Siofor prolong Vedlejší a nežádoucí účinky

V postmarketingových datech a kontrolovaných klinických studiích bylo hlášení nežádoucích
účinků u pacientů léčených metforminem s prodlouženým uvolňováním podobné povahy
a závažnosti jako u pacientů léčených metfominem s okamžitým uvolňováním.

Nejčastější nežádoucí účinky během zahájení léčby jsou nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha
a ztráta chuti k jídlu, které spontánně ve většině případů vymizí.

Při léčbě přípravkem Siofor Prolong se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.

Četnost výskytu je definována následovně:
Velmi častý:  Častý:  1/100 až  Méně častý:  1/1000 až  Vzácný:  1/10000 až  Velmi vzácný:  Není známo: z dostupných údajů nelze určit

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné:
- Laktátová acidóza (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)
- Snížení absorpce vitaminu B12 provázené poklesem jeho hladiny v séru při dlouhodobém užívání
metforminu. Jestliže se u pacienta projeví megaloblastická anémie, doporučuje se vzít v úvahu tuto
etiologii.

Poruchy nervového systému
Časté:
- Poruchy chuti

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:
- Gastrointestinální poruchy jako nevolnost, zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu.
Tyto nežádoucí účinky se vyskytují nejčastěji při zahajování léčby a ve většině případů spontánně
odezní. Gastrointestinální snášenlivost lze zlepšit i pomalým zvyšováním dávky.

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné:
- Ojedinělé případy abnormalit v jaterních funkčních testech nebo hepatitida, které vymizí po
vysazení metforminu

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné:
- Kožní reakce jako erytém, svědění, kopřivka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.