Silapo Pro děti, pediatrická populace

Léčba symptomatické anémie upacientů schronickým renálním selháním na hemodialýze
Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví pacienta a dalších
komorbiditách, proto je zapotřebí, aby lékař individuálně u každého pacienta zhodnotil klinický stav a
průběhonemocnění.
Upediatrických pacientů je doporučené rozmezíkoncentrace hemoglobinu mezi 9,5g/dl a11g/dl 11g/dl tak, jak je dále uvedeno.
Pacienti musí být důkladně monitorováni, aby byla zajištěna adekvátní kontrola anémie a příznaků
anémie při použití nejnižší možné dávky přípravku Silapo.
Léčba přípravkem Silapoje rozdělena do dvou etap –korekční audržovací fáze.
Upediatrických pacientů na hemodialýze, u kterých je snadno dostupný intravenózní přístup se
preferuje podání intravenózní cestou.
Korekční fáze
Počáteční dávka je 50IU/kg intravenózně3krát týdně.
V případě potřeby dávku zvyšujte nebo snižujteo25IU/kg požadovaného rozmezíkoncentrace hemoglobinu mezi 9,5g/dl až11g/dl úpravu je nutno provádět postupně po dobu alespoň čtyř týdnůUdržovací fáze
Je třeba provést vhodnou úpravu za účelem udržení koncentrace hemoglobinu vpožadovaném rozmezí
mezi 9,5g/dl až11g/dl Stu
pn
ě s
niž
ov
án
í d
áv
kyStup
ně
zv
yšo
vá
ní
dá
vk
y337,5 IU/kg
450 IU/kg
787,5 IU/kg
1050 IU/kg
Děti shmotností do 30kg vyžadují obecně vyšší udržovací dávky než děti shmotností vyšší než 30kg
a dospělí. Vklinických studiích po 6měsících léčbybyly zaznamenány následující udržovací dávky.
Dávka Hmotnost <1010075–10–30 7560–>303330–Pediatričtí pacienti svelmi nízkými počátečními koncentracemi hemoglobinu <4.25mmol/lhemoglobinu Anémie upacientů schronickým renálním selháním před zahájením dialýzy nebo na peritoneální
dialýze
Bezpečnost aúčinnost přípravku Silapoupacientů schronickým renálním selháním sanémií před
zahájením dialýzy nebo na peritoneální dialýze nebyla stanovena. Vsoučasnosti dostupné údaje
osubkutánním použití epoetinu alfa vtěchto populacích jsou popsány vbodě5.1, ale na jejich základě
nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Léčba pediatrických pacientů sanémií indukovanou chemoterapií
Bezpečnost aúčinnost Silpaoupediatrických pacientů dostávajících chemoterapii nebyla stanovena
Léčba pediatrických chirurgických pacientů vprogramu přípravy autologní krevní transfuze
Bezpečnost aúčinnost Silapoupediatrických pacientů nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Léčba pediatrických pacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci
Bezpečnost aúčinnost Silapoupediatrických pacientů nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Opatření, která je nutno učinit před zacházením sléčivým přípravkem nebo před jeho podáním.
Před použitím nechte injekční stříkačku spřípravkem Silapoodstát, dokud nedosáhne pokojové
teploty. To obvykle trvá 15 až30minut.
Léčba symptomatické anémie udospělých pacientů schronickým renálním selháním
Upacientů schronickým renálním selháním, ukterých je intravenózní přístup běžně kdispozici
Upacientů bez snadno dostupného intravenózního přístupu na peritoneálnídialýzeLéčba dospělých pacientů sanémií indukovanou chemoterapií
Přípravek Silapose podává jako subkutánní injekce.
Léčba dospělých chirurgických pacientů vprogramu přípravy autologní krevní transfuze
Přípravek Silapose podává intravenózní cestou.
Léčba dospělých pacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci
Přípravek Silapose podává jako subkutánní injekce.
Léčba dospělých pacientů sMDS snízkým nebo střednímI rizikem
Přípravek Silapose podává jako subkutánní injekce.
Léčba symptomatické anémie upediatrických pacientů schronickým renálním selháním na
hemodialýze
Upediatrických pacientů schronickým renálním selháním, ukterých je intravenózní přístup běžně
kdispoziciIntravenózní podání
Dávku podávejte po dobu alespoň jedné až pěti minut, vzávislosti na celkové dávce. Upacientů na
hemodialýze lze podat bolusovou injekci během samotné dialýzy přes vhodný žilní vstup dialyzační
linky. Alternativně lze injekci podat na konci samotné dialýzy kanylou zavedené dialyzační soupravy;
poté má následovat aplikace 10ml izotonického fyziologického roztoku kvypláchnutí hadičky
azajištění bezpečného průniku léčivého přípravku do krevního oběhu pacienti na hemodialýzeUpacientů, kteří reagují na léčbu příznaky podobnými chřipce se preferuje pomalejší podání
přípravku Přípravek Silapose nesmípodávat intravenózní infuzí ani společně sroztoky dalších léčivých
přípravků Subkutánní podání
Obecně se vjednom místě vpichu nemá překročit maximální objem 1ml. Vpřípadě větších objemů je
zapotřebí pro injekci zvolit více míst vpichu.
Injekce se podávají do končetin nebo přední břišní stěny.
Vsituacích, kdy lékař rozhodne, že pacient nebo pečovatel dokáže bezpečně aúčinně podávat
přípravek Silaposubkutánně sám, je nutné poskytnout pokyny ke správnému dávkování apodávání.
Stejně jako uvšech dalších injekčně podávaných přípravků zkontrolujte, zda nejsou vroztoku žádné
částice anedošlo ke změně barvy roztoku.
Pokyny „Jak podat injekci přípravku Silaposám/sama“ jsou uvedeny na bodě 3 příbalové informace.

4.3Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látkuuvedenou vbodě6.Pacientům, u nichž se po léčbě jakýmkoli erytropoetinem rozvine čistá aplázie červené krevní řady
Nekontrolovaná hypertenze
Je třeba respektovat všechny kontraindikace spojené sprogramem přípravy autologní krevní transfuze
upacientů se suplementací přípravkem Silapo.
Použití přípravku Silapoupacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci
aneúčastní se programu přípravy autologní krevní transfuze, je kontraindikováno upacientů se
závažným onemocněním koronárních arterií, periferních arterií, karotid, nebo cerebrovaskulární
onemocnění, včetně pacientů, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
Chirurgičtí pacienti, kterým není možno z jakéhokoli důvodu podávat adekvátní antitrombotickou
profylaxi.

4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné informace
U všech pacientů používajících Silapoje třeba pečlivě sledovat krevní tlak apodle potřeby jej
upravovat. Silapose má používat sopatrností při existující neléčené, nedostatečně léčené nebo špatně
kontrolovatelné hypertenzi.Může být nutné zavést nebo zvýšit léčbu antihypertenzivy. Nelze-li krevní
tlak dostat pod kontrolu, měla by se léčba Silapopřerušit.
Během léčby epoetinem alfa upacientů sdříve normálním nebo nízkým krevním tlakem se rovněž
objevila hypertenzní krize sencefalopatií azáchvaty vyžadující okamžitou pomoc lékaře aintenzivní
lékařskou péči. Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenózním bolestem hlavy
jako možnému varovnému signálu Silapoby se měl používat s opatrností upacientů sepilepsií, záchvaty vanamnéze nebo zdravotním
stavem spojeným spredispozicemi kzáchvatům, jako jsou infekce CNS amozkové metastázy.
Silapose má používat sopatrností upacientů schronickým selháním jater. Bezpečnost Silaponebyla
stanovena upacientů sjaterní dysfunkcí.
Upacientů užívající ESA byl pozorován zvýšený výskyt trombotických vaskulárních příhod jako jsou hluboká žilní trombóza, plicní embolie, trombóza sítnice ainfarkt myokardu. Rovněž byly
hlášeny cévní mozkové příhody atranzitorní ischemické atakyHlášené riziko těchto TVE je třeba pečlivě zvážit aporovnat spřínosy plynoucími zléčby Silapo, ato
zejména upacientů sjiž existujícími rizikovými faktory TVE, včetně obezity aTVE vanamnéze hluboké žilní trombózy, plicní embolie acévní mozkové příhodyUvšech pacientů je třeba pečlivě sledovat koncentraci hemoglobinu kvůli potenciálně zvýšenému
riziku tromboembolických příhod afatálních následků, pokud jsou pacienti léčeni při hladinách
hemoglobinu vyšších, než je rozmezí koncentrace pro indikace kpoužití.
Během léčby Silapoupacientů sdříve normálním nebo nízkým krevním tlakem se rovněž objevila
hypertenzní krize sencefalopatií azáchvaty vyžadující okamžitou pomoc lékaře aintenzivní lékařskou
péči. Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenózním bolestem hlavy jako
možnému varovnému signálu Před zahájením léčby Silapoapři rozhodování ozvýšení dávky je třeba vyhodnotit veškeré další
příčiny anémie ztrátu krve, hemolýzu afibrózu kostní dřeně jakéhokoli původupoklesnou hodnoty feritinu v séru současně se zvýšením hodnot hematokritu. Aby byla zajištěna
optimální odpověď na Silapo, je třeba zajistit adekvátní zásoby železa avpřípadě potřeby doplnit
železo u pacientů s chronickým renálním selháním, jejichž hladina feritinu v séru je nižší než ng/ml, se doporučuje doplňování železa udospělých a100 až 200 mg/denně perorálně upediatrických pacientůu pacientů s nádorovým onemocněním, jejichž saturace transferinu je nižší než 20%, se
doporučuje doplňování železa upacientů vprogramu přípravy autologní krevní transfuze se má doplňovat železo železo 200mg/denně perorálněvytvořily vysoké zásoby železa před zahájením léčby Silapo, a po celou dobu léčby Silapo;
upacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci, je třeba po celou
dobu léčby Silapodoplňovat železo železa má být pokud možno zahájeno před započetím léčby Silapo, aby se vytvořily dostatečné
zásoby železa.
Velmi vzácně byl upacientů léčených epoetinem alfapozorován rozvoj nebo zhoršení porfyrie. Silapo
se má používat sopatrností upacientů sporfyrií.
Vsouvislosti sléčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky Stevensova-Johnsonova syndromu život ohrožující nebo fatální. Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působícíchepoetinů.
Vokamžiku předepsání léků mají být pacienti poučeni oznámkách apříznacích kožních reakcí
apečlivě sledováni. Pokud se objeví známky a příznaky svědčící otěchto reakcích, musí být přípravek
Silapookamžitě vysazen azvážena jiná možnost léčby.
Pokud se upacienta rozvinula vsouvislosti spoužíváním přípravku Silapozávažná kožní reakce, jako
je SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravkem Silapoutohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Aby se zlepšila sledovatelnost přípravků ESA, měl by se obchodní název a číslo šarže podávaného
přípravku ESA zřetelně zaznamenat Pacienty lze převádět zjednoho přípravku ESA na jiný jen pod řádným dohledem.
Čistá aplazie červené krevní řady Po měsících až letech léčby epoetiny byla hlášena čistá aplazie červené krevní řady zprostředkovaná protilátkami. Byly hlášeny ipřípady upacientů shepatitidou C léčených
interferonem aribavirinem při současném používání přípravků ESA. Silaponení schválen kléčbě
anémie spojené shepatitidou C.
Upacientů snáhlým vznikem nedostatečné účinnosti, která se definuje jako pokles hemoglobinu 2g/dl za měsícpříčiny nedostatečné odpovědi infekce nebo zánět, ztráta krve, hemolýza afibróza kostní dřeně jakéhokoli původuParadoxní snížení hemoglobinu arozvoj závažné anémie související snízkým počtem retikulocytů
musí vést kpřerušení léčby epoetinem zeta aprovedení testů na přítomnost protilátek proti
erytropoetinu. Pro potřeby diagnózy PRCA je třeba také zvážit vyšetření kostní dřeně.
Zdůvodu rizika zkřížené reakce nesmí být zahájena žádná jiná léčba přípravky ESA.
Léčba symptomatické anémie udospělých apediatrických pacientů schronickým renálním selháním
Pacientům schronickým renálním selhánímléčeným Silapoje nutné pravidelně měřit koncentraci
hemoglobinu, dokud nebude dosaženo stabilní hladiny, avpravidelných intervalech ipoté.
Upacientů schronickým renálním selhánímmá být rychlost nárůstu koncentrace hemoglobinu
přibližně 1g/dl minimalizovalo riziko zvýšení hypertenze.
Upacientů schronickým renálním selháním nemá udržovací koncentrace hemoglobinu překročit horní
limit rozmezí koncentrace hemoglobinu doporučený vbodě4.2. Vklinických studiích bylo při
podávání přípravků ESA kdosažení koncentrace hemoglobinu vyšší než 12g/dl pozorováno vyšší riziko úmrtí azávažných kardiovaskulárních příhod.
Kontrolované klinické studie neprokázaly významný přínos, který by souvisel spodáváním epoetinů,
pokud je koncentrace hemoglobinu zvýšena nad hladinu, která je nutná ke kontrole příznaků anémie
apro vyhnutí se krevní transfuzi.
Při zvyšování dávek přípravku Silapoupacientů schronickým renálním selháním je nutná opatrnost,
jelikož vysoké kumulativní dávky epoetinu mohou být spojené sezvýšeným rizikem úmrtí, závažných
kardiovaskulárních acerebrovaskulárních příhod. Upacientů se slabou odpovědí koncentrace
hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativnívysvětlení protuto slabou odpověďbody4.2 a5.1Pacienti schronickým renálním selháním léčení Silaposubkutánní cestou mají být pravidelně
monitorováni zhlediska ztráty účinnosti definované jako neexistující nebo snížená odpověď na léčbu
Silapoupacientů, kteří dříve na tuto léčbu reagovali. Toto je charakterizováno dlouhodobým
poklesem koncentrace hemoglobinu ipřes nárůst dávky SilapoNěkteří pacienti, kteří mají delší intervaly dávkování být schopni udržet dostatečné hladiny hemoglobinu Silapo. Hladiny hemoglobinu je třeba pravidelně monitorovat.
Upacientů na hemodialýze, zejména utěch stendencí khypotenzi nebo skomplikacemi
varteriovenózních píštělích Utěchto pacientů je doporučována například časná revize shuntu aprofylaxe trombózy podáváním
kyseliny acetylsalicylové.
Vojedinělých případech byla pozorována hyperkalemie, ale její příčina nebyla stanovena. Upacientů
schronickým renálním selháním je třeba sledovat elektrolyty vséru. Vpřípadě zjištění zvýšené nebo
zvyšující se hladiny draslíku vséru je kromě vhodné léčby hyperkalemie také třeba zvážit zastavení
podávání Silapodokud nedojde kúpravě hladiny draslíku vséru.
Při léčbě Silapoje během hemodialýzy často nutné vdůsledku zvýšení hematokritu zvýšit dávku
heparinu. Není-li heparinizace optimální, může dojít kokluzi dialyzačního systému.
Na základě aktuálně dostupných informací nezvyšuje úprava anémie pomocí Silapoudosud
nedialyzovaných dospělých pacientů srenální insuficiencí rychlost progrese renální insuficience.
Léčba pacientů sanémií indukovanou chemoterapií
Pacientům snádorovým onemocněním léčeným Silapoje nutné pravidelně měřit koncentraci
hemoglobinu dokud nebude dosaženo stabilní hladiny, avpravidelných intervalech ipoté.
Epoetiny jsou růstové faktory, které primárně stimulují tvorbu erytrocytů. Receptory erytropoetinu
mohou být exprimovány na povrchu různých nádorových buněk. Stejně jako uvšech růstových
faktorů izde panuje domněnka, že epoetiny mohou stimulovat růst nádorů.
Úlohu přípravků ESA při progresi nádoru nebo při sníženém přežití bez progrese nelze vyloučit.
Vkontrolovaných klinických studiích bylo použití epoetinu alfaa dalších přípravků ESA spojeno
soslabenou lokoregionální kontrolou nádoru azkráceným celkovým přežitím:
oslabená lokoregionální kontrola upacientů spokročilým nádorovým onemocněním hlavy
akrku léčených radiační terapií při podání dávky kdosažení koncentrace hemoglobinu vyšší
než 14g/dl zkrácení celkového přežití azvýšená četnost úmrtí vsouvislosti s progresí onemocnění po
4měsících upacientů smetastazujícím nádorovým onemocněním prsu léčených chemoterapií
při podání dávky kdosažení koncentrace hemoglobinu vrozmezí12 až 14g/dl 8,7mmol/lzvýšené riziko úmrtí při podání dávky kdosažení koncentrace hemoglobinu 12g/dl upacientů saktivním maligním onemocněním neléčených ani chemoterapií, ani radiační terapií.
Přípravky ESA nejsou indikovány kpoužití utéto skupiny pacientů,
pozorovaný 9% nárůst rizika PD nebo úmrtí ve skupině sepoetinemalfapři standardní péči
smetastazujícím nádorovým onemocněním prsu léčených chemoterapií, při podání dávky
kdosažení koncentrace hemoglobinu vrozmezí10 až 12g/dl Vzhledem kvýše uvedenému má být krevní transfuze vurčitých klinických situacích preferovanou
metodou léčby anémie upacientů snádorovým onemocněním. Rozhodnutí opodání rekombinantních
erytropoetinů má vycházet ze zhodnocení poměru přínosů arizik súčastí konkrétního pacienta, při
kterém je třeba vzít vúvahu specifický klinický kontext. Faktory, které je třeba při tomto hodnocení
zvážit, mají zahrnovat typ nádoru ajeho stadium, stupeň anémie, očekávanou délku života, prostředí,
vněmž je pacient léčen apreference pacienta Upacientů snádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii, se má při posuzování vhodnosti
léčby Silapopodáním přípravku ESA avýskytem erytrocytů vdůsledku podání erytropoetinu.
Chirurgičtí pacienti vprogramu přípravy autologní krevní transfuze
Je třeba dodržovat veškerá zvláštní upozornění aopatření související sprogramem přípravy autologní
krevní transfuze, zvláště rutinní náhradu objemu.
Pacienti, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci
Vrámci perioperační péče je nutné vždy dodržovat správnou praxi nakládání skrví.
Pacientům, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci, zejména pacientům s
kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze,musí být podávána adekvátní antitrombotická profylaxe,
neboť u pacientů podstupujících chirurgické výkony se mohou vyskytnout trombotické a vaskulární
příhody. Dále je zapotřebí dbát zvýšené opatrnosti u pacientů spredispozicí rozvoje hluboké žilní
trombózy. U pacientů s výchozí koncentrací hemoglobinu >13 g/dl vyloučit zvýšené riziko pooperačních trombotických a vaskulárních příhod ve spojitosti sléčbou
Silapo. Z těchto důvodů by Silaponeměl být podáván pacientům s výchozí koncentrací
hemoglobinu >13 g/dl Tento léčivý přípravek obsahuje až do 0,5mg fenylalaninu v jedné jednotce dávky.Fenylalanin může
být škodlivý pro pacienty s fenylketonurii, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle
hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Tento léčivýpřípravek obsahuje méně než 1 mmol vpodstatě „bez sodíku“.