Sertralin krka Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějším nežádoucím účinkem je nauzea. Při léčbě sociální úzkostné poruchy se u 14 % mužů
léčených sertralinem vyskytla sexuální dysfunkce (porucha ejakulace) v porovnání s 0 % u placeba.


Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a s pokračující léčbou často vymizí.

Profil nežádoucích účinků běžně pozorovaný u dvojitě slepých placebem kontrolovaných studií při
léčbě OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy byl podobný profilu pozorovanému
v klinických studiích u pacientů s depresí.

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh (četnost neznáma)
a v placebem kontrolovaných klinických studiích (celkem 2 542 pacientů léčených sertralinem
a 2 145 dostávajících placebo) při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné
poruchy.

Některé nežádoucí účinky uvedené v Tabulce 1 mohou s pokračující léčbou ztrácet na intenzitě
a četnosti a obecně nevedou k ukončení léčby.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Četnost nežádoucích účinků pozorovaných v placebem kontrolovaných klinických studiích
u deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy. Souhrnná analýza
a zkušenosti po uvedení přípravku na trh.
Třída
orgánových
systémů
Velmi časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 až
< 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000 až
< 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 až < 1/1 000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce
a infestace
infekce
horních cest
dýchacích,
faryngitida,
rinitida
gastroenteritid
a, otitis media
divertikulitida§
Novotvary
benigní,
maligní a blíže
neurčené
(zahrnující
cysty a polypy)
novotvar
Poruchy krve
a lymfatického
systému
lymfadenopatie,
trombocytopeni
e*§,
leukopenie*§

Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivit
a*, sezónní
alergie*
anafylaktoidní
reakce*

Endokrinní
poruchy
hypotyreóza* hyperprolaktine
mie*§,
nepřiměřená
sekrece ADH*§

Poruchy
metabolismu
a výživy
snížená chuť
k jídlu,
zvýšená chuť
k jídlu*
hypercholestero
lemie, diabetes
mellitus*,
hypoglykemie*,
hyperglykemie
*§,
hyponatremie*§

Psychiatrické
poruchy
nespavost úzkost*,
deprese*,
agitovanost*,
pokles
sexuální
sebevražedné
myšlenky/cho
vání,
psychotické
poruchy*,
konverzní
porucha*§,
děsivé sny*§,
léková
závislost,



touhy*,
nervozita,
depersonalizac
e, noční můry,
bruxismus*
neobvyklé
myšlení,
apatie,
halucinace*,
agrese*,
euforická
nálada*,
paranoia
náměsíčnost,
předčasná
ejakulace
Poruchy
nervového
systému
závrať,
bolest
hlavy*,
somnolence
třes, pohybové
poruchy
(zahrnující
extrapyramido
vé příznaky,
jako jsou
hyperkineze,
hypertonie,
dystonie,
skřípání zubů
nebo poruchy
chůze),
parestezie*,
hypertonie*,
poruchy
pozornosti,
dysgeuzie
amnézie,
hypestezie*,
nekontrolovate
lné svalové
kontrakce*,
synkopa*,
hyperkineze*,
migréna*,
křeče*,
posturální
závrať,
poruchy
koordinace,
poruchy řeči
kóma*, akatizie
(viz bod 4.4),
dyskineze,
hyperestezie,
cerebrovaskulár
ní spazmy
(zahrnující
syndrom
reverzibilní
mozkové
vazokonstrikce
a syndrom Call-
Fleming) *§,
psychomotorick
ý neklid*§ (viz
bod 4.4),
poruchy
smyslového
vnímání,
choreoatetóza§,
dále byly
hlášeny známky
a příznaky
související se
serotoninovým
syndromem*
nebo
neuroleptickým
maligním
syndromem:
v některých
případech
související se
souběžným
použitím
serotoninergníc
h léků
zahrnující
agitovanost,
zmatenost,
diaforézu,
průjem,
horečku,
hypertenzi,
strnulost
a tachykardii§

Poruchy oka poruchy
zraku*
mydriáza* skotom,
glaukom,
makulopatie


diplopie,
fotofobie,
hyféma*§,
rozdílná
velikost
zorniček*§,
poruchy
vidění§,
poruchy tvorby
slz
Poruchy ucha
a labyrintu
tinitus* bolest ucha
Srdeční
poruchy
palpitace* tachykardie*,
srdeční
poruchy
infarkt
myokardu*§,
Torsade de
Pointes*§ (viz
body 4.4, 4.5 a
5.1),
bradykardie,
prodloužení
QTc intervalu*
(viz body 4.4,
4.5 a 5.1)

Cévní poruchy návaly horka* neobvyklé
krvácení (jako
např.
gastrointestiná
lní krvácení)*,
hypertenze*,
návaly,
hematurie*
periferní
ischemie

Respirační,
hrudní
a mediastináln
í poruchy
zívání* dyspnoe,
epistaxe*,
bronchospazm
us*
hyperventilace,
intersticiální
plicní
onemocnění*§,
laryngospazmu
s, dysfonie,
stridor*§,
hypoventilace,
škytavka

Gastrointestin
ální poruchy
nevolnost,
průjem,
sucho
v ústech
dyspepsie,
zácpa*, bolest
břicha*,
zvracení*,
flatulence
meléna,
poruchy zubů,
ezofagitida,
glositida,
hemoroidy,
nadměrná
produkce slin,
dysfagie,
eruktace,
porucha jazyka
tvorba vředů
v ústech,
pankreatitida*§,
hematochezie,
tvorba vředů na
jazyku,
stomatitida
mikroskopická
kolitida
Poruchy jater
a žlučových
cest
porucha
jaterních
funkcí, těžké
onemocnění
jater (zahrnující
hepatitidu,



žloutenku
a selhání jater)
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
hyperhidróza,
vyrážka*
periorbitální
edém*,
kopřivka*,
alopecie*,
pruritus*,
purpura*,
dermatitida,
suchá kůže,
otok obličeje,
studený pot
vzácné případy
závažných
kožních
nežádoucích
účinků
(SCAR): např.
Stevensův-
Johnsonův
syndrom*
a epidermální
nekrolýza*§,
kožní reakce*§,
fotosenzitivita§,
angioedém,
změna struktury
vlasu, změna
pachu kůže,
bulózní
dermatitida,
folikulární
vyrážka

Poruchy
svalové
a kosterní
soustavy
a pojivové
tkáně
bolest zad,
artralgie,
myalgie
osteoartritida,
svalové
záškuby,
svalové
křeče*,
svalová slabost
rabdomyolýza*
§, poruchy kostí
trismus*
Poruchy ledvin
a močových
cest
polakisurie,
poruchy
mikce, retence
moči, močová
inkontinence*,
polyurie,
nykturie
opožděný
začátek
močení*,
oligurie

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
porucha
ejakulace
nepravidelná
menstruace*,
erektilní
dysfunkce
sexuální
dysfunkce,
menoragie,
vaginální
krvácení,
ženská
sexuální
dysfunkce
galaktorea*,
atrofická
vulvovaginitida
, výtok
z genitálu,
balanopostitida
*§,
gynekomastie*,
priapismus*
poporodní
krvácení**
Celkové
poruchy
a reakce
v místě
aplikace
únava* malátnost*,
bolest na
hrudi*,
astenie*,
pyrexie*
periferní
edém*,
třesavka,
poruchy
chůze*, žízeň
hernie, snížená
léková
tolerance

Vyšetření zvýšení tělesné
hmotnosti*
zvýšení alanin-
aminotransferá
zy*, zvýšení
aspartát-
aminotransferá
zy*, snížení
zvýšená hladina
cholesterolu
v krvi*,
abnormální
klinické
laboratorní



tělesné
hmotnosti*
nálezy, poruchy
spermatu,
změněná
funkce krevních
destiček*§
Poranění,
otravy
a procedurální
komplikace
zranění
Chirurgické
a léčebné
postupy
vazodilatační
léčba

* Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh.
§ Frekvenci nežádoucích účinků reprezentuje odhadovaný horní limit 95% intervalu spolehlivosti za
použití „Pravidla tří“.
** Tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI (viz body 4.4 a 4.6).

Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu
Ukončení léčby sertralinem (zejména náhlé) vede často k abstinenčním příznakům. Nejčastěji hlášené
účinky jsou závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně
nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy.
Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity a samy odezní, u některých pacientů ale mohou
být závažné a přetrvávat déle. Není-li další potřeba léčby sertralinem, doporučuje se postupné
snižování dávky (viz body 4.2 a 4.4).

Starší pacienti
Léky ze skupin SSRI nebo SNRI včetně sertralinu byly spojeny s případy klinicky významné
hyponatremie u starších pacientů, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku tohoto nežádoucího
účinku (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
U více než 600 pediatrických pacientů léčených sertralinem byl celkový profil nežádoucích účinků
podobný těm u dospělých. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z kontrolovaných studií
(n=281 pacientů léčených sertralinem):

Velmi časté (≥ 1/10): bolest hlavy (22 %), nespavost (21 %), průjem (11 %) a nevolnost (15 %).

Časté (≥ 1/100 až <1/10): bolest na hrudi, mánie, horečka, zvracení, anorexie, labilní chování, agrese,
agitovanost, nervozita, poruchy pozornosti, závrať, hyperkineze, migréna, somnolence, třes, poruchy
zraku, sucho v ústech, dyspepsie, noční můry, únava, močová inkontinence, vyrážka, akné, epistaxe,
flatulence.

Méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100): prodloužení QT intervalu na EKG (viz body 4.4, 4.5 a 5.1), pokus
o sebevraždu, křeče, extrapyramidové poruchy, parestezie, deprese, halucinace, purpura,
hyperventilace, anémie, porucha funkce jater, zvýšení alaninaminotransferázy, cystitida, herpes
simplex, otitis externa, bolest ucha, bolest oka, mydriáza, malátnost, hematurie, vřídkovitá vyrážka,
rinitida, zranění, pokles tělesné hmotnosti, svalové záškuby, neobvyklé sny, apatie, albuminurie,
polakisurie, polyurie, bolest prsů, menstruační poruchy, alopecie, dermatitida, poruchy kůže, změna
pachu kůže, urtikarie, bruxismus, návaly.

Četnost neznáma: enuréza.

Nežádoucí účinky třídy léčiv
Epidemiologické studie – provedené především u pacientů ve věku 50 let a výše – ukázaly zvýšené
riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
(SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek