Simponi Pro děti, pediatrická populace

Juvenilní idiopatická artritida
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritidau dětí stělesnou hmotností menšínež 40kg
Doporučená dávka přípravku Simponi u dětí stělesnou hmotností menšínež 40kg s polyartikulární
juvenilní idiopatickou artritidou je 30mg/m2tělesného povrchu až do maximální jednorázové dávky
40mg podávané jednou měsíčně, ve stejný den každého měsíce.Předepsaný objem mábýt zvolen
podle výšky a hmotnosti pacienta, jak je uvedeno vtabulceTabulka1: Dávka přípravku Simponi v mililitrech Celková tělesná hmotnost 10-1213-1718-2223-2728-3233-3738-Dávka Vý
šk
a (
cm
)
70 až <750,150,150,3B 1: Z-B0,150,150,20,-B 1: ZUB0,150,20,20,250,250,UB 1: ZrXB0,150,20,20,250,250,30,rXB 1: ZrrB0,150,20,250,250,30,30,rrB 1: ZrdB0,20,20,250,250,30,30,rdB 1: ZruB0,20,250,30,30,350,ruB 1: ZrsB0,250,250,30,30,350,rsB 1: ZrBB0,250,30,350,350,rBB 1: ZrŽB0,30,30,350,350,rŽB 1: Zr3B0,350,350,40,r3B 1: Zr-X0,350,40,Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí stělesnou hmotností nejméně40kg
Pro děti stělesnou hmotností nejméně40kg je kdispozici 50mg předplněné pero nebo 50mg
předplněná stříkačka.Pro dávkování v50mgdávkovacím režimu vizbod4.2 vsouhrnu údajů o
přípravkupropřípravekSimponi 50mg předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka.
Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne za 12 až14týdnů léčby 3-4dávkáchpokračování v léčbě zvážit.
Použití přípravku Simponi není u dětí mladších 2let vindikaci pJIA relevantní.
Vynechaná dávka
Pokud pacient zapomene na aplikaci přípravku Simponi vplánovaný den, vynechaná dávka by se měla
aplikovat hned, jakmile si na ni pacient vzpomene. Pacienty je nutno poučit, aby si neaplikovali
dvojitou dávku, aby tak nahradili vynechanou dávku.
Následující dávku je nutno aplikovat na základě následujících pokynů:
pokud se aplikace opozdí o méně než 2týdny, pacient by si měl aplikovat svou vynechanou
dávku a setrvat ve svém původním rozvrhu.
pokud se aplikace opozdí o více než 2týdny, pacient by si měl aplikovat svou vynechanou
dávku a měl by si nastavit nový rozvrh dávkování, počínaje datem této injekce.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin a jate
Přípravek Simponi nebyl u těchto skupin pacientů studován. Nelze uvést žádná dávkovací doporučení.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost golimumabu u pacientů mladších 2let vindikaci polyartikulární juvenilní
idiopatická artritida nebyla stanovena. Žádné údaje nejsou k dispozici.
Způsob podání
Přípravek Simponi je určen k subkutánnímu podání. Po správném vyškolení vtechnice subkutánní
injekce, si pacienti mohou přípravek aplikovat sami, pokud to jejich lékař uzná za vhodné stím, že
pacienti budou dle potřeby pod lékařským dohledem. Pacienty je nutno poučit, že z obsahupřípravku
Simponi si musí aplikovat předepsanémnožstvípodle podrobných pokynů pro použitíuvedených
vpříbalové informaci.
Pokyny kpoužitíviz bod6.4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.Aktivní tuberkulóza Středně těžké nebo těžké srdeční selhání 4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Scílem zlepšit sledovatelnost biologických léčivých přípravků by mělybýt přehlednězaznamenány
název a číslo šarže podávaného přípravku.
