Senti-scint kit Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek:
Dihydrát chloridu cínatého
Dihydrogenfosforečnan sodný a hydrogenfosforečnan sodný
Glukóza

6.2. Inkompatibility:
Žádné nejsou známé.
Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků
uvedených v bodech 6.6 a 12.

6.3. Doba použitelnosti:
18 měsíců od data výroby.
Doba použitelnosti přípravku po rekonstituci je 6 hodin.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání:
Kit uchovávejte při teplotě 2 oC – 25 oC. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
Značený přípravek uchovávejte při teplotě 2°C – 25 °C a chraňte před světlem.
Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

6.5. Druh obalu a velikost balení:
Přípravek je dodáván v injekčních lahvičkách k opakovanému odběru, typ I Ph.Eur. Lahvičky jsou
umístěné v tvarované papírové vložce vložené do tvrdé papírové krabičky.

Balení:
Kit obsahuje 1, 3, 6 nebo 12 injekčních lahviček, 1, 3, 6 nebo 12 samolepících štítků pro uvedení
parametrů značeného přípravku, souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci.
Na trh nemusí být uvedeny všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nim
Všeobecná upozornění
Radiofarmaka mají být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami v určených
klinických podmínkách. Jejich příjem, uchovávání, používání, přeprava a likvidace se řídí předpisy
a/nebo příslušnými povoleními kompetentních místních orgánů.
Radiofarmaka mají být připravena způsobem, který vyhovuje požadavkům jak radiační bezpečnosti
tak farmaceutické kvalitě. Měla by být přijata příslušná aseptická opatření.

Obsah lahvičky je určen výhradně k použití při přípravě přípravku (99mTc)-SENTI-SCINT kit a nesmí
být podáván přímo pacientovi bez předchozího postupu značení, tj. rekonstituce.

Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním, viz bod 12.

Pokud je kdykoliv při přípravě tohoto přípravku ohrožena integrita lahvičky, přípravek nesmí být
použit.

S (99mTc) značeným SENTI-SCINT kitem je nutné zacházet opatrně a vhodná bezpečnostní opatření
musí být přijata pro minimalizaci ozáření klinických pracovníků. Postup podání by měl být prováděn
takovým způsobem, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivým přípravkem a ozáření
personálu. Rovněž je nutné věnovat pozornost minimalizaci ozáření pacienta, v souladu s řádnou péčí
o pacienta.

Obsah kitu není před rekonstitucí radioaktivní. Nicméně, po přidání injekce technecistanu-(99mTc)
sodného, Ph. Eur., musí být zajištěno odpovídající stínění finálního přípravku. Podávání radiofarmak
představuje riziko pro další osoby – personál z vnějšího ozáření nebo kontaminací z rozlité moči,
zvratků apod. Proto musí být přijata opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.