Simdax Vedlejší a nežádoucí účinky

V placebem kontrolovaných klinických studiích, zaměřených na akutně dekompenzované chronické
srdeční selhání (studie REVIVE), byly u 53% pacientů pozorovány nežádoucí účinky, z nichž
nejčastější byly komorové tachykardie, hypotenze a bolesti hlavy.

V dobutaminem kontrolované klinické studii, zaměřené na akutně dekompenzované chronické srdeční
selhání (studie SURVIVE), byly u 18 % pacientů pozorovány nežádoucí účinky, z nichž nejčastější
byly komorová tachykardie, fibrilace síní, hypotenze, komorové extrasystoly, tachykardie a bolesti
hlavy.

Následující tabulka ukazuje nežádoucí účinky, pozorované u 1 a více % pacientů v průběhu klinických
studií REVIVE I, REVIVE II, SURVIVE, LIDO, RUSSLAN a klinických studií 300105 a 3001024.
Jestliže incidence určitého nežádoucího účinku byla v některé ze studií vyšší, než jak se jevila napříč
ostatními studiemi, pak je v tabulce uvedena tato vyšší incidence.

Nežádoucí účinky, které jsou považovány přinejmenším v příčinném vztahu s užitím levosimendanu,
jsou rozděleny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu s užitím následující tradiční
nomenklatury na: velmi časté (1/10), časté (1/100,1/10).

Tabulka Souhrn nežádoucích účinků klinických studií SURVIVE, REVIVE a kombinace klinických
studií LIDO/RUSSLAN/
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy metabolismu a výživy Časté Hypokalémie
Psychiatrické poruchy Časté Nespavost
Poruchy nervového systému Velmi časté
Časté
Bolesti hlavy
Závratě
Srdeční poruchy Velmi časté
Časté
Komorová tachykardie
Srdeční selhání
Ischémie myokardu
Fibrilace síní
Tachykardie
Komorové extrasystoly
Extrasystoly
Cévní poruchy Velmi časté Hypotenze
Gastrointestinální poruchy Časté Nauzea
Zácpa
Průjem
Zvracení
Vyšetření Časté Pokles hemoglobinu

Nežádoucí účinky v postmarketingové praxi:
U pacientů užívajících Simdax byly po uvedení přípravu na trh hlášeny komorové fibrilace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek