Silapo Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Silapoje třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti svedením
pacientů svýše uvedenými indikacemi.
Dávkování
Před zahájením léčby Silapoapři rozhodování ozvýšení dávky je třeba vyhodnotit veškeré další
příčiny anémie ztrátu krve, hemolýzu afibrózu kostní dřeně jakéhokoli původuoptimální odpověď naSilapo, je třeba zajistit adekvátní zásoby železa avpřípadě potřeby doplnit
železo Léčba symptomatické anémie u dospělých a dětských pacientů s chronickým renálním selháním:
Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a komorbiditách; průběh léčby
a stav jednotlivých pacientů musí hodnotit lékař.
Doporučené požadované rozmezí koncentrace hemoglobinu je mezi 10g/dl a12g/dl 7,5mmol/lnež na 12 g/dl během čtyř týdnů. Pokud kněmu dojde, je třeba provést odpovídající úpravu dávky tak, jak je dále
uvedeno.
Vzhledem kvariabilitě u pacienta je možné občas pozorovat jednotlivé hladiny hemoglobinu vyšší a
nižší, než je požadované rozmezí koncentrací. Variabilita hemoglobinu by měla být řízena dávkou
sohledem na cílové rozmezí koncentrace hemoglobinu 10 g/dl Je třeba se vyhnout dlouhodobé hladině hemoglobinu vyšší než 12 g/dl koncentrace hemoglobinu vzrůstá o více než 2 g/dl koncentrace hemoglobinu přesáhne 12g/dl koncentrace hemoglobinu přesáhne 13g/dl pod 12g/dl byla předchozí dávka.
Pacienti majíbýt důkladně monitorováni, aby byla zajištěna adekvátní kontrola příznaků anémie při
použití nejnižší účinné vyzkoušené dávky přípravku Silapoa udržení koncentrace hemoglobinu pod
nebo na 12 g/dl Opatrnosti je třebapři zvyšovánídávekpřípravku stimulujícího erytropoézu chronickým renálním selháním. U pacientůse slabou odpovědíhemoglobinunaESA, mají být
zvážena alternativnívysvětlení protuto slabou odpověď Léčba přípravkem Silapoje rozdělena do dvou etap –korekční audržovací fáze.
Dospělí hemodializovaní pacienti
Uhemodialyzovaných pacientů, u kterých je snadno dostupný intravenózní přístup, se preferuje
podání intravenózní cestou.
Korekční fáze
Počáteční dávka je 50 IU/kg 3krát týdně.
Vpřípadě potřeby dávku zvyšujte nebo snižujte o25IU/kg požadovaného rozmezí koncentrace hemoglobinu mezi 10g/dl a12g/dl úprava se má provádět postupně po dobu alespoň čtyř týdnůUdržovací fáze
Doporučená celková týdenní dávka přípravku Silapoje mezi 75IU/kg a300IU/kg.
Je třeba provést vhodnou úpravu dávky za účelem udržení hodnot hemoglobinu vpožadovaném
rozmezí koncentrace mezi 10g/dl a12 g/dl U pacientů svelice nízkou počátečníkoncentracíhemoglobinu nutné použít vyšší udržovacíudržovací dávkynež u pacientů, jejichž počáteční anémie je méně
závažná Dosud nedialyzovaní dospělí pacienti srenální insuficiencí
Upacientů bez snadno dostupného intravenózního přístupu lze přípravekSilapo podávat subkutánně.
Korekční fáze
Počáteční dávka 50IU/kg 3krát týdně, následovaná vpřípadě potřeby zvyšováním dávky po 25IU/kg
dobu alespoň čtyř týdnůUdržovací fáze
Během udržovací fáze lze přípravek Silapo podávat buď 3krát týdně, nebo vpřípadě subkutánního
podání jednou týdně nebo jednou za 2týdny.
Je nutné provést vhodnou úpravu dávky aintervalů mezi dávkami za účelem udržení koncentrace
hemoglobinu na požadované úrovni: hemoglobin mezi 10g/dl a12g/dl Prodloužení intervalu mezi dávkami může vyžadovat zvýšení dávky.
