Sirdalud Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky (viz Tabulka 1) jsou seřazeny podle databáze tříd orgánových systémů dle MedDRA.
V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence výskytu od
nejčastějšího. V každé skupině četností výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající
závažnosti. Četnost každého nežádoucího účinku je vyjádřena na základě konvenční zvyklosti (CIOMS
III):
velmi časté ≥ 1/10;
časté ≥ 1/100,  1/10;
méně časté ≥ 1/1 000,  1/100;
vzácné ≥ 1/10 000,  1/1 000;
velmi vzácné  1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Tabulka Poruchy imunitního systému
Není známo: Hypersenzitivní reakce zahrnující anafylaxi, angioedém a kopřivku
(viz bod 4.4)
Psychiatrické poruchy


Vzácné: Halucinace, nespavost, poruchy spánku
Poruchy nervového systému
Časté: Ospalost, závratě
Není známo: Dysartrie
Srdeční poruchy
Časté: Bradykardie
Cévní poruchy
Časté: Hypotenze
Gastrointestinální poruchy
Časté: Sucho v ústech
Vzácné: Nauzea, žaludeční potíže
Není známo: Bolest břicha, zvracení
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: Hepatitida, jaterní selhání
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: Vyrážka, erytém, pruritus, dermatitida (viz bod 4.4)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: Svalová slabost
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Únava
Vyšetření
Časté: Pokles krevního tlaku
Vzácné: Vzestup transamináz

Při podávání nízkých dávek, které jsou doporučeny pro úlevu od bolesti u svalových spasmů, byly
hlášeny většinou jako lehké a přechodné nežádoucí účinky ospalost, únava, závratě, sucho v ústech,
pokles krevního tlaku, nauzea, gastrointestinální obtíže a vzestup transamináz.

Při podávání vyšších dávek doporučených k léčbě spasticity jsou nežádoucí účinky hlášené při nízkých
dávkách častější a výraznější, ale zřídka natolik závažné, aby bylo nutné léčbu přerušit.

Dále se mohou objevit následující nežádoucí účinky: stavy zmatenosti, hypotenze, bradykardie, svalová
slabost, nespavost, poruchy spánku, halucinace, hepatitida.

Nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh (frekvence neznámá)
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně a z literatury po schválení přípravku Sirdalud a
jeho uvedení na trh. Protože jsou tato hlášení spontánní a pocházejí z populace o neznámé velikosti a
jsou subjektem matoucích faktorů, není možné spolehlivě stanovit jejich četnost (která je proto
stanovena jako neznámá) nebo stanovit příčinný vztah k expozici léčivým přípravkem. Nežádoucí
účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů podle MedDRA.

Syndrom z vysazení
Po náhlém vysazení tizanidinu, pokud byl užíván dlouhodobě nebo ve vysokých denních dávkách,
a/nebo při souběžném podávání antihypertenzivních přípravků, byly jako „rebound“ fenomén
pozorovány hypertenze a tachykardie. V krajních případech může „rebound“ hypertenze vyvolat


cerebrovaskulární příhodu (viz bod 4.4 a bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek