Sertralin actavis Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějším nežádoucím účinkem je nauzea. Při léčbě sociální úzkostné poruchy se u 14 % mužů
léčených sertralinem vyskytla sexuální dysfunkce (selhání ejakulace) v porovnání s 0 % u placeba. Tyto
nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a s pokračující léčbou často vymizí.

Profil nežádoucích účinků běžně pozorovaný u dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií u
pacientů s OCD, panickou poruchou, PTSD a sociální úzkostnou poruchou byl podobný profilu
pozorovanému v klinických studiích u pacientů s depresí.

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky pozorované po uvedení léku na trh (četnost neznáma) a v placebem
kontrolovaných klinických studiích (celkem 2542 pacientů léčených sertralinem a 2145 léčených
placebem) při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy.
Některé nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 mohou s pokračující léčbou ztrácet na intenzitě a
četnosti a obecně nevedou k ukončení léčby.


Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Frekvence nežádoucích účinků pozorovaných v placebem kontrolovaných klinických studiích u deprese, OCD,
panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy. Souhrnná analýza a zkušenosti po uvedení přípravku na
trh
Třída
orgánových
systémů
Velmi časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 až
< 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000 až
< 1/100)
Vzácné (≥
1/10 000 až
< 1/1 000)
Není známo (z
dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a
infestance
Infekce horních
cest dýchacích,
faryngitida, rýma
Gastroenteritida,
otitis media
Divertikulitida§
Novotvary
benigní,
maligní a blíže
neurčené
(zahrnující
cysty a polypy)
Novotvar
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Lymfadenopatie,
trombocytopenie*
§, leukopenie*§

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita*,
sezónní alergie*
Anafylaktoidní
reakce*

Endokrinní
poruchy
Hypotyreóza* Hyperprolaktinem
ie*§, nepřiměřená
sekrece ADH*§

Poruchy
metabolizmu a
výživy
Snížená chuť k
jídlu, zvýšená
chuť k jídlu*
Hypercholesterol
emie, diabetes
mellitus*,
hypoglykemie*,
hyperglykemie*§,
hyponatremie*§


Psychiatrické
poruchy
Nespavost Úzkost*,
deprese*,
agitovanost*,
pokles libida*,
nervozita,
depersonalizace,
noční můry,
bruxismus*


Sebevražedné
myšlenky/chování,
psychotické
poruchy*,
neobvyklé myšlení,
apatie, halucinace*,
agrese*, euforická
nálada*, paranoia
Konverzní
porucha*§, děsivé
sny*§, léková
závislost,
náměsíčnost,
předčasná
ejakulace

Poruchy
nervového
systému
Závratě, bolest
hlavy*,
somnolence


Třes, pohybové
poruchy
(zahrnující
extrapyramidové
příznaky, jako jsou
hyperkineze,
hypertonie,
dystonie, skřípání
zubů nebo poruchy
chůze),
parestezie*,
hypertonie*,
poruchy
pozornosti,
dysgeuzie



Amnezie,
hypestezie*,
nekontrolovatelné
svalové kontrakce*,
synkopa*,
hyperkineze*,
migréna*, křeče*,
posturální závrať,
poruchy
koordinace, poruchy
řeči


Kóma*, akatizie
(viz bod 4.4.),
dyskineze,
hyperestezie,
cerebrovaskulární
spazmy (zahrnující
syndrom
reverzibilní
mozkové
vazokonstrikce a
syndrom Call-
Fleming)*§,
psychomotorický
neklid*§ (viz bod
4.4), poruchy
smyslového
vnímání,
choreoatetóza§,
dále byly hlášeny
známky a příznaky
související se
serotoninovým
syndromem* nebo
neuroleptickým
maligním
syndromem: v
některých
případech
související se
souběžným
použitím
serotoninergních
léků zahrnující
agitovanost,
zmatenost,
diaforézu, průjem,
horečku,
hypertenzi,
strnulost a
tachykardii§




Poruchy oka Poruchy zraku Mydriáza* Skotom, glaukom,
diplopie, fotofobie,
hyféma*§, rozdílná
velikost zorniček*§,
poruchy vidění§,
poruchy tvorby slz

Makulopatie
Poruchy ucha
a labyrintu
Tinitus* Bolest ucha
Srdeční
poruchy
Palpitace* Tachykardie*,
srdeční poruchy
Infarkt
myokardu*§,
torsade de
pointes*§ (viz body
4.4, 4.5 a 5.1),
bradykardie,
prodloužení QTc
intervalu* (viz
body 4.4, 4.5 a 5.1)



Cévní
poruchy
Návaly horka* Neobvyklé krvácení
(jako např.
gastrointestinální
krvácení)*,
hypertenze*,
zrudnutí, hematurie*

periferní ischemie


Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Zívání* Dyspnoe, epistaxe*,
bronchospazmus*

Hyperventilace,
intersticiální plicní
onemocnění*§,
laryngospazmus,
dysfonie, stridor*§,
hypoventilace,
škytavka


