Sildenafil mylan Pro děti, pediatrická populace

Sildenafil není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Použití u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky
S výjimkou ritonaviru, jehož současné užití se sildenafilem není doporučeno (viz bod 4.4), má být u
nemocných, kteří současně užívají přípravky inhibující CYP34 jako počáteční dávka užita dávka 25 mg
(viz bod 4.5).

Předtím, než je zahájena léčba sildenafilem, mají být pacienti léčení alfa-blokátory stabilizováni z
důvodu minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Kromě toho je vhodné zvážit zahájení
léčby sildenafilem dávkou 25 mg (viz body 4.4 a 4.5).

Způsob podání
Perorální podání

Pokud je sildenafil užit současně s jídlem, může dojít ke zpoždění nástupu účinku ve srovnání s použitím
nalačno (viz bod 5.2).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Ve shodě se známými účinky na metabolismus oxidu dusnatého/cyklického guanosin monofosfátu
(cGMP) (viz bod 5.1), se ukázalo, že sildenafil je schopen potencovat hypotenzní účinky nitrátů. Jeho
současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý (jako je amylnitrit) nebo nitráty v jakékoli
formě je proto kontraindikováno.

Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně sildenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je
riocigvát, je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5).

Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, mezi které patří sildenafil, nemají být užívány muži, pro které
není sexuální aktivita vhodná (např. nemocní se závažnými kardiovaskulárními poruchami, jako je

nestabilní angina pectoris nebo závažné srdeční selhání).

Sildenafil je kontraindikován u pacientů, kteří ztratili zrak v důsledku nearteritické přední ischemické
neuropatie optického nervu (NAION), bez ohledu na to, zda tato příhoda souvisela s předchozím užitím
inhibitoru PDE5 či nikoli (viz bod 4.4).
Bezpečnost sildenafilu nebyla studována u následujících podskupin pacientů, a proto jeho použití je u
nich kontraindikováno do doby, než budou k dispozici další informace: těžká porucha funkce jater,
hypotenze (TK<90/50mmHg), nedávná cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu a také známé
hereditární degenerativní postižení sítnice, jako je např. retinitis pigmentosa (malá část těchto
nemocných má genetické postižení retinální fosfodiesterázy).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Aby bylo možno určit diagnózu erektilní dysfunkce a stanovit možné příčiny, je třeba u nemocného
zjistit anamnézu a provést fyzikální vyšetření dříve, než je rozhodnuto o farmakologické léčbě.

Kardiovaskulární rizikové faktory
Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce je třeba, aby lékař posoudil kardiovaskulární funkce
pacienta, protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Sildenafil má vazodilatační
vlastnosti, jejichž výsledkem je malé a přechodné snížení tlaku krve (viz bod 5.1). Před předepsáním
sildenafilu mají lékaři pečlivě zvážit, zda některé základní onemocnění u jejich pacientů nemůže být
negativně ovlivněno těmito vasodilatačními účinky, a to zejména v kombinaci se sexuální aktivitou.
Mezi pacienty se zvýšenou citlivostí na vazodilatancia patří nemocní s obstrukcí odtoku krve z levé
komory (např. aortální stenóza, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie) nebo pacienti se vzácným
syndromem mnohočetné systémové atrofie manifestující se jako závažné zhoršení autonomní regulace
krevního tlaku.

Sildenafil zvyšuje hypotenzní účinek nitrátů (viz bod 4.3).

V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných kardiovaskulárních příhod včetně
infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, náhlé srdeční smrti, komorové arytmie, mozkové
hemoragie, přechodných ischemických atak, hypertenze a hypotenze, které byly v časové souvislosti s
užitím sildenafilu. Většina z těchto pacientů, ale ne všichni, měla již dříve existující kardiovaskulární
rizikové faktory. Řada hlášených příhod vznikla během nebo krátce po pohlavním styku a několik
hlášených příhod vzniklo krátce po užití sildenafilu bez souvislosti se sexuální aktivitou. Není možné
určit, zda tyto příhody lze přímo vztáhnout k těmto faktorům nebo jiným faktorům.

Priapismus
Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, včetně sildenafilu, je třeba používat opatrně u pacientů s
anatomickou deformací penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo
u pacientů s onemocněními, která je predisponují k priapismu (jako je srpkovitá anémie, mnohočetný
myelom nebo leukemie).

V post-marketingových studiích byla u pacientů užívajících sildenafil hlášena prodloužená erekce a
priapismus. V případě erekce, která trvá déle než 4 hodiny, má pacient ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Není-li priapismus léčen okamžitě, může dojít k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě potence.

Současné užívání s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými přípravky k léčbě erektilní dysfunkce

Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými přípravky na léčbu
plicní arteriální hypertenze (PAH) obsahujícími sildenafil nebo s jinými přípravky na léčbu erektilní
dysfunkce nebyla zjišťována. Proto se případné použití těchto kombinací nedoporučuje.

Účinky na zrak
Případy poruchy zraku byly hlášeny spontánně v souvislosti s užitím sildenafilu a jiných inhibitorů
PDE5 (viz bod 4.8). Vzácné případy nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu byly
hlášeny jak spontánně, tak v rámci observační studie v souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů
PDE5 (viz bod 4.8).
Pacienti mají být poučeni, aby v případě jakékoliv náhlé poruchy zraku přestali přípravek Sildenafil
Mylan užívat a okamžitě vyhledali svého lékaře (viz bod 4.3).

Současné užívání s ritonavirem
Současné užívání sildenafilu s ritonavirem není doporučeno (viz bod 4.5).

Současné užívání s alfa-blokátory
Při podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory je třeba opatrnosti, protože souběžné podání
může vést u citlivých jedinců k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5). Ta se může nejpravděpodobněji
objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Předtím, než je zahájena léčba sildenafilem, mají být
pacienti na léčbě alfa-blokátory hemodynamicky stabilizováni, z důvodu minimalizace možného vzniku
posturální hypotenze. Je třeba zvážit zahájení léčby sildenafilem dávkou 25 mg (viz bod 4.2). Pacienty
je třeba poučit o tom, jak jednat, objeví-li se příznaky posturální hypotenze.

Vliv na krvácivost
Studie s lidskými trombocyty ukázaly, že sildenafil potencuje antiagregační účinek nitroprussidu
sodného in vitro. K dispozici nejsou žádné informace o bezpečnosti podání sildenafilu pacientům s
poruchami srážlivosti krve nebo aktivní vředovou chorobou. Proto je podávání sildenafilu těmto
pacientům nutné pečlivě uvážit z hlediska poměru rizika a přínosu.

Ženy
Sildenafil není indikován k použití u žen.

Pomocné látky se známým účinkem
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.