Maximální dávkování nemá překročit 150IU/kg 3krát týdně, 240IU/kg jednou týdně nebo 480IU/kg Dospělí pacienti na peritoneální dialýze
Upacientů bez snadno dostupného intravenózního přístupu lze přípravek Silapopodávat subkutánně.
Korekční fáze
Počáteční dávka 50IU/kg 2krát týdně.
Udržovací fáze
Doporučená udržovací dávka je od 25 IU/kg do 50IU/kg 2krát týdně ve 2 stejných injekcích.
Je nutné provést vhodnou úpravu dávky za účelem udržení koncentrace hemoglobinu na požadované
úrovni mezi 10g/dl a 12g/dl Léčbadospělýchpacientů sanémií indukovanou chemoterapií
Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a celkových obtížích
způsobených chorobou; průběh léčby a stav jednotlivých pacientů musí hodnotit lékař.
Přípravek Silapose podává pacientům sanémií Počáteční dávka je 150IU/kg subkutánně 3krát týdně.
Alternativně lze přípravek Silapopodávat spočáteční dávkou 450IU/kg subkutánně jednou týdně.
Je nutné provést vhodnou úpravu dávky za účelem udržení koncentrací hemoglobinu vpožadovaném
rozmezí mezi 10g/dl a12g/dl Vzhledem kvariabilitě u pacienta je možné občas pozorovat jednotlivé koncentracehemoglobinu vyšší
a nižší, než je požadované rozmezí koncentrace hemoglobinu. Variabilita hemoglobinu by měla být
řízena dávkou sohledem na požadované cílové rozmezí koncentrace hemoglobinu mezi10 g/dl 12 g/dl Zvýšila-li sekoncentracehemoglobinualespoň o 1g/dl retikulocytů zvýšil o ≥40000 buněk/μl nad referenční hodnotu po 4 týdnech léčby, měla by
dávka zůstat na 150IU/kg 3krát týdně nebo 450IU/kg jednou týdně.
Zvýšila-li sekoncentracehemoglobinualespoň o <1g/dl zvýšil o <40000 buněk/μl nad referenční hodnotu, zvyšte dávku na 300IU/kg 3krát týdně.
Pokud se po dalších 4 týdnech léčby dávkou 300IU/kg 3krát týdně zvýšila koncentrace
hemoglobinuo ≥1g/dl měla by dávka zůstat na úrovni 300IU/kg 3krát týdně.
Zvýšila-li se koncentrace hemoglobinu o <1 g/dl <40000buněk/μl nad počáteční hodnotu, je odpověď na léčbu nepravděpodobná a léčba by se
měla přerušit.
Úprava dávky za účelem udržení koncentrací hemoglobinu mezi 10g/dl až12g/dl Pokud koncentrace hemoglobinu narůstá ovíce než 2g/dl koncentrace hemoglobinu přesáhne 12g/dl 25až 50%.
Pokud koncentrace hemoglobinu přesáhne 13g/dl neklesne pod 12g/dl než byla předchozí dávka.
Doporučený režim dávkování je popsán v následujícím diagramu*:
*1g/dl = 0,62mmol/l; 12g/dl = 7,5mmol/l
Pacienti mají být důkladně monitorováni, aby byla zajištěna adekvátní kontrola příznaků anémie při
použití nejnižší možné dávky ESA.
Léčba přípravkem Silapomá pokračovat ještě jeden měsíc po skončení chemoterapie.
Léčba dospělých chirurgických pacientů, kteří si připravili autologní krevní transfuzi
Mírně anemičtí pacienti by měli být léčeni přípravkem Silapo600 IU/kg intravenózně 2krát týdně po dobu 3týdnů před
chirurgickým zákrokem. Přípravek Silapose má podávat po skončení odběru krve.
Léčba dospělých pacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickouoperaci
Doporučená dávka přípravku Silapoje 600 IU/kg podávaná subkutánně jednou týdně, po dobu tří
týdnů před operačním výkonem V případech, kdy je z lékařského hlediska nutné zkrátit čas před výkonem na méně než tři týdny, má
být jednou denně subkutánně podáván přípravek Silapo300IU/kg po dobu 10 po sobě jdoucích dní
před výkonem, v den výkonu a po dobu čtyř dnů bezprostředně povýkonu.
Pokud dosáhne koncentrace hemoglobinu hodnoty 15 g/dl před operací, podávání přípravku Silapoby mělo být ukončeno a další dávky by se neměly podávat.
Léčba dospělých pacientů s MDS s nízkým nebo střednímIrizikem
Silapose podává pacientům se symptomatickou anémií Doporučená počáteční dávka přípravku Silapoje 450IU/kg Podává se subkutánně jednou týdně tak, aby mezi jednotlivými dávkami byl odstup minimálně 5dní.
Dávku je třeba upravit vhodným způsobem tak, aby se koncentrace hemoglobinu udržovaly v cílovém
rozmezí 10g/dl až 12g/dl vyhodnotit počáteční erytroidní odpověď. Zvýšení a snížení dávky se provádí postupně po
jednotlivých dávkovacích stupních vyšším než 12g/dl Zvýš. počtu
retikulocytů o
≥40000/μl
nebo zvýš.
Hb o ≥1g/dl
Zvýš. počtu
retikulocytů o
<40000/μl a
zvýš.
Hb o<1g/dl
300IU/kg
3x/týden
týdny
Zvýš. počtu
retikulocytů o
≥40000/μl
nebo zvýš.
Hb o ≥1g/dl
Zvýš. počtu
retikulocytů o
<40000/μl a
zvýš.
Hb o
<1g/dl
Zastavení
terapie
týdny
Cílová konc.
Hb ≤12g/dl
150IU/kg 3x/týden
nebo 450IU/kg jednou týdně
150IU/kg
3x/týden nebo
450IU/kg
jednou týdně
Zvyšovánídávky
Dávka nemápřekročit maximální hodnotu 1050IU/kg dojde ke ztrátěodpovědi pacientana léčbunebo koncentrace hemoglobinu klesne po snížení dávky o
≥1g/dl, dávku je třeba navýšit o jeden dávkovací stupeň. Mezi zvýšenímdávekmusí být odstup
minimálně 4týdny.
Udrženía snížení dávky
Podávání přípravku Silapose má pozastavit, jestliže koncentrace hemoglobinu překročí 12g/dl
o jeden dávkovací stupeň nižší Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a dalších komorbiditách; je
zapotřebí, abylékařindividuálně u každého pacienta.zhodnotil klinickýstav a průběhonemocnění.
Pediatrická populace
Léčba symptomatické anémie upacientů schronickým renálním selháním na hemodialýze
Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví pacienta a dalších
komorbiditách, proto je zapotřebí, aby lékař individuálně u každého pacienta zhodnotil klinický stav a
průběhonemocnění.
Upediatrických pacientů je doporučené rozmezíkoncentrace hemoglobinu mezi 9,5g/dl a11g/dl 11g/dl tak, jak je dále uvedeno.
Pacienti musí být důkladně monitorováni, aby byla zajištěna adekvátní kontrola anémie a příznaků
anémie při použití nejnižší možné dávky přípravku Silapo.
Léčba přípravkem Silapoje rozdělena do dvou etap –korekční audržovací fáze.
Upediatrických pacientů na hemodialýze, u kterých je snadno dostupný intravenózní přístup se
preferuje podání intravenózní cestou.
Korekční fáze
Počáteční dávka je 50IU/kg intravenózně3krát týdně.
V případě potřeby dávku zvyšujte nebo snižujteo25IU/kg požadovaného rozmezíkoncentrace hemoglobinu mezi 9,5g/dl až11g/dl úpravu je nutno provádět postupně po dobu alespoň čtyř týdnůUdržovací fáze
Je třeba provést vhodnou úpravu za účelem udržení koncentrace hemoglobinu vpožadovaném rozmezí
mezi 9,5g/dl až11g/dl Stu
pn
ě s
niž
ov
án
í d
áv
kyStup
ně
zv
yšo
vá
ní
dá
vk
y337,5 IU/kg
450 IU/kg
787,5 IU/kg
1050 IU/kg
Děti shmotností do 30kg vyžadují obecně vyšší udržovací dávky než děti shmotností vyšší než 30kg
a dospělí. Vklinických studiích po 6měsících léčbybyly zaznamenány následující udržovací dávky.
