Sidretella Vedlejší a nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním COC viz také bod 4.4.
Během užívání 0,02 mg ethinylestradiolu + 3 mg drospirenonu byly hlášeny následující nežádoucí účinky.

Níže uvedená tabulka udává nežádoucí reakce podle tříd orgánových systémů podle databáze
MedDRA. Četnosti jsou uvedeny na základě údajů z klinických studií.

Třída
orgánových
systémů
Frekvence nežádoucích účinků
Časté

≥ 1/100 až < Méně časté

≥ 1/1 000 až < 1/100
Vzácné

≥ 1/10 000 až < 1/1 Není známo

(z dostupných údajů
nelze určit)
Infekce a
infestace


Kandidóza,
herpes simplex

Poruchy
imunitního
systému
Alergická reakce Astma Exacerbace příznaků
dědičného a získaného
angioedému
Poruchy
metabolismu a
výživy


Zvýšená chuť k jídlu


Psychiatrické
poruchy
Emocionální
labilita
Deprese,
nervozita,
porucha spánku


Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Parestezie,
závratě

Poruchy ucha a
labyrintu
Hypoakuzie
Poruchy oka Poruchy vidění
Srdeční poruchy

Extrasystoly,
tachykardie


Cévní poruchy Plicní embolie,
hypertenze,
hypotenze,
migréna,
varikózní žíly
Žilní tromboembolismus
(VTE), arteriální
tromboembolismus
(ATE)


Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Faryngitida
Gastrointestinál
ní poruchy
Bolest břicha Nauzea,
zvracení,
gastroenteritis,
průjem,
zácpa,
gastrointestinální
poruchy

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné Angioedém
Alopecie,
ekzém,
pruritus,
vyrážka,
suchá kůže,
seborea,
kožní poruchy
Erythema nodosum
Erythema multiforme

Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Bolest krku,
bolest v končetinách,
svalové křeče

Poruchy ledvin a
močových cest
Cystitis
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Bolest prsou,
zvětšení prsu,
citlivost prsů,
dysmenorea,
metroragie

Nádory prsů,
fibrocystická
onemocnění prsů,
galaktorea,
ovariální cysta,
návaly horka,
menstruační poruchy,
amenorea,
menoragie,
vaginální kandidóza,
vaginitida,
výtok z genitálií,
vulvovaginální
poruchy,
suchost pochvy,
bolest pánve,
suspektní nález
z cervikálního stěru
(Pap),
snížení libida


Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace


Edémy,
astenie,
bolest,
nadměrná žízeň,
zvýšené pocení

Vyšetření Zvýšení tělesné
hmotnosti
Snížení tělesné
hmotnosti

Jsou použity nejvhodnější MedDRA termíny k popisu konkrétních nežádoucích účinků a jejich symptomů
a souvisejících podmínek.

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí příhody, které byly popsány u žen užívajících COC, jsou rozvedeny v bodě
4.4:
- Žilní tromboembolické příhody.
- Arteriální tromboembolické příhody.
- Hypertenze.
- Tumory jater.
- Výskyt nebo zhoršení stavů, pro které spojení s užíváním COC není jednoznačné: Crohnova
choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, děložní myomy, porfyrie, systémový lupus erythematodes,
herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka.
- Chloasma.
- Akutní či chronické poruchy funkce jater si mohou vynutit přerušení užívání COC, dokud se
markery jaterních funkcí nevrátí k normálním hodnotám.

U uživatelek perorálních kontraceptiv je lehce zvýšena frekvence diagnózy rakoviny prsu. Protože
rakovina prsu je vzácná u žen mladších 40 let, počet případů je navíc malý ve vztahu k celkovému riziku
rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není znám. Další informace
viz body 4.3 a 4.4.

Interakce
Následkem interakcí jiných léků (enzymových induktorů) s perorální kontracepcí může být krvácení z
průniku a/nebo selhání kontracepce (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek