Shingrix Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek
Sacharóza
Polysorbát 80 Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydrogenfosforečnan draselný
Suspenze
Kolfosceril-oleát Cholesterol
Chlorid sodný
Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný Voda pro injekci

Adjuvans – viz rovněž bod 2.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po rekonstituci:

Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 30° C.

Z mikrobiologického hlediska má být vakcína použita ihned. Pokud se nepoužije okamžitě, doba
a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele a obvykle doba nemá
být delší než 6 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci

• Prášek pro 1 dávku v injekční lahvičce • Suspenze pro 1 dávku v injekční lahvičce
Vakcína Shingrix je dostupná v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku s práškem a l injekční lahvičku
se suspenzí, nebo v balení po 10 injekčních lahvičkách s práškem a 10 injekčních lahvičkách se
suspenzí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vakcína Shingrix se dodává jako injekční lahvička s hnědým odtrhovacím víčkem obsahujícím prášek
Prášek a suspenze musí být před podáním rekonstituovány.








Prášek a suspenze musí být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost cizích částic a/nebo
změnu vzhledu. Pokud je některá z nich pozorována, vakcínu nerekonstituujte.

Jak připravit vakcínu Shingrix:

Vakcína Shingrix musí být před podáním rekonstituována.

1. Natáhněte celý obsah injekční lahvičky obsahující suspenzi do injekční stříkačky.
2. Přidejte celý obsah injekční stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek.
3. Jemně protřepávejte, dokud se prášek úplně nerozpustí.

Rekonstituovaná vakcína je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina.

Rekonstituovaná vakcína má být vizuálně zkontrolována na přítomnost cizích částic a/nebo změnu
vzhledu. Pokud je některá z nich pozorována, vakcínu nepodávejte.

Po rekonstituci má být vakcína použita okamžitě; pokud to není možné, vakcína má být uchovávána
v chladničce
Před podáním:

1. Do injekční stříkačky si natáhněte celý obsah injekční lahvičky obsahující rekonstituovanou
vakcínu.
2. Vyměňte jehlu tak, že k podání vakcíny použijete novou jehlu.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.