SENTI-SCINT KIT - souhrn údajů a příbalový leták

sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

SENTI – SCINT kit
1,0 mg Seroalbuminum humanum colloidalis
Kit pro radiofarmakum.

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 1,0 mg Seroalbuminum humanum colloidalis (lidský sérový
albumin ve formě nanokoloidu).

Radionuklid není součástí kitu.

Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Minimálně 80% koloidních částic lidského albuminu má průměr mezi 100-600 nm. SENTI-SCINT kit
je připraven z lidského sérového albuminu získaného z lidské krve dárců testovaných podle předpisů
EEC a shledán negativní na:
- povrchový antigen (HBsAg) hepatitídy B
- protilátky proti viru lidské imunodeficience (anti-HIV 1/2)
- protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV)

3. LÉKOVÁ FORMA

Kit pro radiofarmakum.
Bílý lyofilizát.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Po značení radioaktivním injekčním roztokem technecistanu-(99mTc) sodného je získaný roztok
indikován k:

● scintigrafickému zobrazení sentinelových uzlin u:
● karcinomu prsu
● maligního melanomu

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování pro dospělé
 10 – 15 MBq subkutánně do jednoho aplikačního místa
 počet aplikačních míst 3 – 5 v okolí léze

Vyšší aktivity mohou být použity v zdůvodnitelných případech a/nebo podmínkách.

Akvizice scintigramů
 dynamické zobrazení se provádí od aplikace do 45 minut po podání a poté v pravidelných
časových intervalech až do zviditelnění sentinelových uzlin

 statické zobrazení se provádí za 45 minut po injekci a jestliže lymfatické uzliny nejsou
vidět, zobrazení se provede za 2 – 5 hodin a za 12 – 24 hodin po aplikaci


Dávkování pro děti a dospívající
Použití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit, na základě klinických potřeb a posouzení poměru
rizik/přínosů u této skupiny pacientů. Aktivity, které mají být podány dětem a dospívajícím mohou
být vypočteny dle doporučení Pediatrické pracovní skupiny EANM.
Podíl z dávky pro dospělé:

3 kg = 0.10 22 kg = 0.50 42 kg = 0. 4 kg = 0.14 24 kg = 0.53 44 kg = 0. 6 kg = 0.19 26 kg = 0.56 46 kg = 0. 8 kg = 0.23 28 kg = 0.58 48 kg = 0. 10 kg = 0.27 30 kg = 0.62 50 kg = 0. 12 kg = 0.32 32 kg = 0.65 52-54 kg = 0. 14 kg = 0.36 34 kg = 0.68 56-58 kg = 0. 16 kg = 0.40 36 kg = 0.71 60-62 kg = 0. 18 kg = 0.44 38 kg = 0.73 64-66 kg = 0. 20 kg = 0.46 40 kg = 0.76 68 kg = 0.
Způsob podání:
Tento léčivý přípravek musí být rekonstituován před podáním pacientovi. Pokyny k rekonstituci
léčivého přípravku před jeho podáním, viz bod 12.

