PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta Bílá až téměř bílá oválná tableta s vyrytým označením „RV800“ na jedné straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je indikován k léčbě hyperfosfatemie u dospělých pacientů
podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je rovněž indikován k léčbě hyperfosfatemie u nedialyzovaných
dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop má být užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, do
kterého může patřit vápníkový doplněk, kalcitriol, nebo některý z jeho analogů ke kontrole rozvoje kostní
nemoci u pacientů s ledvinovým selháním.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Počáteční dávka
Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu je 2,4 g nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb pacienta
a koncentrace fosforu v séru. Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop musí být užíván třikrát denně s jídlem.
Koncentrace fosforu v séru Celková denní dávka sevelamer-karbonátu, užitá
během dne při třech jídlech
1,78 – 2,42 mmol/l > 2,42 mmol/l *S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka“.
U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů podává stejné množství gramů přípravku Sevelamer carbonate Winthrop a sledují se hladiny fosforu v séru
tak, aby byly denní dávky optimální.
Titrace a udržovací dávka
Každé 2 až 4 týdny je nutno monitorovat hladinu fosforu v séru a titrovat dávku sevelamer-karbonátu
v přírůstcích po 0,8 g třikrát denně Poté je třeba pokračovat v pravidelném sledování.
Pacienti užívající přípravek Sevelamer carbonate Winthrop musí dodržovat předepsanou dietu.
V klinické praxi bývá léčba trvalá v důsledku potřeby regulovat sérové hladiny fosforu. Předpokládaná denní
dávka je průměrně 6 g denně.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Sevelamer carbonate Winthrop u dětí mladších 6 let nebo u dětí s plochou
povrchu těla
Bezpečnost a účinnost přípravku Sevelamer carbonate Winthrop u dětí starších 6 let a u dětí s BSA >0,75 mbyly stanoveny. Aktuální dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.
Pediatrickým pacientům má být podána perorální suspenze, jelikož tabletové formy přípravku nejsou pro
tuto věkovou skupinu vhodné.
Způsob podání
Perorální podání.
Tablety se polykají celé bez drcení, kousání nebo lámání na kousky. Přípravek Sevelamer carbonate
Winthrop musí být užíván spolu s jídlem nikoliv na prázdný žaludek.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypofosfatemie.
Střevní obstrukce.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyly stanoveny u nedialyzovaných dospělých pacientů
s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l. Proto se jeho používání u těchto
pacientů v současné době nedoporučuje.
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyly stanoveny u pacientů s následujícími poruchami:
dysfagie
poruchy polykání
těžké poruchy gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, retence
žaludečního obsahu nebo abnormálních či nepravidelných pohybů střev
aktivní zánětlivé onemocnění střev
velká operace na trávicím ústrojí
Léčba těchto pacientů přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop má být zahájena pouze po pečlivém
posouzení přínosů a rizik. Pokud je léčba zahájena, mají být pacienti trpící těmito poruchami sledováni.
Léčba přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop má být přehodnocena u pacientů, u kterých se vyvinula
těžká zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální příznaky.
Střevní obstrukce a ileus/subileus
Velmi vzácně byla u pacientů během léčby sevelamer-hydrochloridem stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, pozorována střevní obstrukce a ileózní/subileózní stav.
Předcházet může zácpa. Pacienty se zácpou je nutno při léčbě sevelamer-karbonátem pečlivě sledovat. U
pacientů s těžkou zácpou nebo jinými závažnými gastrointestinálními příznaky je nutné léčbu tímto léčivým
přípravkem přehodnotit.
Vitaminy rozpustné v tucích a nedostatek folátů
U pacientů s CKD může dojít k nedostatku vitaminů rozpustných v tucích nedostatku závisí na příjmu těchto vitaminů v dietě a závažnosti onemocnění. Nelze vyloučit, že sevelamer-
karbonát může vázat vitaminy rozpustné v tucích, obsažené v požité potravě. Pokud pacienti nemají
doplňkový příjem vitaminů a užívají sevelamer, je nutno pravidelně kontrolovat hladiny vitaminů A, D, E a
K v séru. Pokud je třeba, doporučuje se příjem vitaminů doplňovat. Nedialyzovaným pacientům s CKD se
doporučuje podávat vitamin D multivitaminového přípravku, podávaného v jinou dobu než dávka sevelamer-karbonátu. U pacientů
léčených peritoneální dialýzou se doporučuje další monitorování hladin vitaminů rozpustných v tucích a
kyseliny listové, protože hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů nebyly měřeny v žádné klinické
studii.
V současnosti neexistuje dostatek údajů umožňujících vyloučit možnost, že během dlouhodobé léčby
sevelamer-karbonátem vznikne nedostatek folátů. Pokud pacienti nemají doplňkový příjem kyseliny listové a
užívají sevelamer, je nutno hladinu folátů pravidelně kontrolovat.
Hypokalcemie/hyperkalcemie
U pacientů s CKD může dojít ke vzniku hypokalcemie nebo hyperkalcemie. Hladiny vápníku v séru proto
musí být v pravidelných intervalech monitorovány a v případě potřeby lze podávat jako doplněk elementární
vápník.
Metabolická acidóza
Pacienti s CKD jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy. Součástí správné klinické praxe je proto
doporučeno monitorování sérových hladin bikarbonátů.
Peritonitida
U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy. U pacientů
léčených peritoneální dialýzou je známou komplikací peritonitida. V klinickém hodnocení s podáváním
sevelamer-hydrochloridu byl uváděn větší počet případů peritonitidy ve skupině užívající sevelamer než
v kontrolní skupině. U pacientů léčených peritoneální dialýzou musí být pečlivě sledováno správné použití
vhodných aseptických technik. Je nutné rychlé rozpoznání veškerých známek a příznaků peritonitidy a
nasazení správné léčby.
Potíže s polykáním a dušení
Byly hlášeny potíže s polykáním tablet přípravku Sevelamer carbonate Winthrop. Mnohé z těchto případů se
týkaly pacientů s komorbiditami, a to včetně poruch polykání nebo abnormalit jícnu. Správná schopnost
polykání musí být pečlivě sledována u pacientů s komorbiditami. U pacientů s potížemi s polykáním
v anamnéze se má zvážit použití sevelamer-karbonátu ve formě prášku.
Hypotyreóza
Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván
sevelamer-karbonát a levotyroxin
Hyperparatyreóza
Sevelamer-karbonát není indikován k léčbě hyperparatyreózy. U pacientů se sekundární hyperparatyreózou
má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, jehož součástí může být
jako doplněk vápník, 1,25-dihydroxyvitamin D3 nebo některý z jeho analogů, a to s cílem snížení hladiny
intaktního parathormonu
Zánětlivé gastrointestinální poruchy
Byly hlášeny případy závažných zánětlivých poruch různých částí gastrointestinálního traktu závažných komplikací jako je krvácení, perforace, ulcerace, nekróza, kolitida a rezistence v tlustém
střevě/cékuvysazení sevelameru. Léčba sevelamer-karbonátem má být u pacientů, u kterých se objeví závažné
gastrointestinální symptomy, přehodnocena.
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dialýza
Studie interakcí nebyly provedeny u dialyzovaných pacientů.
Ciprofloxacin
Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků při podání jedné dávky sevelamer-hydrochloridu spolu
s jednou dávkou ciprofloxacinu snižoval sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou funkční
skupinu jako sevelamer-karbonát, biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %. Sevelamer-
karbonát proto nesmí být podáván spolu s ciprofloxacinem.
Cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus u pacientů po transplantacích
U pacientů po transplantacích byly při souběžném podávání se sevelamer-hydrochloridem pozorovány
snížené hladiny cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu bez klinických důsledků štěpumonitorovat koncentrace cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu v krvi.
Levotyroxin
U pacientů souběžně užívajících levotyroxin a sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku
jako sevelamer-karbonát, byla velmi vzácně hlášena hypotyreóza. Proto se u pacientů užívajících
sevelamer-karbonát a levotyroxin doporučuje pečlivé sledování hladin tyreotropinu
Antiarytmika a antikonvulziva
Pacienti užívající antiarytmika k léčbě arytmií a antikonvulziva k léčbě křečových stavů byli z klinických
studií vyloučeni. Nelze proto vyloučit možné snížení absorpce. Antiarytmika mají být podávána nejméně
jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop a může být zváženo
vyšetření krve.
Inhibitory protonové pumpy
Po uvedení na trh byly hlášeny velmi vzácné případy zvýšených hladin fosfátů u pacientů užívajících
současně sevelamer-karbonát s inhibitory protonové pumpy. Při předepisování inhibitorů protonové pumpy u
pacientů současně léčených přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop je nutná zvýšená opatrnost. Je nutné
monitorovat hladinu fosfátů v séru a následně upravit dávkování sevelamer-karbonátu.
Biologická dostupnost
Sevelamer-karbonát není vstřebáván a může mít vliv na biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků.
Při podávání léčivých přípravků, kde by snížení biologické dostupnosti mohlo mít klinicky významný vliv na
bezpečnost nebo účinnost, musí být tyto léčivé přípravky podávány nejméně jednu hodinu před nebo tři
hodiny po podání sevelamer-karbonátu, případně musí lékař monitorovat jejich koncentrace v krvi.
Digoxin, warfarin, enalapril nebo metoprolol
Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, neměl ve studiích
interakcí u zdravých dobrovolníků vliv na biologickou dostupnost digoxinu, warfarinu, enalaprilu nebo
metoprololu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
K dispozici nejsou žádné nebo pouze omezené údaje o používání sevelameru u těhotných žen. Studie na
zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek sevelameru potkanům bod 5.3těhotným ženám pouze v případě jednoznačné potřeby a po pečlivé analýze rizik a přínosů pro matku a plod.
Kojení
Není známo, zda je sevelamer nebo jeho metabolity vylučován do lidského mateřského mléka. Protože
sevelamer není vstřebáván, je vylučování sevelameru do mateřského mléka nepravděpodobné. Při
rozhodování o tom, jestli pokračovat či ukončit kojení, případně zda užívat nebo vysadit sevelamer-karbonát,
je nutné zvážit přínos kojení pro dítě a prospěšnost léčby sevelamer-karbonátem pro ženu.
Fertilita
Nejsou k dispozici údaje o vlivu sevelameru na fertilitu u lidí. Studie na zvířatech prokázaly, že sevelamer
nenarušoval fertilitu potkanů 13 g/den v klinické studii u lidí, na základě srovnání relativní BSA.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sevelamer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Všechny nejčastější gastrointestinální poruchy: nauzea časté
Zácpa může být časným příznakem závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků. Nejzávažnější
nežádoucí účinky jsou hypersenzitivita známaznámavýskytu není známa
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Bezpečnost sevelameru studiemi, zahrnujícími celkem 969 pacientů léčených hemodialýzou s délkou léčby 4 až 50 týdnů peritoneální dialýzou s délkou léčby 12 týdnů 128 nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin a délkou léčby 8 až 12 týdnů léčených sevelamer-hydrochloridem a 49 sevelamer-karbonátem
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických hodnocení nebo spontánně hlášeny při
postmarketingovém sledování, jsou shrnuty podle frekvence v níže uvedené tabulce. Frekvence hlášení je
klasifikována jako velmi časté
Třídy orgánových
systémů podle
databáze MedDRA
Velmi časté Časté Velmi vzácné Není známo
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita*
Gastrointestinální nauzea, průjem, střevní obstrukce,
poruchy zvracení,
bolest horní
poloviny
břicha,
zácpa
dyspepsie,
flatulence,
bolest břicha
ileus/subileus,
intestinální
perforace1,
gastrointestinální
krvácení1,
intestinální
ulcerace1,
gastrointestinální
nekróza1,
kolitida1,
rezistence ve
střevěPoruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus, vyrážka
Vyšetření krystalová
depozita střeva 1 Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil u dětí a dospívajících dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Dodatku V.
4.9 Předávkování
Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, byl po dobu osmi
dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 gramů denně bez jakýchkoli nežádoucích
účinků. U pacientů s CKD byla nejvyšší průměrná denní dávka podávaná v rámci studie 14,4 gramu
sevelamer-karbonátu
Příznaky pozorované při předávkování jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4.8, včetně
zejména zácpy a dalších gastrointestinálních poruch.
Má být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, léčiva k terapii hyperkalemie a
hyperfosfatemie, ATC kód: V03AE02.
Mechanismus účinku
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje sevelamer, nevstřebávaný síťovaný polymer, který váže
fosfáty. Sevelamer obsahuje mnohočetné aminy oddělené od polymerového základu jedním uhlíkem, na
které se v žaludku váží protony. Tyto protonované aminy váží ve střevě negativně nabité ionty, jako
například fosfáty z potravy.
Farmakodynamické účinky
Sevelamer snižuje koncentraci fosforu v séru tím, že váže fosfáty v gastrointestinálním traktu a snižuje jejich
vstřebávání. Při podávání vazače fosfátů je vždy nutné pravidelné monitorování hladin fosforu v séru.
Klinická účinnost a bezpečnost
Ve dvou randomizovaných zkřížených klinických hodnoceních, v nichž byl podáván sevelamer-karbonát ve
formě tablet i prášku třikrát denně, bylo prokázáno, že je terapeuticky rovnocenný se
sevelamer-hydrochloridem, a proto je účinný při kontrole fosforu v séru u hemodialyzovaných pacientů s
CKD.
První studie prokázala, že tablety sevelamer-karbonátu podávané třikrát denně byly rovnocenné tabletám
sevelamer-hydrochloridu podávaným třikrát denně u 79 hemodialyzovaných pacientů léčených během dvou
randomizovaných 8týdenních období 1,5 ± 0,3 mmol/l jak pro sevelamer-karbonát, tak pro sevelamer-hydrochloridprášková forma sevelamer-karbonátu podávaná třikrát denně byla rovnocenná tabletám
sevelamer-hydrochloridu podávaným třikrát denně u 31 hemodialyzovaných pacientů s hyperfosfatemií
sevelamer-karbonátu a 1,7 ± 0,4 mmol/l pro tablety sevelamer-hydrochloridu
V klinických hodnoceních u hemodialyzovaných pacientů neměl sevelamer sám o sobě konzistentní a
klinicky významný účinek na iPTH. Ve dvanáctitýdenní studii u pacientů léčených peritoneální dialýzou
však bylo pozorováno podobné snížení hladiny iPTH jako u pacientů užívajících kalcium-acetát. U pacientů
se sekundární hyperparatyreózou má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového léčebného
postupu, jehož součástí může být jako doplněk vápník, 1,25-dihydroxyvitamin D3 nebo některý z jeho
analogů, a to s cílem snížení iPTH.
Na experimentálních zvířecích modelech bylo prokázáno, že sevelamer váže žlučové kyseliny jak in vitro,
tak in vivo. Vázání žlučových kyselin pomocí iontoměničových pryskyřic je osvědčená metoda, jak snižovat
hladinu cholesterolu v krvi. V klinických studiích se sevelamerem poklesla průměrná hodnota celkového a
LDL cholesterolu o 15 až 39 %. Pokles cholesterolu byl pozorován po 2 týdnech léčby a udrží se i při
dlouhodobé terapii. Triacylglyceroly, HDL cholesterol a albumin zůstávaly po léčbě sevelamerem
nezměněny.
Vzhledem k tomu, že sevelamer váže žlučové kyseliny, může jeho podávání interferovat se vstřebáváním
vitaminů rozpustných v tucích
Sevelamer neobsahuje vápník. Jeho podávání snižuje incidenci hyperkalcemických epizod v porovnání s
pacienty léčenými samostatně podávanými kalciovými vazači fosfátů. V jednoroční sledovací studii tyto
účinky sevelameru na fosfor a vápník během studie přetrvávaly. Tyto informace pocházejí ze studií
s podáváním sevelamer-hydrochloridu.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu u pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD byly
hodnoceny v multicentrické studii, zahrnující 2týdenní randomizovanou placebem kontrolovanou fázi s fixní
dávkou randomizováno celkem 101 pacientů 2týdenní fáze s fixní dávkou Následně všichni pacienti v rámci fáze titrace dávky splnila jak svůj primární cílový parametr, kdy sevelamer-karbonát snížil ve srovnání s placebem hladinu
sérového fosforu dle rozdílu ve střední hodnotě -0,90 mg/dl, tak i sekundární cílové parametry. U
pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD sevelamer-karbonát významně snížil hladiny fosforu v
séru ve srovnání s placebem během 2týdenní fáze s fixní dávkou. U pediatrických pacientů, kteří dostávali
sevelamer-karbonát během 6měsíční otevřené fáze, DTP odpověď na léčbu přetrvávala. 27 % pediatrických
pacientů dosáhlo na konci léčby hladiny fosforu v séru, která odpovídala jejich věku. Odpovídající hodnoty
byly 23 % v podskupině pacientů na hemodialýze a 15 % v podskupině pacientů na peritoneální dialýze.
Odpověď na léčbu během 2týdenní FDP nebyla ovlivněna BSA, avšak u pediatrických pacientů s hraničními
hladinami fosforu <7,0 mg/dl nebyla pozorována žádná odpověď na léčbu. Většina hlášených nežádoucích
účinků byla gastrointestinálního původu. Při užívání sevelamer-karbonátu během studie nebyla zaznamenána
žádná nová rizika ani bezpečnostní signály.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické studie pro sevelamer-karbonát nebyly provedeny. Jak potvrdila studie vstřebávání
prováděná se zdravými dobrovolníky, sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou frakci jako
sevelamer-karbonát, se nevstřebává z gastrointestinálního traktu.
Během jednoleté klinické studie nebyl zaznamenán žádný důkaz akumulace sevelameru. Potenciální
absorpci a akumulaci sevelameru během dlouhodobé chronické léčby
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání nebo genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Byly provedeny studie kancerogenity s perorálně podávaným sevelamer-hydrochloridem na myších dávkách do 9 g/kg/denpozorována zvýšená incidence papilomu močového měchýře z přechodných buněk u samců potkanů
hodnocení, což bylo 14,4 gčlověka se rovná trojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení
V cytogenetických testech in vitro na savčích buňkách s metabolickou aktivací sevelamer-hydrochlorid
způsoboval statisticky významný nárůst počtu strukturálních aberací chromozomů. Sevelamer-hydrochlorid
nebyl mutagenní v Amesově testu bakteriálních mutací.
U psů a potkanů sevelamer snižoval vstřebávání vitaminů rozpustných v tucích D, E a K faktory
Při středně vysokých a vysokých dávkách sevelameru dávka podaná v rámci klinického hodnocení, což bylo 14,4 gmístech pozorována deficitní osifikace skeletu. Může se jednat o sekundární důsledek deplece vitaminu D.
U březích králíků, kterým byl během organogeneze podáván sevelamer-hydrochlorid žaludeční sondou,
došlo ke zvýšení časné resorpce ve skupině s vysokým dávkováním dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení
Sevelamer-hydrochlorid nepoškozoval fertilitu samců ani samic potkanů ve studii s podáváním v potravě,
kde byla látka podávána samicím 14 dnů před pářením a během gestace a samcům 28 dnů před pářením.
Nejvyšší dávka v této studii byla 4,5 g/kg/den maximální dávky 13 g/den podané u člověka v rámci klinické studie, na základě srovnání relativní BSA
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
Mikrokrystalická celulosa
Chlorid sodný
Zinkum-stearát
Potahová vrstva tablety:
Hypromelosa Diacetomonoacylglycerol
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
HDPE lahvičky s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a fóliovým indukčním těsněním.
Jedna lahvička obsahuje 30 nebo 180 tablet.
Balení po 1 lahvičce po 30 tabletách nebo lahvičkách po 180 tabletách bez vnější krabičky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/14/952/001 180 potahovaných tablet
EU/1/14/952/004 30 potahovaných tablet
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. ledna 2015
Datum posledního prodloužení registrace: 11. listopadu
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sevelamer carbonate Winthrop 0,8 g prášek pro perorální suspenzi
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 0,8 g.
Pomocná látka se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 8,42 mg propylenglykol-alginátu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální suspenzi.
Světle žlutý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je indikován k léčbě hyperfosfatemie u dospělých pacientů
podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je rovněž indikován k léčbě hyperfosfatemie u nedialyzovaných
pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je indikován ke kontrole hyperfosfatemie u pediatrických pacientů
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop má být užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, do
kterého může patřit vápníkový doplněk, kalcitriol, nebo některý z jeho analogů ke kontrole rozvoje kostní
nemoci u pacientů s ledvinovým selháním.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Počáteční dávka
Dospělí
Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu u dospělých je 2,4 g nebo 4,8 g denně podle klinických
potřeb pacienta a koncentrace fosforu v séru. Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop musí být užíván třikrát
denně s jídlem.
Koncentrace fosforu v séru Celková denní dávka sevelamer-karbonátu, užitá
během dne při třech jídlech
1,78 – 2,42 mmol/l > 2,42 mmol/l *S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka“.
Děti/dospívající Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu u dětí je mezi 2,4 a 4,8 g na den v závislosti na kategorii
dle BSA pacienta. Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop se musí užívat třikrát denně spolu s hlavním
jídlem nebo svačinou.
BSA >0,75 to <1,2 2,4 g**
≥1,2 4,8 g**
** S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka“.
U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů podává stejné množství gramů přípravku Sevelamer carbonate Winthrop a sledují se hladiny fosforu v séru
tak, aby byly denní dávky optimální.
Titrace a udržovací dávka
Dospělí
U dospělých pacientů je nutno každé 2 až 4 týdny monitorovat hladinu fosforu v séru a titrovat dávku
sevelamer-karbonátu v přírůstcích po 0,8 g třikrát denně sérového fosforu. Poté je třeba pokračovat v pravidelném sledování.
V klinické praxi bývá léčba trvalá v důsledku potřeby regulovat sérové hladiny fosforu. Předpokládaná denní
dávka u dospělého je průměrně 6 g denně.
Děti a dospívající U pediatrických pacientů je nutno třikrát denně každé 2 až 4 týdny monitorovat hladinu fosforu v séru a
titrovat dávku sevelamer-karbonátu v přírůstcích v závislosti na pacientově BSA, dokud není dosaženo
přijatelné hladiny sérového fosforu, s následným pravidelným sledováním.
Dávka u pediatrické populace v závislosti na BSA
BSA >0,75 to <1,2 0,8 g třikrát denně Titrovat nahoru/dolů po 0,4 g třikrát denně
≥1,2 1,6 g třikrát denně Titrovat nahoru/dolů po 0,8 g třikrát denně
Pacienti užívající sevelamer-karbonát musí dodržovat předepsanou dietu.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Sevelamer carbonate Winthrop u dětí mladších 6 let nebo u dětí s plochou
povrchu těla
Pediatrickým pacientům s BSA <1,2 m2 má být podávána perorální suspenze, jelikož tabletové formy
přípravku nebyly u této věkové skupiny testovány a nejsou proto pro ni vhodné.
