Sildenafil mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil sildenafilu byl vytvořen na základě zkušeností 9570 pacientů v 74 dvojitě
zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky
u pacientů užívajících sildenafil v klinických studiích byly bolest hlavy, návaly, dyspepsie, zduření
nosní sliznice, závratě, nauzea, návaly horka, poruchy zraku, cyanopsie a rozmazané vidění.

Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh byly získány v období delším než 10 let.
Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny a

nejsou tedy zahrnuty v databázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V tabulce jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí
účinky, které se vyskytly v klinických studiích s četností vyšší než u placeba (velmi časté (≥1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000).

V každé skupině frekvencí výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí se snižující se závažností.

Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba z
kontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení
přípravku na trh

Třída orgánových
systémů
Velmi časté
(≥1/10)
Časté
(≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1.000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10.000 až <1/1.000)
Infekce a
infestace
rinitida
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy závrať somnolence,
hypestezie
cévní mozková příhoda,
tranzitorní ischemická ataka,
záchvat*, opakovaný
záchvat*, synkopa
Poruchy oka změny
barevného
vidění**,
poruchy
vidění,
rozmazané
vidění
poruchy
slzení***,
bolest oka,
fotofobie,
fotopsie, oční
hyperemie,
zraková
percepce jasu,
konjunktivitida
nearteritická přední
ischemická neuropatie
optického nervu (NAION)*,
retinální cévní okluze*,
retinální krvácení,
arteriosklerotická
retinopatie, porucha sítnice,
glaukom, defekt zorného
pole, diplopie, snížená
zraková ostrost, myopie,
astenopie, sklivcové
zákalky, porucha duhovky,
mydriáza, halo efekt, edém
oka, otok oka, porucha oka,
hyperemie spojivky,
podráždění oka, abnormální
pocit v oku, edém očního
víčka, změny zabarvení
skléry
Poruchy ucha a
labyrintu
vertigo, tinnitus hluchota
Srdeční poruchy palpitace, náhlá srdeční smrt*, infarkt

Třída orgánových
systémů
Velmi časté
(≥1/10)
Časté
(≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1.000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10.000 až <1/1.000)
tachykardie myokardu, komorová
arytmie*, atriální fibrilace,
nestabilní angina pectoris
Cévní poruchy zrudnutí,
nával horka
hypertenze,
hypotenze

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
zduření
nosní
sliznice
epistaxe,
zduření vedlejší
nosní dutiny
pocit stažení hrdla, edém
nosní sliznice, suchost v
nose
Gastrointestinální
poruchy
nauzea,
dyspepsie
refluxní
choroba jícnu,
zvracení, bolest
horní poloviny
břicha, sucho v
ústech
orální hypestezie
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka Stevens-Johnsonův syndrom
(SJS)*, toxická epidermální
nekrolýza (TEN)*
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
myalgie, bolest
v končetině

Poruchy ledvin a
močových cest
hematurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
krvácení z penisu,
priapismus*,
hematospermie, zvýšená
erekce
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
bolest na hrudi,
únava, pocit
horka
podrážděnost
Vyšetření zrychlení
srdečního tepu

*Hlášeno pouze po uvedení přípravku na trh
**Distorze barevného vidění: chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, erytropsie a xantopsie
***Poruchy slzení: suché oko, porucha slzení a zvýšené slzení

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek