Silodosin msn Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití silodosinu u pediatrické populace v indikaci benigní hyperplazie
prostaty (BHP).

Způsob podání
Perorální podání.
Tobolka se má užívat s jídlem, pokud možno ve stejnou denní dobu. Tobolka se nemá rozlamovat ani
kousat, ale má se polykat celá a, pokud možno, má se zapít sklenicí vody.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Peroperační syndrom plovoucí duhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)
IFIS (varianta syndromu malé zornice) byl pozorován během operace katarakty u některých pacientů
užívajících v době operace α1-blokátory nebo dříve léčených α1-blokátory. To může vést k nárůstu
procedurálních komplikací během operace.
U pacientů s plánovanou operací katarakty se zahájení léčby silodosinem nedoporučuje. Doporučuje se
přerušení léčby α1-blokátory 1–2 týdny před operací katarakty, ale přínos a doba trvání přerušení léčby
před operací katarakty nebyly dosud stanoveny.
Během preoperačního hodnocení má oční chirurg spolu s oftalmologickým týmem vzít v úvahu, zda
pacient s plánovanou operací katarakty je nebo byl léčen silodosinem, aby byla zajištěna vhodná opatření
k zvládnutí IFIS během operace.

Ortostatické účinky
Četnost výskytu ortostatických účinků souvisejících se silodosinem je velmi nízká. U jednotlivých
pacientů se však může vyskytnout snížení krevního tlaku, vedoucí ve vzácných případech až k synkopě.
Při prvních příznacích ortostatické hypotenze (například posturální závratě) si má pacient sednout nebo
lehnout, dokud příznaky nevymizí. U pacientů s ortostatickou hypotenzí se léčba silodosinem
nedoporučuje.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (Clcr < 30 ml/min) se používání silodosinu nedoporučuje (viz
body 4.2 a 5.2).

Porucha funkce jater
Používání silodosinu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje vzhledem k
chybějícím údajům (viz body 4.2 a 5.2).

Karcinom prostaty
Jelikož BHP a karcinom prostaty mohou mít stejné příznaky a mohou se vyskytovat současně, mají být
pacienti s podezřením na BHP před zahájením terapie silodosinem nejprve vyšetřeni, aby se vyloučila
přítomnost karcinomu prostaty. Před léčbou a potom v pravidelných intervalech se má provádět vyšetření
per rectum a, je-li to nutné, má se určit hladina prostatického specifického antigenu (PSA).

Léčba silodosinem vede ke snížení objemu spermatu během orgasmu, což může mít dočasný nepříznivý
vliv na mužskou fertilitu. Po přerušení léčby silodosinem tento účinek vymizí (viz bod 4.8).