Způsob podání
Perorální podání.
Obsah jednoho sáčku s 0,8 g prášku je třeba před podáním rozmíchat v 30 ml vody nutno vypít do 30 minut po přípravě. Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop musí být užíván spolu s
jídlem nikoliv na prázdný žaludek.
Jako alternativa k vodě může být prášek předem smíchán s malým množstvím nápoje nebo jídla
Pro dosažení správné dávky musí být 0,4 g prášku přípravku Sevelamer carbonate Winthrop odměřeno
pomocí odměrné lžičky, která je součástí balení. Další pokyny jsou podrobně uvedeny v příbalové informaci.
Pro dosažení správné dávky použijte, v případě kdy má být sáček rozdělen, verzi balení 0,8 g prášku
s odměrnou lžičkou.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypofosfatemie.
Střevní obstrukce.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyly stanoveny u nedialyzovaných dospělých pacientů
s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l. Proto se jeho používání u těchto
pacientů v současné době nedoporučuje.
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyly stanoveny u pacientů s následujícími poruchami:
dysfagie
poruchy polykání
těžké poruchy gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, retence
žaludečního obsahu nebo abnormálních či nepravidelných pohybů střev
aktivní zánětlivé onemocnění střev
velká operace na trávicím ústrojí
Léčba těchto pacientů přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop má být zahájena pouze po pečlivém
posouzení přínosů a rizik. Pokud je léčba zahájena, mají být pacienti trpící těmito poruchami sledováni.
Léčba přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop má být přehodnocena u pacientů, u kterých se vyvinula
těžká zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální příznaky.
Střevní obstrukce a ileus/subileus
Velmi vzácně byla u pacientů během léčby sevelamer-hydrochloridem stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, pozorována střevní obstrukce a ileózní/subileózní stav.
Předcházet může zácpa. Pacienty se zácpou je nutno před léčbou sevelamer-karbonátem pečlivě sledovat. U
pacientů s těžkou zácpou nebo jinými závažnými gastrointestinálními příznaky je nutné léčbu tímto léčivým
přípravkem přehodnotit.
Vitaminy rozpustné v tucích a nedostatek folátů
U pacientů s CKD může dojít k nedostatku vitaminů rozpustných v tucích nedostatku závisí na příjmu těchto vitaminů v dietě a závažnosti onemocnění. Nelze vyloučit, že sevelamer-
karbonát může vázat vitaminy rozpustné v tucích, obsažené v požité potravě. Pokud pacienti nemají
doplňkový příjem vitaminů a užívají sevelamer, je nutno pravidelně kontrolovat hladiny vitaminů A, D, E a
K v séru. Pokud je třeba, doporučuje se příjem vitaminů doplňovat. Nedialyzovaným pacientům s CKD se
doporučuje podávat vitamin D multivitaminového přípravku, podávaného v jinou dobu než dávka sevelamer-karbonátu. U pacientů
léčených peritoneální dialýzou se doporučuje další monitorování hladin vitaminů rozpustných v tucích a
kyseliny listové, protože hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů nebyly měřeny v žádné klinické
studii.
V současnosti neexistuje dostatek údajů umožňujících vyloučit možnost, že během dlouhodobé léčby
sevelamer-karbonátem vznikne nedostatek folátů. Pokud pacienti nemají doplňkový příjem kyseliny listové a
užívají sevelamer, je nutno hladinu folátů pravidelně kontrolovat.
Hypokalcemie/hyperkalcemie
U pacientů s CKD může dojít ke vzniku hypokalcemie nebo hyperkalcemie. Hladiny vápníku v séru proto
musí být v pravidelných intervalech monitorovány a v případě potřeby lze podávat jako doplněk elementární
vápník.
Metabolická acidóza
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy. Součástí
správné klinické praxe je proto monitorování sérových hladin bikarbonátů.
Peritonitida
U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy. U pacientů
léčených peritoneální dialýzou je známou komplikací peritonitida. V klinickém hodnocení s podáváním
sevelamer-hydrochloridu byl uváděn větší počet případů peritonitidy ve skupině užívající sevelamer než
v kontrolní skupině. U pacientů léčených peritoneální dialýzou musí být pečlivě sledováno správné použití
vhodných aseptických technik. Je nutné rychlé rozpoznání veškerých známek a příznaků peritonitidy a
správná léčba.
Hypotyreóza
Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván sevelamer-
karbonát a levotyroxin
Hyperparatyreóza
Sevelamer-karbonát není indikován k léčbě hyperparatyreózy. U pacientů se sekundární hyperparatyreózou
má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, jehož součástí může být
jako doplněk vápník, 1,25-dihydroxyvitamin D3 nebo některý z jeho analogů, a to s cílem snížení hladiny
intaktního parathormonu
Zánětlivé gastrointestinální poruchy
Byly hlášeny případy závažných zánětlivých poruch různých částí gastrointestinálního traktu závažných komplikací jako je krvácení, perforace, ulcerace, nekróza, kolitida a resistence v tlustém
střevě/cékuvysazení sevelameru. Léčba sevelamer-karbonátem má být u pacientů, u kterých se objeví závažné
gastrointestinální symptomy, přehodnocena.
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dialýza
Studie interakcí nebyly provedeny u dialyzovaných pacientů.
Ciprofloxacin
Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků při podání jedné dávky sevelamer-hydrochloridu spolu
s jednou dávkou ciprofloxacinu snižoval sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou funkční
skupinu jako sevelamer-karbonátu, biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %. Proto
sevelamer-karbonát nesmí být podáván spolu s ciprofloxacinem.
Cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus u pacientů po transplantacích
U pacientů po transplantacích byly při souběžném podávání se sevelamer-hydrochloridem pozorovány
snížené hladiny cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu bez klinických důsledků Možnost interakcí nelze vyloučit a během užívání této kombinace a po jejím vysazení je třeba pečlivě
monitorovat koncentrace cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu v krvi.
Levotyroxin
U pacientů souběžně užívajících levotyroxin a sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku
jako sevelamer-karbonát, byla velmi vzácně hlášena hypotyreóza. Proto se u pacientů užívajících sevelamer-
karbonát a levotyroxin doporučuje pečlivé sledování hladin tyreotropinu
Antiarytmika a antikonvulziva
Pacienti užívající antiarytmika k léčbě arytmií a antikonvulziva k léčbě křečových stavů byli z klinických
studií vyloučeni. Nelze proto vyloučit možné snížení absorpce. Antiarytmika mají být podávána nejméně
jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop a může být zváženo
vyšetření krve.
Inhibitory protonové pumpy
Po uvedení na trh byly hlášeny velmi vzácné případy zvýšených hladin fosfátů u pacientů užívajících
současně sevelamer-karbonát s inhibitory protonové pumpy. Při předepisování inhibitorů protonové pumpy u
pacientů současně léčených přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop je nutná zvýšená opatrnost. Je nutno
monitorovat hladinu fosfátů v séru a následně upravit dávkování sevelamer-karbonátu.
Biologická dostupnost
Sevelamer-karbonát není vstřebáván a může mít vliv na biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků.
Při podávání léčivých přípravků, kde by snížení biologické dostupnosti mohlo mít klinicky významný vliv na
bezpečnost nebo účinnost, musí být tyto léčivé přípravky podávány nejméně jednu hodinu před nebo tři
hodiny po podání sevelamer-karbonátu nebo lékař musí monitorovat jejich koncentrace v krvi.
Digoxin, warfarin, enalapril nebo metoprolol
Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, neměl ve studiích
interakcí u zdravých dobrovolníků vliv na biologickou dostupnost digoxinu, warfarinu, enalaprilu nebo
metoprololu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
K dispozici nejsou žádné nebo pouze omezené údaje o používání sevelameru u těhotných žen. Studie na
zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek sevelameru potkanům bod 5.3těhotným ženám pouze v případě jednoznačné potřeby a po pečlivé analýze rizik a přínosů pro matku a plod.
Kojení
Není známo, zda je sevelamer nebo jeho metabolity vylučován do lidského mateřského mléka. Protože
sevelamer není vstřebáván, je vylučování sevelameru do mateřského mléka nepravděpodobné. Při
rozhodování o tom, jestli pokračovat či ukončit kojení, případně zda užívat nebo vysadit sevelamer-karbonát,
je nutné zvážit přínos kojení pro dítě a prospěšnost léčby sevelamer-karbonátem pro ženu.
Fertilita
Nejsou k dispozici údaje o vlivu sevelameru na fertilitu u lidí. Studie na zvířatech prokázaly, že sevelamer
nenarušoval fertilitu potkanů 13 g/den v klinické studii u lidí, na základě srovnání relativní BSA.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sevelamer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Všechny nejčastější gastrointestinální poruchy: nauzea časté
Zácpa může být časným příznakem závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků. Nejzávažnější
nežádoucí účinky jsou hypersenzitivita známaznámavýskytu není známa
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Bezpečnost sevelameru studiemi, zahrnujícími celkem 969 pacientů léčených hemodialýzou s délkou léčby 4 až 50 týdnů peritoneální dialýzou s délkou léčby 12 týdnů 128 nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin a délkou léčby 8 až 12 týdnů léčených sevelamer-hydrochloridem a 49 sevelamer-karbonátem
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických hodnocení a spontánně hlášeny při
postmarketingovém sledování, jsou shrnuty podle frekvence v níže uvedené tabulce. Frekvence hlášení je
klasifikována jako velmi časté
Třídy orgánových
systémů podle
databáze MedDRA
Velmi časté Časté Velmi vzácné Není známo
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita*
Gastrointestinální
poruchy
nauzea,
zvracení,
bolest horní
poloviny
břicha,
zácpa
průjem,
dyspepsie,
flatulence,
bolest břicha
střevní obstrukce,
ileus/subileus,
intestinální
perforace1,
gastrointestinální
krvácení1,
intestinální
ulcerace1,
gastrointestinální
nekróza1,
kolitida1,
rezistence ve
střevěPoruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus, vyrážka
Vyšetření krystalová
depozita střeva 1 Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil u dětí a dospívajících dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného
v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, byl po dobu osmi
dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 gramů denně bez jakýchkoli nežádoucích
účinků. U pacientů s CKD byla nejvyšší průměrná denní dávka podávaná v rámci studie 14,4 gramu
sevelamer-karbonátu
Příznaky pozorované při předávkování jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4.8, včetně
zejména zácpy a dalších gastrointestinálních poruch.
Má být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, léčiva k terapii hyperkalemie a
hyperfosfatemie. ATC kód: V03AE02.
Mechanismus účinku
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje sevelamer, nevstřebávaný síťovaný polymer, který váže
fosfáty. Sevelamer obsahuje mnohočetné aminy oddělené od polymerového základu jedním uhlíkem, na
které se v žaludku váží protony. Tyto protonované aminy váží ve střevě negativně nabité ionty, jako
například fosfáty z potravy.
Farmakodynamické účinky
Sevelamer snižuje koncentraci fosforu v séru tím, že váže fosfáty v gastrointestinálním traktu a snižuje jejich
vstřebávání. Při podávání vazače fosfátů je vždy nutné pravidelné monitorování hladin fosforu v séru.
Klinická účinnost a bezpečnost
Ve dvou randomizovaných zkřížených klinických hodnoceních, bylo prokázáno, že je sevelamer-karbonát
terapeuticky rovnocenný se sevelamer-hydrochloridem, a proto je účinný při kontrole fosforu v séru u
hemodialyzovaných pacientů s CKD. Ty také prokázaly, že je sevelamer-karbonát ve formě tablet i prášku
terapeuticky rovnocenný se sevelamer hydrochloridem.
První studie prokázala, že tablety sevelamer-karbonátu podávané třikrát denně byly rovnocenné tabletám
sevelamer-hydrochloridu podávaným třikrát denně u 79 hemodialyzovaných pacientů léčených během dvou
randomizovaných 8týdenních období 1,5 ± 0,3 mmol/l jak pro sevelamer-karbonát, tak pro sevelamer-hydrochloridprášková forma sevelamer-karbonátu podávaná třikrát denně byla rovnocenná tabletám
sevelamer-hydrochloridu podávaným třikrát denně u 31 hemodialyzovaných pacientů s hyperfosfatemií
sevelamer-karbonátu a 1,7 ± 0,4 mmol/l pro tablety sevelamer-hydrochloridu
V klinických hodnoceních u hemodialyzovaných pacientů neměl sevelamer sám o sobě konzistentní a
klinicky významný účinek na hladinu iPTH. Ve dvanáctitýdenní studii u pacientů léčených peritoneální
dialýzou však bylo pozorováno podobné snížení hladiny iPTH jako u pacientů užívajících kalcium-acetát. U
pacientů se sekundární hyperparatyreózou má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového
léčebného postupu, jehož součástí může být jako doplněk vápník, 1,25-dihydroxyvitamin D3 nebo některý z
jeho analogů, a to s cílem snížení hladiny iPTH.
Na experimentálních zvířecích modelech bylo prokázáno, že sevelamer váže žlučové kyseliny jak in vitro,
tak in vivo. Vázání žlučových kyselin pomocí iontoměničových pryskyřic je osvědčená metoda, jak snižovat
hladinu cholesterolu v krvi. V klinických studiích se sevelamerem poklesla průměrná hodnota celkového a
LDL cholesterolu o 15 až 39 %. Pokles cholesterolu byl pozorován po 2 týdnech léčby a udrží se i při
dlouhodobé terapii. Triacylglyceroly, HDL cholesterol a albumin zůstávaly po léčbě sevelamerem
nezměněny.
Vzhledem k tomu, že sevelamer váže žlučové kyseliny, může jeho podávání interferovat se vstřebáváním
vitaminů rozpustných v tucích
Sevelamer neobsahuje vápník. Jeho podávání snižuje incidenci hyperkalcemických epizod v porovnání s
pacienty léčenými samostatně podávanými kalciovými vazači fosfátů. V jednoroční sledovací studii tyto
účinky sevelameru na fosfor a vápník během studie přetrvávaly. Tyto informace pocházejí ze studií
s podáváním sevelamer-hydrochloridu.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu u pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD byly
hodnoceny v multicentrické studii, zahrnující 2týdenní randomizovanou placebem kontrolovanou fázi s fixní
dávkou randomizováno celkem 101 pacientů 2týdenní fáze s fixní dávkou Následně všichni pacienti v rámci fáze titrace dávky splnila jak svůj primární cílový parametr, kdy sevelamer-karbonát snížil ve srovnání s placebem hladinu
sérového fosforu dle rozdílu ve střední hodnotě -0,90 mg/dl, tak i sekundární cílové parametry. U
pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD sevelamer-karbonát významně snížil hladiny fosforu v
séru ve srovnání s placebem během 2týdenní fáze s fixní dávkou. U pediatrických pacientů, kteří dostávali
sevelamer-karbonát během 6měsíční otevřené fáze DTP, odpověď na léčbu přetrvávala. 27 % pediatrických
pacientů dosáhlo na konci léčby hladiny fosforu v séru, která odpovídala jejich věku. Odpovídající hodnoty
byly 23 % v podskupině pacientů na hemodialýze a 15 % v podskupině pacientů na peritoneální dialýze.
Odpověď na léčbu během 2týdenní FDP nebyla ovlivněna BSA, avšak u pediatrických pacientů s hraničními
hladinami fosforu <7,0 mg/dl nebyla pozorována žádná odpověď na léčbu. Většina hlášených nežádoucích
účinků byla gastrointestinálního původu. Při užívání sevelamer-karbonátu během studie nebyla zaznamenána
žádná nová rizika ani bezpečnostní signály.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické studie pro sevelamer-karbonát nebyly provedeny. Jak potvrdila studie vstřebávání,
provedená se zdravými dobrovolníky, sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako
sevelamer-karbonát, se nevstřebává z gastrointestinálního traktu.
Během jednoleté klinické studie nebyl zaznamenán žádný důkaz akumulace sevelameru. Potenciální
absorpci a akumulaci sevelameru během dlouhodobé chronické léčby
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání nebo genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Byly provedeny studie kancerogenity s perorálně podávaným sevelamer-hydrochloridem na myších dávkách do 9 g/kg/denpozorována zvýšená incidence papilomu močového měchýře z přechodných buněk u samců potkanů
hodnocení, což bylo 14,4 gčlověka se rovná trojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení
V cytogenetických testech in vitro na savčích buňkách s metabolickou aktivací sevelamer-hydrochlorid
způsoboval statisticky významný nárůst počtu strukturálních aberací chromozomů. Sevelamer-hydrochlorid
nebyl mutagenní v Amesově testu bakteriálních mutací.
U psů a potkanů sevelamer snižoval vstřebávání vitaminů rozpustných v tucích D, E a K faktory
Při středně vysokých a vysokých dávkách sevelameru dávka podaná v rámci klinického hodnocení, což bylo 14,4 gmístech pozorována deficitní osifikace skeletu. Může se jednat o sekundární důsledek deplece vitaminu D.
U březích králíků, kterým byl během organogeneze podáván sevelamer-hydrochlorid žaludeční sondou,
došlo ke zvýšení časné resorpce ve skupině s vysokým dávkováním dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení
Sevelamer-hydrochlorid nepoškozoval fertilitu samců ani samic potkanů ve studii s podáváním v potravě,
kde byla látka podávána samicím 14 dnů před pářením a během gestace a samcům 28 dnů před pářením.
Nejvyšší dávka v této studii byla 4,5 g/kg/den maximální dávky 13 g/den podané u člověka v rámci klinické studie, na základě srovnání relativní BSA
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Propylenglykol-alginát Krémové citronové aroma
Chlorid sodný
Sukralosa
Žlutý oxid železitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Po rekonstituci
Perorální suspenze musí být podána do 30 minut.
Sáček musí být zlikvidován po 24 hodinách od otevření.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Sáček z kopolymeru ethylenmethakrylátu, polyesteru, LDPE a hliníkovo-laminátovou fólií, s tepelným
svárem.
Jeden sáček obsahuje 0,8 g sevelamer-karbonátu.
Jedna krabička obsahuje 90 sáčků a dávkovací lžičkou k odměření 0,4 g dávky prášku.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Prášek z jednoho sáčku je třeba před podáním rozmíchat v 30 ml vody. Prášek pro suspenzi je světle žlutý a
má citronovou příchuť.
Prášek může být také předem smíchán se studeným nápojem nebo neohřátým jídlem nemá být zahříván
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/14/952/005 90 sáčků
EU/1/14/952/006 90 sáčků
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. ledna Datum posledního prodloužení registrace: 11. listopadu
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sevelamer carbonate Winthrop 2,4 g prášek pro perorální suspenzi
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 2,4 g.
Pomocná látka se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 25,27 mg propylenglykol-alginátu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální suspenzi.
Světle žlutý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je indikován k léčbě hyperfosfatemie u dospělých pacientů
podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je rovněž indikován k léčbě hyperfosfatemie u nedialyzovaných
pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je indikován ke kontrole hyperfosfatemie u pediatrických pacientů
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop má být užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, do
kterého může patřit vápníkový doplněk, kalcitriol, nebo některý z jeho analogů ke kontrole rozvoje kostní
nemoci u pacientů s ledvinovým selháním.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Počáteční dávka
Dospělí
Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu u dospělých je 2,4 g nebo 4,8 g denně podle klinických
potřeb pacienta a koncentrace fosforu v séru. Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop musí být užíván třikrát
denně s jídlem.
Koncentrace fosforu v séru Celková denní dávka sevelamer-karbonátu, užitá
během dne při třech jídlech
1,78 – 2,42 mmol/l > 2,42 mmol/l *S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka“.
Děti/dospívající Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu u dětí je mezi 2,4 a 4,8 g na den v závislosti na kategorii
dle BSA pacienta. Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop se musí užívat třikrát denně spolu s hlavním
jídlem nebo svačinou.
BSA >0,75 to <1,2 2,4 g**
≥1,2 4,8 g**
** S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka“.
U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů podává stejné množství gramů přípravku Sevelamer carbonate Winthrop a sledují se hladiny fosforu v séru
tak, aby byly denní dávky optimální.
Titrace a udržovací dávka
Dospělí
U dospělých pacientů je nutno každé 2 až 4 týdny monitorovat hladinu fosforu v séru a titrovat dávku
sevelamer-karbonátu v přírůstcích po 0,8 g třikrát denně sérového fosforu. Poté je třeba pokračovat v pravidelném sledování.
V klinické praxi bývá léčba trvalá v důsledku potřeby regulovat sérové hladiny fosforu. Předpokládaná denní
dávka u dospělého je průměrně 6 g denně.
Děti a dospívající U pediatrických pacientů je nutno třikrát denně každé 2 až 4 týdny monitorovat hladinu fosforu v séru a
titrovat dávku sevelamer-karbonátu v přírůstcích v závislosti na pacientově BSA, dokud není dosaženo
přijatelné hladiny sérového fosforu, s následným pravidelným sledováním.
Dávka u pediatrické populace v závislosti na BSA
BSA >0,75 to <1,2 0,8 g třikrát denně Titrovat nahoru/dolů po 0,4 g třikrát denně
≥1,2 1,6 g třikrát denně Titrovat nahoru/dolů po 0,8 g třikrát denně
Pacienti užívající sevelamer-karbonát musí dodržovat předepsanou dietu.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Sevelamer carbonate Winthrop u dětí mladších 6 let nebo u dětí s BSA
menší než 0, 75 m2 nebyly stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Pediatrickým pacientům s BSA <1,2 m2 má být podávána perorální suspenze, jelikož tabletové formy
přípravku nebyly u této věkové skupiny testovány a nejsou proto pro ni vhodné.
Způsob podání
Perorální podání.
Obsah jednoho sáčku s 2,4 g prášku je třeba před podáním rozmíchat v 60 ml vody nutno vypít do 30 minut po přípravě. Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop musí být užíván spolu s
jídlem nikoliv na prázdný žaludek.
Jako alternativa k vodě může být prášek předem smíchán s malým množstvím nápoje nebo jídla
Pokud je třeba podat dávku 0,4 g, použijte prosím verzi balení 0,8 g prášku s odměrnou lžičkou.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1.
Hypofosfatemie.
Střevní obstrukce.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyly stanoveny u nedialyzovaných dospělých pacientů
s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l. Proto se jeho používání u těchto
pacientů v současné době nedoporučuje.
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyly stanoveny u pacientů s následujícími poruchami:
dysfagie
poruchy polykání
těžké poruchy gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, retence
žaludečního obsahu nebo abnormálních či nepravidelných pohybů střev
aktivní zánětlivé onemocnění střev
velká operace na trávicím ústrojí
Léčba těchto pacientů přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop má být zahájena pouze po pečlivém
posouzení přínosů a rizik. Pokud je léčba zahájena, mají být pacienti trpící těmito poruchami sledováni.
Léčba přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop má být přehodnocena u pacientů, u kterých se vyvinula
těžká zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální příznaky.
Střevní obstrukce a ileus/subileus
Velmi vzácně byla u pacientů během léčby sevelamer-hydrochloridem stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, pozorována střevní obstrukce a ileózní/subileózní stav.
Předcházet může zácpa. Pacienty se zácpou je nutno před léčbou sevelamer-karbonátem pečlivě sledovat. U
pacientů s těžkou zácpou nebo jinými závažnými gastrointestinálními příznaky je nutné léčbu tímto léčivým
přípravkem přehodnotit.
Vitaminy rozpustné v tucích a nedostatek folátů
U pacientů s CKD může dojít k nedostatku vitaminů rozpustných v tucích nedostatku závisí na příjmu těchto vitaminů v dietě a závažnosti onemocnění. Nelze vyloučit, že sevelamer-
karbonát může vázat vitaminy rozpustné v tucích, obsažené v požité potravě. Pokud pacienti nemají
doplňkový příjem vitaminů a užívají sevelamer, je nutno pravidelně kontrolovat hladiny vitaminů A, D, E a
K v séru. Pokud je třeba, doporučuje se příjem vitaminů doplňovat. Nedialyzovaným pacientům s CKD se
doporučuje podávat vitamin D multivitaminového přípravku, podávaného v jinou dobu než dávka sevelamer-karbonátu. U pacientů
léčených peritoneální dialýzou se doporučuje další monitorování hladin vitaminů rozpustných v tucích a
kyseliny listové, protože hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů nebyly měřeny v žádné klinické
studii.
V současnosti neexistuje dostatek údajů umožňujících vyloučit možnost, že během dlouhodobé léčby
sevelamer-karbonátem vznikne nedostatek folátů. Pokud pacienti nemají doplňkový příjem kyseliny listové a
užívají sevelamer, je nutno hladinu folátů pravidelně kontrolovat.
Hypokalcemie/hyperkalcemie
U pacientů s CKD může dojít ke vzniku hypokalcemie nebo hyperkalcemie. Hladiny vápníku v séru proto
musí být v pravidelných intervalech monitorovány a v případě potřeby lze podávat jako doplněk elementární
vápník.
Metabolická acidóza
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy. Součástí
správné klinické praxe je proto monitorování sérových hladin bikarbonátů.
Peritonitida
U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy. U pacientů
léčených peritoneální dialýzou je známou komplikací peritonitida. V klinickém hodnocení s podáváním
sevelamer-hydrochloridu byl uváděn větší počet případů peritonitidy ve skupině užívající sevelamer než
v kontrolní skupině. U pacientů léčených peritoneální dialýzou musí být pečlivě sledováno správné použití
vhodných aseptických technik. Je nutné rychlé rozpoznání veškerých známek a příznaků peritonitidy a
správná léčba.
Hypotyreóza
Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván sevelamer-
karbonát a levotyroxin
Hyperparatyreóza
Sevelamer-karbonát není indikován k léčbě hyperparatyreózy. U pacientů se sekundární hyperparatyreózou
má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, jehož součástí může být
jako doplněk vápník, 1,25-dihydroxyvitamin D3 nebo některý z jeho analogů, a to s cílem snížení hladiny
intaktního parathormonu
Zánětlivé gastrointestinální poruchy
Byly hlášeny případy závažných zánětlivých poruch různých částí gastrointestinálního traktu závažných komplikací jako je krvácení, perforace, ulcerace, nekróza, kolitida a resistence v tlustém
střevě/cékuvysazení sevelameru. Léčba sevelamer-karbonátem má být u pacientů, u kterých se objeví závažné
gastrointestinální symptomy, přehodnocena.
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dialýza
Studie interakcí nebyly provedeny u dialyzovaných pacientů.
Ciprofloxacin
Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků při podání jedné dávky sevelamer-hydrochloridu spolu
s jednou dávkou ciprofloxacinu snižoval sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou funkční
skupinu jako sevelamer-karbonátu, biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %. Proto
sevelamer-karbonát nesmí být podáván spolu s ciprofloxacinem.
Cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus u pacientů po transplantacích
U pacientů po transplantacích byly při souběžném podávání se sevelamer-hydrochloridem pozorovány
snížené hladiny cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu bez klinických důsledků Možnost interakcí nelze vyloučit a během užívání této kombinace a po jejím vysazení je třeba pečlivě
monitorovat koncentrace cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu v krvi.
Levotyroxin
U pacientů souběžně užívajících levotyroxin a sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku
jako sevelamer-karbonát, byla velmi vzácně hlášena hypotyreóza. Proto se u pacientů užívajících sevelamer-
karbonát a levotyroxin doporučuje pečlivé sledování hladin tyreotropinu
Antiarytmika a antikonvulziva
Pacienti užívající antiarytmika k léčbě arytmií a antikonvulziva k léčbě křečových stavů byli z klinických
studií vyloučeni. Nelze proto vyloučit možné snížení absorpce. Antiarytmika mají být podávána nejméně
jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop a může být zváženo
vyšetření krve.
Inhibitory protonové pumpy
Po uvedení na trh byly hlášeny velmi vzácné případy zvýšených hladin fosfátů u pacientů užívajících
současně sevelamer-karbonát s inhibitory protonové pumpy. Při předepisování inhibitorů protonové pumpy u
pacientů současně léčených přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop je nutná zvýšená opatrnost. Je nutné
monitorovat hladinu fosfátů v séru a následně upravit dávkování sevelamer-karbonátu.
Biologická dostupnost
Sevelamer-karbonát není vstřebáván a může mít vliv na biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků.
Při podávání léčivých přípravků, kde by snížení biologické dostupnosti mohlo mít klinicky významný vliv na
bezpečnost nebo účinnost, musí být tyto léčivé přípravky podávány nejméně jednu hodinu před nebo tři
hodiny po podání sevelamer-karbonátu nebo lékař musí monitorovat jejich koncentrace v krvi.
Digoxin, warfarin, enalapril nebo metoprolol
Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, neměl ve studiích
interakcí u zdravých dobrovolníků vliv na biologickou dostupnost digoxinu, warfarinu, enalaprilu nebo
metoprololu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
K dispozici nejsou žádné nebo pouze omezené údaje o používání sevelameru u těhotných žen. Studie na
zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek sevelameru potkanům bod 5.3těhotným ženám pouze v případě jednoznačné potřeby a po pečlivé analýze rizik a přínosů pro matku a plod.
Kojení
Není známo, zda je sevelamer nebo jeho metabolity vylučován do lidského mateřského mléka. Protože
sevelamer není vstřebáván, je vylučování sevelameru do mateřského mléka nepravděpodobné. Při
rozhodování o tom, jestli pokračovat či ukončit kojení, případně zda užívat nebo vysadit sevelamer-karbonát,
je nutné zvážit přínos kojení pro dítě a prospěšnost léčby sevelamer-karbonátem pro ženu.
Fertilita
Nejsou k dispozici údaje o vlivu sevelameru na fertilitu u lidí. Studie na zvířatech prokázaly, že sevelamer
nenarušoval fertilitu potkanů 13 g/den v klinické studii u lidí, na základě srovnání relativní BSA.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sevelamer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Všechny nejčastější gastrointestinální poruchy: nauzea časté
Zácpa může být časným příznakem závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků. Nejzávažnější
nežádoucí účinky jsou hypersenzitivita známaznámavýskytu není známa
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Bezpečnost sevelameru studiemi, zahrnujícími celkem 969 pacientů léčených hemodialýzou s délkou léčby 4 až 50 týdnů peritoneální dialýzou s délkou léčby 12 týdnů 128 nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin a délkou léčby 8 až 12 týdnů léčených sevelamer-hydrochloridem a 49 sevelamer-karbonátem
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických hodnocení a spontánně hlášeny při
postmarketingovém sledování, jsou shrnuty podle frekvence v níže uvedené tabulce. Frekvence hlášení je
klasifikována jako velmi časté
Třídy orgánových
systémů podle
databáze MedDRA
Velmi časté Časté Velmi vzácné Není známo
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita*
Gastrointestinální
poruchy
nauzea,
zvracení,
bolest horní
poloviny
břicha,
zácpa
průjem,
dyspepsie,
flatulence,
bolest břicha
střevní obstrukce,
ileus/subileus,
intestinální
perforace1,
gastrointestinální
krvácení1,
intestinální
ulcerace1,
gastrointestinální
nekróza1,
kolitida1,
rezistence ve
střevěPoruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus, vyrážka
Vyšetření krystalová
depozita střeva1 Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil u dětí a dospívajících dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného
v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, byl po dobu osmi
dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 gramů denně bez jakýchkoli nežádoucích
účinků. U pacientů s CKD byla nejvyšší průměrná denní dávka podávaná v rámci studie 14,4 gramu
sevelamer-karbonátu
Příznaky pozorované při předávkování jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4.8, včetně
zejména zácpy a dalších gastrointestinálních poruch.
Má být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, léčiva k terapii hyperkalemie a
hyperfosfatemie. ATC kód: V03AE02.
Mechanismus účinku
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje sevelamer, nevstřebávaný síťovaný polymer, který váže
fosfáty. Sevelamer obsahuje mnohočetné aminy oddělené od polymerového základu jedním uhlíkem, na
které se v žaludku váží protony. Tyto protonované aminy váží ve střevě negativně nabité ionty, jako
například fosfáty z potravy.
Farmakodynamické účinky
Sevelamer snižuje koncentraci fosforu v séru tím, že váže fosfáty v gastrointestinálním traktu a snižuje jejich
vstřebávání. Při podávání vazače fosfátů je vždy nutné pravidelné monitorování hladin fosforu v séru.
Klinická účinnost a bezpečnost
Ve dvou randomizovaných zkřížených klinických hodnoceních, bylo prokázáno, že je sevelamer-karbonát
terapeuticky rovnocenný se sevelamer-hydrochloridem, a proto je účinný při kontrole fosforu v séru u
hemodialyzovaných pacientů s CKD. Ty také prokázaly, že je sevelamer-karbonát ve formě tablet i prášku
terapeuticky rovnocenný se sevelamer-hydrochloridem.
První studie prokázala, že tablety sevelamer-karbonátu podávané třikrát denně byly rovnocenné tabletám
sevelamer-hydrochloridu podávaným třikrát denně u 79 hemodialyzovaných pacientů léčených během dvou
randomizovaných 8týdenních období 1,5 ± 0,3 mmol/l jak pro sevelamer-karbonát, tak pro sevelamer-hydrochloridprášková forma sevelamer-karbonátu podávaná třikrát denně byla rovnocenná tabletám
sevelamer-hydrochloridu podávaným třikrát denně u 31 hemodialyzovaných pacientů s hyperfosfatemií
sevelamer-karbonátu a 1,7 ± 0,4 mmol/l pro tablety sevelamer-hydrochloridu
V klinických hodnoceních u hemodialyzovaných pacientů neměl sevelamer sám o sobě konzistentní a
klinicky významný účinek na hladinu iPTH. Ve dvanáctitýdenní studii u pacientů léčených peritoneální
dialýzou však bylo pozorováno podobné snížení hladiny iPTH jako u pacientů užívajících kalcium-acetát. U
pacientů se sekundární hyperparatyreózou má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového
léčebného postupu, jehož součástí může být jako doplněk vápník, 1,25-dihydroxyvitamin D3 nebo některý z
jeho analogů, a to s cílem snížení hladiny iPTH.
Na experimentálních zvířecích modelech bylo prokázáno, že sevelamer váže žlučové kyseliny jak in vitro,
tak in vivo. Vázání žlučových kyselin pomocí iontoměničových pryskyřic je osvědčená metoda, jak snižovat
hladinu cholesterolu v krvi. V klinických studiích se sevelamerem poklesla průměrná hodnota celkového a
LDL cholesterolu o 15 až 39 %. Pokles cholesterolu byl pozorován po 2 týdnech léčby a udrží se i při
dlouhodobé terapii. Triacylglyceroly, HDL cholesterol a albumin zůstávaly po léčbě sevelamerem
nezměněny.
Vzhledem k tomu, že sevelamer váže žlučové kyseliny, může jeho podávání interferovat se vstřebáváním
vitaminů rozpustných v tucích
Sevelamer neobsahuje vápník. Jeho podávání snižuje incidenci hyperkalcemických epizod v porovnání s
pacienty léčenými samostatně podávanými kalciovými vazači fosfátů. V jednoroční sledovací studii tyto
účinky sevelameru na fosfor a vápník během studie přetrvávaly. Tyto informace pocházejí ze studií
s podáváním sevelamer-hydrochloridu.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu u pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD byly
hodnoceny v multicentrické studii, zahrnující 2týdenní randomizovanou placebem kontrolovanou fázi s fixní
dávkou randomizováno celkem 101 pacientů 2týdenní fáze s fixní dávkou Následně všichni pacienti v rámci fáze titrace dávky splnila jak svůj primární cílový parametr, kdy sevelamer-karbonát snížil ve srovnání s placebem hladinu
sérového fosforu dle rozdílu ve střední hodnotě -0,90 mg/dl, tak i sekundární cílové parametry. U
pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD sevelamer-karbonát významně snížil hladiny fosforu v
séru ve srovnání s placebem během 2týdenní fáze s fixní dávkou. U pediatrických pacientů, kteří dostávali
sevelamer-karbonát během 6měsíční otevřené fáze DTP, odpověď na léčbu přetrvávala. 27 % pediatrických
pacientů dosáhlo na konci léčby hladiny fosforu v séru, která odpovídala jejich věku. Odpovídající hodnoty
byly 23 % v podskupině pacientů na hemodialýze a 15 % v podskupině pacientů na peritoneální dialýze.
Odpověď na léčbu během 2týdenní FDP nebyla ovlivněna BSA, avšak u pediatrických pacientů s hraničními
hladinami fosforu <7,0 mg/dl nebyla pozorována žádná odpověď na léčbu. Většina hlášených nežádoucích
účinků byla gastrointestinalního původu. Při užívání sevelamer-karbonátu během studie nebyla zaznamenána
žádná nová rizika ani bezpečnostní signály.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické studie pro sevelamer-karbonát nebyly provedeny. Jak potvrdila studie vstřebávání,
provedená se zdravými dobrovolníky, sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako
sevelamer-karbonát, se nevstřebává z gastrointestinálního traktu.
Během jednoleté klinické studie nebyl zaznamenán žádný důkaz akumulace sevelameru. Potenciální
absorpci a akumulaci sevelameru během dlouhodobé chronické léčby
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání nebo genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Byly provedeny studie kancerogenity s perorálně podávaným sevelamer-hydrochloridem na myších dávkách do 9 g/kg/denpozorována zvýšená incidence papilomu močového měchýře z přechodných buněk u samců potkanů
hodnocení, což bylo 14,4 gčlověka se rovná trojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení
V cytogenetických testech in vitro na savčích buňkách s metabolickou aktivací sevelamer-hydrochlorid
způsoboval statisticky významný nárůst počtu strukturálních aberací chromozomů. Sevelamer-hydrochlorid
nebyl mutagenní v Amesově testu bakteriálních mutací.
U psů a potkanů sevelamer snižoval vstřebávání vitaminů rozpustných v tucích D, E a K faktory
Při středně vysokých a vysokých dávkách sevelameru dávka podaná v rámci klinického hodnocení, což bylo 14,4 gmístech pozorována deficitní osifikace skeletu. Může se jednat o sekundární důsledek deplece vitaminu D.
U březích králíků, kterým byl během organogeneze podáván sevelamer-hydrochlorid žaludeční sondou,
došlo ke zvýšení časné resorpce ve skupině s vysokým dávkováním dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení
Sevelamer-hydrochlorid nepoškozoval fertilitu samců ani samic potkanů ve studii s podáváním v potravě,
kde byla látka podávána samicím 14 dnů před pářením a během gestace a samcům 28 dnů před pářením.
Nejvyšší dávka v této studii byla 4,5 g/kg/den maximální dávky 13 g/den podané u člověka v rámci klinické studie, na základě srovnání relativní BSA
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Propylenglykol-alginát Krémové citronové aroma
Chlorid sodný
Sukralosa
Žlutý oxid železitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Po rekonstituci
Perorální suspenze musí být podána do 30 minut.
Sáček musí být zlikvidován po 24 hodinách od otevření.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Sáček z kopolymeru ethylenmethakrylátu, polyesteru, LDPE a hliníkovo-laminátovou fólií, s tepelným
svárem.
Jeden sáček obsahuje 2,4 g sevelamer-karbonátu. Jedna krabička obsahuje 60 nebo 90 sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Prášek z jednoho sáčku je třeba před podáním rozmíchat v 60 ml vody. Prášek pro suspenzi je světle žlutý a
má citronovou příchuť.
Prášek může být také předem smíchán se studeným nápojem nebo neohřátým jídlem nemá být zahříván
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/14/952/002 60 sáčků
EU/1/14/952/003 90 sáčků
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. ledna 2015
Datum posledního prodloužení registrace: 11. listopadu
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDN Ý/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irsko
Sanofi Winthrop Industrie
rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Francie
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
Madrid, 28805, Španělsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie
zveřejněny na evropském webovém portálu pro
léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK – LAHVIČKA PO 180 TABLETÁCH BEZ VNĚJŠÍ KRABIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg potahované tablety
sevelameri carbonas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
180 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Tablety je nutno polykat celé. Nekousejte je.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/14/952/001 180 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Sevelamer carbonate 800 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA – LAHVIČKA PO 30 TABLETÁCH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg potahované tablety
sevelameri carbonas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Tablety je nutno polykat celé. Nekousejte je.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/14/952/004 30 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
sevelamer carbonate 800 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK – LAHVIČKA PO 30 TABLETÁCH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg potahované tablety
sevelameri carbonas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Tablety je nutno polykat celé. Nekousejte je.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/14/952/004 30 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sevelamer carbonate Winthrop 0,8 g prášek pro perorální suspenzi
sevelameri carbonas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 0,8 g.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje propylenglykol
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek pro perorální suspenzi
90 sáčků
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rozpuštění
Perorální suspenze musí být podána do 30 minut.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/14/952/005 90 sáčků
EU/1/14/952/006 90 sáčků
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Sevelamer carbonate Winthrop 0,8 g
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK – SÁČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sevelamer carbonate Winthrop 0,8 g prášek pro perorální suspenzi
sevelameri carbonas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 0,8 g.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje propylenglykol
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek pro perorální suspenzi
0,8 g prášku
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rozpuštění
Perorální suspenze musí být podána do 30 minut.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/14/952/005 90 sáčků
EU/1/14/952/006 90 sáčků
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA – KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 60 nebo 90 SÁČKŮ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sevelamer carbonate Winthrop 2,4 g prášek pro perorální suspenzi
sevelameri carbonas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 2,4 g.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje propylenglykol
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek pro perorální suspenzi
60 sáčků
90 sáčků
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rozpuštění
Perorální suspenze musí být podána do 30 minut.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/14/952/002 60 sáčků
EU/1/14/952/003 90 sáčků
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Sevelamer carbonate Winthrop 2,4 g
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK – SÁČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sevelamer carbonate Winthrop 2,4 g prášek pro perorální suspenzi
sevelameri carbonas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 2,4 g.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje propylenglykol
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek pro perorální suspenzi
2,4 g prášku
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rozpuštění
Perorální suspenze musí být podána do 30 minut.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/14/952/002 60 sáčků
EU/1/14/952/003 90 sáčků
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg potahované tablety
sevelameri carbonas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sevelamer carbonate Winthrop a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívat
3. Jak se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sevelamer carbonate Winthrop uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Sevelamer carbonate Winthrop a k čemu se používá
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje léčivou látku sevelamer-karbonát. Tato látka váže fosfáty
z potravy v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosforu v séru
Tento přípravek se používá ke kontrole hyperfosfatemie u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu podstupujícím hemodialýzu tekutina pumpována do břicha a krev je filtrována vnitřní tělní membránou u pacientů s chronickým fosforu v séru
Tento přípravek se má podávat spolu s další léčbou, jako jsou doplňky obsahující vápník a vitamin D, které
brání rozvoji onemocnění kostí.
Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou vést ke tvorbě tvrdých ložisek v těle, která se nazývají kalcifikace.
Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a ztěžovat průtok krve tělem. Zvýšené hladiny fosforu v séru
mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti v kostech a zlomeniny.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sevelamer carbonate Winthrop používat
Neužívejte přípravek Sevelamer carbonate Winthrop
jestliže jste alergický jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi jestliže trpíte střevní neprůchodností.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sevelamer carbonate Winthrop se poraďte se svým lékařem:
jestliže máte potíže s polykáním. Lékař Vám může předepsat spíše sevelamer-karbonát prášek pro
perorální suspenzi,
jestliže máte problémy s motilitou jestliže máte aktivní zánět střev,
jestliže jste podstoupil
Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop:
jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici
onemocněním způsobeným ukládáním krystalů sevelameru ve střevech. Kontaktujte svého lékaře,
který rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.
Doplňková léčba
V důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:
mít nízkou nebo vysokou hladinu vápníku v krvi. Tento přípravek neobsahuje vápník, a proto Vám
může lékař předepsat jako doplněk tablety vápníku.
mít v krvi málo vitaminu D. Proto Vám možná lékař nechá zkontrolovat hladiny vitaminu D v krvi a
bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše. Pokud neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás
také dojít k poklesu hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové v krvi, a proto lékař může tyto hladiny
kontrolovat. V případě potřeby Vám předepíše vitaminové doplňky.
mít narušenou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenou kyselost krve i dalších tělesných tkání.
Lékař má sledovat hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.
Zvláštní upozornění pro pacienty léčené peritoneální dialýzou
V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy Toto nebezpečí lze snížit pečlivým dodržováním sterilních postupů při výměně vaků. Okamžitě informujte
svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nové známky nebo příznaky břišních potíží, nadýmání, bolesti
nebo citlivost břicha, tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, pocit na zvracení nebo zvracení.
Děti
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 6 let, protože bezpečnost a účinnost u dětí
Další léčivé přípravky a přípravek Sevelamer carbonate Winthrop
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalbudete užívat.
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop nesmí být užíván souběžně s ciprofloxacinem
Jestliže užíváte léky k léčbě problémů se srdečním rytmem nebo k léčbě epilepsie, před užitím
přípravku Sevelamer carbonate Winthrop se poraďte s lékařem.
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop může snížit účinky léků jako je cyklosporin, mofetil-
mykofenolát a takrolimus tyto léky, poraďte se se svým lékařem.
U některých osob užívajících souběžně levotyroxin štítné žlázyhormonu štítné žlázy. Proto Váš lékař může pečlivěji sledovat hladiny hladin tyreostimulačního
hormonu v krvi.
