Sertralin vipharm Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějším nežádoucím účinkem je nevolnost. Při léčbě sociální úzkostné poruchy se u 14% mužů
léčených sertralinem vyskytla sexuální dysfunkce (porucha ejakulace) v porovnání s 0% u placeba. Tyto
nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a s pokračující léčbou často vymizí.

Profil nežádoucích účinků běžně pozorovaný u dvojitě slepých placebem kontrolovaných studií při léčbě
OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy byl podobný profilu pozorovanému v
klinických studiích u pacientů s depresí.

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh (četnost neznáma) a v
placebem kontrolovaných klinických studiích (celkem 2542 pacientů léčených sertralinem a dostávajících placebo) při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy.
Některé nežádoucí účinky uvedené v Tabulce 1 mohou s pokračující léčbou ztrácet na intenzitě a
četnosti a obecně nevedou k ukončení léčby.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Četnost nežádoucích účinků pozorovaných v placebem kontrolovaných klinických studiích u
deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy. Souhrnná analýza a
zkušenosti po uvedení přípravku na trh.
Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
(≥
1/10)
Časté
(≥ 1/100 až
< 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000 až
< 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 000 až
< 1/1 000)
Není
známo (z
dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a
infestace
infekce
horních cest
dýchacích,
faryngitida,
rinitida
gastroenteritida, otitis
media
divertikulitida§
Novotvary
benigní,
maligní a
blíže
neurčené
(zahrnující
cysty a
polypy)
novotvar
Poruchy
krve a
lymfatického
systému
lymfadenopatie,
trombocytopenie*
§, leukopenie*§

Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita*,
sezónní alergie*
anafylaktoidní
reakce*

Endokrinní
poruchy
hypotyreóza* hyperprolaktinem
ie*§, nepřiměřená
sekrece
ADH*§

Poruchy
metabolismu
a výživy
snížená chuť
k jídlu,
zvýšená chuť
k jídlu*
hypercholesterole
mie, diabetes
mellitus*,
hypoglykemie*,
hyperglykemie*§,
hyponatremie*§

Psychiatrické
poruchy
nespavost úzkost*,
deprese*,
agitovanost*,
pokles
sebevražedné
myšlenky/chován í,
psychotické
poruchy*, neobvyklé
konverzní
porucha*§, děsivé
sny*§, léková
závislost,

sexuální
touhy*,
nervozita,
depersonaliz
ace, noční
můry,
bruxismus*
myšlení, apatie,
halucinace*, agrese*,
euforická nálada*,
paranoia
náměsíčnost,
předčasná
ejakulace
Poruchy
nervového
systému
závratě,
bolest
hlavy*,
somnolence
třes,
pohybové
poruchy
(zahrnující
extrapyramid
ové
příznaky,
jako jsou
hyperkineze,
hypertonie,
dystonie,
skřípání
zubů nebo
poruchy
chůze),
parestézie*,
hypertonie*,
poruchy
pozornosti,
dysgeuzie
amnezie,
hypestezie*,
nekontrolovateln é
svalové kontrakce*,
synkopa*,
hyperkineze*,
migréna*, křeče*,
posturální závrať,
poruchy koordinace,
poruchy řeči
kóma*, akatizie
(viz bod 4.4),
dyskineze,
hyperestézie,
cerebrovaskulár
ní spazmy
(zahrnující
syndrom
reverzibilní
mozkové
vazokonstrikce a
syndrom
CallFleming)*§,
psychomotorický
neklid*§ (viz bod
4.4), poruchy
smyslového
vnímání,
choreoatetóza§,
dále byly hlášeny
známky a
příznaky
související se
serotoninovým
syndromem*
nebo
neuroleptickým
maligním
syndromem: v
některých
případech
související se
souběžným
použitím
serotoninergních
léků zahrnující
agitovanost,
zmatenost,
diaforézu,
průjem, horečku,
hypertenzi,
strnulost a
tachykardii§

Poruchy
oka
poruchy
zraku
mydriáza* skotom,
glaukom,
diplopie,
fotofobie,
hyféma*§,
rozdílná velikost
zorniček*§,
makulopatie*
poruchy vidění§,
poruchy tvorby
slz
Poruchy
ucha a
labyrintu
tinitus* bolest ucha
Srdeční
poruchy
palpitace* tachykardie*, srdeční
poruchy
infarkt
myokardu*§,
Torsade de
Pointes*§
(viz body 4.4,
4.5 a 5.1),
bradykardie,
prodloužení
QTc intervalu*
(viz body 4.4,
4.5 a 5.1)

Cévní
poruchy
návaly
horka*
neobvyklé krvácení
(jako např.
gastrointestinální
krvácení)*,
hypertenze*, návaly,
hematurie*
periferní
ischemie

Respirační,
hrudní a
mediastinál
ní poruchy
zívání* dyspnoe,
epistaxe*,
bronchospazmus*
hyperventilace,
intersticiální
plicní
onemocnění*§,
laryngospazmus,
dysfonie,
stridor*§,
hypoventilace,
škytavka

