Simponi Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku musí používat přiměřenou antikoncepční metodu, aby se zabránilo otěhotnění,
a vjejím používání mají pokračovat ještě nejméně 6měsíců po poslední injekci golimumabu.
Těhotenství
Existuje středně velký souborgolimumabu, vedoucíchkporoduživého dítětese známými výsledky, včetně 220těhotenství
vystavených golimumabu během prvního trimestru. Vpopulační studii ze severní Evropy zahrnující
131těhotenství po in uteroexpozici přípravku Simponi ve srovnání s599/10823 systémové terapiivporovnáníse4,6% vběžnépopulaci studie.Poměry pravděpodobností odds ratiospřípravekSimponi vs. nebiologická systémová terapie a0,95 0,42-2,16Vzhledem k jeho inhibici TNF může podávání golimumabu vprůběhu těhotenství ovlivnit normální
imunitní odpovědi u novorozeného dítěte. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé
účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj Dostupné klinické zkušenosti jsou omezené.Golimumab má být používánběhem těhotenstvípouze
vpřípadě nutné potřeby.
Golimumab prochází placentou. Poléčbě monoklonální protilátkou blokující TNF vdobě těhotenství
jsou podobu 6měsíců zachycovány protilátky vséru novorozence narozeného léčené matce. Tito
novorozenci následně mohou vykazovat zvýšené riziko infekcí.
Podávání živých vakcín novorozencům vystavených golimumabu vděloze senedoporučuje podobu
6měsíců popodání poslední injekce matce během jejího těhotenství Kojení
Není známo, zda se golimumab vylučuje do mateřského mléka, ani zdase po požití systémově
vstřebává. U golimumabu se prokázalo, že u opic přestupuje do mateřského mléka, a protože lidské
imunoglobuliny se do mléka vylučují, ženy vprůběhu léčby golimumabem a po alespoň 6měsíců po
jejím ukončení nesmí kojit.
Fertilita
Sgolimumabem nebyly prováděny studie fertility na zvířatech. Studie fertility u myší, ve kterých se
používala analogní protilátka, která selektivně inhibuje funkční aktivitu myšího TNFα, neprokázala
významné účinky na fertilitu