Léky k léčbě pálení žáhy a návratu kyselého obsahu žaludku do jícnu pantoprazol nebo lanzoprazol, známé jako „inhibitory protonové pumpy“, mohou snížit účinnost
přípravku Sevelamer carbonate Winthrop. Lékař může sledovat hladinu fosfátů v krvi.
Lékař bude pravidelně kontrolovat interakce mezi přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop a jinými léky.
V některých případech, kdy má být přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užit ve stejnou dobu jako další
lék, Vám lékař možná doporučí užívat tento lék 1 hodinu před užitím nebo 3 hodiny po užití přípravku
Sevelamer carbonate Winthrop. Lékař může zvážit sledování hladiny tohoto léku v krvi.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Možné riziko podávání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop během těhotenství u člověka není známo.
Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, jestli můžete v léčbě přípravkem Sevelamer carbonate
Winthrop pokračovat.
Není známo, zda se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop vylučuje do mateřského mléka a může mít
účinky na Vaše dítě. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda můžete kojit Vaše dítě, či nikoliv a
zda je třeba léčbu přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop ukončit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Sevelamer carbonate Winthrop ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívá
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař Vám
stanoví dávkování podle hladiny fosforu v séru.
Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu pro dospělé a starší pacienty je jedna až dvě tablety po
800 mg při každém jídle, třikrát denně. Pokud si nejste jistýnebo zdravotní sestrou.
Užívejte přípravek Sevelamer carbonate Winthrop po jídle nebo při jídle.
Tablety je nutno polykat celé. Tablety nedrťte, nekousejte ani nelámejte na kousky.
Zpočátku Vám bude lékař pravidelně kontrolovat hladiny fosforu v krvi každé 2–4 týdny a v případě potřeby
upraví dávku přípravku Sevelamer carbonate Winthrop tak, aby bylo dosaženo přiměřené hladiny fosfátů.
Dodržuje dietu předepsanou lékařem.
Jestliže jste užilV případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.
Jestliže jste zapomnělPokud jste zapomnělpři jídle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže přestanete užívat přípravek Sevelamer carbonate Winthrop
Užívání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop je důležité pro udržení příslušné hladiny fosfátů v krvi.
Ukončení léčby přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop by vedlo k závažným následkům, jako je
kalcifikace v cévách. Pokud zvažujete ukončení léčby přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop, obraťte se
nejdříve na svého lékaře nebo lékárníka.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Zácpa je velmi častým nežádoucím účinkem. Může to být časný příznak střevní neprůchodnosti. V případě
zácpy prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících
nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:
- alergická reakce vzácný nežádoucí účinek - byla hlášena neprůchodnost střev křeče, těžkou zácpu- byla hlášena ruptura horečku, pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha- byl hlášen závažný zánět tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo
střevní poruchy nebo krev ve stolici Frekvence výskytu není známa.
U pacientů užívajících přípravek Sevelamer carbonate Winthrop byly hlášeny další nežádoucí účinky:
Velmi časté - zvracení,
- bolest v nadbřišku,
- pocit na zvracení.
Časté - průjem,
- bolest žaludku,
- trávicí potíže,
- plynatost.
Není známo - případy svědění,
- vyrážka,
- zpomalení střevní motility
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete
hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Sevelamer carbonate Winthrop uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a/nebo krabičce za
zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje
- Léčivou látkou je sevelameri carbonas. Jedna potahovaná tableta obsahuje sevelameri carbonas
800 mg.
- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, chlorid sodný, zinkum-stearát, hypromelosa
Jak přípravek Sevelamer carbonate Winthrop vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop potahované tablety jsou bílé až téměř bílé oválné tablety s vyrytým
označením RV800 na jedné straně. Tablety jsou baleny v lahvičkách z polyethylenu vysoké hustoty
s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem s indukčním těsněním.
Velikost balení:
Jedna lahvička obsahuje 30 nebo 180 tablet.
Balení po 1 lahvičce o 30 nebo 180 tabletách bez vnější krabičky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
Výrobce
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irsko
Sanofi Winthrop Industrie
rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +351 21 35 89
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Sevelamer carbonate Winthrop 0,8 g prášek pro perorální suspenzi
sevelameri carbonas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sevelamer carbonate Winthrop a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívat
3. Jak se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sevelamer carbonate Winthrop uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Sevelamer carbonate Winthrop a k čemu se používá
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje léčivou látku sevelamer-karbonát. Tato látka váže fosfáty
z potravy v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosforu v séru
Tento přípravek se používá ke kontrole hyperfosfatemie u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu podstupujícím hemodialýzu tekutina pumpována do břicha a krev je filtrována vnitřní tělní membránou u dospělých pacientů s chronickým jejich hladina fosforu v séru u dětských pacientů s chronickým minimální tělesnou výškou a tělesnou hmotností těla
Tento přípravek se má podávat spolu s další léčbou, jako jsou doplňky obsahující vápník a vitamin D, které
brání rozvoji onemocnění kostí.
Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou vést ke tvorbě tvrdých ložisek v těle, která se nazývají kalcifikace.
Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a ztěžovat průtok krve tělem. Zvýšené hladiny fosforu v séru
mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti v kostech a zlomeniny.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívat
Neužívejte přípravek Sevelamer carbonate Winthrop
jestliže jste alergickýbodě 6 jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi jestliže trpíte střevní neprůchodností.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sevelamer carbonate Winthrop se poraďte se svým lékařem:
jestliže máte potíže s polykáním. Lékař Vám může předepsat spíše sevelamer-karbonát prášek pro
perorální suspenzi.
jestliže máte problémy s motilitou jestliže máte aktivní zánět střev.
jestliže jste podstoupil
Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop:
jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici
onemocněním způsobeným ukládáním krystalů sevelameru ve střevech. Kontaktujte svého lékaře,
který rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.
Doplňková léčba
V důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:
mít nízkou nebo vysokou hladinu vápníku v krvi. Tento přípravek neobsahuje vápník, a proto Vám
lékař může předepsat jako doplněk tablety vápníku.
mít v krvi málo vitaminu D. Proto Vám možná lékař nechá zkontrolovat hladiny vitaminu D v krvi a
bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše. Pokud neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás
také dojít k poklesu hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové v krvi, a proto lékař může tyto hladiny
kontrolovat. V případě potřeby Vám předepíše vitaminové doplňky.
mít narušenou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenou kyselost krve i dalších tělesných tkání.
Lékař má sledovat hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.
Zvláštní upozornění pro pacienty léčené peritoneální dialýzou
V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy Toto nebezpečí lze snížit pečlivým dodržováním sterilních postupů při výměně vaků. Okamžitě informujte
svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nové známky nebo příznaky břišních potíží, nadýmání, bolesti
nebo citlivost břicha, tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, pocit na zvracení nebo zvracení.
Děti
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 6 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku u dětí
Další léčivé přípravky a přípravek Sevelamer carbonate Winthrop
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalbudete užívat.
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop nesmí být užíván souběžně s ciprofloxacinem
Jestliže užíváte léky k léčbě problémů se srdečním rytmem nebo k léčbě epilepsie, před užitím
přípravku Sevelamer carbonate Winthrop se poraďte s lékařem.
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop může snížit účinky léků jako je cyklosporin, mofetil-
mykofenolát a takrolimus tyto léky, poraďte se se svým lékařem.
U některých osob užívajících souběžně levotyroxin štítné žlázyhormonu štítné žlázy. Proto lékař může pečlivěji sledovat hladiny hladin tyreostimulačního hormonu v
krvi.
Pokud užíváte léky k léčbě refluxního onemocnění jícnu omeprazol, pantoprazol, lanzoprazol k léčbě pálení žáhy, poraďte se se svým lékařem, než začnete
užívat přípravek Sevelamer carbonate Winthrop.
Léky k léčbě pálení žáhy a návratu kyselého obsahu žaludku do jícnu pantoprazol nebo lanzoprazol, známé jako „inhibitory protonové pumpy“, mohou snížit účinnost
přípravku Sevelamer carbonate Winthrop. Lékař může sledovat hladinu fosfátů v krvi.
Lékař bude pravidelně kontrolovat interakce mezi přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop a jinými léky.
V některých případech, kdy má být přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užit ve stejnou dobu jako další
lék, Vám lékař možná doporučí užívat tento lék 1 hodinu před užitím nebo 3 hodiny po užití přípravku
Sevelamer carbonate Winthrop. Lékař může zvážit sledování hladiny tohoto léku v krvi.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Možné riziko podávání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop během těhotenství u člověka není známo.
Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, jestli můžete v léčbě přípravkem Sevelamer carbonate
Winthrop pokračovat.
Není známo, zda se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop vylučuje do mateřského mléka a může mít
účinky na Vaše dítě. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda můžete kojit Vaše dítě, či nikoliv a
zda je třeba léčbu přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop ukončit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Sevelamer carbonate Winthrop ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku podstatě „bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje 8,42 mg propylenglykolu v jednom 0,8 g sáčku.
3. Jak se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívá
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař Vám
stanoví dávkování podle hladiny fosforu v séru.
Na dávku 0,8 g je třeba jeden sáček prášku pro perorální suspenzi rozmíchat v 30 ml vody. Vypijte do minut po přípravě. Je důležité vypít všechnu tekutinu. Možná bude nutné vypláchnout sklenici vodou a také
ji vypít, aby se zaručilo, že jste spolkli všechen prášek.
Místo vody může být prášek předem smíchán s malým množstvím studeného nápoje ½ sklenicecarbonate Winthrop
Doporučená počáteční dávka tohoto přípravku pro dospělé a starší pacienty je 2,4–4,8 g denně rovnoměrně
rozdělených do tří dávek při každém jídle. Pokud si nejste jistýnebo zdravotní sestrou. Přesnou počáteční dávku a dávkování určí lékař.
Užívejte přípravek Sevelamer carbonate Winthrop po jídle nebo při jídle.
U dávek 0,4 g může být prášek v sáčku rozdělen. V takovém případě musí být dávka 0,4 g prášku přípravku
Sevelamer carbonate Winthrop odměřena pomocí odměrné lžičky, která je součástí balení.
Vždy používejte odměrnou lžičku, která je součástí balení.
Pokud je třeba podat dávku 0,4 g, použijte prosím verzi balení 0,8 g prášku s odměrnou lžičkou.
Použití u dětí a dospívajících
Doporučená počáteční dávka přípravku Sevelamer carbonate Winthrop u dětí závisí na jejich výšce a tělesné
hmotnosti tablety nejsou pro tuto věkovou skupinu vhodné. Tento přípravek se nesmí užívat na lačno a musí být užíván
spolu s hlavním jídlem nebo svačinou. Přesnou počáteční dávku a dávkování určí lékař.
Na dávky menší než 0,8 g může být prášek v sáčku rozdělen. Dávka 0,4 g prášku přípravku Sevelamer
carbonate Winthrop musí být odměřena pomocí odměrné lžičky, která je součástí balení.
Příprava pomocí odměrné lžičky
Použijte přiloženou odměrnou lžičku na každou 0,4g dávku prášku přípravku Sevelamer carbonate
Winthrop.
Dávka 0,4 g:
o Před otevřením uchopte sáček za horní roh a protřepejte, aby se prášek přesunul do spodní
části sáčku.
o Sáček roztrhněte podél vyznačené linky.
o Ujistěte se, že je odměrná lžička suchá.
o Odměrnou lžičku držte vodorovně a sypte prášek ze sáčku na odměrnou lžičku.
o Naplňte ji práškem na požadovaný objem.
o Neklepejte dávkovací lžičkou, abyste prášek sjednotilo Smíchejte prášek z odměrné lžičky s 30 ml vody. Promíchejte suspenzi a vypijte ji do minut od přípravy. Je důležité vypít všechnu tekutinu, aby se zaručilo, že jste spolkli
všechen prášek.
o Uzavřete sáček dvojím přehnutím okraje.
o Zbývající prášek můžete použít do 24 hodin na další dávku.
o Sáček s práškem, který byl otevřený více než 24 hodin, vyhoďte.
Zpočátku Vám bude lékař pravidelně kontrolovat hladiny fosforu v krvi každé 2–4 týdny a v případě potřeby
upraví dávku přípravku Sevelamer carbonate Winthrop tak, aby bylo dosaženo přiměřené hladiny fosfátů.
Dodržuje dietu předepsanou lékařem.
Jestliže jste užilV případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.
Jestliže jste zapomnělPokud jste zapomnělpři jídle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže přestanete užívat přípravek Sevelamer carbonate Winthrop
Užívání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop je důležité pro udržení příslušné hladiny fosfátů v krvi.
Ukončení léčby přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop by vedlo k závažným následkům, jako je
kalcifikace v cévách. Pokud zvažujete ukončení léčby přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop, obraťte se
nejdříve na svého lékaře nebo lékárníka.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Zácpa je velmi častým nežádoucím účinkem. Může to být časný příznak střevní neprůchodnosti. V případě
zácpy prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících
nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:
- alergická reakce vzácný nežádoucí účinek - byla hlášena neprůchodnost střev křeče, těžkou zácpu- byla hlášena ruptura horečku, pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha- byl hlášen závažný zánět tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo
střevní poruchy nebo krev ve stolici Frekvence výskytu není známa.
U pacientů užívajících přípravek Sevelamer carbonate Winthrop byly hlášeny další nežádoucí účinky:
Velmi časté - zvracení,
- bolest v nadbřišku,
- pocit na zvracení.
Časté - průjem,
- bolest žaludku,
- trávicí potíže,
- plynatost.
Není známo - případy svědění,
- vyrážka,
- zpomalení střevní motility
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete
hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Sevelamer carbonate Winthrop uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na sáčku a krabičce za zkratkou
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Připravená suspenze musí být podána do 30 minut od rozmíchání.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje
- Léčivou látkou je sevelameri carbonas. Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 0,8 g.
- Pomocnými látkami jsou propylenglykol-alginát sukralosa a žlutý oxid železitý
Jak přípravek Sevelamer carbonate Winthrop vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop prášek pro perorální suspenzi je světle žlutý prášek, dodávaný
v sáčku zhotoveném z fólie s tepelným svárem. Sáčky jsou vloženy do krabičky.
V krabičce je odměrná lžička pro odměření 0,4g dávky.
Velikost balení:
90 sáčků v jedné krabičce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
Výrobce
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irsko
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
Madrid, 28805, Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +351 21 35 89
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Sevelamer carbonate Winthrop 2,4 g prášek pro perorální suspenzi
sevelameri carbonas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sevelamer carbonate Winthrop a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívat
3. Jak se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sevelamer carbonate Winthrop uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Sevelamer carbonate Winthrop a k čemu se používá
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje léčivou látku sevelamer-karbonát. Tato látka váže fosfáty
z potravy v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosforu v séru
Tento přípravek se používá ke kontrole hyperfosfatemie u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu podstupujícím hemodialýzu tekutina pumpována do břicha a krev je filtrována vnitřní tělní membránou u dospělých pacientů s chronickým jejich hladina fosforu v séru u dětských pacientů s chronickým minimální výškou a tělesnou hmotností
Tento přípravek se má podávat spolu s další léčbou, jako jsou doplňky obsahující vápník a vitamin D, které
brání rozvoji onemocnění kostí.
Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou vést ke tvorbě tvrdých ložisek v těle, která se nazývají kalcifikace.
Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a ztěžovat průtok krve tělem. Zvýšené hladiny fosforu v séru
mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti v kostech a zlomeniny.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívat
Neužívejte přípravek Sevelamer carbonate Winthrop
jestliže jste alergickýbodě 6 jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi jestliže trpíte střevní neprůchodností.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sevelamer carbonate Winthrop se poraďte se svým lékařem:
jestliže máte potíže s polykáním. Lékař Vám může předepsat spíše sevelamer-karbonát prášek pro
perorální suspenzi.
jestliže máte problémy s motilitou jestliže máte aktivní zánět střev.
jestliže jste podstoupil
Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop:
jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici
onemocněním způsobeným ukládáním krystalů sevelameru ve střevech. Kontaktujte svého lékaře,
který rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.
Doplňková léčba
V důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:
mít nízkou nebo vysokou hladinu vápníku v krvi. Tento přípravek neobsahuje vápník, a proto Vám
může lékař předepsat jako doplněk tablety vápníku.
mít v krvi málo vitaminu D. Proto Vám možná lékař nechá zkontrolovat hladiny vitaminu D v krvi a
bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše. Pokud neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás
také dojít k poklesu hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové v krvi, a proto lékař může tyto hladiny
kontrolovat. V případě potřeby Vám předepíše vitaminové doplňky.
mít narušenou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenou kyselost krve i dalších tělesných tkání.
Lékař má sledovat hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.
Zvláštní upozornění pro pacienty léčené peritoneální dialýzou
V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy Toto nebezpečí lze snížit pečlivým dodržováním sterilních postupů při výměně vaků. Okamžitě informujte
svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nové známky nebo příznaky břišních potíží, nadýmání, bolesti
nebo citlivost břicha, tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, pocit na zvracení nebo zvracení.
Děti
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 6 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku u dětí
Další léčivé přípravky a přípravek Sevelamer carbonate Winthrop
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalbudete užívat.
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop nesmí být užíván souběžně s ciprofloxacinem
Jestliže užíváte léky k léčbě problémů se srdečním rytmem nebo k léčbě epilepsie, před užitím
přípravku Sevelamer carbonate Winthrop se poraďte s lékařem.
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop může snížit účinky léků jako je cyklosporin, mofetil-
mykofenolát a takrolimus tyto léky, poraďte se se svým lékařem.
U některých osob užívajících souběžně levotyroxin štítné žlázyhormonu štítné žlázy. Proto Váš lékař může pečlivěji sledovat hladiny hladin tyreostimulačního
hormonu v krvi.
Pokud užíváte léky, jako je omeprazol, pantoprazol, lanzoprazol k léčbě pálení žáhy, refluxního
onemocnění jícnu přípravek Sevelamer carbonate Winthrop.
Léky k léčbě pálení žáhy a návratu kyselého obsahu žaludku do jícnu pantoprazol nebo lanzoprazol, známé jako „inhibitory protonové pumpy“, mohou snížit účinnost
přípravku Sevelamer carbonate Winthrop. Lékař může sledovat hladinu fosfátů v krvi.
Lékař bude pravidelně kontrolovat interakce mezi přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop a jinými léky.
V některých případech, kdy má být přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užit ve stejnou dobu jako další
lék, Vám lékař možná doporučí užívat tento lék 1 hodinu před užitím nebo 3 hodiny po užití přípravku
Sevelamer carbonate Winthrop. Lékař může zvážit sledování hladiny tohoto léku v krvi.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Možné riziko podávání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop během těhotenství u člověka není známo.
Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, jestli můžete v léčbě přípravkem Sevelamer carbonate
Winthrop pokračovat.
Není známo, zda se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop vylučuje do mateřského mléka a může mít
účinky na Vaše dítě. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda můžete kojit Vaše dítě, či nikoliv a
zda je třeba léčbu přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop ukončit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Sevelamer carbonate Winthrop ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku podstatě „bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje 25,27 mg propylenglykolu v jednom 2,4 g sáčku.
3. Jak se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívá
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař Vám
stanoví dávkování podle hladiny fosforu v séru.
Na dávku 2,4 g je třeba jeden sáček prášku pro perorální suspenzi rozmíchat v 60 ml vody. Vypijte do minut po přípravě. Je důležité vypít všechnu tekutinu. Možná bude nutné vypláchnout sklenici vodou a také
ji vypít, aby se zaručilo, že jste spolkli všechen prášek.
Místo vody může být prášek předem smíchán s malým množstvím studeného nápoje ½ sklenicecarbonate Winthrop
Doporučená počáteční dávka tohoto přípravku pro dospělé a starší pacienty je 2,4–4,8 g denně rovnoměrně
rozdělených do tří dávek při každém jídle. Přesnou počáteční dávku a dávkování určí lékař. Pokud si nejste
jistý
Užívejte přípravek Sevelamer carbonate Winthrop po jídle nebo při jídle.
Pokud je třeba podat dávku 0,4 g, použijte prosím verzi balení 0,8 g prášku s odměrnou lžičkou.
Použití u dětí a dospívajících
Doporučená počáteční dávka přípravku Sevelamer carbonate Winthrop u dětí závisí na jejich výšce a tělesné
hmotnosti tablety nejsou pro tuto věkovou skupinu vhodné. Tento přípravek se nesmí užívat na lačno a musí být užíván
spolu s hlavním jídlem nebo svačinou. Přesnou počáteční dávku a dávkování určí lékař.
Zpočátku Vám bude lékař pravidelně kontrolovat hladiny fosforu v krvi každé 2–4 týdny a v případě potřeby
upraví dávku přípravku Sevelamer carbonate Winthrop tak, aby bylo dosaženo přiměřené hladiny fosfátů.
Dodržuje dietu předepsanou lékařem.
Jestliže jste užilV případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.
Jestliže jste zapomnělPokud jste zapomnělpři jídle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže přestanete užívat přípravek Sevelamer carbonate Winthrop
Užívání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop je důležité pro udržení příslušné hladiny fosfátů v krvi.
Ukončení léčby přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop by vedlo k závažným následkům, jako je
kalcifikace v cévách. Pokud zvažujete ukončení léčby přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop, obraťte se
nejdříve na svého lékaře nebo lékárníka.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Zácpa je velmi častým nežádoucím účinkem. Může to být časný příznak střevní neprůchodnosti. V případě
zácpy prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících
nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:
- alergická reakce vzácný nežádoucí účinek - byla hlášena neprůchodnost střev křeče, těžkou zácpu- byla hlášena ruptura horečku, pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha- byl hlášen závažný zánět tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo
střevní poruchy nebo krev ve stolici Frekvence výskytu není známa.
U pacientů užívajících přípravek Sevelamer carbonate Winthrop byly hlášeny další nežádoucí účinky:
Velmi časté - zvracení,
- bolest v nadbřišku,
- pocit na zvracení.
Časté - průjem,
- bolest žaludku,
- trávicí potíže,
- plynatost.
Není známo - případy svědění,
- vyrážka,
- zpomalení střevní motility
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete
hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Sevelamer carbonate Winthrop uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na sáčku a krabičce za zkratkou
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Připravená suspenze musí být podána do 30 minut od rozmíchání.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje
- Léčivou látkou je sevelameri carbonas. Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 2,4 g.
- Pomocnými látkami jsou propylenglykol-alginát sukralosa a žlutý oxid železitý
Jak přípravek Sevelamer carbonate Winthrop vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop prášek pro perorální suspenzi je světle žlutý prášek, dodávaný
v sáčku zhotoveném z fólie s tepelným svárem. Sáčky jsou vloženy do krabičky.
Velikost balení:
60 sáčků v jedné krabičce
90 sáčků v jedné krabičce
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
Výrobce
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irsko
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
Madrid, 28805, Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +351 21 35 89
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta Bílá až téměř bílá oválná tableta s vyrytým označením „RV800“ na jedné straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je indikován k léčbě hyperfosfatemie u dospělých pacientů
podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je rovněž indikován k léčbě hyperfosfatemie u nedialyzovaných
dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop má být užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, do
kterého může patřit vápníkový doplněk, kalcitriol, nebo některý z jeho analogů ke kontrole rozvoje kostní
nemoci u pacientů s ledvinovým selháním.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Počáteční dávka
Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu je 2,4 g nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb pacienta
a koncentrace fosforu v séru. Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop musí být užíván třikrát denně s jídlem.
Koncentrace fosforu v séru Celková denní dávka sevelamer-karbonátu, užitá
během dne při třech jídlech
1,78 – 2,42 mmol/l > 2,42 mmol/l *S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka“.
U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů podává stejné množství gramů přípravku Sevelamer carbonate Winthrop a sledují se hladiny fosforu v séru
tak, aby byly denní dávky optimální.
Titrace a udržovací dávka
Každé 2 až 4 týdny je nutno monitorovat hladinu fosforu v séru a titrovat dávku sevelamer-karbonátu
v přírůstcích po 0,8 g třikrát denně Poté je třeba pokračovat v pravidelném sledování.
Pacienti užívající přípravek Sevelamer carbonate Winthrop musí dodržovat předepsanou dietu.
V klinické praxi bývá léčba trvalá v důsledku potřeby regulovat sérové hladiny fosforu. Předpokládaná denní
dávka je průměrně 6 g denně.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Sevelamer carbonate Winthrop u dětí mladších 6 let nebo u dětí s plochou
povrchu těla
Bezpečnost a účinnost přípravku Sevelamer carbonate Winthrop u dětí starších 6 let a u dětí s BSA >0,75 mbyly stanoveny. Aktuální dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.
Pediatrickým pacientům má být podána perorální suspenze, jelikož tabletové formy přípravku nejsou pro
tuto věkovou skupinu vhodné.
Způsob podání
Perorální podání.
Tablety se polykají celé bez drcení, kousání nebo lámání na kousky. Přípravek Sevelamer carbonate
Winthrop musí být užíván spolu s jídlem nikoliv na prázdný žaludek.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypofosfatemie.
Střevní obstrukce.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyly stanoveny u nedialyzovaných dospělých pacientů
s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l. Proto se jeho používání u těchto
pacientů v současné době nedoporučuje.
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyly stanoveny u pacientů s následujícími poruchami:
dysfagie
poruchy polykání
těžké poruchy gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, retence
žaludečního obsahu nebo abnormálních či nepravidelných pohybů střev
aktivní zánětlivé onemocnění střev
velká operace na trávicím ústrojí
Léčba těchto pacientů přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop má být zahájena pouze po pečlivém
posouzení přínosů a rizik. Pokud je léčba zahájena, mají být pacienti trpící těmito poruchami sledováni.
Léčba přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop má být přehodnocena u pacientů, u kterých se vyvinula
těžká zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální příznaky.
Střevní obstrukce a ileus/subileus
Velmi vzácně byla u pacientů během léčby sevelamer-hydrochloridem stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, pozorována střevní obstrukce a ileózní/subileózní stav.
Předcházet může zácpa. Pacienty se zácpou je nutno při léčbě sevelamer-karbonátem pečlivě sledovat. U
pacientů s těžkou zácpou nebo jinými závažnými gastrointestinálními příznaky je nutné léčbu tímto léčivým
přípravkem přehodnotit.
Vitaminy rozpustné v tucích a nedostatek folátů
U pacientů s CKD může dojít k nedostatku vitaminů rozpustných v tucích nedostatku závisí na příjmu těchto vitaminů v dietě a závažnosti onemocnění. Nelze vyloučit, že sevelamer-
karbonát může vázat vitaminy rozpustné v tucích, obsažené v požité potravě. Pokud pacienti nemají
doplňkový příjem vitaminů a užívají sevelamer, je nutno pravidelně kontrolovat hladiny vitaminů A, D, E a
K v séru. Pokud je třeba, doporučuje se příjem vitaminů doplňovat. Nedialyzovaným pacientům s CKD se
doporučuje podávat vitamin D multivitaminového přípravku, podávaného v jinou dobu než dávka sevelamer-karbonátu. U pacientů
léčených peritoneální dialýzou se doporučuje další monitorování hladin vitaminů rozpustných v tucích a
kyseliny listové, protože hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů nebyly měřeny v žádné klinické
studii.
V současnosti neexistuje dostatek údajů umožňujících vyloučit možnost, že během dlouhodobé léčby
sevelamer-karbonátem vznikne nedostatek folátů. Pokud pacienti nemají doplňkový příjem kyseliny listové a
užívají sevelamer, je nutno hladinu folátů pravidelně kontrolovat.
Hypokalcemie/hyperkalcemie
U pacientů s CKD může dojít ke vzniku hypokalcemie nebo hyperkalcemie. Hladiny vápníku v séru proto
musí být v pravidelných intervalech monitorovány a v případě potřeby lze podávat jako doplněk elementární
vápník.
Metabolická acidóza
Pacienti s CKD jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy. Součástí správné klinické praxe je proto
doporučeno monitorování sérových hladin bikarbonátů.
Peritonitida
U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy. U pacientů
léčených peritoneální dialýzou je známou komplikací peritonitida. V klinickém hodnocení s podáváním
sevelamer-hydrochloridu byl uváděn větší počet případů peritonitidy ve skupině užívající sevelamer než
v kontrolní skupině. U pacientů léčených peritoneální dialýzou musí být pečlivě sledováno správné použití
vhodných aseptických technik. Je nutné rychlé rozpoznání veškerých známek a příznaků peritonitidy a
nasazení správné léčby.
Potíže s polykáním a dušení
Byly hlášeny potíže s polykáním tablet přípravku Sevelamer carbonate Winthrop. Mnohé z těchto případů se
týkaly pacientů s komorbiditami, a to včetně poruch polykání nebo abnormalit jícnu. Správná schopnost
polykání musí být pečlivě sledována u pacientů s komorbiditami. U pacientů s potížemi s polykáním
v anamnéze se má zvážit použití sevelamer-karbonátu ve formě prášku.
Hypotyreóza
Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván
sevelamer-karbonát a levotyroxin
Hyperparatyreóza
Sevelamer-karbonát není indikován k léčbě hyperparatyreózy. U pacientů se sekundární hyperparatyreózou
má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, jehož součástí může být
jako doplněk vápník, 1,25-dihydroxyvitamin D3 nebo některý z jeho analogů, a to s cílem snížení hladiny
intaktního parathormonu
Zánětlivé gastrointestinální poruchy
Byly hlášeny případy závažných zánětlivých poruch různých částí gastrointestinálního traktu závažných komplikací jako je krvácení, perforace, ulcerace, nekróza, kolitida a rezistence v tlustém
střevě/cékuvysazení sevelameru. Léčba sevelamer-karbonátem má být u pacientů, u kterých se objeví závažné
gastrointestinální symptomy, přehodnocena.
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dialýza
Studie interakcí nebyly provedeny u dialyzovaných pacientů.
Ciprofloxacin
Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků při podání jedné dávky sevelamer-hydrochloridu spolu
s jednou dávkou ciprofloxacinu snižoval sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou funkční
skupinu jako sevelamer-karbonát, biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %. Sevelamer-
karbonát proto nesmí být podáván spolu s ciprofloxacinem.
Cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus u pacientů po transplantacích
U pacientů po transplantacích byly při souběžném podávání se sevelamer-hydrochloridem pozorovány
snížené hladiny cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu bez klinických důsledků štěpumonitorovat koncentrace cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu v krvi.
Levotyroxin
U pacientů souběžně užívajících levotyroxin a sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku
jako sevelamer-karbonát, byla velmi vzácně hlášena hypotyreóza. Proto se u pacientů užívajících
sevelamer-karbonát a levotyroxin doporučuje pečlivé sledování hladin tyreotropinu
Antiarytmika a antikonvulziva
Pacienti užívající antiarytmika k léčbě arytmií a antikonvulziva k léčbě křečových stavů byli z klinických
studií vyloučeni. Nelze proto vyloučit možné snížení absorpce. Antiarytmika mají být podávána nejméně
jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop a může být zváženo
vyšetření krve.
Inhibitory protonové pumpy
Po uvedení na trh byly hlášeny velmi vzácné případy zvýšených hladin fosfátů u pacientů užívajících
současně sevelamer-karbonát s inhibitory protonové pumpy. Při předepisování inhibitorů protonové pumpy u
pacientů současně léčených přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop je nutná zvýšená opatrnost. Je nutné
monitorovat hladinu fosfátů v séru a následně upravit dávkování sevelamer-karbonátu.
Biologická dostupnost
Sevelamer-karbonát není vstřebáván a může mít vliv na biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků.
Při podávání léčivých přípravků, kde by snížení biologické dostupnosti mohlo mít klinicky významný vliv na
bezpečnost nebo účinnost, musí být tyto léčivé přípravky podávány nejméně jednu hodinu před nebo tři
hodiny po podání sevelamer-karbonátu, případně musí lékař monitorovat jejich koncentrace v krvi.
Digoxin, warfarin, enalapril nebo metoprolol
Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, neměl ve studiích
interakcí u zdravých dobrovolníků vliv na biologickou dostupnost digoxinu, warfarinu, enalaprilu nebo
metoprololu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
K dispozici nejsou žádné nebo pouze omezené údaje o používání sevelameru u těhotných žen. Studie na
zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek sevelameru potkanům bod 5.3těhotným ženám pouze v případě jednoznačné potřeby a po pečlivé analýze rizik a přínosů pro matku a plod.
Kojení
Není známo, zda je sevelamer nebo jeho metabolity vylučován do lidského mateřského mléka. Protože
sevelamer není vstřebáván, je vylučování sevelameru do mateřského mléka nepravděpodobné. Při
rozhodování o tom, jestli pokračovat či ukončit kojení, případně zda užívat nebo vysadit sevelamer-karbonát,
je nutné zvážit přínos kojení pro dítě a prospěšnost léčby sevelamer-karbonátem pro ženu.
Fertilita
Nejsou k dispozici údaje o vlivu sevelameru na fertilitu u lidí. Studie na zvířatech prokázaly, že sevelamer
nenarušoval fertilitu potkanů 13 g/den v klinické studii u lidí, na základě srovnání relativní BSA.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sevelamer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Všechny nejčastější gastrointestinální poruchy: nauzea časté
Zácpa může být časným příznakem závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků. Nejzávažnější
nežádoucí účinky jsou hypersenzitivita známaznámavýskytu není známa
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Bezpečnost sevelameru studiemi, zahrnujícími celkem 969 pacientů léčených hemodialýzou s délkou léčby 4 až 50 týdnů peritoneální dialýzou s délkou léčby 12 týdnů 128 nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin a délkou léčby 8 až 12 týdnů léčených sevelamer-hydrochloridem a 49 sevelamer-karbonátem
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických hodnocení nebo spontánně hlášeny při
postmarketingovém sledování, jsou shrnuty podle frekvence v níže uvedené tabulce. Frekvence hlášení je
klasifikována jako velmi časté
Třídy orgánových
systémů podle
databáze MedDRA
Velmi časté Časté Velmi vzácné Není známo
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita*
Gastrointestinální nauzea, průjem, střevní obstrukce,
poruchy zvracení,
bolest horní
poloviny
břicha,
zácpa
dyspepsie,
flatulence,
bolest břicha
ileus/subileus,
intestinální
perforace1,
gastrointestinální
krvácení1,
intestinální
ulcerace1,
gastrointestinální
nekróza1,
kolitida1,
rezistence ve
střevěPoruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus, vyrážka
Vyšetření krystalová
depozita střeva 1 Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil u dětí a dospívajících dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Dodatku V.
4.9 Předávkování
Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, byl po dobu osmi
dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 gramů denně bez jakýchkoli nežádoucích
účinků. U pacientů s CKD byla nejvyšší průměrná denní dávka podávaná v rámci studie 14,4 gramu
sevelamer-karbonátu
Příznaky pozorované při předávkování jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4.8, včetně
zejména zácpy a dalších gastrointestinálních poruch.
Má být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, léčiva k terapii hyperkalemie a
hyperfosfatemie, ATC kód: V03AE02.
Mechanismus účinku
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje sevelamer, nevstřebávaný síťovaný polymer, který váže
fosfáty. Sevelamer obsahuje mnohočetné aminy oddělené od polymerového základu jedním uhlíkem, na
které se v žaludku váží protony. Tyto protonované aminy váží ve střevě negativně nabité ionty, jako
například fosfáty z potravy.
Farmakodynamické účinky
Sevelamer snižuje koncentraci fosforu v séru tím, že váže fosfáty v gastrointestinálním traktu a snižuje jejich
vstřebávání. Při podávání vazače fosfátů je vždy nutné pravidelné monitorování hladin fosforu v séru.
Klinická účinnost a bezpečnost
Ve dvou randomizovaných zkřížených klinických hodnoceních, v nichž byl podáván sevelamer-karbonát ve
formě tablet i prášku třikrát denně, bylo prokázáno, že je terapeuticky rovnocenný se
sevelamer-hydrochloridem, a proto je účinný při kontrole fosforu v séru u hemodialyzovaných pacientů s
CKD.
První studie prokázala, že tablety sevelamer-karbonátu podávané třikrát denně byly rovnocenné tabletám
sevelamer-hydrochloridu podávaným třikrát denně u 79 hemodialyzovaných pacientů léčených během dvou
randomizovaných 8týdenních období 1,5 ± 0,3 mmol/l jak pro sevelamer-karbonát, tak pro sevelamer-hydrochloridprášková forma sevelamer-karbonátu podávaná třikrát denně byla rovnocenná tabletám
sevelamer-hydrochloridu podávaným třikrát denně u 31 hemodialyzovaných pacientů s hyperfosfatemií
sevelamer-karbonátu a 1,7 ± 0,4 mmol/l pro tablety sevelamer-hydrochloridu
V klinických hodnoceních u hemodialyzovaných pacientů neměl sevelamer sám o sobě konzistentní a
klinicky významný účinek na iPTH. Ve dvanáctitýdenní studii u pacientů léčených peritoneální dialýzou
však bylo pozorováno podobné snížení hladiny iPTH jako u pacientů užívajících kalcium-acetát. U pacientů
se sekundární hyperparatyreózou má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového léčebného
postupu, jehož součástí může být jako doplněk vápník, 1,25-dihydroxyvitamin D3 nebo některý z jeho
analogů, a to s cílem snížení iPTH.
Na experimentálních zvířecích modelech bylo prokázáno, že sevelamer váže žlučové kyseliny jak in vitro,
tak in vivo. Vázání žlučových kyselin pomocí iontoměničových pryskyřic je osvědčená metoda, jak snižovat
hladinu cholesterolu v krvi. V klinických studiích se sevelamerem poklesla průměrná hodnota celkového a
LDL cholesterolu o 15 až 39 %. Pokles cholesterolu byl pozorován po 2 týdnech léčby a udrží se i při
dlouhodobé terapii. Triacylglyceroly, HDL cholesterol a albumin zůstávaly po léčbě sevelamerem
nezměněny.
Vzhledem k tomu, že sevelamer váže žlučové kyseliny, může jeho podávání interferovat se vstřebáváním
vitaminů rozpustných v tucích
Sevelamer neobsahuje vápník. Jeho podávání snižuje incidenci hyperkalcemických epizod v porovnání s
pacienty léčenými samostatně podávanými kalciovými vazači fosfátů. V jednoroční sledovací studii tyto
účinky sevelameru na fosfor a vápník během studie přetrvávaly. Tyto informace pocházejí ze studií
s podáváním sevelamer-hydrochloridu.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu u pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD byly
hodnoceny v multicentrické studii, zahrnující 2týdenní randomizovanou placebem kontrolovanou fázi s fixní
dávkou randomizováno celkem 101 pacientů 2týdenní fáze s fixní dávkou Následně všichni pacienti v rámci fáze titrace dávky splnila jak svůj primární cílový parametr, kdy sevelamer-karbonát snížil ve srovnání s placebem hladinu
sérového fosforu dle rozdílu ve střední hodnotě -0,90 mg/dl, tak i sekundární cílové parametry. U
pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD sevelamer-karbonát významně snížil hladiny fosforu v
séru ve srovnání s placebem během 2týdenní fáze s fixní dávkou. U pediatrických pacientů, kteří dostávali
sevelamer-karbonát během 6měsíční otevřené fáze, DTP odpověď na léčbu přetrvávala. 27 % pediatrických
pacientů dosáhlo na konci léčby hladiny fosforu v séru, která odpovídala jejich věku. Odpovídající hodnoty
byly 23 % v podskupině pacientů na hemodialýze a 15 % v podskupině pacientů na peritoneální dialýze.
Odpověď na léčbu během 2týdenní FDP nebyla ovlivněna BSA, avšak u pediatrických pacientů s hraničními
hladinami fosforu <7,0 mg/dl nebyla pozorována žádná odpověď na léčbu. Většina hlášených nežádoucích
účinků byla gastrointestinálního původu. Při užívání sevelamer-karbonátu během studie nebyla zaznamenána
žádná nová rizika ani bezpečnostní signály.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické studie pro sevelamer-karbonát nebyly provedeny. Jak potvrdila studie vstřebávání
prováděná se zdravými dobrovolníky, sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou frakci jako
sevelamer-karbonát, se nevstřebává z gastrointestinálního traktu.
Během jednoleté klinické studie nebyl zaznamenán žádný důkaz akumulace sevelameru. Potenciální
absorpci a akumulaci sevelameru během dlouhodobé chronické léčby
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání nebo genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Byly provedeny studie kancerogenity s perorálně podávaným sevelamer-hydrochloridem na myších dávkách do 9 g/kg/denpozorována zvýšená incidence papilomu močového měchýře z přechodných buněk u samců potkanů
hodnocení, což bylo 14,4 gčlověka se rovná trojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení
V cytogenetických testech in vitro na savčích buňkách s metabolickou aktivací sevelamer-hydrochlorid
způsoboval statisticky významný nárůst počtu strukturálních aberací chromozomů. Sevelamer-hydrochlorid
nebyl mutagenní v Amesově testu bakteriálních mutací.
U psů a potkanů sevelamer snižoval vstřebávání vitaminů rozpustných v tucích D, E a K faktory
Při středně vysokých a vysokých dávkách sevelameru dávka podaná v rámci klinického hodnocení, což bylo 14,4 gmístech pozorována deficitní osifikace skeletu. Může se jednat o sekundární důsledek deplece vitaminu D.
U březích králíků, kterým byl během organogeneze podáván sevelamer-hydrochlorid žaludeční sondou,
došlo ke zvýšení časné resorpce ve skupině s vysokým dávkováním dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení
Sevelamer-hydrochlorid nepoškozoval fertilitu samců ani samic potkanů ve studii s podáváním v potravě,
kde byla látka podávána samicím 14 dnů před pářením a během gestace a samcům 28 dnů před pářením.
Nejvyšší dávka v této studii byla 4,5 g/kg/den maximální dávky 13 g/den podané u člověka v rámci klinické studie, na základě srovnání relativní BSA
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
Mikrokrystalická celulosa
Chlorid sodný
Zinkum-stearát
Potahová vrstva tablety:
Hypromelosa Diacetomonoacylglycerol
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
HDPE lahvičky s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a fóliovým indukčním těsněním.
Jedna lahvička obsahuje 30 nebo 180 tablet.
Balení po 1 lahvičce po 30 tabletách nebo lahvičkách po 180 tabletách bez vnější krabičky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/14/952/001 180 potahovaných tablet
EU/1/14/952/004 30 potahovaných tablet
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. ledna 2015
Datum posledního prodloužení registrace: 11. listopadu
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sevelamer carbonate Winthrop 0,8 g prášek pro perorální suspenzi
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 0,8 g.
Pomocná látka se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 8,42 mg propylenglykol-alginátu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální suspenzi.
Světle žlutý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je indikován k léčbě hyperfosfatemie u dospělých pacientů
podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je rovněž indikován k léčbě hyperfosfatemie u nedialyzovaných
pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je indikován ke kontrole hyperfosfatemie u pediatrických pacientů
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop má být užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, do
kterého může patřit vápníkový doplněk, kalcitriol, nebo některý z jeho analogů ke kontrole rozvoje kostní
nemoci u pacientů s ledvinovým selháním.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Počáteční dávka
Dospělí
Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu u dospělých je 2,4 g nebo 4,8 g denně podle klinických
potřeb pacienta a koncentrace fosforu v séru. Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop musí být užíván třikrát
denně s jídlem.
Koncentrace fosforu v séru Celková denní dávka sevelamer-karbonátu, užitá
během dne při třech jídlech
1,78 – 2,42 mmol/l > 2,42 mmol/l *S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka“.
Děti/dospívající Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu u dětí je mezi 2,4 a 4,8 g na den v závislosti na kategorii
dle BSA pacienta. Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop se musí užívat třikrát denně spolu s hlavním
jídlem nebo svačinou.
BSA >0,75 to <1,2 2,4 g**
≥1,2 4,8 g**
** S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka“.
U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů podává stejné množství gramů přípravku Sevelamer carbonate Winthrop a sledují se hladiny fosforu v séru
tak, aby byly denní dávky optimální.
Titrace a udržovací dávka
Dospělí
U dospělých pacientů je nutno každé 2 až 4 týdny monitorovat hladinu fosforu v séru a titrovat dávku
sevelamer-karbonátu v přírůstcích po 0,8 g třikrát denně sérového fosforu. Poté je třeba pokračovat v pravidelném sledování.
V klinické praxi bývá léčba trvalá v důsledku potřeby regulovat sérové hladiny fosforu. Předpokládaná denní
dávka u dospělého je průměrně 6 g denně.
Děti a dospívající U pediatrických pacientů je nutno třikrát denně každé 2 až 4 týdny monitorovat hladinu fosforu v séru a
titrovat dávku sevelamer-karbonátu v přírůstcích v závislosti na pacientově BSA, dokud není dosaženo
přijatelné hladiny sérového fosforu, s následným pravidelným sledováním.
Dávka u pediatrické populace v závislosti na BSA
BSA >0,75 to <1,2 0,8 g třikrát denně Titrovat nahoru/dolů po 0,4 g třikrát denně
≥1,2 1,6 g třikrát denně Titrovat nahoru/dolů po 0,8 g třikrát denně
Pacienti užívající sevelamer-karbonát musí dodržovat předepsanou dietu.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Sevelamer carbonate Winthrop u dětí mladších 6 let nebo u dětí s plochou
povrchu těla
Pediatrickým pacientům s BSA <1,2 m2 má být podávána perorální suspenze, jelikož tabletové formy
přípravku nebyly u této věkové skupiny testovány a nejsou proto pro ni vhodné.
Způsob podání
Perorální podání.