Infekce
Před započetím, vprůběhu a po ukončení léčby golimumabemmusí být pacienti pečlivě monitorováni
na přítomnost infekce,včetně tuberkulózy. Protože eliminace golimumabu může trvat až 5měsíců,
monitorování musí pokračovat po celé toto období. Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce nebo
sepse, nesmí se dalšíléčba golimumabempodávat Golimumabse nesmí podávat pacientům sklinicky významnou aktivní infekcí. Pokud se zvažuje
použití golimumabuu pacientů schronickou infekcí nebo anamnézou rekurentní infekce, musí se
postupovat opatrně. Pacienti musí být náležitě poučeni a musí se vyhýbat expozici potenciálním
rizikovým faktorům infekce.
Pacienti používajícíblokátory TNF jsou náchylnější kzávažným infekcím.
U pacientů používajícíchgolimumabbyly hlášeny bakteriální infekce infekce mykobakteriální Některé ztěchto závažných infekcí se objevily u pacientů užívajícíchsoučasně imunosupresivní
terapii, která spolu sjejich základním onemocněním mohla zvyšovat jejich náchylnost kinfekcím.
Pacienti, u kterých se vyvine nová infekce vdobě, kdy podstupují léčbu golimumabem, musí být
pečlivě monitorováni a musí podstoupit kompletní diagnostické vyšetření. Pokud se u pacienta vyvine
nová závažná infekce nebo sepse, podávání golimumabuse musí přerušit a musí se zahájit příslušná
antimikrobiální nebo antimykotická léčba, dokudse infekce nedostane pod kontrolu.
Přínos a rizika léčby golimumabemje nutno pečlivě zvážit ještě před zahájením léčby golimumabemu
pacientů, kteří žili nebo cestovali voblastech s endemickým výskytem invazivních mykotických
infekcí, jako je histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza. Pokud se u rizikových
pacientů léčených golimumabemvyvine závažné systémové onemocnění, mělo by padnout podezření
na invazivní mykotickou infekci. Stanovení diagnózy a podávání empirické antimykotické léčby u
těchto pacientů by mělo být, pokud je to uskutečnitelné, provedeno po konzultaci slékařem
sodbornými znalostmi vpéči o pacienty sinvazivní mykotickou infekcí.
Tuberkulóza
U pacientů používajícíchgolimumabbyly hlášeny případy tuberkulózy. Je třeba poznamenat, že ve
většině ztěchto hlášení byla tuberkulóza extrapulmonální, projevující se jako lokální nebo
diseminované onemocnění.
Před zahájením léčby golimumabemmusí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní i inaktivní
tuberkulózy nebo možného dřívějšího kontaktu stuberkulózou a dřívější a/nebo současné
imunosupresivní léčby. U všech pacientů je nutno provést příslušná skríningová vyšetření, tj.
tuberkulinový kožní nebo krevní test a RTG hrudníku se zaznamenávat provádění těchto vyšetření do karty pacienta. Předepisující lékaři se upozorňují na
riziko falešné negativity výsledků tuberkulinového kožního testu, zvláště u pacientů se závažným
onemocněním nebo u imunosuprimovaných pacientů.
Pokud se diagnostikuje aktivní tuberkulóza, léčba golimumabemnesmí být zahájena Při podezření na latentní tuberkulózu musí být konzultován lékař specializovaný naléčbu tuberkulózy.
Ve všech níže popsaných situacích je třeba velmi pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika terapie
golimumabem.
Jestliže je diagnostikována inaktivní golimumabemzapočata léčba latentní tuberkulózy antituberkulózní terapií podle místních doporučení.
U pacientů svícečetnými nebo významnými rizikovými faktory tuberkulózy, kteří mají negativní test
na latentní tuberkulózu, je třeba před zahájením léčby golimumabemzvážit antituberkulózní terapii.
Použití antituberkulózní terapie je třeba také zvážit před zahájením léčby golimumabemu pacientů
sanamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze ověřit, zda byl průběh léčby
odpovídající.
Upacientů léčených golimumabemběhem léčby latentní tuberkulózy a po této léčbě se objevily
případy aktivní tuberkulózy.Pacienti léčení golimumabemmusí být pečlivě sledováni sohledem na
známky a příznaky aktivní tuberkulózy, a to včetně pacientů snegativním testem na latentní
tuberkulózu, pacientů léčených na latentní tuberkulózu či pacientů vminulosti léčených na
tuberkulózu.
Všichni pacienti musí být informováni o tom, že mají vyhledat radu lékaře, pokud se vprůběhu léčby
golimumabemnebo po jejím skončení objeví známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu perzistující kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, mírná horečkaReaktivace viru hepatitidyB
Reaktivace hepatitidy B se objevovala u pacientů, kterým byl podáván inhibitor TNF, včetně
golimumabu, kteří jsou chronickými nosiči viru případy skončily fatálně.
Pacienti před zahájenímléčby golimumabemmusí být vyšetřeni na HBV infekci. U pacientů
spozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace slékařem se zkušenostmi
sléčbou hepatitidy B.
Nosiči HBV, u kterých je léčba golimumabemnezbytná, musí být po celou dobu léčby a po několik
měsíců po ukončení terapie pečlivě monitorováni, zda se u nich neobjevují známky a příznaky aktivní
infekce HBV. Adekvátní údaje o léčbě pacientů, kteří jsou nosiči HBV a užívajíspolu sterapií
inhibitorem TNF antivirovou léčbu jako prevenci reaktivace HBV, nejsou kdispozici. U pacientů,
ukterých dojde kreaktivaci HBV, se musí podávání golimumabuukončit a musí se zahájit účinná
antivirová terapie svhodnou podpůrnou léčbou.
Malignity a lymfoproliferativní onemocnění
Možná úloha léčby blokátory TNF vrozvoji malignit není známa. Na základě současných znalostí
nelze vyloučit možné riziko vzniku lymfomů, leukemie nebo jiných malignit u pacientů léčených
inhibitory TNF. Obezřetně je třeba postupovat při zvažování léčby blokátory TNF u pacientů se
zhoubnýmnádorovým onemocněním vanamnéze nebo při zvažování pokračování léčby u pacientů,
unichž se zhoubné nádorové onemocnění objevilo.
Malignity vpediatrii
Malignity, některé končící úmrtím,bylypo uvedení přípravku na trhhlášenyu dětí, dospívajících
amladých dospělých věkumalignit a zahrnovaly vzácné malignity obvykle spojené simunosupresí. Riziko rozvoje malignit
udětí a dospívajících léčených blokátory TNF nelze vyloučit.
Lymfom a leukemie
Vkontrolovaných klinických hodnoceních se všemi látkami blokujícími TNF,včetně golimumabu,
bylo pozorováno více případů lymfomu mezi pacienty používajícímianti-TNF léčbu oproti kontrolním
pacientům. Vprůběhu klinických hodnocení fáze IIb a fáze III spřípravkem Simponi u pacientů
srevmatoidní artritidou incidence lymfomu u pacientů léčených golimumabemvyšší, než incidence předpokládaná vběžné
populaci. U pacientů léčených golimumabem byly hlášeny případy leukemie. U pacientů
srevmatoidní artritidou s dlouhotrvajícím vysoce aktivním zánětlivým onemocněním je riziko vzniku
leukemie a lymfomu vyšší, což stanovení rizika komplikuje.
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených jinými látkami blokujícími TNF hlášeny vzácné
případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu T-buněčného lymfomu má velmi agresivní průběh onemocnění a je obvykle fatální. K většině případů
došlo u dospívajících a mladých mužů, přičemž téměř všichni užívalisouběžně azathioprin nebo 6-merkaptopurin nebo 6-MP sgolimumabem je třeba pečlivě zvážit. Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného
lymfomu nelze u pacientů léčených blokátory TNF vyloučit.