Dávka Hmotnost <1010075–10–30 7560–>303330–Pediatričtí pacienti svelmi nízkými počátečními koncentracemi hemoglobinu <4.25mmol/lhemoglobinu Anémie upacientů schronickým renálním selháním před zahájením dialýzy nebo na peritoneální
dialýze
Bezpečnost aúčinnost přípravku Silapoupacientů schronickým renálním selháním sanémií před
zahájením dialýzy nebo na peritoneální dialýze nebyla stanovena. Vsoučasnosti dostupné údaje
osubkutánním použití epoetinu alfa vtěchto populacích jsou popsány vbodě5.1, ale na jejich základě
nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Léčba pediatrických pacientů sanémií indukovanou chemoterapií
Bezpečnost aúčinnost Silpaoupediatrických pacientů dostávajících chemoterapii nebyla stanovena
Léčba pediatrických chirurgických pacientů vprogramu přípravy autologní krevní transfuze
Bezpečnost aúčinnost Silapoupediatrických pacientů nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Léčba pediatrických pacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci
Bezpečnost aúčinnost Silapoupediatrických pacientů nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Opatření, která je nutno učinit před zacházením sléčivým přípravkem nebo před jeho podáním.
Před použitím nechte injekční stříkačku spřípravkem Silapoodstát, dokud nedosáhne pokojové
teploty. To obvykle trvá 15 až30minut.
Léčba symptomatické anémie udospělých pacientů schronickým renálním selháním
Upacientů schronickým renálním selháním, ukterých je intravenózní přístup běžně kdispozici
Upacientů bez snadno dostupného intravenózního přístupu na peritoneálnídialýzeLéčba dospělých pacientů sanémií indukovanou chemoterapií
Přípravek Silapose podává jako subkutánní injekce.
Léčba dospělých chirurgických pacientů vprogramu přípravy autologní krevní transfuze
Přípravek Silapose podává intravenózní cestou.
Léčba dospělých pacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci
Přípravek Silapose podává jako subkutánní injekce.
Léčba dospělých pacientů sMDS snízkým nebo střednímI rizikem
Přípravek Silapose podává jako subkutánní injekce.
Léčba symptomatické anémie upediatrických pacientů schronickým renálním selháním na
hemodialýze
Upediatrických pacientů schronickým renálním selháním, ukterých je intravenózní přístup běžně
kdispoziciIntravenózní podání
Dávku podávejte po dobu alespoň jedné až pěti minut, vzávislosti na celkové dávce. Upacientů na
hemodialýze lze podat bolusovou injekci během samotné dialýzy přes vhodný žilní vstup dialyzační
linky. Alternativně lze injekci podat na konci samotné dialýzy kanylou zavedené dialyzační soupravy;
poté má následovat aplikace 10ml izotonického fyziologického roztoku kvypláchnutí hadičky
azajištění bezpečného průniku léčivého přípravku do krevního oběhu pacienti na hemodialýzeUpacientů, kteří reagují na léčbu příznaky podobnými chřipce se preferuje pomalejší podání
přípravku Přípravek Silapose nesmípodávat intravenózní infuzí ani společně sroztoky dalších léčivých
přípravků Subkutánní podání
Obecně se vjednom místě vpichu nemá překročit maximální objem 1ml. Vpřípadě větších objemů je
zapotřebí pro injekci zvolit více míst vpichu.
Injekce se podávají do končetin nebo přední břišní stěny.
Vsituacích, kdy lékař rozhodne, že pacient nebo pečovatel dokáže bezpečně aúčinně podávat
přípravek Silaposubkutánně sám, je nutné poskytnout pokyny ke správnému dávkování apodávání.
Stejně jako uvšech dalších injekčně podávaných přípravků zkontrolujte, zda nejsou vroztoku žádné
částice anedošlo ke změně barvy roztoku.
Pokyny „Jak podat injekci přípravku Silaposám/sama“ jsou uvedeny na bodě 3 příbalové informace.