Gastrointestin
ální poruchy
Nauzea, průjem,
sucho v ústech

Dyspepsie,
zácpa*, bolest
břicha*, zvracení*,
flatulence

Meléna, poruchy
zubů, ezofagitida,
glositida, hemoroidy,
nadměrná produkce
slin, dysfagie,
eruktace, porucha
jazyka

Tvorba vředů v
ústech,
pankreatitida*§,
hematochezie,
tvorba vředů na
jazyku, stomatitida

Mikroskopic
ká kolitida
Poruchy jater
a žlučových
cest
Porucha funkce
jater, závažné
onemocnění jater
(zahrnující
hepatitidu,
žloutenku a selhání
jater)


Poruchy kůže
a podkožní
tkáně

Hyperhidróza,
vyrážka*

Periorbitální edém*,
kopřivka*, alopecie*,
pruritus*, purpura*,
dermatitida, suchá
kůže, otok obličeje,
studený pot

Vzácné případy
závažných kožních
nežádoucích účinků
(SCAR): např.
Stevens-Johnsonův
syndrom* a
epidermální
nekrolýza*§, kožní
reakce*§,
fotosenzitivita§,
angioedém, změna
struktury vlasu,
změna pachu kůže,
bulózní
dermatitida,
folikulární vyrážka


Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně

Bolest zad,
artralgie*, myalgie

Osteoartritida,
svalové záškuby,
svalové křeče*,
svalová slabost

Rhabdomyolýza*§,
poruchy kostí

Trismus*

Poruchy
ledvin a
močových cest

Polakisurie, poruchy
mikce, retence moči,
močová
inkontinence*,
polyurie, nykturie

Opožděný začátek
močení*, oligurie


Poruchy
reprodukčního
systému a prsu

Porucha ejakulace Nepravidelná
menstruace*,
erektilní
dysfunkce

Sexuální dysfunkce,
menoragie, vaginální
krvácení, ženská
sexuální dysfunkce

Galaktorea*,
atrofická
vulvovaginitida,
výtok z genitálu,
balanopostitida*§,
gynekomastie*,
priapismus*

Poporodní
krvácení*
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace

Únava*

Malátnost*, bolest
na hrudi*,
astenie*, pyrexie*

Periferní edém*,
třesavka, poruchy
chůze*, žízeň

Hernie, snížená
léková tolerance


Vyšetření Zvýšení tělesné
hmotnosti*
Zvýšená hladina
alaninaminotransferá
zy*, zvýšená hladina
aspartátaminotransfer
ázy*, snížení tělesné
hmotnosti*
Zvýšená hladina
cholesterolu
v krvi*, abnormální
klinické laboratorní
nálezy, poruchy
spermatu, změněná
funkce krevních
destiček*§

Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace

Zranění
Chirurgické a
léčebné
postupy

Vazodilatační
procedura


Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu
Ukončení léčby sertralinem (zejména náhlé) vede často k abstinenčním příznakům. Nejčastěji hlášené
účinky jsou závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně
nespavosti a neobvyklých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy.
Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity a samy odezní, u některých pacientů ale mohou
být závažné a/nebo přetrvávat déle. Není-li další potřeba léčby sertralinem, doporučuje se proto
postupné snižování dávky (viz body 4.2 a 4.4).

Starší pacienti
Při léčbě léky ze skupin SSRI nebo SNRI včetně sertralinu byly pozorovány případy klinicky
významné hyponatremie u starších pacientů, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku tohoto
nežádoucího účinku (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
U více než 600 pediatrických pacientů léčených sertralinem byl celkový profil nežádoucích účinků
podobný těm u dospělých. V kontrolovaných studiích (n=281 pacientů léčených sertralinem) byly
hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Velmi časté (≥ 1/10): bolest hlavy (22 %), nespavost (21 %), průjem (11 %) a nevolnost (15 %).
Časté (≥ 1/100 až < 1/10): bolest na hrudi, mánie, horečka, zvracení, anorexie, labilní chování, agrese,
agitovanost, nervozita, poruchy pozornosti, závrať, hyperkineze, migréna, somnolence, třes, poruchy
zraku, sucho v ústech, dyspepsie, noční můry, únava, močová inkontinence, vyrážka, akné, epistaxe,
flatulence.
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100): prodloužení intervalu QT na EKG (viz body 4.4., 4.5. a 5.1), pokus
o sebevraždu, křeče, extrapyramidové poruchy, parestezie, deprese, halucinace, purpura,
hyperventilace, anemie, abnormální funkce jater, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, cystitida,
herpes simplex, otitis externa, bolest ucha, bolest oka, mydriáza, malátnost, hematurie, pustulární
vyrážka, rýma, zranění, pokles tělesné hmotnosti, svalové záškuby, neobvyklé sny, apatie, albuminurie,
polakisurie, polyurie, bolest prsů, menstruační poruchy, alopecie, dermatitida, kožní poruchy, změna
pachu pokožky, kopřivka, bruxismus, návaly.
Četnost není známa: enuréza

Účinky skupiny léčiv
Epidemiologické studie, provedené především u pacientů od 50 let věku, ukázaly u pacientů, kteří
užívají SSRI a tricyklická antidepresiva (TCA) zvýšené riziko zlomenin kostí. Mechanizmus vzniku
tohoto rizika není znám.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek