Silapo Užívání po expiraci, upozornění a varování

Obecné informace
U všech pacientů používajících Silapoje třeba pečlivě sledovat krevní tlak apodle potřeby jej
upravovat. Silapose má používat sopatrností při existující neléčené, nedostatečně léčené nebo špatně
kontrolovatelné hypertenzi.Může být nutné zavést nebo zvýšit léčbu antihypertenzivy. Nelze-li krevní
tlak dostat pod kontrolu, měla by se léčba Silapopřerušit.
Během léčby epoetinem alfa upacientů sdříve normálním nebo nízkým krevním tlakem se rovněž
objevila hypertenzní krize sencefalopatií azáchvaty vyžadující okamžitou pomoc lékaře aintenzivní
lékařskou péči. Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenózním bolestem hlavy
jako možnému varovnému signálu Silapoby se měl používat s opatrností upacientů sepilepsií, záchvaty vanamnéze nebo zdravotním
stavem spojeným spredispozicemi kzáchvatům, jako jsou infekce CNS amozkové metastázy.
Silapose má používat sopatrností upacientů schronickým selháním jater. Bezpečnost Silaponebyla
stanovena upacientů sjaterní dysfunkcí.
Upacientů užívající ESA byl pozorován zvýšený výskyt trombotických vaskulárních příhod jako jsou hluboká žilní trombóza, plicní embolie, trombóza sítnice ainfarkt myokardu. Rovněž byly
hlášeny cévní mozkové příhody atranzitorní ischemické atakyHlášené riziko těchto TVE je třeba pečlivě zvážit aporovnat spřínosy plynoucími zléčby Silapo, ato
zejména upacientů sjiž existujícími rizikovými faktory TVE, včetně obezity aTVE vanamnéze hluboké žilní trombózy, plicní embolie acévní mozkové příhodyUvšech pacientů je třeba pečlivě sledovat koncentraci hemoglobinu kvůli potenciálně zvýšenému
riziku tromboembolických příhod afatálních následků, pokud jsou pacienti léčeni při hladinách
hemoglobinu vyšších, než je rozmezí koncentrace pro indikace kpoužití.
Během léčby Silapoupacientů sdříve normálním nebo nízkým krevním tlakem se rovněž objevila
hypertenzní krize sencefalopatií azáchvaty vyžadující okamžitou pomoc lékaře aintenzivní lékařskou
péči. Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenózním bolestem hlavy jako
možnému varovnému signálu Před zahájením léčby Silapoapři rozhodování ozvýšení dávky je třeba vyhodnotit veškeré další
příčiny anémie ztrátu krve, hemolýzu afibrózu kostní dřeně jakéhokoli původupoklesnou hodnoty feritinu v séru současně se zvýšením hodnot hematokritu. Aby byla zajištěna
optimální odpověď na Silapo, je třeba zajistit adekvátní zásoby železa avpřípadě potřeby doplnit
železo u pacientů s chronickým renálním selháním, jejichž hladina feritinu v séru je nižší než ng/ml, se doporučuje doplňování železa udospělých a100 až 200 mg/denně perorálně upediatrických pacientůu pacientů s nádorovým onemocněním, jejichž saturace transferinu je nižší než 20%, se
doporučuje doplňování železa upacientů vprogramu přípravy autologní krevní transfuze se má doplňovat železo železo 200mg/denně perorálněvytvořily vysoké zásoby železa před zahájením léčby Silapo, a po celou dobu léčby Silapo;
upacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci, je třeba po celou
dobu léčby Silapodoplňovat železo železa má být pokud možno zahájeno před započetím léčby Silapo, aby se vytvořily dostatečné
zásoby železa.
Velmi vzácně byl upacientů léčených epoetinem alfapozorován rozvoj nebo zhoršení porfyrie. Silapo
se má používat sopatrností upacientů sporfyrií.
Vsouvislosti sléčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky Stevensova-Johnsonova syndromu život ohrožující nebo fatální. Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působícíchepoetinů.
Vokamžiku předepsání léků mají být pacienti poučeni oznámkách apříznacích kožních reakcí
apečlivě sledováni. Pokud se objeví známky a příznaky svědčící otěchto reakcích, musí být přípravek
Silapookamžitě vysazen azvážena jiná možnost léčby.
