Sildenafil mylan Užívání po expiraci, upozornění a varování

Aby bylo možno určit diagnózu erektilní dysfunkce a stanovit možné příčiny, je třeba u nemocného
zjistit anamnézu a provést fyzikální vyšetření dříve, než je rozhodnuto o farmakologické léčbě.

Kardiovaskulární rizikové faktory
Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce je třeba, aby lékař posoudil kardiovaskulární funkce
pacienta, protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Sildenafil má
vazodilatační vlastnosti, jejichž výsledkem je malé a přechodné snížení tlaku krve (viz bod 5.1). Před
předepsáním sildenafilu mají lékaři pečlivě zvážit, zda některé základní onemocnění u jejich pacientů
nemůže být negativně ovlivněno těmito vasodilatačními účinky, a to zejména v kombinaci se sexuální
aktivitou. Mezi pacienty se zvýšenou citlivostí na vazodilatancia patří nemocní s obstrukcí odtoku krve
z levé komory (např. aortální stenóza, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie) nebo pacienti se
vzácným syndromem mnohočetné systémové atrofie manifestující se jako závažné zhoršení autonomní
regulace krevního tlaku.

Sildenafil zvyšuje hypotenzní účinek nitrátů (viz bod 4.3).

V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných kardiovaskulárních příhod
včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, náhlé srdeční smrti, komorové arytmie, mozkové
hemoragie, přechodných ischemických atak, hypertenze a hypotenze, které byly v časové souvislosti s
užitím sildenafilu. Většina z těchto pacientů, ale ne všichni, měla již dříve existující kardiovaskulární
rizikové faktory. Řada hlášených příhod vznikla během nebo krátce po pohlavním styku a několik
hlášených příhod vzniklo krátce po užití sildenafilu bez souvislosti se sexuální aktivitou. Není možné
určit, zda tyto příhody lze přímo vztáhnout k těmto faktorům nebo jiným faktorům.

Priapismus
Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, včetně sildenafilu, je třeba používat opatrně u pacientů s
anatomickou deformací penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo
u pacientů s onemocněními, která je predisponují k priapismu (jako je srpkovitá anémie, mnohočetný
myelom nebo leukemie).

V post-marketingových studiích byla u pacientů užívajících sildenafil hlášena prodloužená erekce a
priapismus. V případě erekce, která trvá déle než 4 hodiny, má pacient ihned vyhledat lékařskou
pomoc. Není-li priapismus léčen okamžitě, může dojít k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě
potence.

Současné užívání s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými přípravky k léčbě erektilní dysfunkce
Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými přípravky na
léčbu plicní arteriální hypertenze (PAH) obsahujícími sildenafil nebo s jinými přípravky na léčbu
erektilní dysfunkce nebyla zjišťována. Proto se případné použití těchto kombinací nedoporučuje.

Strana 4 /
Účinky na zrak
Případy poruchy zraku byly hlášeny spontánně v souvislosti s užitím sildenafilu a jiných inhibitorů
PDE5 (viz bod 4.8). Vzácné případy nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu byly
hlášeny jak spontánně, tak v rámci observační studie v souvislosti s užitím sildenafilu i jiných
inhibitorů PDE5 (viz bod 4.8).
Pacienti mají být poučeni, aby v případě jakékoliv náhlé poruchy zraku přestali přípravek Sildenafil
Mylan užívat a okamžitě vyhledali svého lékaře (viz bod 4.3).

Současné užívání s ritonavirem
Současné užívání sildenafilu s ritonavirem není doporučeno (viz bod 4.5).

Současné užívání s alfa-blokátory
Při podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory je třeba opatrnosti, protože souběžné
podání může vést u citlivých jedinců k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5). Ta se může
nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Předtím, než je zahájena léčba
sildenafilem, mají být pacienti na léčbě alfa-blokátory hemodynamicky stabilizováni, z důvodu
minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Je třeba zvážit zahájení léčby sildenafilem
dávkou 25 mg (viz bod 4.2). Pacienty je třeba poučit o tom, jak jednat, objeví-li se příznaky posturální
hypotenze.

Vliv na krvácivost
Studie s lidskými trombocyty ukázaly, že sildenafil potencuje antiagregační účinek nitroprussidu
sodného in vitro. K dispozici nejsou žádné informace o bezpečnosti podání sildenafilu pacientům s
poruchami srážlivosti krve nebo aktivní vředovou chorobou. Proto je podávání sildenafilu těmto
pacientům nutné pečlivě uvážit z hlediska poměru rizika a přínosu.

Ženy
Sildenafil není indikován k použití u žen.

Pomocné látky se známým účinkem
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.