Sibnayal Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Sibnayal u dětí ve věku méně než jeden rok nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Celková denní dávka se podává dvakrát denně, obvykle s odstupem 12 hodin.

Přípravek Sibnayal se musí užívat perorálně, spolkne se a zapije velkou sklenicí vody.

V případě potřeby je možné celou dávku granulí pro jedno podání spolykat po několika menších
porcích, je však nutné požít celý obsah každého sáčku.
Dávky se mají užívat pokud možno během jídla.

U pacientů, kteří nejsou schopni spolknout granule výše popsaným způsobem, je možné granule
smíchat přípravku Sibnayal s měkkým jídlem se musí okamžitě podat a není možné ji uchovávat. Směs se má
spolknout bez kousání. Je třeba dbát na to, aby přípravek Sibnayal nezůstal zachycen v ústech.

V žádném případě se granule nesmí mísit s horkým jídlem, horkou tekutinou nebo alkoholem, ani
kousat nebo drtit, neboť to může narušit jejich vlastnosti prodlouženého uvolňování a vést k náhlému
uvolnění velkého množství alkalizačního činidla, což by mohlo ovlivnit účinnost a bezpečnost
přípravku
Granule přípravku Sibnayal nejsou vhodné k podávání výživovými sondami vzhledem k vysokému
riziku obstrukce sondy.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Porucha funkce ledvin s GFR ≤ 44 ml/min/1,73 m².

Hyperkalemie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hyperkalemie a kardiotoxicita

Přípravek Sibnayal se má používat opatrně u pacientů, kteří trpí stavy, jež je predisponují k
hyperkalemii, jako je porucha funkce ledvin nebo crush syndrom, neboť další zvýšení draslíku v krvi
může vést k srdeční zástavě. U rizikových pacientů se vyžaduje pečlivé monitorování hladiny draslíku
v plazmě při počáteční dávce a po každém novém zvýšení dávky nebo v případě zhoršení
preexistujícího onemocnění. Poté se frekvence monitorování řídí kritérii lékaře, monitorování je však
vyžadováno nejméně dvakrát za rok.

Přípravek Sibnayal se má používat opatrně v případě kombinování s dalšími přípravky zvyšujícími
hladinu draslíku v plazmě nebo predisponujícími pacienta k srdeční dysrytmii
Gastrointestinální poruchy

Přípravek Sibnayal se má používat opatrně u pacientů s gastrointestinálními poruchami, jako je
malabsorpce, opožděné vyprazdňování žaludku, průjem, nauzea by mohly ovlivnit jeho účinnost a bezpečnost,
V takových případech se má pravidelně monitorovat hladina hydrogenuhličitanu v krvi a upravovat
dávka tak, aby se hladina udržovala v normálním rozmezí.

Hmotu granulí lze nalézt ve stolici, což neovlivňuje účinnost či bezpečnost přípravku Sibnayal.

Renální nedostatečnost

Přípravek Sibnayal se má používat pouze u jedinců s rychlostí glomerulární filtrace > 44 ml/min/1,73 m². U jedinců s GFR v rozmezí od 45 do 59 ml/min/1,73 m2 se má přípravek
Sibnayal používat pouze tehdy, pokud se má za to, že jeho potenciální přínosy převyšují potenciální
rizika. U těchto pacientů se mají dávky upravovat na základě pravidelného monitorování hladiny

hydrogenuhličitanu a draslíku v plazmě jejichž funkce ledvin může být snížena.

Obsah draslíku

Přípravek Sibnayal 8 mEq obsahuje 308 mg draslíku v jednom sáčku. Je nutno vzít v úvahu u pacientů
se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.

Přípravek Sibnayal 24 mEq obsahuje 924 mg draslíku v jednom sáčku. Je nutno vzít v úvahu u pacientů
se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.