Sertralin vipharm Bezpečnost (v těhotenství)

Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogeneze neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Studie reprodukční toxicity se zvířaty neprokázaly teratogenitu nebo nežádoucí účinky na fertilitu
samců. Pozorovaná fetotoxicita měla pravděpodobně souvislost s mateřskou toxicitou. Poporodní
přežívání a tělesná hmotnost štěňat byly snížené pouze během prvních dnů po porodu. Bylo prokázáno,
že časná poporodní mortalita byla následkem in-utero expozice po 15. dni těhotenství. Poporodní
opoždění vývoje u štěňat léčených samic bylo pravděpodobně následkem účinku na samice a proto
nerelevantní pro riziko pro člověka.

Studie na hlodavcích a jiných zvířecích druzích neodhalily účinky na fertilitu.

Studie s mláďaty

Byla provedena juvenilní studie toxicity u potkanů, ve které byl sertralin podáván perorálně samcům i
samicím potkanů v období 21-56 dnů po narození (v dávkách 10, 40 nebo 80 mg/kg/den) následovaným
obdobím bez podání dávky až do dne 196 po narození. Bylo pozorováno zpoždění pohlavního dospívání
u samců i samic při různých dávkách (samci při dávce 80 mg/kg a samice při dávce ≥ 10 mg/kg), ale
přesto nedošlo k žádným účinkům sertralinu na hodnocené samčí nebo samičí reprodukční cílové
parametry. Navíc byla v období 21-56 dnů po narození pozorována dehydratace, chromorhinorrhea a
snížení průměrného přírůstku tělesné hmotnosti. Všechny výše uvedené účinky přisuzované podání
sertralinu ustoupily během období bez podání dávky. Klinický význam těchto účinků pozorovaných u
potkanů po podání sertralinu nebyl stanoven.