Shingrix Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vakcíny Shingrix u dětí a dospívajících nebyly stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Vakcína je určena k intramuskulárnímu podání, nejlépe do oblasti deltového svalu.

Pokyny jak vakcínu rekonstituovat před podáním, viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Před očkováním

Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se
vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.

Podobně jako u jiných vakcín, u jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním má být podání
vakcíny Shingrix odloženo. Avšak, méně závažná infekce, jako je nachlazení, nemá vést k odkladu
očkování.

Stejně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců dosaženo ochranné imunitní
odpovědi.

Vakcína je určena pouze k profylaxi a není určena k léčbě vzniklého klinického onemocnění.

Vakcína Shingrix se nemá aplikovat intravaskulárně nebo intradermálně.

Subkutánní podání se nedoporučuje.
Nesprávné subkutánní podání může vést ke zvýšení přechodných místních reakcí.

Nemocným s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti krve musí být vakcína Shingrix
aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.

V souvisloti s vakcinací se může jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou objevit
v průběhu nebo i před očkováním synkopa neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče
končetin. Proto je důležité, aby byla v případě mdloby učiněna opatření k zamezení zranění.

V observační studii po uvedení vakcíny na trh bylo u jedinců ve věku 65 let a starších pozorováno
zvýšené riziko Guillainova-Barrého syndromu dávekstanovení kauzální souvislosti s vakcínou Shingrix.

Neexistují žádné údaje týkající se bezpečnosti, imunogenity nebo účinnosti, které podporují
zaměnitelnost vakcíny Shingrix s jinými vakcínami proti HZ.

Existují omezené údaje, které podporují používání vakcíny Shingrix u jedinců s anamnézou HZ bod 5.1očkování.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku v podstatě „bez draslíku“.