Malignity jiné než lymfom
Vkontrolovaných částech klinických hodnocení přípravku Simponi fáze IIb a fáze III u pacientů sRA,
PsA, AS a ulcerózní kolitidou nemelanomového kožního karcinomuDysplazie/karcinom tračníku
Není známo, zda léčba golimumabem ovlivňuje riziko vzniku dysplazie nebo kolorektálního
karcinomu. Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, u kterých existuje zvýšené riziko pro vznik
dysplazie nebo kolorektálního karcinomu primární sklerotizující cholangitidouvanamnéze musí podstupovat pravidelné vyšetření na možný rozvoj dysplazie ještě před zahájením
léčby a dále pak vjejím průběhu. Toto vyšetření musí, vsouladu smístními požadavky, zahrnovat
kolonoskopii a biopsie. Upacientů s nově diagnostikovanou dysplazií, kteří jsou léčeni golimumabem,
musí být rizika apřínosy pro jednotlivépacienty pečlivě zhodnoceny a je nutno zvážit, zda vléčbě
pokračovat.
V explorativní klinické studii, hodnotící používánígolimumabuu pacientů se závažným perzistujícím
astmatem, bylo u pacientů léčených golimumabemhlášeno více malignit než ukontrolních pacientů
Vexplorativní klinické studii, hodnotící používáníjiného anti-TNF přípravku, infliximabu, u pacientů
se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí malignit, hlavněplic nebo hlavy a krku, u pacientů léčených infliximabem oproti kontrolním
pacientům. Všichni pacienti měli vanamnéze těžké kuřáctví. Mělo by se tedy dbát zvýšené opatrnosti
při používáníjakéhokoli inhibitoru TNF u pacientů sCHOPN, stejně tak jako u pacientů se zvýšeným
rizikem malignity vdůsledku těžkého kuřáctví.
Nádorová onemocnění kůže
U pacientů, kteří byli léčeni inhibitory TNF,včetně golimumabu, byl hlášen výskyt melanomu a
karcinomu zMerkelových buněk upacientů srizikovými faktory pro vznik rakoviny kůže.
Městnavé srdeční selhání Při léčbě blokátory TNF,včetně golimumabu,byly popsány případy zhoršení městnavého srdečního
selhání hodnocení sjiným inhibitorem TNF bylo pozorováno zhoršení městnavého srdečního selhání
azvýšení mortality vdůsledku CHF. Golimumabnebyl studován u pacientů sCHF. Golimumabse
musí upacientů smírným srdečním selháním být pečlivě monitorováni a u těch, u kterých se rozvinou nové příznaky srdečního selhání nebo u
kterých se zhorší stávající příznaky, se musí léčba golimumabempřerušit Neurologické příhody
Používánípřípravků blokujících TNF, včetně golimumabu, bylo spojeno spřípady nového vzniku
nebo exacerbace klinických příznaků a/nebo radiografickými nálezy demyelinizačních onemocnění
centrálního nervového systému, včetně sklerózy multiplex a periferních demyelizačních onemocnění.
U pacientů spreexistujícími nebo nedávno vzniklými demyelinizačními onemocněními je nutné před
zahájením podávání golimumabu pečlivě zvážitpřínosy a rizika léčby blokátorem TNF. Vpřípadě
vzniku těchto onemocnění je třeba zvážit vysazení léčby golimumabem Operace
U pacientů, kteří podstoupili chirurgické zákroky, včetně artroplastik, jsou jen omezené zkušenosti
sohledem na bezpečnost golimumabu. Pokud se plánuje chirurgický zákrok, je třeba brát vúvahu
dlouhý poločas přípravku. Pacient, u něhož je nutná operace při současném používánígolimumabu,
musí být pečlivě monitorován na výskyt infekcí a musí být provedena odpovídající opatření.
Imunosuprese
Přípravky blokující TNF, včetně golimumabu, mohou mít vliv na protiinfekční a protinádorovou
obranu hostitele, protože TNF je mediátorem zánětu a moduluje buněčnou imunitní odpověď.
Autoimunitní procesy
Relativní deficit TNFzpůsobený léčbou blokátory TNF může vést ke spuštění autoimunitního
procesu. Pokud se u pacienta po léčbě golimumabem objeví příznaky svědčící pro syndrom podobný
lupusu golimumabem se musí přerušit Hematologické reakce
U pacientů, kterým byly podávány blokátory TNF, včetně golimumabu,bylahlášena pancytopenie,
leukopenie, neutropenie, agranulocytóza, aplastická anémie a trombocytopenie. Všichni pacienti musí
být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou péči, jestliže se u nich objeví známky nebo příznaky
připomínající krevní dyskrazii léčby golimumabem se musí zvážit u pacientůspotvrzenými významnými hematologickými
abnormalitami.