Pokud se upacienta rozvinula vsouvislosti spoužíváním přípravku Silapozávažná kožní reakce, jako
je SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravkem Silapoutohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Aby se zlepšila sledovatelnost přípravků ESA, měl by se obchodní název a číslo šarže podávaného
přípravku ESA zřetelně zaznamenat Pacienty lze převádět zjednoho přípravku ESA na jiný jen pod řádným dohledem.
Čistá aplazie červené krevní řady Po měsících až letech léčby epoetiny byla hlášena čistá aplazie červené krevní řady zprostředkovaná protilátkami. Byly hlášeny ipřípady upacientů shepatitidou C léčených
interferonem aribavirinem při současném používání přípravků ESA. Silaponení schválen kléčbě
anémie spojené shepatitidou C.
Upacientů snáhlým vznikem nedostatečné účinnosti, která se definuje jako pokles hemoglobinu 2g/dl za měsícpříčiny nedostatečné odpovědi infekce nebo zánět, ztráta krve, hemolýza afibróza kostní dřeně jakéhokoli původuParadoxní snížení hemoglobinu arozvoj závažné anémie související snízkým počtem retikulocytů
musí vést kpřerušení léčby epoetinem zeta aprovedení testů na přítomnost protilátek proti
erytropoetinu. Pro potřeby diagnózy PRCA je třeba také zvážit vyšetření kostní dřeně.
Zdůvodu rizika zkřížené reakce nesmí být zahájena žádná jiná léčba přípravky ESA.
Léčba symptomatické anémie udospělých apediatrických pacientů schronickým renálním selháním
Pacientům schronickým renálním selhánímléčeným Silapoje nutné pravidelně měřit koncentraci
hemoglobinu, dokud nebude dosaženo stabilní hladiny, avpravidelných intervalech ipoté.
Upacientů schronickým renálním selhánímmá být rychlost nárůstu koncentrace hemoglobinu
přibližně 1g/dl minimalizovalo riziko zvýšení hypertenze.
Upacientů schronickým renálním selháním nemá udržovací koncentrace hemoglobinu překročit horní
limit rozmezí koncentrace hemoglobinu doporučený vbodě4.2. Vklinických studiích bylo při
podávání přípravků ESA kdosažení koncentrace hemoglobinu vyšší než 12g/dl pozorováno vyšší riziko úmrtí azávažných kardiovaskulárních příhod.
Kontrolované klinické studie neprokázaly významný přínos, který by souvisel spodáváním epoetinů,
pokud je koncentrace hemoglobinu zvýšena nad hladinu, která je nutná ke kontrole příznaků anémie
apro vyhnutí se krevní transfuzi.
Při zvyšování dávek přípravku Silapoupacientů schronickým renálním selháním je nutná opatrnost,
jelikož vysoké kumulativní dávky epoetinu mohou být spojené sezvýšeným rizikem úmrtí, závažných
kardiovaskulárních acerebrovaskulárních příhod. Upacientů se slabou odpovědí koncentrace
hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativnívysvětlení protuto slabou odpověďbody4.2 a5.1Pacienti schronickým renálním selháním léčení Silaposubkutánní cestou mají být pravidelně
monitorováni zhlediska ztráty účinnosti definované jako neexistující nebo snížená odpověď na léčbu
Silapoupacientů, kteří dříve na tuto léčbu reagovali. Toto je charakterizováno dlouhodobým
poklesem koncentrace hemoglobinu ipřes nárůst dávky SilapoNěkteří pacienti, kteří mají delší intervaly dávkování být schopni udržet dostatečné hladiny hemoglobinu Silapo. Hladiny hemoglobinu je třeba pravidelně monitorovat.
Upacientů na hemodialýze, zejména utěch stendencí khypotenzi nebo skomplikacemi
varteriovenózních píštělích Utěchto pacientů je doporučována například časná revize shuntu aprofylaxe trombózy podáváním
kyseliny acetylsalicylové.
Vojedinělých případech byla pozorována hyperkalemie, ale její příčina nebyla stanovena. Upacientů
schronickým renálním selháním je třeba sledovat elektrolyty vséru. Vpřípadě zjištění zvýšené nebo
zvyšující se hladiny draslíku vséru je kromě vhodné léčby hyperkalemie také třeba zvážit zastavení
podávání Silapodokud nedojde kúpravě hladiny draslíku vséru.
Při léčbě Silapoje během hemodialýzy často nutné vdůsledku zvýšení hematokritu zvýšit dávku
heparinu. Není-li heparinizace optimální, může dojít kokluzi dialyzačního systému.
