Sevelamer carbonate zentiva Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Sevelamer carbonate Winthrop u dětí mladších 6 let nebo u dětí s plochou
povrchu těla
Bezpečnost a účinnost přípravku Sevelamer carbonate Winthrop u dětí starších 6 let a u dětí s BSA >0,75 mbyly stanoveny. Aktuální dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.

Pediatrickým pacientům má být podána perorální suspenze, jelikož tabletové formy přípravku nejsou pro
tuto věkovou skupinu vhodné.

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety se polykají celé bez drcení, kousání nebo lámání na kousky. Přípravek Sevelamer carbonate
Winthrop musí být užíván spolu s jídlem nikoliv na prázdný žaludek.

4.3 Kontraindikace

 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
 Hypofosfatemie.
 Střevní obstrukce.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyly stanoveny u nedialyzovaných dospělých pacientů
s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l. Proto se jeho používání u těchto
pacientů v současné době nedoporučuje.

Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyly stanoveny u pacientů s následujícími poruchami:
 dysfagie
 poruchy polykání
 těžké poruchy gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, retence
žaludečního obsahu nebo abnormálních či nepravidelných pohybů střev
 aktivní zánětlivé onemocnění střev
 velká operace na trávicím ústrojí
Léčba těchto pacientů přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop má být zahájena pouze po pečlivém
posouzení přínosů a rizik. Pokud je léčba zahájena, mají být pacienti trpící těmito poruchami sledováni.
Léčba přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop má být přehodnocena u pacientů, u kterých se vyvinula
těžká zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální příznaky.

Střevní obstrukce a ileus/subileus
Velmi vzácně byla u pacientů během léčby sevelamer-hydrochloridem stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, pozorována střevní obstrukce a ileózní/subileózní stav.
Předcházet může zácpa. Pacienty se zácpou je nutno při léčbě sevelamer-karbonátem pečlivě sledovat. U
pacientů s těžkou zácpou nebo jinými závažnými gastrointestinálními příznaky je nutné léčbu tímto léčivým
přípravkem přehodnotit.

Vitaminy rozpustné v tucích a nedostatek folátů
U pacientů s CKD může dojít k nedostatku vitaminů rozpustných v tucích nedostatku závisí na příjmu těchto vitaminů v dietě a závažnosti onemocnění. Nelze vyloučit, že sevelamer-
karbonát může vázat vitaminy rozpustné v tucích, obsažené v požité potravě. Pokud pacienti nemají
doplňkový příjem vitaminů a užívají sevelamer, je nutno pravidelně kontrolovat hladiny vitaminů A, D, E a
K v séru. Pokud je třeba, doporučuje se příjem vitaminů doplňovat. Nedialyzovaným pacientům s CKD se
doporučuje podávat vitamin D multivitaminového přípravku, podávaného v jinou dobu než dávka sevelamer-karbonátu. U pacientů
léčených peritoneální dialýzou se doporučuje další monitorování hladin vitaminů rozpustných v tucích a
kyseliny listové, protože hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů nebyly měřeny v žádné klinické
studii.

V současnosti neexistuje dostatek údajů umožňujících vyloučit možnost, že během dlouhodobé léčby
sevelamer-karbonátem vznikne nedostatek folátů. Pokud pacienti nemají doplňkový příjem kyseliny listové a
užívají sevelamer, je nutno hladinu folátů pravidelně kontrolovat.

Hypokalcemie/hyperkalcemie
U pacientů s CKD může dojít ke vzniku hypokalcemie nebo hyperkalcemie. Hladiny vápníku v séru proto
musí být v pravidelných intervalech monitorovány a v případě potřeby lze podávat jako doplněk elementární
vápník.

Metabolická acidóza
Pacienti s CKD jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy. Součástí správné klinické praxe je proto
doporučeno monitorování sérových hladin bikarbonátů.

Peritonitida
U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy. U pacientů
léčených peritoneální dialýzou je známou komplikací peritonitida. V klinickém hodnocení s podáváním
sevelamer-hydrochloridu byl uváděn větší počet případů peritonitidy ve skupině užívající sevelamer než
v kontrolní skupině. U pacientů léčených peritoneální dialýzou musí být pečlivě sledováno správné použití
vhodných aseptických technik. Je nutné rychlé rozpoznání veškerých známek a příznaků peritonitidy a
nasazení správné léčby.

Potíže s polykáním a dušení
Byly hlášeny potíže s polykáním tablet přípravku Sevelamer carbonate Winthrop. Mnohé z těchto případů se
týkaly pacientů s komorbiditami, a to včetně poruch polykání nebo abnormalit jícnu. Správná schopnost
polykání musí být pečlivě sledována u pacientů s komorbiditami. U pacientů s potížemi s polykáním
v anamnéze se má zvážit použití sevelamer-karbonátu ve formě prášku.

Hypotyreóza
Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván
sevelamer-karbonát a levotyroxin
Hyperparatyreóza
Sevelamer-karbonát není indikován k léčbě hyperparatyreózy. U pacientů se sekundární hyperparatyreózou
má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, jehož součástí může být
jako doplněk vápník, 1,25-dihydroxyvitamin D3 nebo některý z jeho analogů, a to s cílem snížení hladiny
intaktního parathormonu
Zánětlivé gastrointestinální poruchy
Byly hlášeny případy závažných zánětlivých poruch různých částí gastrointestinálního traktu závažných komplikací jako je krvácení, perforace, ulcerace, nekróza, kolitida a rezistence v tlustém
střevě/cékuvysazení sevelameru. Léčba sevelamer-karbonátem má být u pacientů, u kterých se objeví závažné
gastrointestinální symptomy, přehodnocena.

Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.