Obsah jednoho sáčku s 0,8 g prášku je třeba před podáním rozmíchat v 30 ml vody nutno vypít do 30 minut po přípravě. Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop musí být užíván spolu s
jídlem nikoliv na prázdný žaludek.
Jako alternativa k vodě může být prášek předem smíchán s malým množstvím nápoje nebo jídla
Pro dosažení správné dávky musí být 0,4 g prášku přípravku Sevelamer carbonate Winthrop odměřeno
pomocí odměrné lžičky, která je součástí balení. Další pokyny jsou podrobně uvedeny v příbalové informaci.
Pro dosažení správné dávky použijte, v případě kdy má být sáček rozdělen, verzi balení 0,8 g prášku
s odměrnou lžičkou.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypofosfatemie.
Střevní obstrukce.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyly stanoveny u nedialyzovaných dospělých pacientů
s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l. Proto se jeho používání u těchto
pacientů v současné době nedoporučuje.
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyly stanoveny u pacientů s následujícími poruchami:
dysfagie
poruchy polykání
těžké poruchy gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, retence
žaludečního obsahu nebo abnormálních či nepravidelných pohybů střev
aktivní zánětlivé onemocnění střev
velká operace na trávicím ústrojí
Léčba těchto pacientů přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop má být zahájena pouze po pečlivém
posouzení přínosů a rizik. Pokud je léčba zahájena, mají být pacienti trpící těmito poruchami sledováni.
Léčba přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop má být přehodnocena u pacientů, u kterých se vyvinula
těžká zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální příznaky.
Střevní obstrukce a ileus/subileus
Velmi vzácně byla u pacientů během léčby sevelamer-hydrochloridem stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, pozorována střevní obstrukce a ileózní/subileózní stav.
Předcházet může zácpa. Pacienty se zácpou je nutno před léčbou sevelamer-karbonátem pečlivě sledovat. U
pacientů s těžkou zácpou nebo jinými závažnými gastrointestinálními příznaky je nutné léčbu tímto léčivým
přípravkem přehodnotit.
Vitaminy rozpustné v tucích a nedostatek folátů
U pacientů s CKD může dojít k nedostatku vitaminů rozpustných v tucích nedostatku závisí na příjmu těchto vitaminů v dietě a závažnosti onemocnění. Nelze vyloučit, že sevelamer-
karbonát může vázat vitaminy rozpustné v tucích, obsažené v požité potravě. Pokud pacienti nemají
doplňkový příjem vitaminů a užívají sevelamer, je nutno pravidelně kontrolovat hladiny vitaminů A, D, E a
K v séru. Pokud je třeba, doporučuje se příjem vitaminů doplňovat. Nedialyzovaným pacientům s CKD se
doporučuje podávat vitamin D multivitaminového přípravku, podávaného v jinou dobu než dávka sevelamer-karbonátu. U pacientů
léčených peritoneální dialýzou se doporučuje další monitorování hladin vitaminů rozpustných v tucích a
kyseliny listové, protože hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů nebyly měřeny v žádné klinické
studii.
V současnosti neexistuje dostatek údajů umožňujících vyloučit možnost, že během dlouhodobé léčby
sevelamer-karbonátem vznikne nedostatek folátů. Pokud pacienti nemají doplňkový příjem kyseliny listové a
užívají sevelamer, je nutno hladinu folátů pravidelně kontrolovat.
Hypokalcemie/hyperkalcemie
U pacientů s CKD může dojít ke vzniku hypokalcemie nebo hyperkalcemie. Hladiny vápníku v séru proto
musí být v pravidelných intervalech monitorovány a v případě potřeby lze podávat jako doplněk elementární
vápník.
Metabolická acidóza
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy. Součástí
správné klinické praxe je proto monitorování sérových hladin bikarbonátů.
Peritonitida
U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy. U pacientů
léčených peritoneální dialýzou je známou komplikací peritonitida. V klinickém hodnocení s podáváním
sevelamer-hydrochloridu byl uváděn větší počet případů peritonitidy ve skupině užívající sevelamer než
v kontrolní skupině. U pacientů léčených peritoneální dialýzou musí být pečlivě sledováno správné použití
vhodných aseptických technik. Je nutné rychlé rozpoznání veškerých známek a příznaků peritonitidy a
správná léčba.
Hypotyreóza
Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván sevelamer-
karbonát a levotyroxin
Hyperparatyreóza
Sevelamer-karbonát není indikován k léčbě hyperparatyreózy. U pacientů se sekundární hyperparatyreózou
má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, jehož součástí může být
jako doplněk vápník, 1,25-dihydroxyvitamin D3 nebo některý z jeho analogů, a to s cílem snížení hladiny
intaktního parathormonu
Zánětlivé gastrointestinální poruchy
Byly hlášeny případy závažných zánětlivých poruch různých částí gastrointestinálního traktu závažných komplikací jako je krvácení, perforace, ulcerace, nekróza, kolitida a resistence v tlustém
střevě/cékuvysazení sevelameru. Léčba sevelamer-karbonátem má být u pacientů, u kterých se objeví závažné
gastrointestinální symptomy, přehodnocena.
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dialýza
Studie interakcí nebyly provedeny u dialyzovaných pacientů.
Ciprofloxacin
Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků při podání jedné dávky sevelamer-hydrochloridu spolu
s jednou dávkou ciprofloxacinu snižoval sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou funkční
skupinu jako sevelamer-karbonátu, biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %. Proto
sevelamer-karbonát nesmí být podáván spolu s ciprofloxacinem.
Cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus u pacientů po transplantacích
U pacientů po transplantacích byly při souběžném podávání se sevelamer-hydrochloridem pozorovány
snížené hladiny cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu bez klinických důsledků Možnost interakcí nelze vyloučit a během užívání této kombinace a po jejím vysazení je třeba pečlivě
monitorovat koncentrace cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu v krvi.
Levotyroxin
U pacientů souběžně užívajících levotyroxin a sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku
jako sevelamer-karbonát, byla velmi vzácně hlášena hypotyreóza. Proto se u pacientů užívajících sevelamer-
karbonát a levotyroxin doporučuje pečlivé sledování hladin tyreotropinu
Antiarytmika a antikonvulziva
Pacienti užívající antiarytmika k léčbě arytmií a antikonvulziva k léčbě křečových stavů byli z klinických
studií vyloučeni. Nelze proto vyloučit možné snížení absorpce. Antiarytmika mají být podávána nejméně
jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop a může být zváženo
vyšetření krve.
Inhibitory protonové pumpy
Po uvedení na trh byly hlášeny velmi vzácné případy zvýšených hladin fosfátů u pacientů užívajících
současně sevelamer-karbonát s inhibitory protonové pumpy. Při předepisování inhibitorů protonové pumpy u
pacientů současně léčených přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop je nutná zvýšená opatrnost. Je nutno
monitorovat hladinu fosfátů v séru a následně upravit dávkování sevelamer-karbonátu.
Biologická dostupnost
Sevelamer-karbonát není vstřebáván a může mít vliv na biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků.
Při podávání léčivých přípravků, kde by snížení biologické dostupnosti mohlo mít klinicky významný vliv na
bezpečnost nebo účinnost, musí být tyto léčivé přípravky podávány nejméně jednu hodinu před nebo tři
hodiny po podání sevelamer-karbonátu nebo lékař musí monitorovat jejich koncentrace v krvi.
Digoxin, warfarin, enalapril nebo metoprolol
Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, neměl ve studiích
interakcí u zdravých dobrovolníků vliv na biologickou dostupnost digoxinu, warfarinu, enalaprilu nebo
metoprololu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
K dispozici nejsou žádné nebo pouze omezené údaje o používání sevelameru u těhotných žen. Studie na
zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek sevelameru potkanům bod 5.3těhotným ženám pouze v případě jednoznačné potřeby a po pečlivé analýze rizik a přínosů pro matku a plod.
Kojení
Není známo, zda je sevelamer nebo jeho metabolity vylučován do lidského mateřského mléka. Protože
sevelamer není vstřebáván, je vylučování sevelameru do mateřského mléka nepravděpodobné. Při
rozhodování o tom, jestli pokračovat či ukončit kojení, případně zda užívat nebo vysadit sevelamer-karbonát,
je nutné zvážit přínos kojení pro dítě a prospěšnost léčby sevelamer-karbonátem pro ženu.
Fertilita
Nejsou k dispozici údaje o vlivu sevelameru na fertilitu u lidí. Studie na zvířatech prokázaly, že sevelamer
nenarušoval fertilitu potkanů 13 g/den v klinické studii u lidí, na základě srovnání relativní BSA.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sevelamer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Všechny nejčastější gastrointestinální poruchy: nauzea časté
Zácpa může být časným příznakem závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků. Nejzávažnější
nežádoucí účinky jsou hypersenzitivita známaznámavýskytu není známa
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Bezpečnost sevelameru studiemi, zahrnujícími celkem 969 pacientů léčených hemodialýzou s délkou léčby 4 až 50 týdnů peritoneální dialýzou s délkou léčby 12 týdnů 128 nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin a délkou léčby 8 až 12 týdnů léčených sevelamer-hydrochloridem a 49 sevelamer-karbonátem
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických hodnocení a spontánně hlášeny při
postmarketingovém sledování, jsou shrnuty podle frekvence v níže uvedené tabulce. Frekvence hlášení je
klasifikována jako velmi časté
Třídy orgánových
systémů podle
databáze MedDRA
Velmi časté Časté Velmi vzácné Není známo
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita*
Gastrointestinální
poruchy
nauzea,
zvracení,
bolest horní
poloviny
břicha,
zácpa
průjem,
dyspepsie,
flatulence,
bolest břicha
střevní obstrukce,
ileus/subileus,
intestinální
perforace1,
gastrointestinální
krvácení1,
intestinální
ulcerace1,
gastrointestinální
nekróza1,
kolitida1,
rezistence ve
střevěPoruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus, vyrážka
Vyšetření krystalová
depozita střeva 1 Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil u dětí a dospívajících dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného
v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, byl po dobu osmi
dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 gramů denně bez jakýchkoli nežádoucích
účinků. U pacientů s CKD byla nejvyšší průměrná denní dávka podávaná v rámci studie 14,4 gramu
sevelamer-karbonátu
Příznaky pozorované při předávkování jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4.8, včetně
zejména zácpy a dalších gastrointestinálních poruch.
Má být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, léčiva k terapii hyperkalemie a
hyperfosfatemie. ATC kód: V03AE02.
Mechanismus účinku
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje sevelamer, nevstřebávaný síťovaný polymer, který váže
fosfáty. Sevelamer obsahuje mnohočetné aminy oddělené od polymerového základu jedním uhlíkem, na
které se v žaludku váží protony. Tyto protonované aminy váží ve střevě negativně nabité ionty, jako
například fosfáty z potravy.
Farmakodynamické účinky
Sevelamer snižuje koncentraci fosforu v séru tím, že váže fosfáty v gastrointestinálním traktu a snižuje jejich
vstřebávání. Při podávání vazače fosfátů je vždy nutné pravidelné monitorování hladin fosforu v séru.
Klinická účinnost a bezpečnost
Ve dvou randomizovaných zkřížených klinických hodnoceních, bylo prokázáno, že je sevelamer-karbonát
terapeuticky rovnocenný se sevelamer-hydrochloridem, a proto je účinný při kontrole fosforu v séru u
hemodialyzovaných pacientů s CKD. Ty také prokázaly, že je sevelamer-karbonát ve formě tablet i prášku
terapeuticky rovnocenný se sevelamer hydrochloridem.
První studie prokázala, že tablety sevelamer-karbonátu podávané třikrát denně byly rovnocenné tabletám
sevelamer-hydrochloridu podávaným třikrát denně u 79 hemodialyzovaných pacientů léčených během dvou
randomizovaných 8týdenních období 1,5 ± 0,3 mmol/l jak pro sevelamer-karbonát, tak pro sevelamer-hydrochloridprášková forma sevelamer-karbonátu podávaná třikrát denně byla rovnocenná tabletám
sevelamer-hydrochloridu podávaným třikrát denně u 31 hemodialyzovaných pacientů s hyperfosfatemií
sevelamer-karbonátu a 1,7 ± 0,4 mmol/l pro tablety sevelamer-hydrochloridu
V klinických hodnoceních u hemodialyzovaných pacientů neměl sevelamer sám o sobě konzistentní a
klinicky významný účinek na hladinu iPTH. Ve dvanáctitýdenní studii u pacientů léčených peritoneální
dialýzou však bylo pozorováno podobné snížení hladiny iPTH jako u pacientů užívajících kalcium-acetát. U
pacientů se sekundární hyperparatyreózou má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového
léčebného postupu, jehož součástí může být jako doplněk vápník, 1,25-dihydroxyvitamin D3 nebo některý z
jeho analogů, a to s cílem snížení hladiny iPTH.
Na experimentálních zvířecích modelech bylo prokázáno, že sevelamer váže žlučové kyseliny jak in vitro,
tak in vivo. Vázání žlučových kyselin pomocí iontoměničových pryskyřic je osvědčená metoda, jak snižovat
hladinu cholesterolu v krvi. V klinických studiích se sevelamerem poklesla průměrná hodnota celkového a
LDL cholesterolu o 15 až 39 %. Pokles cholesterolu byl pozorován po 2 týdnech léčby a udrží se i při
dlouhodobé terapii. Triacylglyceroly, HDL cholesterol a albumin zůstávaly po léčbě sevelamerem
nezměněny.
Vzhledem k tomu, že sevelamer váže žlučové kyseliny, může jeho podávání interferovat se vstřebáváním
vitaminů rozpustných v tucích
Sevelamer neobsahuje vápník. Jeho podávání snižuje incidenci hyperkalcemických epizod v porovnání s
pacienty léčenými samostatně podávanými kalciovými vazači fosfátů. V jednoroční sledovací studii tyto
účinky sevelameru na fosfor a vápník během studie přetrvávaly. Tyto informace pocházejí ze studií
s podáváním sevelamer-hydrochloridu.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu u pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD byly
hodnoceny v multicentrické studii, zahrnující 2týdenní randomizovanou placebem kontrolovanou fázi s fixní
dávkou randomizováno celkem 101 pacientů 2týdenní fáze s fixní dávkou Následně všichni pacienti v rámci fáze titrace dávky splnila jak svůj primární cílový parametr, kdy sevelamer-karbonát snížil ve srovnání s placebem hladinu
sérového fosforu dle rozdílu ve střední hodnotě -0,90 mg/dl, tak i sekundární cílové parametry. U
pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD sevelamer-karbonát významně snížil hladiny fosforu v
séru ve srovnání s placebem během 2týdenní fáze s fixní dávkou. U pediatrických pacientů, kteří dostávali
sevelamer-karbonát během 6měsíční otevřené fáze DTP, odpověď na léčbu přetrvávala. 27 % pediatrických
pacientů dosáhlo na konci léčby hladiny fosforu v séru, která odpovídala jejich věku. Odpovídající hodnoty
byly 23 % v podskupině pacientů na hemodialýze a 15 % v podskupině pacientů na peritoneální dialýze.
Odpověď na léčbu během 2týdenní FDP nebyla ovlivněna BSA, avšak u pediatrických pacientů s hraničními
hladinami fosforu <7,0 mg/dl nebyla pozorována žádná odpověď na léčbu. Většina hlášených nežádoucích
účinků byla gastrointestinálního původu. Při užívání sevelamer-karbonátu během studie nebyla zaznamenána
žádná nová rizika ani bezpečnostní signály.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické studie pro sevelamer-karbonát nebyly provedeny. Jak potvrdila studie vstřebávání,
provedená se zdravými dobrovolníky, sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako
sevelamer-karbonát, se nevstřebává z gastrointestinálního traktu.
Během jednoleté klinické studie nebyl zaznamenán žádný důkaz akumulace sevelameru. Potenciální
absorpci a akumulaci sevelameru během dlouhodobé chronické léčby
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání nebo genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Byly provedeny studie kancerogenity s perorálně podávaným sevelamer-hydrochloridem na myších dávkách do 9 g/kg/denpozorována zvýšená incidence papilomu močového měchýře z přechodných buněk u samců potkanů
hodnocení, což bylo 14,4 gčlověka se rovná trojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení
V cytogenetických testech in vitro na savčích buňkách s metabolickou aktivací sevelamer-hydrochlorid
způsoboval statisticky významný nárůst počtu strukturálních aberací chromozomů. Sevelamer-hydrochlorid
nebyl mutagenní v Amesově testu bakteriálních mutací.
U psů a potkanů sevelamer snižoval vstřebávání vitaminů rozpustných v tucích D, E a K faktory
Při středně vysokých a vysokých dávkách sevelameru dávka podaná v rámci klinického hodnocení, což bylo 14,4 gmístech pozorována deficitní osifikace skeletu. Může se jednat o sekundární důsledek deplece vitaminu D.
U březích králíků, kterým byl během organogeneze podáván sevelamer-hydrochlorid žaludeční sondou,
došlo ke zvýšení časné resorpce ve skupině s vysokým dávkováním dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení
Sevelamer-hydrochlorid nepoškozoval fertilitu samců ani samic potkanů ve studii s podáváním v potravě,
kde byla látka podávána samicím 14 dnů před pářením a během gestace a samcům 28 dnů před pářením.
Nejvyšší dávka v této studii byla 4,5 g/kg/den maximální dávky 13 g/den podané u člověka v rámci klinické studie, na základě srovnání relativní BSA
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Propylenglykol-alginát Krémové citronové aroma
Chlorid sodný
Sukralosa
Žlutý oxid železitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Po rekonstituci
Perorální suspenze musí být podána do 30 minut.
Sáček musí být zlikvidován po 24 hodinách od otevření.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Sáček z kopolymeru ethylenmethakrylátu, polyesteru, LDPE a hliníkovo-laminátovou fólií, s tepelným
svárem.
Jeden sáček obsahuje 0,8 g sevelamer-karbonátu.
Jedna krabička obsahuje 90 sáčků a dávkovací lžičkou k odměření 0,4 g dávky prášku.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Prášek z jednoho sáčku je třeba před podáním rozmíchat v 30 ml vody. Prášek pro suspenzi je světle žlutý a
má citronovou příchuť.
Prášek může být také předem smíchán se studeným nápojem nebo neohřátým jídlem nemá být zahříván
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/14/952/005 90 sáčků
EU/1/14/952/006 90 sáčků
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. ledna Datum posledního prodloužení registrace: 11. listopadu
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sevelamer carbonate Winthrop 2,4 g prášek pro perorální suspenzi
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 2,4 g.
Pomocná látka se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 25,27 mg propylenglykol-alginátu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální suspenzi.
Světle žlutý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je indikován k léčbě hyperfosfatemie u dospělých pacientů
podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je rovněž indikován k léčbě hyperfosfatemie u nedialyzovaných
pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je indikován ke kontrole hyperfosfatemie u pediatrických pacientů
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop má být užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, do
kterého může patřit vápníkový doplněk, kalcitriol, nebo některý z jeho analogů ke kontrole rozvoje kostní
nemoci u pacientů s ledvinovým selháním.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Počáteční dávka
Dospělí
Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu u dospělých je 2,4 g nebo 4,8 g denně podle klinických
potřeb pacienta a koncentrace fosforu v séru. Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop musí být užíván třikrát
denně s jídlem.
Koncentrace fosforu v séru Celková denní dávka sevelamer-karbonátu, užitá
během dne při třech jídlech
1,78 – 2,42 mmol/l > 2,42 mmol/l *S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka“.
Děti/dospívající Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu u dětí je mezi 2,4 a 4,8 g na den v závislosti na kategorii
dle BSA pacienta. Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop se musí užívat třikrát denně spolu s hlavním
jídlem nebo svačinou.
BSA >0,75 to <1,2 2,4 g**
≥1,2 4,8 g**
** S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka“.
U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů podává stejné množství gramů přípravku Sevelamer carbonate Winthrop a sledují se hladiny fosforu v séru
tak, aby byly denní dávky optimální.
Titrace a udržovací dávka
Dospělí
U dospělých pacientů je nutno každé 2 až 4 týdny monitorovat hladinu fosforu v séru a titrovat dávku
sevelamer-karbonátu v přírůstcích po 0,8 g třikrát denně sérového fosforu. Poté je třeba pokračovat v pravidelném sledování.
V klinické praxi bývá léčba trvalá v důsledku potřeby regulovat sérové hladiny fosforu. Předpokládaná denní
dávka u dospělého je průměrně 6 g denně.
Děti a dospívající U pediatrických pacientů je nutno třikrát denně každé 2 až 4 týdny monitorovat hladinu fosforu v séru a
titrovat dávku sevelamer-karbonátu v přírůstcích v závislosti na pacientově BSA, dokud není dosaženo
přijatelné hladiny sérového fosforu, s následným pravidelným sledováním.
Dávka u pediatrické populace v závislosti na BSA
BSA >0,75 to <1,2 0,8 g třikrát denně Titrovat nahoru/dolů po 0,4 g třikrát denně
≥1,2 1,6 g třikrát denně Titrovat nahoru/dolů po 0,8 g třikrát denně
Pacienti užívající sevelamer-karbonát musí dodržovat předepsanou dietu.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Sevelamer carbonate Winthrop u dětí mladších 6 let nebo u dětí s BSA
menší než 0, 75 m2 nebyly stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Pediatrickým pacientům s BSA <1,2 m2 má být podávána perorální suspenze, jelikož tabletové formy
přípravku nebyly u této věkové skupiny testovány a nejsou proto pro ni vhodné.
Způsob podání
Perorální podání.
Obsah jednoho sáčku s 2,4 g prášku je třeba před podáním rozmíchat v 60 ml vody nutno vypít do 30 minut po přípravě. Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop musí být užíván spolu s
jídlem nikoliv na prázdný žaludek.
Jako alternativa k vodě může být prášek předem smíchán s malým množstvím nápoje nebo jídla
Pokud je třeba podat dávku 0,4 g, použijte prosím verzi balení 0,8 g prášku s odměrnou lžičkou.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1.
Hypofosfatemie.
Střevní obstrukce.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyly stanoveny u nedialyzovaných dospělých pacientů
s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l. Proto se jeho používání u těchto
pacientů v současné době nedoporučuje.
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyly stanoveny u pacientů s následujícími poruchami:
dysfagie
poruchy polykání
těžké poruchy gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, retence
žaludečního obsahu nebo abnormálních či nepravidelných pohybů střev
aktivní zánětlivé onemocnění střev
velká operace na trávicím ústrojí
Léčba těchto pacientů přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop má být zahájena pouze po pečlivém
posouzení přínosů a rizik. Pokud je léčba zahájena, mají být pacienti trpící těmito poruchami sledováni.
Léčba přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop má být přehodnocena u pacientů, u kterých se vyvinula
těžká zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální příznaky.