Gastrointestin
ální poruchy
nevolnost,
průjem,
sucho v
ústech
dyspepsie,
zácpa*,
bolest
břicha*,
zvracení*,
flatulence
meléna, poruchy
zubů, ezofagitida,
glositida, hemoroidy,
nadměrná produkce
slin, dysfagie,
eruktace, porucha
jazyka
tvorba vředů v
ústech,
pankreatitida*§,
hematochezie,
tvorba vředů na
jazyku,
stomatitida
mikroskopic
ká kolitida
Poruchy
jater
a žlučových
cest
porucha jaterních
funkcí, závažné
onemocnění jater
(zahrnující
hepatitidu,
žloutenku a
selhání jater)

Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
hyperhidróz
a, vyrážka*
periorbitální edém*,
kopřivka*,
alopecie*, pruritus*,
purpura*,
dermatitida, suchá
kůže, otok obličeje,
studený pot
vzácné případy
závažných
kožních
nežádoucích
účinků (SCAR):
např. Stevens-
Johnsonův
syndrom* a
epidermální
nekrolýza*§,
kožní reakce*§,

fotosenzitivita§,
angioedém,
změna struktury
vlasu, změna
pachu kůže,
bulózní
dermatitida,
folikulární
vyrážka
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
bolest zad,
artralgie,
myalgie
osteoartritida,
svalové záškuby,
svalové křeče*,
svalová slabost
rhabdomyolýza*§,
poruchy kostí
trismus*

Poruchy
ledvin a
močových
cest
polakisurie, poruchy
mikce,
retence moči, močová
inkontinence*,
polyurie, nykturie
opožděný začátek
močení*, oligurie

Poruchy
reprodukčního
systému a
prsu
porucha
ejakulace
nepravidelná
menstruace*,
erektilní
dysfunkce
sexuální dysfunkce
(viz body 4.4),
menoragie, vaginální
krvácení, ženská
sexuální dysfunkce
(viz body 4.4),
galaktorea*,
atrofická
vulvovaginitida,
výtok z genitálu,
balanopostitida*§,
gynekomastie*,
priapismus*
poporodní
krvácení**

Celkové
poruchy a
reakce v
místě
aplikace
únava* malátnost*,
bolest na
hrudi*,
astenie*,
pyrexie*
periferní edém*,
třesavka, poruchy
chůze*, žízeň
hernie, snížená
léková tolerance

Vyšetření zvýšení
tělesné
hmotnosti*
zvýšení alanin-
aminotransferázy *,
zvýšení
aspartátaminotransfer
ázy *, snížení tělesné
hmotnosti*
zvýšená hladina
cholesterolu v
krvi*, abnormální
klinické
laboratorní
nálezy, poruchy
spermatu,
změněná funkce
krevních
destiček*§

Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace
zranění
Chirurgické
a léčebné
postupy
vazodilatační
léčba

* Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh
§ Frekvenci nežádoucích účinků reprezentuje odhadovaný horní limit 95% intervalu spolehlivosti za
použití “Pravidla tří”.
** Tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI (viz body 4.4 a 4.6).

Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu
Ukončení léčby sertralinem (zejména náhlé) vede často k abstinenčním příznakům. Nejčastěji hlášené
účinky jsou závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně
nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy.
Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity a samy odezní, u některých pacientů ale mohou být
závažné a přetrvávat déle. Není-li další potřeba léčby sertralinem, doporučuje se postupné snižování
dávky (viz body 4.2 a 4.4).

Starší pacienti
Léky ze skupin SSRI nebo SNRI včetně sertralinu byly spojeny s případy klinicky významné
hyponatrémie u starších pacientů, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku tohoto nežádoucího účinku
(viz bod 4.4).

Pediatrická populace
U více než 600 pediatrických pacientů léčených sertralinem byl celkový profil nežádoucích účinků
podobný těm u dospělých. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z kontrolovaných studií (n=pacientů léčených sertralinem):

Velmi časté (≥ 1/10): bolest hlavy (22%), nespavost (21%), průjem (11%) a nevolnost (15%).

Časté (≥ 1/100 až < 1/10): bolest na hrudi, mánie, horečka, zvracení, anorexie, labilní chování, agrese,
agitovanost, nervozita, poruchy pozornosti, závrať, hyperkineze, migréna, somnolence, třes, poruchy
zraku, sucho v ústech, dyspepsie, noční můry, únava, močová inkontinence, vyrážka, akné, epistaxe,
flatulence.

Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100): prodloužení QT intervalu na EKG (viz body 4.4, 4.5 a 5.1), pokus o
sebevraždu, křeče, extrapyramidové poruchy, parestézie, deprese, halucinace, purpura, hyperventilace,
anémie, porucha funkce jater, zvýšení alaninaminotransferázy, cystitida, herpes simplex, otitis externa,
bolest ucha, bolest oka, mydriáza, nevolnost, hematurie, vřídkovitá vyrážka, rinitida, zranění, pokles
tělesné hmotnosti, svalové záškuby, neobvyklé sny, apatie, albuminurie, polakisurie, polyurie, bolest
prsů, menstruační poruchy, alopecie, dermatitida, poruchy kůže, změna pachu kůže, urtikarie,
bruxismus, návaly.

Četnost není známa: enuréza

Účinky třídy léčiv
Epidemiologických studií, především provedeny u pacientů ve věku 50 let a starší, ukazují zvýšené
riziko zlomenin u pacientů užívajících SSRI a TCA. Mechanismus vedoucí k tomuto riziku není znám.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek