Serynox Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Rozsáhlý soubor údajů o těhotných ženách vystavených jednomu podání oxidu dusného v průběhu
1. trimestru (více než 1000 exponovaných ukončených těhotenství) nenaznačuje malformační toxicitu.
S expozicí oxidu dusnému během těhotenství také není specificky spojována ani fetální, ani neonatální
toxicita. Proto lze oxid dusný během těhotenství podávat, pokud je to klinicky indikováno. Při
používání těsně před porodem je zapotřebí pečlivě sledovat, zda se u novorozenců nevyskytnou
případné nežádoucí účinky (viz bod 4.4 a 4.8).
U žen, které jsou během těhotenství vystaveny chronickému vdechování oxidu dusného na pracovišti
bez vhodného odsávacího nebo ventilačního systému, byl hlášen zvýšený výskyt spontánních potratů
a malformací plodu. Tato zjištění jsou sporná kvůli metodologickým chybám a podmínkám expozice
a v následných studiích provedených po implementaci vhodného odsávacího nebo ventilačního
systému nebyla pozorována žádná rizika (viz bod 4.4 a 6.6).

Kojení
Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování oxidu dusného do lidského mateřského mléka. Když však
vezmeme v úvahu velmi krátký poločas rozpadu, není přerušení kojení po krátkodobém podávání
oxidu dusného nutné.

Fertilita
Studie na zvířatech při nízkých koncentracích oxidu dusného (≤ 1 %) naznačují, že dochází k mírným
změnám samčí nebo samičí fertility (viz bod 5.3). Potenciální riziko spojené s chronickou expozicí na
pracovišti nelze vyloučit (viz bod 4.4).