Sidretella Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jak se přípravek Sidretella užívá
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu v pořadí vytištěném na blistru a pokud je to
potřebné zapíjejí se malým množstvím tekutiny.
Jedna tableta přípravku se má užívat denně 21 po sobě jdoucích dnů. Užívání z nového blistru začíná po
sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde ke krvácení z vysazení. Krvácení
z vysazení obvykle začíná za 2 až 3 dny po užití poslední tablety a nemusí skončit před zahájením dalšího
blistru.

Jak zahájit užívání přípravku Sidretella
- Hormonální kontraceptivum nebylo dříve užíváno (v minulém měsíci)
Užívání tablet musí začít první den přirozeného menstruačního cyklu ženy (tj. první den jejího
menstruačního krvácení).


- Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaného perorálního
kontraceptiva (COC), vaginálního kroužku, nebo transdermální náplasti)
Žena má zahájit užívání přípravku Sidretella nejlépe následující den po užití poslední aktivní tablety
(poslední tableta obsahující účinné látky) předchozího COC, ale nejpozději v den následující po obvyklém
intervalu bez užívání tablet nebo intervalu s tabletami placeba předchozího COC. V případě používání
vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti má žena nejlépe začít užívat přípravek Sidretella v den
odstranění, ale nejpozději v době, kdy má provést další aplikaci.

- Přechod z pouze progestagenní metody (tableta obsahující pouze progestagen, injekce, implantát)
nebo z nitroděložního tělíska uvolňujícího progestogen („IUS“)
Žena může přejít kterýkoliv den z tablety obsahující pouze progestagen (z implantátu nebo IUS v den jeho
vyjmutí, z injekčně aplikovatelného přípravku v době, kdy by se podávala další injekce), ale ve všech
těchto případech jí má být doporučeno souběžné používání bariérové metody po prvních 7 dnů užívání
tablet.

- Po potratu v prvním trimestru
Žena může začít užívat okamžitě. Přitom nemusí používat žádná další antikoncepční opatření.

- Po porodu nebo potratu v druhém trimestru
Ženy je nutno upozornit, aby užívání zahájily v den 21. až 28. po porodu nebo potratu v druhém trimestru.
Když začnou později, mají být upozorněny, aby navíc používaly bariérovou metodu v průběhu prvních dnů užívání tablet. Pokud však již došlo k pohlavnímu styku, je nutné vyloučit těhotenství před skutečným
začátkem užívání COC, nebo žena musí čekat na první menstruační krvácení.

- Pokyny pro kojící ženy
Viz bod 4.6.

Postup při vynechání tablet
Jestliže žena zapomene užít tabletu o méně než 12 hodin, antikoncepční ochrana se tím nesníží. Žena si
má vzít tabletu, jakmile si vzpomene a má užívat další tablety v obvyklou dobu.

Jestliže žena zapomene užít tabletu o více než 12 hodin, antikoncepční ochrana se může snížit. Postup při
vynechání tablet se může řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 po sobě následujících dnů.
2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného
užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující radu:

- Týden Žena si má vzít poslední zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to bude znamenat vzít si
dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání zbývajících tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba
používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo
v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost těhotenství. Čím více tablet žena
zapomněla užít a čím blíže je to fázi bez užívání tablet, tím je vyšší riziko těhotenství.

- Týden Žena si má vzít poslední zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to bude znamenat vzít si
dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání zbývajících tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala
tablety správně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou nutná.

Vynechala-li však žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční opatření po dobu
následujících 7 dnů.

- Týden Riziko snížené spolehlivosti je vysoké kvůli nadcházejícím 7 dnům intervalu bez užívání tablet.
Přesto však upravením schématu užívání tablet lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se
pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční
opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety
správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další
kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

1. Žena si má vzít poslední zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to bude
znamenat vzít si dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání zbývajících tablet v
obvyklou dobu. Užívání z následujícího blistru musí zahájit co nejdříve po využívání
předchozího blistru, tzn. mezi blistry není žádná přestávka. Krvácení z vysazení se
pravděpodobně dostaví až po využívání druhého blistru, ale během užívání tablet může dojít
ke špinění nebo krvácení z průniku.

2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího blistru. Tím vznikne interval
dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a poté následuje užívání
z dalšího blistru.

Jestliže žena vynechala tablety a následně neměla žádné krvácení z vysazení na konci prvního normálního
intervalu bez užívání tablet, je nutné uvažovat o možném těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních obtíží
V případě závažných gastrointestinálních obtíží (např. zvracení nebo průjmu) nemusí být absorpce úplná a
je nutné používat další antikoncepční metody. Dojde-li během 3-4 hodin po užití tablety ke zvracení, je
třeba co nejdříve užít novou (náhradní) tabletu. Nová tableta se má užít do 12 hodin od obvyklé doby
užívání. Pokud uplynulo více než 12 hodin, lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v bodě 4.„Postup při vynechání tablet“. Jestliže žena nechce měnit svůj normální harmonogram užívání tablet, musí
si vzít tabletu(y) navíc z dalšího blistru.

Jak oddálit krvácení z vysazení
Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Sidretella bez
obvyklé přestávky bez užívání tablet. Tak lze pokračovat podle přání až do využívání tablet druhého
blistru. Během této doby může žena pozorovat krvácení z průniku nebo špinění. Po obvyklém
sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku
Sidretella.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než který vychází ve stávajícím schématu užívání,
lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím kratší
bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání
následujícího blistru ke krvácení z průniku a špinění (podobně jako při oddálení periody).

Doplňující informace pro zvláštní populace
Pediatrická populace
Přípravek Sidretella je indikován pouze po menarche.

Starší pacientky
Přípravek Sidretella není indikován po menopauze.


Pacientky s poruchou funkce jater
Přípravek Sidretella je kontraindikován u žen s těžkými jaterními onemocněními. Viz také body