Sildenafil mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil sildenafilu byl vytvořen na základě zkušeností 9570 pacientů v 74 dvojitě
zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky
u pacientů užívajících sildenafil v klinických studiích byly bolest hlavy, návaly, dyspepsie, zduření
nosní sliznice, závratě, nauzea, návaly horka, poruchy zraku, cyanopsie a rozmazané vidění.

Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh byly získány v období delším než 10 let.
Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny a
nejsou tedy zahrnuty v databázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.
Strana 8 /

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V tabulce jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí
účinky, které se vyskytly v klinických studiích s četností vyšší než u placeba (velmi časté (≥1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000).

V každé skupině frekvencí výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí se snižující se
závažností.

Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba z
kontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení
přípravku na trh

Třída orgánových Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
systémů (≥1/10) (≥1/100 až (≥1/1.000 až (≥1/10.000 až <1/1.000)
<1/10) <1/100)
Infekce a rinitida
infestace
Poruchy hypersenzitivita
imunitního
systému
Poruchy bolest hlavy závrať somnolence, cévní mozková příhoda,
nervového hypestezie tranzitorní ischemická ataka,
systému záchvat*, opakovaný
záchvat*, synkopa
Poruchy oka změny poruchy nearteritická přední
barevného slzení***, ischemická neuropatie
vidění**, bolest oka, optického nervu (NAION)*,
poruchy fotofobie, retinální cévní okluze*,
vidění, fotopsie, oční retinální krvácení,
rozmazané hyperemie, arteriosklerotická
vidění zraková retinopatie, porucha sítnice,
percepce jasu, glaukom, defekt zorného
konjunktivitida pole, diplopie, snížená
zraková ostrost, myopie,
astenopie, sklivcové
zákalky, porucha duhovky,
mydriáza, halo efekt, edém
oka, otok oka, porucha oka,
hyperemie spojivky,
podráždění oka, abnormální
pocit v oku, edém očního
víčka, změny zabarvení
skléry
Poruchy ucha a vertigo, tinnitus hluchota
labyrintu
Srdeční poruchy palpitace, náhlá srdeční smrt*, infarkt

Strana 9 /
Třída orgánových Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
systémů (≥1/10) (≥1/100 až (≥1/1.000 až (≥1/10.000 až <1/1.000)
<1/10) <1/100)
tachykardie myokardu, komorová
arytmie*, atriální fibrilace,
nestabilní angina pectoris
Cévní poruchy zrudnutí, hypertenze,
nával horka hypotenze
Respirační, zduření epistaxe, pocit stažení hrdla, edém
hrudní a nosní zduření vedlejší nosní sliznice, suchost v
mediastinální sliznice nosní dutiny nose
poruchy
Gastrointestinální nauzea, refluxní orální hypestezie
poruchy dyspepsie choroba jícnu,
zvracení, bolest
horní poloviny
břicha, sucho v
ústech
Poruchy kůže a vyrážka Stevens-Johnsonův syndrom
podkožní tkáně (SJS)*, toxická epidermální
nekrolýza (TEN)*
Poruchy svalové a myalgie, bolest
kosterní soustavy v končetině
a pojivové tkáně
Poruchy ledvin a hematurie
močových cest
Poruchy krvácení z penisu,
reprodukčního priapismus*,
systému a prsu hematospermie, zvýšená
erekce
Celkové poruchy bolest na hrudi, podrážděnost
a reakce v místě únava, pocit
aplikace horka
Vyšetření zrychlení
srdečního tepu
*Hlášeno pouze po uvedení přípravku na trh
**Distorze barevného vidění: chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, erytropsie a xantopsie
***Poruchy slzení: suché oko, porucha slzení a zvýšené slzení

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha Strana 10 /
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek