Simponi Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látek
Sorbitol Monohydrát histidin-hydrochloridu
Polysorbát Voda pro injekci.
6.2Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou kdispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen sžádnými
dalšími léčivými přípravky.
6.3Doba použitelnosti
2roky
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vchladničce Chraňte před mrazem.
Předplněné pero uchovávejte ve vnějším obalu, aby bylochráněnopřed světlem.
Přípravek Simponi lze jednorázově uchovávat při teplotě do 25°Caž po dobu 30dní, pokud tato doba
nepřekročí původní datum použitelnosti uvedené na krabičce. Nové datum použitelnosti musí být
napsáno na krabičku Jakmile byl přípravek Simponi uchováván při pokojové teplotě, nesmí být vrácen do lednice. Pokud
přípravek Simponi není použit během 30dní uchovávání při pokojové teplotě, musí být zlikvidován.
6.5Druh obalu a obsah balení
Simponi45mg/0,45mlinjekční roztok vpředplněném peru
Roztok 0,45ml v předplněné injekční stříkačce ocelperem je možné podat dávku 0,1ml až 0,45ml vpřírůstcích po 0,05ml.
Balení obsahuje1předplněné pero.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek Simponi se dodává v předplněném peru na jedno použití nazývaném VarioJect. Každé
balení přípravku Simponi je opatřeno návodem kpoužití, který podrobně popisuje používání pera. Po
vyjmutí předplněného pera zchladničky se musí před podáním přípravku Simponi počkat 30minut, až
dosáhne pokojové teploty. Perem se nesmí třepat.
Roztok je čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až lehce nažloutlý a může obsahovat několik malých,
průsvitných nebo bílých částic bílkoviny. Tento vzhled není neobvyklý u roztoků obsahujících
bílkovinu. Přípravek Simponi senemá podávat, pokud je barva roztoku změněná, roztok je zakalený
nebo pokud obsahuje viditelné cizí částice.
Úplné pokyny kpřípravě a podávání přípravku Simponi vpředplněném peru jsou obsaženy
vpříbalové informaci.
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.