Na základě aktuálně dostupných informací nezvyšuje úprava anémie pomocí Silapoudosud
nedialyzovaných dospělých pacientů srenální insuficiencí rychlost progrese renální insuficience.
Léčba pacientů sanémií indukovanou chemoterapií
Pacientům snádorovým onemocněním léčeným Silapoje nutné pravidelně měřit koncentraci
hemoglobinu dokud nebude dosaženo stabilní hladiny, avpravidelných intervalech ipoté.
Epoetiny jsou růstové faktory, které primárně stimulují tvorbu erytrocytů. Receptory erytropoetinu
mohou být exprimovány na povrchu různých nádorových buněk. Stejně jako uvšech růstových
faktorů izde panuje domněnka, že epoetiny mohou stimulovat růst nádorů.
Úlohu přípravků ESA při progresi nádoru nebo při sníženém přežití bez progrese nelze vyloučit.
Vkontrolovaných klinických studiích bylo použití epoetinu alfaa dalších přípravků ESA spojeno
soslabenou lokoregionální kontrolou nádoru azkráceným celkovým přežitím:
oslabená lokoregionální kontrola upacientů spokročilým nádorovým onemocněním hlavy
akrku léčených radiační terapií při podání dávky kdosažení koncentrace hemoglobinu vyšší
než 14g/dl zkrácení celkového přežití azvýšená četnost úmrtí vsouvislosti s progresí onemocnění po
4měsících upacientů smetastazujícím nádorovým onemocněním prsu léčených chemoterapií
při podání dávky kdosažení koncentrace hemoglobinu vrozmezí12 až 14g/dl 8,7mmol/lzvýšené riziko úmrtí při podání dávky kdosažení koncentrace hemoglobinu 12g/dl upacientů saktivním maligním onemocněním neléčených ani chemoterapií, ani radiační terapií.
Přípravky ESA nejsou indikovány kpoužití utéto skupiny pacientů,
pozorovaný 9% nárůst rizika PD nebo úmrtí ve skupině sepoetinemalfapři standardní péči
smetastazujícím nádorovým onemocněním prsu léčených chemoterapií, při podání dávky
kdosažení koncentrace hemoglobinu vrozmezí10 až 12g/dl Vzhledem kvýše uvedenému má být krevní transfuze vurčitých klinických situacích preferovanou
metodou léčby anémie upacientů snádorovým onemocněním. Rozhodnutí opodání rekombinantních
erytropoetinů má vycházet ze zhodnocení poměru přínosů arizik súčastí konkrétního pacienta, při
kterém je třeba vzít vúvahu specifický klinický kontext. Faktory, které je třeba při tomto hodnocení
zvážit, mají zahrnovat typ nádoru ajeho stadium, stupeň anémie, očekávanou délku života, prostředí,
vněmž je pacient léčen apreference pacienta Upacientů snádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii, se má při posuzování vhodnosti
léčby Silapopodáním přípravku ESA avýskytem erytrocytů vdůsledku podání erytropoetinu.
Chirurgičtí pacienti vprogramu přípravy autologní krevní transfuze
Je třeba dodržovat veškerá zvláštní upozornění aopatření související sprogramem přípravy autologní
krevní transfuze, zvláště rutinní náhradu objemu.
Pacienti, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci
Vrámci perioperační péče je nutné vždy dodržovat správnou praxi nakládání skrví.
Pacientům, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci, zejména pacientům s
kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze,musí být podávána adekvátní antitrombotická profylaxe,
neboť u pacientů podstupujících chirurgické výkony se mohou vyskytnout trombotické a vaskulární
příhody. Dále je zapotřebí dbát zvýšené opatrnosti u pacientů spredispozicí rozvoje hluboké žilní
trombózy. U pacientů s výchozí koncentrací hemoglobinu >13 g/dl vyloučit zvýšené riziko pooperačních trombotických a vaskulárních příhod ve spojitosti sléčbou
Silapo. Z těchto důvodů by Silaponeměl být podáván pacientům s výchozí koncentrací
hemoglobinu >13 g/dl Tento léčivý přípravek obsahuje až do 0,5mg fenylalaninu v jedné jednotce dávky.Fenylalanin může
být škodlivý pro pacienty s fenylketonurii, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle
hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Tento léčivýpřípravek obsahuje méně než 1 mmol vpodstatě „bez sodíku“.