Sildenafil actavis Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Sildenafil Actavis není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Použití u nemocných používajících jiné léčivé přípravky
S výjimkou ritonaviru, jehož současné užití se sildenafilem není doporučeno u pacientů, kteří současně užívají přípravky inhibující CYP3A4, jako počáteční užita dávka 25 mg bod 4.5
Předtím, než je zahájena léčba sildenafilem, by měli být pacienti léčení alfa-blokátory stabilizováni na
této léčbě, z důvodu minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Kromě toho je třeba zvážit
zahájení léčby sildenafilem dávkou 25 mg
Způsob podání

Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.

Ve shodě se známými účinky na metabolizmus oxidu dusnatého/cyklického guanosin monofosfátu
současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý formě je proto kontraindikováno.

Současné podávání PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je
riociguat, je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi 4.5
Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, mezi které patří sildenafil, by neměly být užívány muži, pro
které není sexuální aktivita vhodná je nestabilní angina pectoris nebo závažné srdeční selhání
Přípravek Sildenafil Actavis je kontraindikován u pacientů, kteří ztratili zrak v důsledku nearteritické
přední ischemické neuropatie optického nervu s předchozím užitím inhibitoru fosfodiesterázy 5
Bezpečnost sildenafilu nebyla studována u následujících podskupin pacientů, a proto je u nich jeho
použití kontraindikováno: závažná jaterní porucha, hypotenze příhoda nebo infarkt myokardu v nedávné anamnéze a také známé hereditární degenerativní postižení
sítnice, jako je např. retinitis pigmentosa fosfodiesterázy
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacienta je třeba zjistit anamnézu a provést fyzikální vyšetření, aby bylo možno určit diagnózu
erektilní dysfunkce a stanovit možné příčiny dříve, než je rozhodnuto o farmakologické léčbě.

Kardiovaskulární rizikové faktory

Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by měl lékař posoudit kardiovaskulární funkce
pacienta, protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Sildenafil má
vazodilatační vlastnosti, jejichž výsledkem je malé a přechodné snížení tlaku krve předepsáním sildenafilu by měli lékaři pečlivě zvážit, zda některé základní onemocnění jejich pacientů
nemůže být negativně ovlivněno těmito vasodilatačními účinky, a to zejména v kombinaci se sexuální
aktivitou. Mezi pacienty se zvýšenou citlivostí na vasodilatancia patří pacienti s obstrukcí odtoku krve
z levé komory vzácným syndromem mnohočetné systémové atrofie manifestující se jako závažné zhoršení autonomní
regulace krevního tlaku.

Přípravek Sildenafil Actavis zvyšuje hypotenzivní účinek nitrátů
Případy závažných kardiovaskulárních příhod včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris,
náhlé srdeční smrti, komorové arytmie, mozkové hemorhagie, přechodných ischemických atak,
hypertenze a hypotenze byly hlášeny v období po uvedení na trh, v časové souvislosti s užitím
sildenafilu. Většina z těchto pacientů, ale ne všichni, měla již dříve existující kardiovaskulární rizikové
faktory. Řada hlášených příhod vznikla během nebo krátce po pohlavním styku a několik hlášených
příhod vzniklo krátce po užití sildenafilu bez souvislosti se sexuální aktivitou. Není možné určit, zda
tyto příhody lze přímo vztáhnout k těmto faktorům nebo jiným faktorům.

Priapismus

Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, včetně sildenafilu, je třeba používat opatrně u pacientů
s anatomickou deformací penisu nebo u pacientů s onemocněními, která je predisponují k priapismu vícečetný myelom nebo leukémie
Při použití sildenafilu po uvedení přípravku na trh byla hlášena protrahovaná erekce a priapismus.
V případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, by měl pacient vyhledat okamžitou lékařskou
pomoc. Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě
potence.

Současné použití s jinými inhibitory PDE5 či jinými typy léčby erektilní dysfunkce

Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými léčivými
přípravky na plicní arteriální hypertenzi jinými léčbami erektilní dysfunkce nebyla zjišťována. Proto se případné použití těchto kombinací
nedoporučuje.

Účinky na zrak

V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně hlášeny případy poruchy
zraku z observační studie hlášeny případy vzácného onemocnění nearteritické přední ischemické neuropatie
optického nervu poruchy zraku přestali přípravek Sildenafil Actavis užívat a okamžitě vyhledali svého lékaře bod 4.3
Současné užívání s ritonavirem

Současné užívání sildenafilu s ritonavirem není doporučeno
Současné užívání s alfa-blokátory
Současné podávání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory může u některých vnímavých
pacientů vést k symptomatické hypotenzi v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Aby se minimalizovala možnost vzniku posturální
hypotenze, měli by pacienti, léčení alfa-blokátory, být před zahájením terapie sildenafilem
hemodynamicky stabilní. Je třeba zvážit zahájení léčby sildenafilem dávkou 25 mg Lékaři by měli pacienty poučit, jak se zachovat v případě, že se objeví příznaky hypotenze.

Účinek na krvácivost

Studie provedené na lidských krevních destičkách naznačují, že sildenafil in vitro zesiluje
antiagregační účinky nitroprusidu sodného. Informace o bezpečnosti podávání sildenafilu pacientům
s krvácivými stavy či aktivním peptickým vředem nejsou k dispozici. Proto by těmto pacientům měl
být sildenafil podáván pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika.

Ženy

Přípravek Sildenafil Actavis není indikován k použití u žen.

Pomocné látky

Laktóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditárním deficitem laktázy
nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.