Střevní obstrukce a ileus/subileus
Velmi vzácně byla u pacientů během léčby sevelamer-hydrochloridem stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, pozorována střevní obstrukce a ileózní/subileózní stav.
Předcházet může zácpa. Pacienty se zácpou je nutno před léčbou sevelamer-karbonátem pečlivě sledovat. U
pacientů s těžkou zácpou nebo jinými závažnými gastrointestinálními příznaky je nutné léčbu tímto léčivým
přípravkem přehodnotit.
Vitaminy rozpustné v tucích a nedostatek folátů
U pacientů s CKD může dojít k nedostatku vitaminů rozpustných v tucích nedostatku závisí na příjmu těchto vitaminů v dietě a závažnosti onemocnění. Nelze vyloučit, že sevelamer-
karbonát může vázat vitaminy rozpustné v tucích, obsažené v požité potravě. Pokud pacienti nemají
doplňkový příjem vitaminů a užívají sevelamer, je nutno pravidelně kontrolovat hladiny vitaminů A, D, E a
K v séru. Pokud je třeba, doporučuje se příjem vitaminů doplňovat. Nedialyzovaným pacientům s CKD se
doporučuje podávat vitamin D multivitaminového přípravku, podávaného v jinou dobu než dávka sevelamer-karbonátu. U pacientů
léčených peritoneální dialýzou se doporučuje další monitorování hladin vitaminů rozpustných v tucích a
kyseliny listové, protože hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů nebyly měřeny v žádné klinické
studii.
V současnosti neexistuje dostatek údajů umožňujících vyloučit možnost, že během dlouhodobé léčby
sevelamer-karbonátem vznikne nedostatek folátů. Pokud pacienti nemají doplňkový příjem kyseliny listové a
užívají sevelamer, je nutno hladinu folátů pravidelně kontrolovat.
Hypokalcemie/hyperkalcemie
U pacientů s CKD může dojít ke vzniku hypokalcemie nebo hyperkalcemie. Hladiny vápníku v séru proto
musí být v pravidelných intervalech monitorovány a v případě potřeby lze podávat jako doplněk elementární
vápník.
Metabolická acidóza
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy. Součástí
správné klinické praxe je proto monitorování sérových hladin bikarbonátů.
Peritonitida
U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy. U pacientů
léčených peritoneální dialýzou je známou komplikací peritonitida. V klinickém hodnocení s podáváním
sevelamer-hydrochloridu byl uváděn větší počet případů peritonitidy ve skupině užívající sevelamer než
v kontrolní skupině. U pacientů léčených peritoneální dialýzou musí být pečlivě sledováno správné použití
vhodných aseptických technik. Je nutné rychlé rozpoznání veškerých známek a příznaků peritonitidy a
správná léčba.
Hypotyreóza
Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván sevelamer-
karbonát a levotyroxin
Hyperparatyreóza
Sevelamer-karbonát není indikován k léčbě hyperparatyreózy. U pacientů se sekundární hyperparatyreózou
má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, jehož součástí může být
jako doplněk vápník, 1,25-dihydroxyvitamin D3 nebo některý z jeho analogů, a to s cílem snížení hladiny
intaktního parathormonu
Zánětlivé gastrointestinální poruchy
Byly hlášeny případy závažných zánětlivých poruch různých částí gastrointestinálního traktu závažných komplikací jako je krvácení, perforace, ulcerace, nekróza, kolitida a resistence v tlustém
střevě/cékuvysazení sevelameru. Léčba sevelamer-karbonátem má být u pacientů, u kterých se objeví závažné
gastrointestinální symptomy, přehodnocena.
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dialýza
Studie interakcí nebyly provedeny u dialyzovaných pacientů.
Ciprofloxacin
Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků při podání jedné dávky sevelamer-hydrochloridu spolu
s jednou dávkou ciprofloxacinu snižoval sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou funkční
skupinu jako sevelamer-karbonátu, biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %. Proto
sevelamer-karbonát nesmí být podáván spolu s ciprofloxacinem.
Cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus u pacientů po transplantacích
U pacientů po transplantacích byly při souběžném podávání se sevelamer-hydrochloridem pozorovány
snížené hladiny cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu bez klinických důsledků Možnost interakcí nelze vyloučit a během užívání této kombinace a po jejím vysazení je třeba pečlivě
monitorovat koncentrace cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu v krvi.
Levotyroxin
U pacientů souběžně užívajících levotyroxin a sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku
jako sevelamer-karbonát, byla velmi vzácně hlášena hypotyreóza. Proto se u pacientů užívajících sevelamer-
karbonát a levotyroxin doporučuje pečlivé sledování hladin tyreotropinu
Antiarytmika a antikonvulziva
Pacienti užívající antiarytmika k léčbě arytmií a antikonvulziva k léčbě křečových stavů byli z klinických
studií vyloučeni. Nelze proto vyloučit možné snížení absorpce. Antiarytmika mají být podávána nejméně
jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop a může být zváženo
vyšetření krve.
Inhibitory protonové pumpy
Po uvedení na trh byly hlášeny velmi vzácné případy zvýšených hladin fosfátů u pacientů užívajících
současně sevelamer-karbonát s inhibitory protonové pumpy. Při předepisování inhibitorů protonové pumpy u
pacientů současně léčených přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop je nutná zvýšená opatrnost. Je nutné
monitorovat hladinu fosfátů v séru a následně upravit dávkování sevelamer-karbonátu.
Biologická dostupnost
Sevelamer-karbonát není vstřebáván a může mít vliv na biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků.
Při podávání léčivých přípravků, kde by snížení biologické dostupnosti mohlo mít klinicky významný vliv na
bezpečnost nebo účinnost, musí být tyto léčivé přípravky podávány nejméně jednu hodinu před nebo tři
hodiny po podání sevelamer-karbonátu nebo lékař musí monitorovat jejich koncentrace v krvi.
Digoxin, warfarin, enalapril nebo metoprolol
Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, neměl ve studiích
interakcí u zdravých dobrovolníků vliv na biologickou dostupnost digoxinu, warfarinu, enalaprilu nebo
metoprololu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
K dispozici nejsou žádné nebo pouze omezené údaje o používání sevelameru u těhotných žen. Studie na
zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek sevelameru potkanům bod 5.3těhotným ženám pouze v případě jednoznačné potřeby a po pečlivé analýze rizik a přínosů pro matku a plod.
Kojení
Není známo, zda je sevelamer nebo jeho metabolity vylučován do lidského mateřského mléka. Protože
sevelamer není vstřebáván, je vylučování sevelameru do mateřského mléka nepravděpodobné. Při
rozhodování o tom, jestli pokračovat či ukončit kojení, případně zda užívat nebo vysadit sevelamer-karbonát,
je nutné zvážit přínos kojení pro dítě a prospěšnost léčby sevelamer-karbonátem pro ženu.
Fertilita
Nejsou k dispozici údaje o vlivu sevelameru na fertilitu u lidí. Studie na zvířatech prokázaly, že sevelamer
nenarušoval fertilitu potkanů 13 g/den v klinické studii u lidí, na základě srovnání relativní BSA.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sevelamer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Všechny nejčastější gastrointestinální poruchy: nauzea časté
Zácpa může být časným příznakem závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků. Nejzávažnější
nežádoucí účinky jsou hypersenzitivita známaznámavýskytu není známa
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Bezpečnost sevelameru studiemi, zahrnujícími celkem 969 pacientů léčených hemodialýzou s délkou léčby 4 až 50 týdnů peritoneální dialýzou s délkou léčby 12 týdnů 128 nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin a délkou léčby 8 až 12 týdnů léčených sevelamer-hydrochloridem a 49 sevelamer-karbonátem
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických hodnocení a spontánně hlášeny při
postmarketingovém sledování, jsou shrnuty podle frekvence v níže uvedené tabulce. Frekvence hlášení je
klasifikována jako velmi časté
Třídy orgánových
systémů podle
databáze MedDRA
Velmi časté Časté Velmi vzácné Není známo
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita*
Gastrointestinální
poruchy
nauzea,
zvracení,
bolest horní
poloviny
břicha,
zácpa
průjem,
dyspepsie,
flatulence,
bolest břicha
střevní obstrukce,
ileus/subileus,
intestinální
perforace1,
gastrointestinální
krvácení1,
intestinální
ulcerace1,
gastrointestinální
nekróza1,
kolitida1,
rezistence ve
střevěPoruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus, vyrážka
Vyšetření krystalová
depozita střeva1 Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil u dětí a dospívajících dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného
v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, byl po dobu osmi
dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 gramů denně bez jakýchkoli nežádoucích
účinků. U pacientů s CKD byla nejvyšší průměrná denní dávka podávaná v rámci studie 14,4 gramu
sevelamer-karbonátu
Příznaky pozorované při předávkování jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4.8, včetně
zejména zácpy a dalších gastrointestinálních poruch.
Má být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, léčiva k terapii hyperkalemie a
hyperfosfatemie. ATC kód: V03AE02.
Mechanismus účinku
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje sevelamer, nevstřebávaný síťovaný polymer, který váže
fosfáty. Sevelamer obsahuje mnohočetné aminy oddělené od polymerového základu jedním uhlíkem, na
které se v žaludku váží protony. Tyto protonované aminy váží ve střevě negativně nabité ionty, jako
například fosfáty z potravy.
Farmakodynamické účinky
Sevelamer snižuje koncentraci fosforu v séru tím, že váže fosfáty v gastrointestinálním traktu a snižuje jejich
vstřebávání. Při podávání vazače fosfátů je vždy nutné pravidelné monitorování hladin fosforu v séru.
Klinická účinnost a bezpečnost
Ve dvou randomizovaných zkřížených klinických hodnoceních, bylo prokázáno, že je sevelamer-karbonát
terapeuticky rovnocenný se sevelamer-hydrochloridem, a proto je účinný při kontrole fosforu v séru u
hemodialyzovaných pacientů s CKD. Ty také prokázaly, že je sevelamer-karbonát ve formě tablet i prášku
terapeuticky rovnocenný se sevelamer-hydrochloridem.
První studie prokázala, že tablety sevelamer-karbonátu podávané třikrát denně byly rovnocenné tabletám
sevelamer-hydrochloridu podávaným třikrát denně u 79 hemodialyzovaných pacientů léčených během dvou
randomizovaných 8týdenních období 1,5 ± 0,3 mmol/l jak pro sevelamer-karbonát, tak pro sevelamer-hydrochloridprášková forma sevelamer-karbonátu podávaná třikrát denně byla rovnocenná tabletám
sevelamer-hydrochloridu podávaným třikrát denně u 31 hemodialyzovaných pacientů s hyperfosfatemií
sevelamer-karbonátu a 1,7 ± 0,4 mmol/l pro tablety sevelamer-hydrochloridu
V klinických hodnoceních u hemodialyzovaných pacientů neměl sevelamer sám o sobě konzistentní a
klinicky významný účinek na hladinu iPTH. Ve dvanáctitýdenní studii u pacientů léčených peritoneální
dialýzou však bylo pozorováno podobné snížení hladiny iPTH jako u pacientů užívajících kalcium-acetát. U
pacientů se sekundární hyperparatyreózou má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového
léčebného postupu, jehož součástí může být jako doplněk vápník, 1,25-dihydroxyvitamin D3 nebo některý z
jeho analogů, a to s cílem snížení hladiny iPTH.
Na experimentálních zvířecích modelech bylo prokázáno, že sevelamer váže žlučové kyseliny jak in vitro,
tak in vivo. Vázání žlučových kyselin pomocí iontoměničových pryskyřic je osvědčená metoda, jak snižovat
hladinu cholesterolu v krvi. V klinických studiích se sevelamerem poklesla průměrná hodnota celkového a
LDL cholesterolu o 15 až 39 %. Pokles cholesterolu byl pozorován po 2 týdnech léčby a udrží se i při
dlouhodobé terapii. Triacylglyceroly, HDL cholesterol a albumin zůstávaly po léčbě sevelamerem
nezměněny.
Vzhledem k tomu, že sevelamer váže žlučové kyseliny, může jeho podávání interferovat se vstřebáváním
vitaminů rozpustných v tucích
Sevelamer neobsahuje vápník. Jeho podávání snižuje incidenci hyperkalcemických epizod v porovnání s
pacienty léčenými samostatně podávanými kalciovými vazači fosfátů. V jednoroční sledovací studii tyto
účinky sevelameru na fosfor a vápník během studie přetrvávaly. Tyto informace pocházejí ze studií
s podáváním sevelamer-hydrochloridu.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu u pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD byly
hodnoceny v multicentrické studii, zahrnující 2týdenní randomizovanou placebem kontrolovanou fázi s fixní
dávkou randomizováno celkem 101 pacientů 2týdenní fáze s fixní dávkou Následně všichni pacienti v rámci fáze titrace dávky splnila jak svůj primární cílový parametr, kdy sevelamer-karbonát snížil ve srovnání s placebem hladinu
sérového fosforu dle rozdílu ve střední hodnotě -0,90 mg/dl, tak i sekundární cílové parametry. U
pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD sevelamer-karbonát významně snížil hladiny fosforu v
séru ve srovnání s placebem během 2týdenní fáze s fixní dávkou. U pediatrických pacientů, kteří dostávali
sevelamer-karbonát během 6měsíční otevřené fáze DTP, odpověď na léčbu přetrvávala. 27 % pediatrických
pacientů dosáhlo na konci léčby hladiny fosforu v séru, která odpovídala jejich věku. Odpovídající hodnoty
byly 23 % v podskupině pacientů na hemodialýze a 15 % v podskupině pacientů na peritoneální dialýze.
Odpověď na léčbu během 2týdenní FDP nebyla ovlivněna BSA, avšak u pediatrických pacientů s hraničními
hladinami fosforu <7,0 mg/dl nebyla pozorována žádná odpověď na léčbu. Většina hlášených nežádoucích
účinků byla gastrointestinalního původu. Při užívání sevelamer-karbonátu během studie nebyla zaznamenána
žádná nová rizika ani bezpečnostní signály.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické studie pro sevelamer-karbonát nebyly provedeny. Jak potvrdila studie vstřebávání,
provedená se zdravými dobrovolníky, sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako
sevelamer-karbonát, se nevstřebává z gastrointestinálního traktu.
Během jednoleté klinické studie nebyl zaznamenán žádný důkaz akumulace sevelameru. Potenciální
absorpci a akumulaci sevelameru během dlouhodobé chronické léčby
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání nebo genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Byly provedeny studie kancerogenity s perorálně podávaným sevelamer-hydrochloridem na myších dávkách do 9 g/kg/denpozorována zvýšená incidence papilomu močového měchýře z přechodných buněk u samců potkanů
hodnocení, což bylo 14,4 gčlověka se rovná trojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení
V cytogenetických testech in vitro na savčích buňkách s metabolickou aktivací sevelamer-hydrochlorid
způsoboval statisticky významný nárůst počtu strukturálních aberací chromozomů. Sevelamer-hydrochlorid
nebyl mutagenní v Amesově testu bakteriálních mutací.
U psů a potkanů sevelamer snižoval vstřebávání vitaminů rozpustných v tucích D, E a K faktory
Při středně vysokých a vysokých dávkách sevelameru dávka podaná v rámci klinického hodnocení, což bylo 14,4 gmístech pozorována deficitní osifikace skeletu. Může se jednat o sekundární důsledek deplece vitaminu D.
U březích králíků, kterým byl během organogeneze podáván sevelamer-hydrochlorid žaludeční sondou,
došlo ke zvýšení časné resorpce ve skupině s vysokým dávkováním dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení
Sevelamer-hydrochlorid nepoškozoval fertilitu samců ani samic potkanů ve studii s podáváním v potravě,
kde byla látka podávána samicím 14 dnů před pářením a během gestace a samcům 28 dnů před pářením.
Nejvyšší dávka v této studii byla 4,5 g/kg/den maximální dávky 13 g/den podané u člověka v rámci klinické studie, na základě srovnání relativní BSA
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Propylenglykol-alginát Krémové citronové aroma
Chlorid sodný
Sukralosa
Žlutý oxid železitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Po rekonstituci
Perorální suspenze musí být podána do 30 minut.
Sáček musí být zlikvidován po 24 hodinách od otevření.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Sáček z kopolymeru ethylenmethakrylátu, polyesteru, LDPE a hliníkovo-laminátovou fólií, s tepelným
svárem.
Jeden sáček obsahuje 2,4 g sevelamer-karbonátu. Jedna krabička obsahuje 60 nebo 90 sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Prášek z jednoho sáčku je třeba před podáním rozmíchat v 60 ml vody. Prášek pro suspenzi je světle žlutý a
má citronovou příchuť.
Prášek může být také předem smíchán se studeným nápojem nebo neohřátým jídlem nemá být zahříván
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/14/952/002 60 sáčků
EU/1/14/952/003 90 sáčků
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. ledna 2015
Datum posledního prodloužení registrace: 11. listopadu
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDN Ý/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irsko
Sanofi Winthrop Industrie
rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Francie
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
Madrid, 28805, Španělsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie
zveřejněny na evropském webovém portálu pro
léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK – LAHVIČKA PO 180 TABLETÁCH BEZ VNĚJŠÍ KRABIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg potahované tablety
sevelameri carbonas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
180 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Tablety je nutno polykat celé. Nekousejte je.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/14/952/001 180 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Sevelamer carbonate 800 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA – LAHVIČKA PO 30 TABLETÁCH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg potahované tablety
sevelameri carbonas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Tablety je nutno polykat celé. Nekousejte je.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/14/952/004 30 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
sevelamer carbonate 800 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK – LAHVIČKA PO 30 TABLETÁCH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg potahované tablety
sevelameri carbonas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Tablety je nutno polykat celé. Nekousejte je.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/14/952/004 30 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sevelamer carbonate Winthrop 0,8 g prášek pro perorální suspenzi
sevelameri carbonas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 0,8 g.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje propylenglykol
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek pro perorální suspenzi
90 sáčků
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rozpuštění
Perorální suspenze musí být podána do 30 minut.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/14/952/005 90 sáčků
EU/1/14/952/006 90 sáčků
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Sevelamer carbonate Winthrop 0,8 g
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK – SÁČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sevelamer carbonate Winthrop 0,8 g prášek pro perorální suspenzi
sevelameri carbonas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 0,8 g.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje propylenglykol
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek pro perorální suspenzi
0,8 g prášku
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rozpuštění
Perorální suspenze musí být podána do 30 minut.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/14/952/005 90 sáčků
EU/1/14/952/006 90 sáčků
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA – KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 60 nebo 90 SÁČKŮ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sevelamer carbonate Winthrop 2,4 g prášek pro perorální suspenzi
sevelameri carbonas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 2,4 g.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje propylenglykol
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek pro perorální suspenzi
60 sáčků
90 sáčků
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rozpuštění
Perorální suspenze musí být podána do 30 minut.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/14/952/002 60 sáčků
EU/1/14/952/003 90 sáčků
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Sevelamer carbonate Winthrop 2,4 g
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK – SÁČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sevelamer carbonate Winthrop 2,4 g prášek pro perorální suspenzi
sevelameri carbonas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 2,4 g.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje propylenglykol
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek pro perorální suspenzi
2,4 g prášku
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rozpuštění
Perorální suspenze musí být podána do 30 minut.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/14/952/002 60 sáčků
EU/1/14/952/003 90 sáčků
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg potahované tablety
sevelameri carbonas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sevelamer carbonate Winthrop a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívat
3. Jak se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sevelamer carbonate Winthrop uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Sevelamer carbonate Winthrop a k čemu se používá
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje léčivou látku sevelamer-karbonát. Tato látka váže fosfáty
z potravy v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosforu v séru
Tento přípravek se používá ke kontrole hyperfosfatemie u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu podstupujícím hemodialýzu tekutina pumpována do břicha a krev je filtrována vnitřní tělní membránou u pacientů s chronickým fosforu v séru
Tento přípravek se má podávat spolu s další léčbou, jako jsou doplňky obsahující vápník a vitamin D, které
brání rozvoji onemocnění kostí.
Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou vést ke tvorbě tvrdých ložisek v těle, která se nazývají kalcifikace.
Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a ztěžovat průtok krve tělem. Zvýšené hladiny fosforu v séru
mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti v kostech a zlomeniny.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sevelamer carbonate Winthrop používat
Neužívejte přípravek Sevelamer carbonate Winthrop
jestliže jste alergický jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi jestliže trpíte střevní neprůchodností.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sevelamer carbonate Winthrop se poraďte se svým lékařem:
jestliže máte potíže s polykáním. Lékař Vám může předepsat spíše sevelamer-karbonát prášek pro
perorální suspenzi,
jestliže máte problémy s motilitou jestliže máte aktivní zánět střev,
jestliže jste podstoupil
Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop:
jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici
onemocněním způsobeným ukládáním krystalů sevelameru ve střevech. Kontaktujte svého lékaře,
který rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.
Doplňková léčba
V důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:
mít nízkou nebo vysokou hladinu vápníku v krvi. Tento přípravek neobsahuje vápník, a proto Vám
může lékař předepsat jako doplněk tablety vápníku.
mít v krvi málo vitaminu D. Proto Vám možná lékař nechá zkontrolovat hladiny vitaminu D v krvi a
bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše. Pokud neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás
také dojít k poklesu hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové v krvi, a proto lékař může tyto hladiny
kontrolovat. V případě potřeby Vám předepíše vitaminové doplňky.
mít narušenou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenou kyselost krve i dalších tělesných tkání.
Lékař má sledovat hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.
Zvláštní upozornění pro pacienty léčené peritoneální dialýzou
V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy Toto nebezpečí lze snížit pečlivým dodržováním sterilních postupů při výměně vaků. Okamžitě informujte
svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nové známky nebo příznaky břišních potíží, nadýmání, bolesti
nebo citlivost břicha, tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, pocit na zvracení nebo zvracení.
Děti
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 6 let, protože bezpečnost a účinnost u dětí
Další léčivé přípravky a přípravek Sevelamer carbonate Winthrop
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalbudete užívat.
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop nesmí být užíván souběžně s ciprofloxacinem
Jestliže užíváte léky k léčbě problémů se srdečním rytmem nebo k léčbě epilepsie, před užitím
přípravku Sevelamer carbonate Winthrop se poraďte s lékařem.
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop může snížit účinky léků jako je cyklosporin, mofetil-
mykofenolát a takrolimus tyto léky, poraďte se se svým lékařem.
U některých osob užívajících souběžně levotyroxin štítné žlázyhormonu štítné žlázy. Proto Váš lékař může pečlivěji sledovat hladiny hladin tyreostimulačního
hormonu v krvi.
Léky k léčbě pálení žáhy a návratu kyselého obsahu žaludku do jícnu pantoprazol nebo lanzoprazol, známé jako „inhibitory protonové pumpy“, mohou snížit účinnost
přípravku Sevelamer carbonate Winthrop. Lékař může sledovat hladinu fosfátů v krvi.