Tento léčivý přípravek není určen pro pravidelné nebo kontinuální podávání.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo na kteroukoli ze složek značeného
přípravku uvedených v bodě 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Potenciál pro hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce
Pokud dojde k hypersenzitivní nebo anafylaktické reakci, podání přípravku musí být okamžitě
přerušeno a pokud je nutné, zahájena intravenózní léčba. Pro poskytnutí okamžité pomoci, musí být
k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, jako je endotrachiální trubice a ventilátor.
Individuální odůvodnění přínosu/rizika
U každého pacienta musí být vystavení radiaci odůvodnitelné podle pravděpodobného přínosu.
Aplikovaná aktivita by měla být v každém případě tak nízká, s jakou lze rozumně dosáhnout získání
požadované diagnostické informace.
Těhotenství viz bod 4.6.
Děti a dospívající viz bod 4.2.
Příprava pacienta
Pacient by měl být před zahájením vyšetření dobře hydratován. Pro snížení ozáření by měl být vyzván
k močení tak často, jak je to jen možné v průběhu prvních hodin po vyšetření.
Zvláštní upozornění
Možnost přecitlivělosti včetně vážné život ohrožující je třeba vždy považovat za fatální anafylaktickou
/anafylaktoidní reakci.
Důrazně se doporučuje, aby název přípravku a číslo šarže byli uvedeny při každém podání SENTI-
SCINT kit v zájmu zachování souvislosti mezi pacientem a číslem šarže přípravku.
Standardní opatření k prevenci přenosu infekcí z léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo
plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých dárců a plazmatických poolů, hledání
specifických infekčních agens a účinných výrobních postupů k likvidaci/odstranění virů, jako součást
výrobního procesu. Riziko přenosu infekčních agens nelze úplně vyloučit pokud se používají léčiva
vyrobena z lidské krve nebo plazmy. To platí jak pro nové viry neznámého původu, tak pro jiné
patogeny.
Nejsou žádné zprávy o přenosu virů v souvislosti s albuminem vyrobeným v souladu se specifikacemi
v Ph. Eur. a v souladu s běžnými postupy.
Lymfoscintigrafie se nedoporučuje u pacientů s totální lymfatickou obstrukcí z důvodu možného
nebezpečí radiace v místě vpichu.
Opatření týkající se nebezpečí pro životní prostředí jsou v bodě 6.6.
Lidský albumin obsažený v SENTI-SCINT kit odpovídá požadavkům „Pokynu pro přípravky
odvozené z plazmy“ CPMP/BWM/269/95, rev. 2. Pro výrobu SENTI-SCINT kit se používá lidský
albumin z plazmy dárců, jejichž krev byla při každém odběru testována vhodnými metodami na
HBsAg a protilátky proti HIV-1, HIV-2 a HCV a bylo zjištěno, že jsou negativní. Krev nebo plazma
dárců ze země, ve které se objevilo několik případů vCJK nebyla použita k výrobě lidského albuminu.
Zvláštní upozornění
Léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku, tedy je v podstatě bez sodíku.
Přípravek v lahvičce se před nasátím do injekční stříkačky jemně promíchá. V případě nutnosti se
objem doplní izotonickým roztokem chloridu sodného.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jodované kontrastní látky používané v lymfoangiografii mohou interferovat s scintigrafií za použití
(99mTc)-SENTI-SCINT kit.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Pokud je nezbytné aplikovat radiofarmaka ženám ve fertilním věku je důležité zjistit, zda je nebo není
žena těhotná. Každá žena, které vynechala menstruace, má být považována za těhotnou, dokud se
neprokáže opak. V případě pochybností o možném těhotenství je důležité, aby vystavení radiaci bylo
minimální a dosáhlo se potřebné klinické informace. Pacientce by měli být nabídnuty alternativní
techniky bez použití ionizujícího záření.
Těhotenství
Radionuklidová vyšetření prováděna u těhotných žen představují také radiační dávku pro plod. Proto
by během těhotenství měla být prováděna jen nezbytná vyšetření, kdy pravděpodobný přínos daleko
převýší riziko způsobené matce a plodu.
Kojení
Před podáním radiofarmak kojící matce, by měla být zvážena možnost oddálit podání radionuklidu,
dokud matka nepřestane kojit a zda byla provedena nejvhodnější volba radiofarmaka, s ohledem na
vylučování aktivity do mateřského mléka. Je li podání považováno za nezbytné, kojení by mělo být
přerušeno na 12 hodin a odsáté mléko zlikvidováno.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

SENTI-SCINT kit nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků je definována následně:
Velmi časté (≥1/10/
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné(≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo ( nelze odhadnout z dostupných údajů)

Poruchy imunitního systému
Vzácné: Alergické reakce, případně anafylaktické reakce.

Toto radiofarmakum nese sebou malé množství ionizujícího záření spojeného s minimálním rizikem
vzniku rakoviny a vrozených abnormalit.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Toxicita značeného přípravku byla zkoušená na králicích a sledována po dobu 3 dnů po subkutánní
aplikaci odpovídající 1,0 mg/1,5 MBq/kg/den. Během sledovaného období nebyli na králicích
pozorovány toxické příznaky a ani po disekci toxické léze na vybraných orgánech.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

ACT kód: V09DB(99mTc)-SENTI – SCINT kit nevykazuje farmakodynamické účinky a je určen pouze k diagnostickým
účelům.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po subkutánní aplikaci jsou koloidní částice 99mTc – SENTI – SCINTu pomalu odplavované z místa
aplikace lymfatickým tokem. Ve většině případů se již 1 hodinu po aplikaci radiofarmaka zobrazují
sentinelové uzliny. Částice radiofarmaka jsou v nich retinovány po dostatečně dlouhou dobu,
takžezobrazení i peroperační detekce sentinelových uzlin je možná i za 20 – 24 hodin po aplikaci.
Biodistribuce byla stanovená na samcích potkanů o váze 120 – 250 g. Lahvička se SENTI –
SCINTEM byla rekonstituovaná se 3 ml technecistanu (99mTc) sodného o aktivitě 150 – MBq). Pěti potkanům bylo injikováno 0,2 ml (10 – 15 MBq) intravenózně. Jednu hodinu po i.v.
aplikaci byli potkani usmrceni a jednotlivé orgány vyjmuty, zváženy a změřeny. Změřené orgány:
plíce, játra, slezina, ledviny, žaludek, tenké a tlusté střevo, krev, svaly a kosti. Distribuce 99mTc –
SENTI – SCINTu v různých orgánech potkanů po i.v. podání uvádí tabulka:

