Sirdalud Bezpečnost (v těhotenství)

Akutní toxicita
Akutní toxicita tizanidinu je nízká. Příznaky předávkování byly pozorovány v souvislosti s
farmakologickým působením léku.

Chronická a subchronická toxicita
Ve 13týdenní studii při perorálním podávání přípravku potkanům v dávkách 1,7; 8 a 40 mg/kg souvisely
hlavní příznaky se stimulací centrálního nervového systému (CNS) (motorická excitovanost, agresivita,
třes, křeče) a vyskytly se především po vyšších dávkách.
Změny elektrokardiogramu (EKG) a vliv na CNS byly pozorovány při denní dávce 1 mg/kg a více u psů
v 13týdenní studii, při které byly podávány tobolky v dávkách 0,3, 1 a 3 mg/kg/den a v 52týdenní studii
s dávkami 0,15; 0,45 a 1,5 mg/kg/den. Popsané změny byly projevem zvýšeného farmakologického
působení. Dočasný vzestup ALT pozorovaný při dávkách 1 mg/kg a více nebyl spojen
s histopatologickými nálezy, ale naznačuje, že játra jsou potenciálním cílovým orgánem.

Mutagenita
Mutagenní nebo cytogenní účinky nebyly nalezeny ani v in vitro ani in vivo studiích.

Kancerogenita
Kancerogenní potenciál nebyl pozorován u potkanů po podávání dávek 9 mg/kg/den a ani u myší po
podání 16 mg/kg/den v potravě.

Reprodukční toxicita
Reprodukční studie provedené na potkanech s dávkou 3 mg/kg/den a na králících s dávkou mg/kg/den neprokázaly teratogenitu. Hladiny dávek 10 a 30 mg/kg/den zvýšily délku gestace u březích
potkanů. Vzrostla prenatální a postnatální ztráta plodů a objevil se rozvoj retardace. Při těchto dávkách
prokazovaly samice značné příznaky relaxace a sedace.