Siofor Pro děti, pediatrická populace

Monoterapie a kombinace s inzulinem:
- Siofor mohou užívat děti starší 10 let a dospívající.
- Obvyklá počáteční dávka je 500 mg (Siofor 500 mg potahované tablety) nebo 850 mg
(Siofor 850 mg potahované tablety) metformin hydrochloridu jedenkrát denně během jídla
nebo po jídle.

Dávkování by mělo být po 10 až 15 dnech upraveno podle naměřených hladin glukózy v krvi.
Pomalé zvyšování dávky může zlepšit gastrointestinální snášenlivost.
Maximální doporučená dávka metformin hydrochloridu je 2 g denně, užívá se ve 2 (Siofor 850 mg
potahované tablety) nebo 3 (Siofor 500 mg potahované tablety) jednotlivých dávkách.

4.3. Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická
ketoacidóza), diabetické prekóma
- Závažné renální selhání (GFR  30 ml/min)
- Akutní stavy, které mohou ovlivnit funkci ledvin, např.: dehydratace, závažná infekce, šok
- Intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4.)
- Onemocnění, která mohou ve tkáních vyvolat hypoxii (zejména akutní nebo zhoršující se
chronické onemocnění), např.:
● dekompenzované srdeční selhání
● respirační selhání
● infarkt myokardu v nedávné době
● šok
- Jaterní nedostatečnost, akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Laktátová acidóza
Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje
při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci
metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové
acidózy. V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem
tekutin) má být metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým
odborníkem. Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou
antihypertenziva, diuretika a NSAID), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s
opatrností. Další rizikové faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní
insuficience, nedostatečně kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy
související s hypoxií, stejně jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit
laktátovou acidózu (viz body 4.3 a 4.5).

Diagnóza:
Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je
charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií
následovanou kómatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu a
vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (<
7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr
laktát/pyruvát.

Lékař by měl pacienty upozornit na riziko a příznaky laktátové acidózy.

Funkce ledvin
Protože se metformin vylučuje ledvinami, před zahájením léčby má být vyšetřena rychlost
glomerulární filtrace a následně v pravidelných intervalech kontrolována, viz bod 4.2.:
- alespoň jednou ročně u pacientů s normální funkcí ledvin
- alespoň dvakrát až čtyřikrát ročně u pacientů s clearance kreatininu na spodní mezi
normálních hodnot, a u starších pacientů.
Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při
výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.
U starších pacientů je snížení funkce ledvin časté a asymptomatické. Zvláštní pozornost vyžadují
případy, kdy může dojít ke zhoršení funkce ledvin, např. při zahájení léčby antihypertenzivy,
diuretiky nebo při zahájení terapie nesteroidními antirevmatiky (NSA).

Srdeční funkce
U pacientů se srdečním selháním je větší riziko hypoxie a poruchy funkce ledvin. Pacienti se
stabilním chronickým srdečním selháním mohou užívat metformin pouze tehdy, jsou-li pravidelně
monitorovány jejich srdeční a renální funkce.
U pacientů s akutním a nestabilním srdečním selháním je metformin kontraindikován (viz bod 4.3).

Aplikace jodovaných kontrastních látek
Intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní
látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Metformin má
být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu
zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena
renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.

Operace
Podávání metforminu musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální
anestézii. Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální
výživy a za předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.

Další upozornění:
- Všichni pacienti by měli i nadále dodržovat předepsanou dietu s pravidelným přísunem
sacharidů během dne. Pacienti s nadváhou by měli pokračovat v dietě omezující přísun
energie.
- Obvyklá laboratorní vyšetření používaná k monitorování diabetu by měla být prováděna
pravidelně.
- Samotný metformin nevyvolává hypoglykemii; opatrnosti je zapotřebí při jeho
současném užívání v kombinaci s inzulinem nebo jinými perorálními antidiabetiky
(např. deriváty sulfonylurey nebo meglitinidy).

Pediatrická populace
Diagnóza diabetu 2. typu má být potvrzena před zahájením léčby metforminem.
V jednoletých kontrolovaných klinických studiích nebyl zaznamenán vliv metforminu na růst a
pohlavní dospívání, avšak výsledky dlouhodobého sledování těchto specifických parametrů nejsou
k dispozici. Proto se u dětí léčených metforminem, a to zejména prepubertálních dětí, doporučuje
pečlivé sledování účinku metforminu na tyto parametry.

Děti ve věku 10–12 let
Do kontrolovaných klinických studií prováděných u dětí a dospívajících bylo zařazeno jen subjektů ve věku 10 a 12 let. I když se účinnost a bezpečnost metforminu u těchto dětí nelišila od
účinnosti a bezpečnosti u starších dětí a dospívajících, při předepisování dětem ve věku 10 a 12 let
se doporučuje zvláštní opatrnost.