Siofor Vedlejší a nežádoucí účinky

Při léčbě metforminem se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.
Četnost výskytu je definována následovně:
Velmi častý ( 1/10)
Častý ( 1/100,  1/10)
Méně častý ( 1/1000,  1/100)
Vzácný ( 1/10000,  1/1000)
Velmi vzácný ( 1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné:
- Laktátová acidóza (viz bod 4.4)
- Snížení absorpce vitaminu B12 provázené poklesem jeho hladiny v séru při dlouhodobém užívání
metforminu. Jestliže se u pacienta projeví megaloblastická anémie, doporučuje se vzít v úvahu tuto
etiologii.

Poruchy nervového systému
Časté:
Poruchy chuti

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:
Gastrointestinální poruchy jako nevolnost, zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu.
Tyto nežádoucí účinky se vyskytují nejčastěji při zahajování léčby a ve většině případů spontánně
odezní. V rámci jejich prevence se doporučuje užívat metformin ve 2 nebo 3 denních dávkách
během jídla nebo po jídle. Gastrointestinální snášenlivost lze zlepšit i pomalým zvyšováním dávky.

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné:
Ojedinělé případy abnormalit v jaterních funkčních testech nebo hepatitida, které vymizí po
vysazení metforminu

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné:
Kožní reakce jako erytém, svědění, kopřivka

Pediatrická populace
V publikovaných a poregistračních údajích a v kontrolovaných klinických studiích provedených u
omezeného vzorku pediatrické populace ve věku 10 až 16 let dokumentujících léčbu v průběhu
jednoho roku bylo hlášení nežádoucích účinků obdobné jako hlášení u dospělých, a to jak
z hlediska povahy tak i závažnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.