Současné podávání inhibitorů TNF a anakinry
Vklinických hodnoceních byly při současném podávání anakinry a jiného blokátoru
TNF-etanerceptu zaznamenány závažné infekce a neutropenie, bez aditivního klinického přínosu.
Vzhledem kpovaze nežádoucích účinků pozorovaných při této kombinované léčbě mohou mít
podobné toxické účinky také kombinaceanakinrya jiných látek blokujícíchTNF. Kombinace
golimumabu a anakinry se nedoporučuje.
Současné podávání inhibitorů TNF a abataceptu
Vklinických hodnoceních bylo současné podávání inhibitorů TNF a abataceptu spojeno s vyšším
rizikem infekcí,včetně závažných infekcí,vporovnání s inhibitory TNF samotnými, bez aditivního
klinického přínosu. Kombinace golimumabu a abataceptu se nedoporučuje.
Současné podávání sjinou biologickou léčbou
Informace týkající se současného podávání golimumabu sjinou biologickou léčbou používanou
kléčbě stejných stavů jako golimumab jsou nedostatečné. Současné používání golimumabu stěmito
biologiky se nedoporučuje vzhledem kmožnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních
farmakologických interakcí.
Převedení mezi biologickýmiDMARDsVpřípadě převedení léčby zjednoho biologického přípravku na jiný je nutná zvýšená opatrnost
apacienti musí být i nadále monitorováni, jelikož překrývající se biologická aktivita může dále
zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků, včetně infekce.
Vakcinace/terapeutická infekční agens
Pacienti léčení golimumabem mohou být současně očkováni, svýjimkou očkování živými vakcínami
odpovědi na očkování živými vakcínami nebo sekundárního přenosu infekce živými vakcínami.
Použití živých vakcín by mohlo způsobit klinické infekce, včetně diseminovaných infekcí.
Další použití terapeutických infekčních agens, jako jsou živé atenuované bakterie do močového měchýře při léčbě rakovinydiseminovaných infekcí. Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně
sgolimumabem.
Alergické reakce
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných systémových reakcí zpřecitlivělosti
podání golimumabu. Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiné závažné alergické reakce,
podávání golimumabu se musí neprodleně přerušit a musí se zahájit příslušná léčba.
Přecitlivělost na latex
Krytka jehly na předplněném peru se vyrábí ze suchého přírodního kaučuku obsahujícího latex a může
u jedinců citlivých na latex vyvolávat alergické reakce.
Zvláštní populace
Starší osobyVklinických hodnoceních fáze III u RA, PsA, AS a UC nebyly u pacientů ve věku 65let nebo
starších, kteří používaligolimumab, ve srovnání smladšími pacienty pozorovány žádné celkové
rozdíly vnežádoucích příhodách infekcích. Při léčbě starších osob je však třeba postupovat opatrně a dbát zvýšené pozornosti
sohledem na výskyt infekcí. Ve studii axiální spondylartritidybez radiologického průkazuAxSpAPorucha funkce ledvin a jater
Nebyla provedena žádná specifická klinická hodnocení golimumabu u pacientů sporuchou funkce
ledvin nebo jater. Golimumab se musí u subjektůsporuchou funkce jater používat opatrně bod4.2Pediatrie
Vakcinace
Pokud je to možné, doporučuje se, aby před zahájením léčby golimumabem byli pediatričtí pacienti
proočkováni dle platných postupů pro očkováníPomocné látky
Přípravek Simponi obsahuje sorbitol sintolerancí fruktózy je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem
sorbitolu Potenciální chyby medikace
Je důležité, aby byla podánasprávná dávka, jak je uvedeno vdávkování to, abypacienti nebylipoddávkováninebo předávkováni.