Siofor 1000 Pro děti, pediatrická populace

Monoterapie a kombinace s inzulínem
• Siofor 1000 mg potahované tablety mohou užívat děti od 10 let a dospívající.
• Obvyklá počáteční dávka je 500 mg nebo 850 mg metformin hydrochloridu jednou denně,
užívá se během jídla nebo po jídle.
Dávkování by mělo být po 10 až 15 dnech upraveno podle naměřených hladin glukózy v krvi.
Pomalé zvyšování dávky může zlepšit gastrointestinální snášenlivost. Maximální doporučená
dávka metformin hydrochloridu je 2,000 mg denně a užívá se ve dvou nebo třech jednotlivých
dávkách.

Poznámka o dělitelnosti
Díky dělící rýze, ve které se tableta rozlomí, mohou být potahované tablety půleny tak jako ostatní
tablety oběma rukama nebo mohou být tablety půleny položením na tvrdý hladký povrch větší
rýhou dolů a zatlačením palce na tabletu.


4.3 Kontraindikace

•Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
•Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza),
diabetické prekóma.
•Závažné renální selhání (GFR  30 ml/min).
•Akutní stavy, které mohou ovlivnit funkce ledvin, např.: dehydratace, závažná infekce, šok.
•Onemocnění, které může způsobit tkáňovou hypoxii (zejména akutní nebo zhoršující se chronické
onemocnění), například dekompenzované srdeční selhání, respirační selhání, nedávný infarkt
myokardu, šok.
•Porucha funkce jater, akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Laktátová acidóza
Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje
při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci
metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové
acidózy.
V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má
být metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou
antihypertenziva, diuretika a NSAID), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s
opatrností. Další rizikové faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní
insuficience, nedostatečně kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy
související s hypoxií, stejně jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit
laktátovou acidózu (viz body 4.3 a 4.5).
Diagnóza
Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je
charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií
následovanou kómatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu a
vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (<
7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr
laktát/pyruvát.
Lékař by měl pacienty upozornit na riziko a příznaky laktátové acidózy.

Renální funkce
Protože se metformin vylučuje ledvinami, rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před
zahájením léčby a následně v pravidelných intervalech, viz bod 4.2:
- alespoň jednou ročně u pacientů s normální funkcí ledvin,
- alespoň dvakrát až čtyřikrát ročně u pacientů s clearance kreatininu na spodní mezi
normálních hodnot, a u starších osob.

Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při
výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.

U starších osob je snížení funkce ledvin časté a asymptomatické. Zvláštní pozornost vyžadují
případy, kdy může dojít ke zhoršení funkce ledvin, např. při zahájení léčby antihypertenzivy,
diuretiky nebo při zahájení terapie nesteroidními antirevmatiky (NSA).

Srdeční funkce
U pacientů se srdečním selháním je větší riziko hypoxie a poruchy funkce ledvin. Pacienti se
stabilním chronickým srdečním selháním mohou užívat metformin pouze tehdy, jsou-li pravidelně
monitorovány jejich srdeční a renální funkce.
U pacientů s akutním a nestabilním srdečním selháním je metformin kontraindikován (viz bod 4.3).


Podávání jódových kontrastních látek
Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní
látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Metformin má
být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu
zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena
renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.

Operace
Podávání metforminu musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální
anestézii. Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální
výživy a za předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.

Další upozornění:
- Všichni pacienti by měli i nadále dodržovat předepsanou dietu s pravidelným příjmem sacharidů
během dne. Pacienti s nadváhou by měli pokračovat v dietě omezující přísun energie.
- Obvyklá laboratorní vyšetření používaná k monitorování diabetu by měla být prováděna
pravidelně.
- Samotný metformin nevyvolává hypoglykémii, ale je doporučena opatrnost při jeho současném
užívání v kombinaci s inzulínem nebo dalšími perorálními antidiabetiky (např. deriváty
sulfonylmočoviny nebo meglitinidy).
- Metformin může snižovat sérové hladiny vitaminu B12. Riziko nízkých hladin vitaminu B12 se
zvyšuje se zvyšující se dávkou metforminu, délkou léčby a/nebo u pacientů s rizikovými faktory,
o nichž je známo, že způsobují nedostatek vitaminu B12. V případě podezření na nedostatek
vitaminu B12 (např. anémie nebo neuropatie) je třeba sledovat sérové hladiny vitaminu B12.
U pacientů s rizikovými faktory způsobujícími nedostatek vitaminu B12 může být nutné pravidelné
sledování vitaminu B12. Léčba metforminem by měla pokračovat tak dlouho, dokud je tolerována
a není kontraindikována, a měla by být zajištěna vhodná korekční léčba nedostatku vitaminu Bv souladu s aktuálními klinickými pokyny.

Pediatrická populace
Diagnóza diabetes mellitus typu 2 musí být potvrzena před zahájením léčby metforminem.
V jednoletých kontrolovaných klinických studiích, nebyl zaznamenán vliv metforminu na růst a
pohlavní dospívání, avšak výsledky dlouhodobého sledování těchto specifických parametrů nejsou
k dispozici. Proto se u dětí léčených metforminem, a to zejména prepubertálních dětí, doporučuje
pečlivé sledování účinku metforminu na tyto parametry.

Děti ve věku 10 až 12 let
Do kontrolovaných klinických studií prováděných u dětí a mladistvých bylo zařazeno jen subjektů ve věku 10 až 12 let. I když se účinnost a bezpečnost metforminu se u těchto dětí nelišila
od účinnosti a bezpečnosti u starších dětí a dospívajících, při předepisování dětem ve věku 10 až let se doporučuje zvláštní opatrnost.