Lékař bude pravidelně kontrolovat interakce mezi přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop a jinými léky.
V některých případech, kdy má být přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užit ve stejnou dobu jako další
lék, Vám lékař možná doporučí užívat tento lék 1 hodinu před užitím nebo 3 hodiny po užití přípravku
Sevelamer carbonate Winthrop. Lékař může zvážit sledování hladiny tohoto léku v krvi.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Možné riziko podávání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop během těhotenství u člověka není známo.
Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, jestli můžete v léčbě přípravkem Sevelamer carbonate
Winthrop pokračovat.
Není známo, zda se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop vylučuje do mateřského mléka a může mít
účinky na Vaše dítě. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda můžete kojit Vaše dítě, či nikoliv a
zda je třeba léčbu přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop ukončit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Sevelamer carbonate Winthrop ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívá
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař Vám
stanoví dávkování podle hladiny fosforu v séru.
Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu pro dospělé a starší pacienty je jedna až dvě tablety po
800 mg při každém jídle, třikrát denně. Pokud si nejste jistýnebo zdravotní sestrou.
Užívejte přípravek Sevelamer carbonate Winthrop po jídle nebo při jídle.
Tablety je nutno polykat celé. Tablety nedrťte, nekousejte ani nelámejte na kousky.
Zpočátku Vám bude lékař pravidelně kontrolovat hladiny fosforu v krvi každé 2–4 týdny a v případě potřeby
upraví dávku přípravku Sevelamer carbonate Winthrop tak, aby bylo dosaženo přiměřené hladiny fosfátů.
Dodržuje dietu předepsanou lékařem.
Jestliže jste užilV případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.
Jestliže jste zapomnělPokud jste zapomnělpři jídle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže přestanete užívat přípravek Sevelamer carbonate Winthrop
Užívání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop je důležité pro udržení příslušné hladiny fosfátů v krvi.
Ukončení léčby přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop by vedlo k závažným následkům, jako je
kalcifikace v cévách. Pokud zvažujete ukončení léčby přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop, obraťte se
nejdříve na svého lékaře nebo lékárníka.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Zácpa je velmi častým nežádoucím účinkem. Může to být časný příznak střevní neprůchodnosti. V případě
zácpy prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících
nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:
- alergická reakce vzácný nežádoucí účinek - byla hlášena neprůchodnost střev křeče, těžkou zácpu- byla hlášena ruptura horečku, pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha- byl hlášen závažný zánět tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo
střevní poruchy nebo krev ve stolici Frekvence výskytu není známa.
U pacientů užívajících přípravek Sevelamer carbonate Winthrop byly hlášeny další nežádoucí účinky:
Velmi časté - zvracení,
- bolest v nadbřišku,
- pocit na zvracení.
Časté - průjem,
- bolest žaludku,
- trávicí potíže,
- plynatost.
Není známo - případy svědění,
- vyrážka,
- zpomalení střevní motility
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete
hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Sevelamer carbonate Winthrop uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a/nebo krabičce za
zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje
- Léčivou látkou je sevelameri carbonas. Jedna potahovaná tableta obsahuje sevelameri carbonas
800 mg.
- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, chlorid sodný, zinkum-stearát, hypromelosa
Jak přípravek Sevelamer carbonate Winthrop vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop potahované tablety jsou bílé až téměř bílé oválné tablety s vyrytým
označením RV800 na jedné straně. Tablety jsou baleny v lahvičkách z polyethylenu vysoké hustoty
s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem s indukčním těsněním.
Velikost balení:
Jedna lahvička obsahuje 30 nebo 180 tablet.
Balení po 1 lahvičce o 30 nebo 180 tabletách bez vnější krabičky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
Výrobce
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irsko
Sanofi Winthrop Industrie
rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +351 21 35 89
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Sevelamer carbonate Winthrop 0,8 g prášek pro perorální suspenzi
sevelameri carbonas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sevelamer carbonate Winthrop a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívat
3. Jak se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sevelamer carbonate Winthrop uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Sevelamer carbonate Winthrop a k čemu se používá
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje léčivou látku sevelamer-karbonát. Tato látka váže fosfáty
z potravy v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosforu v séru
Tento přípravek se používá ke kontrole hyperfosfatemie u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu podstupujícím hemodialýzu tekutina pumpována do břicha a krev je filtrována vnitřní tělní membránou u dospělých pacientů s chronickým jejich hladina fosforu v séru u dětských pacientů s chronickým minimální tělesnou výškou a tělesnou hmotností těla
Tento přípravek se má podávat spolu s další léčbou, jako jsou doplňky obsahující vápník a vitamin D, které
brání rozvoji onemocnění kostí.
Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou vést ke tvorbě tvrdých ložisek v těle, která se nazývají kalcifikace.
Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a ztěžovat průtok krve tělem. Zvýšené hladiny fosforu v séru
mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti v kostech a zlomeniny.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívat
Neužívejte přípravek Sevelamer carbonate Winthrop
jestliže jste alergickýbodě 6 jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi jestliže trpíte střevní neprůchodností.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sevelamer carbonate Winthrop se poraďte se svým lékařem:
jestliže máte potíže s polykáním. Lékař Vám může předepsat spíše sevelamer-karbonát prášek pro
perorální suspenzi.
jestliže máte problémy s motilitou jestliže máte aktivní zánět střev.
jestliže jste podstoupil
Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop:
jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici
onemocněním způsobeným ukládáním krystalů sevelameru ve střevech. Kontaktujte svého lékaře,
který rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.
Doplňková léčba
V důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:
mít nízkou nebo vysokou hladinu vápníku v krvi. Tento přípravek neobsahuje vápník, a proto Vám
lékař může předepsat jako doplněk tablety vápníku.
mít v krvi málo vitaminu D. Proto Vám možná lékař nechá zkontrolovat hladiny vitaminu D v krvi a
bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše. Pokud neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás
také dojít k poklesu hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové v krvi, a proto lékař může tyto hladiny
kontrolovat. V případě potřeby Vám předepíše vitaminové doplňky.
mít narušenou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenou kyselost krve i dalších tělesných tkání.
Lékař má sledovat hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.
Zvláštní upozornění pro pacienty léčené peritoneální dialýzou
V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy Toto nebezpečí lze snížit pečlivým dodržováním sterilních postupů při výměně vaků. Okamžitě informujte
svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nové známky nebo příznaky břišních potíží, nadýmání, bolesti
nebo citlivost břicha, tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, pocit na zvracení nebo zvracení.
Děti
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 6 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku u dětí
Další léčivé přípravky a přípravek Sevelamer carbonate Winthrop
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalbudete užívat.
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop nesmí být užíván souběžně s ciprofloxacinem
Jestliže užíváte léky k léčbě problémů se srdečním rytmem nebo k léčbě epilepsie, před užitím
přípravku Sevelamer carbonate Winthrop se poraďte s lékařem.
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop může snížit účinky léků jako je cyklosporin, mofetil-
mykofenolát a takrolimus tyto léky, poraďte se se svým lékařem.
U některých osob užívajících souběžně levotyroxin štítné žlázyhormonu štítné žlázy. Proto lékař může pečlivěji sledovat hladiny hladin tyreostimulačního hormonu v
krvi.
Pokud užíváte léky k léčbě refluxního onemocnění jícnu omeprazol, pantoprazol, lanzoprazol k léčbě pálení žáhy, poraďte se se svým lékařem, než začnete
užívat přípravek Sevelamer carbonate Winthrop.
Léky k léčbě pálení žáhy a návratu kyselého obsahu žaludku do jícnu pantoprazol nebo lanzoprazol, známé jako „inhibitory protonové pumpy“, mohou snížit účinnost
přípravku Sevelamer carbonate Winthrop. Lékař může sledovat hladinu fosfátů v krvi.
Lékař bude pravidelně kontrolovat interakce mezi přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop a jinými léky.
V některých případech, kdy má být přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užit ve stejnou dobu jako další
lék, Vám lékař možná doporučí užívat tento lék 1 hodinu před užitím nebo 3 hodiny po užití přípravku
Sevelamer carbonate Winthrop. Lékař může zvážit sledování hladiny tohoto léku v krvi.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Možné riziko podávání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop během těhotenství u člověka není známo.
Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, jestli můžete v léčbě přípravkem Sevelamer carbonate
Winthrop pokračovat.
Není známo, zda se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop vylučuje do mateřského mléka a může mít
účinky na Vaše dítě. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda můžete kojit Vaše dítě, či nikoliv a
zda je třeba léčbu přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop ukončit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Sevelamer carbonate Winthrop ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku podstatě „bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje 8,42 mg propylenglykolu v jednom 0,8 g sáčku.
3. Jak se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívá
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař Vám
stanoví dávkování podle hladiny fosforu v séru.
Na dávku 0,8 g je třeba jeden sáček prášku pro perorální suspenzi rozmíchat v 30 ml vody. Vypijte do minut po přípravě. Je důležité vypít všechnu tekutinu. Možná bude nutné vypláchnout sklenici vodou a také
ji vypít, aby se zaručilo, že jste spolkli všechen prášek.
Místo vody může být prášek předem smíchán s malým množstvím studeného nápoje ½ sklenicecarbonate Winthrop
Doporučená počáteční dávka tohoto přípravku pro dospělé a starší pacienty je 2,4–4,8 g denně rovnoměrně
rozdělených do tří dávek při každém jídle. Pokud si nejste jistýnebo zdravotní sestrou. Přesnou počáteční dávku a dávkování určí lékař.
Užívejte přípravek Sevelamer carbonate Winthrop po jídle nebo při jídle.
U dávek 0,4 g může být prášek v sáčku rozdělen. V takovém případě musí být dávka 0,4 g prášku přípravku
Sevelamer carbonate Winthrop odměřena pomocí odměrné lžičky, která je součástí balení.
Vždy používejte odměrnou lžičku, která je součástí balení.
Pokud je třeba podat dávku 0,4 g, použijte prosím verzi balení 0,8 g prášku s odměrnou lžičkou.
Použití u dětí a dospívajících
Doporučená počáteční dávka přípravku Sevelamer carbonate Winthrop u dětí závisí na jejich výšce a tělesné
hmotnosti tablety nejsou pro tuto věkovou skupinu vhodné. Tento přípravek se nesmí užívat na lačno a musí být užíván
spolu s hlavním jídlem nebo svačinou. Přesnou počáteční dávku a dávkování určí lékař.
Na dávky menší než 0,8 g může být prášek v sáčku rozdělen. Dávka 0,4 g prášku přípravku Sevelamer
carbonate Winthrop musí být odměřena pomocí odměrné lžičky, která je součástí balení.
Příprava pomocí odměrné lžičky
Použijte přiloženou odměrnou lžičku na každou 0,4g dávku prášku přípravku Sevelamer carbonate
Winthrop.
Dávka 0,4 g:
o Před otevřením uchopte sáček za horní roh a protřepejte, aby se prášek přesunul do spodní
části sáčku.
o Sáček roztrhněte podél vyznačené linky.
o Ujistěte se, že je odměrná lžička suchá.
o Odměrnou lžičku držte vodorovně a sypte prášek ze sáčku na odměrnou lžičku.
o Naplňte ji práškem na požadovaný objem.
o Neklepejte dávkovací lžičkou, abyste prášek sjednotilo Smíchejte prášek z odměrné lžičky s 30 ml vody. Promíchejte suspenzi a vypijte ji do minut od přípravy. Je důležité vypít všechnu tekutinu, aby se zaručilo, že jste spolkli
všechen prášek.
o Uzavřete sáček dvojím přehnutím okraje.
o Zbývající prášek můžete použít do 24 hodin na další dávku.
o Sáček s práškem, který byl otevřený více než 24 hodin, vyhoďte.
Zpočátku Vám bude lékař pravidelně kontrolovat hladiny fosforu v krvi každé 2–4 týdny a v případě potřeby
upraví dávku přípravku Sevelamer carbonate Winthrop tak, aby bylo dosaženo přiměřené hladiny fosfátů.
Dodržuje dietu předepsanou lékařem.
Jestliže jste užilV případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.
Jestliže jste zapomnělPokud jste zapomnělpři jídle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže přestanete užívat přípravek Sevelamer carbonate Winthrop
Užívání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop je důležité pro udržení příslušné hladiny fosfátů v krvi.
Ukončení léčby přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop by vedlo k závažným následkům, jako je
kalcifikace v cévách. Pokud zvažujete ukončení léčby přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop, obraťte se
nejdříve na svého lékaře nebo lékárníka.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Zácpa je velmi častým nežádoucím účinkem. Může to být časný příznak střevní neprůchodnosti. V případě
zácpy prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících
nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:
- alergická reakce vzácný nežádoucí účinek - byla hlášena neprůchodnost střev křeče, těžkou zácpu- byla hlášena ruptura horečku, pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha- byl hlášen závažný zánět tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo
střevní poruchy nebo krev ve stolici Frekvence výskytu není známa.
U pacientů užívajících přípravek Sevelamer carbonate Winthrop byly hlášeny další nežádoucí účinky:
Velmi časté - zvracení,
- bolest v nadbřišku,
- pocit na zvracení.
Časté - průjem,
- bolest žaludku,
- trávicí potíže,
- plynatost.
Není známo - případy svědění,
- vyrážka,
- zpomalení střevní motility
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete
hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Sevelamer carbonate Winthrop uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na sáčku a krabičce za zkratkou
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Připravená suspenze musí být podána do 30 minut od rozmíchání.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje
- Léčivou látkou je sevelameri carbonas. Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 0,8 g.
- Pomocnými látkami jsou propylenglykol-alginát sukralosa a žlutý oxid železitý
Jak přípravek Sevelamer carbonate Winthrop vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop prášek pro perorální suspenzi je světle žlutý prášek, dodávaný
v sáčku zhotoveném z fólie s tepelným svárem. Sáčky jsou vloženy do krabičky.
V krabičce je odměrná lžička pro odměření 0,4g dávky.
Velikost balení:
90 sáčků v jedné krabičce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
Výrobce
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irsko
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
Madrid, 28805, Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +351 21 35 89
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Sevelamer carbonate Winthrop 2,4 g prášek pro perorální suspenzi
sevelameri carbonas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sevelamer carbonate Winthrop a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívat
3. Jak se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sevelamer carbonate Winthrop uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Sevelamer carbonate Winthrop a k čemu se používá
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje léčivou látku sevelamer-karbonát. Tato látka váže fosfáty
z potravy v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosforu v séru
Tento přípravek se používá ke kontrole hyperfosfatemie u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu podstupujícím hemodialýzu tekutina pumpována do břicha a krev je filtrována vnitřní tělní membránou u dospělých pacientů s chronickým jejich hladina fosforu v séru u dětských pacientů s chronickým minimální výškou a tělesnou hmotností
Tento přípravek se má podávat spolu s další léčbou, jako jsou doplňky obsahující vápník a vitamin D, které
brání rozvoji onemocnění kostí.
Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou vést ke tvorbě tvrdých ložisek v těle, která se nazývají kalcifikace.
Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a ztěžovat průtok krve tělem. Zvýšené hladiny fosforu v séru
mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti v kostech a zlomeniny.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívat
Neužívejte přípravek Sevelamer carbonate Winthrop
jestliže jste alergickýbodě 6 jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi jestliže trpíte střevní neprůchodností.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sevelamer carbonate Winthrop se poraďte se svým lékařem:
jestliže máte potíže s polykáním. Lékař Vám může předepsat spíše sevelamer-karbonát prášek pro
perorální suspenzi.
jestliže máte problémy s motilitou jestliže máte aktivní zánět střev.
jestliže jste podstoupil
Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop:
jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici
onemocněním způsobeným ukládáním krystalů sevelameru ve střevech. Kontaktujte svého lékaře,
který rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.
Doplňková léčba
V důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:
mít nízkou nebo vysokou hladinu vápníku v krvi. Tento přípravek neobsahuje vápník, a proto Vám
může lékař předepsat jako doplněk tablety vápníku.
mít v krvi málo vitaminu D. Proto Vám možná lékař nechá zkontrolovat hladiny vitaminu D v krvi a
bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše. Pokud neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás
také dojít k poklesu hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové v krvi, a proto lékař může tyto hladiny
kontrolovat. V případě potřeby Vám předepíše vitaminové doplňky.
mít narušenou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenou kyselost krve i dalších tělesných tkání.
Lékař má sledovat hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.
Zvláštní upozornění pro pacienty léčené peritoneální dialýzou
V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy Toto nebezpečí lze snížit pečlivým dodržováním sterilních postupů při výměně vaků. Okamžitě informujte
svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nové známky nebo příznaky břišních potíží, nadýmání, bolesti
nebo citlivost břicha, tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, pocit na zvracení nebo zvracení.
Děti
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 6 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku u dětí
Další léčivé přípravky a přípravek Sevelamer carbonate Winthrop
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalbudete užívat.
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop nesmí být užíván souběžně s ciprofloxacinem
Jestliže užíváte léky k léčbě problémů se srdečním rytmem nebo k léčbě epilepsie, před užitím
přípravku Sevelamer carbonate Winthrop se poraďte s lékařem.
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop může snížit účinky léků jako je cyklosporin, mofetil-
mykofenolát a takrolimus tyto léky, poraďte se se svým lékařem.
U některých osob užívajících souběžně levotyroxin štítné žlázyhormonu štítné žlázy. Proto Váš lékař může pečlivěji sledovat hladiny hladin tyreostimulačního
hormonu v krvi.
Pokud užíváte léky, jako je omeprazol, pantoprazol, lanzoprazol k léčbě pálení žáhy, refluxního
onemocnění jícnu přípravek Sevelamer carbonate Winthrop.
Léky k léčbě pálení žáhy a návratu kyselého obsahu žaludku do jícnu pantoprazol nebo lanzoprazol, známé jako „inhibitory protonové pumpy“, mohou snížit účinnost
přípravku Sevelamer carbonate Winthrop. Lékař může sledovat hladinu fosfátů v krvi.
Lékař bude pravidelně kontrolovat interakce mezi přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop a jinými léky.
V některých případech, kdy má být přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užit ve stejnou dobu jako další
lék, Vám lékař možná doporučí užívat tento lék 1 hodinu před užitím nebo 3 hodiny po užití přípravku
Sevelamer carbonate Winthrop. Lékař může zvážit sledování hladiny tohoto léku v krvi.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Možné riziko podávání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop během těhotenství u člověka není známo.
Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, jestli můžete v léčbě přípravkem Sevelamer carbonate
Winthrop pokračovat.
Není známo, zda se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop vylučuje do mateřského mléka a může mít
účinky na Vaše dítě. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda můžete kojit Vaše dítě, či nikoliv a
zda je třeba léčbu přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop ukončit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Sevelamer carbonate Winthrop ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku podstatě „bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje 25,27 mg propylenglykolu v jednom 2,4 g sáčku.
3. Jak se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívá
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař Vám
stanoví dávkování podle hladiny fosforu v séru.
Na dávku 2,4 g je třeba jeden sáček prášku pro perorální suspenzi rozmíchat v 60 ml vody. Vypijte do minut po přípravě. Je důležité vypít všechnu tekutinu. Možná bude nutné vypláchnout sklenici vodou a také
ji vypít, aby se zaručilo, že jste spolkli všechen prášek.
Místo vody může být prášek předem smíchán s malým množstvím studeného nápoje ½ sklenicecarbonate Winthrop
Doporučená počáteční dávka tohoto přípravku pro dospělé a starší pacienty je 2,4–4,8 g denně rovnoměrně
rozdělených do tří dávek při každém jídle. Přesnou počáteční dávku a dávkování určí lékař. Pokud si nejste
jistý
Užívejte přípravek Sevelamer carbonate Winthrop po jídle nebo při jídle.
Pokud je třeba podat dávku 0,4 g, použijte prosím verzi balení 0,8 g prášku s odměrnou lžičkou.
Použití u dětí a dospívajících
Doporučená počáteční dávka přípravku Sevelamer carbonate Winthrop u dětí závisí na jejich výšce a tělesné
hmotnosti tablety nejsou pro tuto věkovou skupinu vhodné. Tento přípravek se nesmí užívat na lačno a musí být užíván
spolu s hlavním jídlem nebo svačinou. Přesnou počáteční dávku a dávkování určí lékař.
Zpočátku Vám bude lékař pravidelně kontrolovat hladiny fosforu v krvi každé 2–4 týdny a v případě potřeby
upraví dávku přípravku Sevelamer carbonate Winthrop tak, aby bylo dosaženo přiměřené hladiny fosfátů.
Dodržuje dietu předepsanou lékařem.
Jestliže jste užilV případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.
Jestliže jste zapomnělPokud jste zapomnělpři jídle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže přestanete užívat přípravek Sevelamer carbonate Winthrop
Užívání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop je důležité pro udržení příslušné hladiny fosfátů v krvi.
Ukončení léčby přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop by vedlo k závažným následkům, jako je
kalcifikace v cévách. Pokud zvažujete ukončení léčby přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop, obraťte se
nejdříve na svého lékaře nebo lékárníka.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Zácpa je velmi častým nežádoucím účinkem. Může to být časný příznak střevní neprůchodnosti. V případě
zácpy prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících
nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:
- alergická reakce vzácný nežádoucí účinek - byla hlášena neprůchodnost střev křeče, těžkou zácpu- byla hlášena ruptura horečku, pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha- byl hlášen závažný zánět tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo
střevní poruchy nebo krev ve stolici Frekvence výskytu není známa.
U pacientů užívajících přípravek Sevelamer carbonate Winthrop byly hlášeny další nežádoucí účinky:
Velmi časté - zvracení,
- bolest v nadbřišku,
- pocit na zvracení.
Časté - průjem,
- bolest žaludku,
- trávicí potíže,
- plynatost.
Není známo - případy svědění,
- vyrážka,
- zpomalení střevní motility
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete
hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Sevelamer carbonate Winthrop uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na sáčku a krabičce za zkratkou
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Připravená suspenze musí být podána do 30 minut od rozmíchání.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje
- Léčivou látkou je sevelameri carbonas. Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 2,4 g.
- Pomocnými látkami jsou propylenglykol-alginát sukralosa a žlutý oxid železitý
Jak přípravek Sevelamer carbonate Winthrop vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop prášek pro perorální suspenzi je světle žlutý prášek, dodávaný
v sáčku zhotoveném z fólie s tepelným svárem. Sáčky jsou vloženy do krabičky.
Velikost balení:
60 sáčků v jedné krabičce
90 sáčků v jedné krabičce
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
Výrobce
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irsko
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
Madrid, 28805, Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +351 21 35 89
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Více o léku Sevelamer carbonate zentiva
Sevelamer carbonate zentiva souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Sevelamer carbonate zentiva
Ostatní nejvíce nakupují
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 19 Kč |