I.D. % / orgán po 1 hodině
orgány I.D. % / orgán 
䬀爀敶 2.66 ± 0.卶慬礀 1.41 ± 0.Kost a kostní dřeň 16.2 ± 0.匀爀摣攀 0.06 ± 0.Plíce 0.63 ± 0.Játra 64.9 ± 5.卬攀稀椀湡 2.20 ± 0.䱥摶椀湹 2.92 ± 1.Žaludek 0.16 ± 0.Tlusté střevo 2.79 ± 0.Tenké střevo 0.08 ± 0.䬀潳琀一卶慬 11.5 ± 1. 
嘀 každé skupině bylo 5 zvířat.
I.D. = množství injikované dávky.
Po s.c. aplikaci za 5 minut z místa odteče 7,6%, za 30minut 13,4%, za 3 hodiny 27,6% a za 6 hodin
31% aplikované aktivity. První aktivita v krvi se začne objevovat ve 120 minutě po s.c. aplikaci.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Předklinické data vycházela z dlouholeté zkušenosti s přípravou kitů se stejnou účinnou látkou.
Přípravek je již více než 5 let používán v každodenní klinické praxi, bez hlášení nežádoucích účinků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek:
Dihydrát chloridu cínatého
Dihydrogenfosforečnan sodný a hydrogenfosforečnan sodný
Glukóza

6.2. Inkompatibility:
Žádné nejsou známé.
Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků
uvedených v bodech 6.6 a 12.

6.3. Doba použitelnosti:
18 měsíců od data výroby.
Doba použitelnosti přípravku po rekonstituci je 6 hodin.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání:
Kit uchovávejte při teplotě 2 oC – 25 oC. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
Značený přípravek uchovávejte při teplotě 2°C – 25 °C a chraňte před světlem.
Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

6.5. Druh obalu a velikost balení:
Přípravek je dodáván v injekčních lahvičkách k opakovanému odběru, typ I Ph.Eur. Lahvičky jsou
umístěné v tvarované papírové vložce vložené do tvrdé papírové krabičky.

Balení:
Kit obsahuje 1, 3, 6 nebo 12 injekčních lahviček, 1, 3, 6 nebo 12 samolepících štítků pro uvedení
parametrů značeného přípravku, souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci.
Na trh nemusí být uvedeny všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nim
Všeobecná upozornění
Radiofarmaka mají být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami v určených
klinických podmínkách. Jejich příjem, uchovávání, používání, přeprava a likvidace se řídí předpisy
a/nebo příslušnými povoleními kompetentních místních orgánů.
Radiofarmaka mají být připravena způsobem, který vyhovuje požadavkům jak radiační bezpečnosti
tak farmaceutické kvalitě. Měla by být přijata příslušná aseptická opatření.

Obsah lahvičky je určen výhradně k použití při přípravě přípravku (99mTc)-SENTI-SCINT kit a nesmí
být podáván přímo pacientovi bez předchozího postupu značení, tj. rekonstituce.

Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním, viz bod 12.

Pokud je kdykoliv při přípravě tohoto přípravku ohrožena integrita lahvičky, přípravek nesmí být
použit.

S (99mTc) značeným SENTI-SCINT kitem je nutné zacházet opatrně a vhodná bezpečnostní opatření
musí být přijata pro minimalizaci ozáření klinických pracovníků. Postup podání by měl být prováděn
takovým způsobem, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivým přípravkem a ozáření
personálu. Rovněž je nutné věnovat pozornost minimalizaci ozáření pacienta, v souladu s řádnou péčí
o pacienta.

Obsah kitu není před rekonstitucí radioaktivní. Nicméně, po přidání injekce technecistanu-(99mTc)
sodného, Ph. Eur., musí být zajištěno odpovídající stínění finálního přípravku. Podávání radiofarmak
představuje riziko pro další osoby – personál z vnějšího ozáření nebo kontaminací z rozlité moči,
zvratků apod. Proto musí být přijata opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medi-Radiopharma Kft.
Szamos u 10-12, 2030 Érd, Maďarsko
Tel.: 0036-23-521-Fax: 0036-23-521-E-mail: mediradiopharma-ltd@t-online.hu

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/100/01 – C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

07.03.2001/ 13.9.
10. DATUM REVIZE TEXTU

16.11.
11. DOZIMETRICKÉ ÚDAJE

Orgán 灯⁳⹣⸠椀湪攀欀捩 
洀䜀礯䴀䈀焀 
Játra 0,Kost, kostní dřeň 0,Slezina 0,Ovaria 0,Testes 0,Močový měchýř 0,Efektivní dávka (ED) 2,11x10-2 Sv/MBq

12. NÁVOD NA PŘÍPRAVU RADIOFARMAK
Obsah kitu není před přípravou radioaktivní. Nicméně, po přidání injekce technecistanu- (99mTc)
sodného, Ph.Eur., musí být zajištěno odpovídající stínění přípravku.
(99mTc)-SENTI-SCINT kit se používá do 6 hodin od rekonstituce. Lahvička se rekonstituuje s
aktivitou od 185 MBq až 2,0 GBq, sterilním technecistanem-(99mTc) sodným bez-oxidačních látek.
Přípravek neobsahuje bakteriostatickou přísadu. Jako u každého farmaceutického přípravku, pokud je
kdykoli při přípravě tohoto přípravku ohrožena integrita lahvičky, nesmí být použita.
V přídadě potřeby je možné přípravek zředit injekčním roztokem chloridu sodného.
Tento přípravek není určen pro pravidelné nebo kontinuální podávání.




Návod na přípravu (99mTc)-SENTI-SCINT kit

Používejte aseptický postup po celou dobu přípravy a přijměte opatření k minimalizaci radiační
expozice použitím vhodného stínění. Vodovzdorné rukavice by měly být používány během celého
postupu přípravy.

1. Odstraňte ochranný disk z lahvičky a uzávěr otřete alkoholovým tamponem. Lahvičku
vložte do olověného stínění, které má minimální tlouštku 3 mm a které je vybaveno
olověným uzávěrem.
2. Do stíněné stříkačky natáhněte sterilní, apyrogenní injekční roztok technecistanu (99mTc)
sodného, Ph. Eur. o aktivitě 185 MBq až 2 GBq v objemu 1,0 – 3,0 ml. Před odejmutím
injekční stříkačky odsajte z lahvičky stejné množství dusíku pro vyrovnání tlaku
v lahvičce. Nepoužívejte odvzdušňovací jehlu!
3. Obsah lahvičky jemně, několikrát promíchejte převracením, dokud všechen prášek není
suspendován a inkubujte při laboratorní teplotě 20 minut. Za pomoci správného stínění je
třeba lahvičku vizuálně zkontrolovat pro zjištění, že suspenze je bez cizorodých látek.
Pokud tomu tak není, radiofarmakum by nemělo být použito.
4. Během inkubace obsah lahvičky několikrát jemně promíchejte převracením. Změřte
aktivitu přípravku ve vhodném přístroji, zaznamenejte informace o radioaktivitě na štítek,
který má výstražný symbol radiace. Také poznamenejte čas a datum přípravy. Opatřete
podpisem a štítek nalepte na stínění lahvičky.
5. Radiochemická čistota konečného přípravku by měla být stanovena před podáním
pacientovi. Radiochemická čistota nesmí být nižší než 95%.
6. Odběry pro podání musí být provedeny asepticky pomocí sterilní jehly a stříkačky.
Protože lahvičky obsahují dusík, neměly by být lahvičky odvzdušňovány. Při
opakovaných odběrech by náhrada obsahu lahvičky vzduchem měla být minimalizována.
7. Použitelnost značeného přípravku je 6 hodin po rekonstituci. Lahvičky by měly být
uchovávány během své doby použitelnosti v olověném kontejneru s uzavřeným olověným
uzávěrem.
8. Po uplynutí doby použitelnosti by měl být kontejner a všechen nepoužitý obsah
zlikvidován v souladu s místními předpisy pro radioaktivní materiály.

Charakteristika injekce:

Sterilní, apyrogenní, netoxický a biologicky odbouratelný přípravek.

Vzhled čirý až lehce opalescentní
Objem 1,0 – 3,0 ml
pH 6,0 – 7,Účinnost značení  95%
Velikost částic více než 80% částic je v rozmezí 100 – 600 nm


Stanovení radiochemické čistoty

Stanovení radiochemické čistoty může být provedeno v souladu s tímto postupem:

Metoda
Materiály
ITLC-SG
Methylethylketon
Vhodný přístroj pro měření radioaktivity v rozsahu 0,01 MBq-6 GBq s rozlišovací schopností 0,MBq
ml injekční stříkačka s jehlou 22-26 G.
Malá vyvíjecí komora s krytem.

Postup

Stanovení se provede metodou tenkovrstvé chromatografie. Jako stacionární fáze se použijí proužky
silikagelu impregnovaného skleněnými vlákny (ITLC - SG) a jako mobilní fáze se použije
methylethylketon (MEK). Na start chromatogramu se nanese 5 μl značeného přípravku a
chromatogram se vloží do vyvíjecí komory a nechá se vzestupně vyvíjet. Po vyvinutí se chromatogram
vysuší a rozstříhá na dílky. Rozdělení aktivity se změří ve vhodném přístroji. Značené albuminové
částice zůstávají na startu a technecistanový iont se pohybuje s čelem mobilní fáze. Aktivita naměřená
na startu má představovat  95% z celkové radioaktivity chromatogramu.