Sensicutan Fertilita, těhotenství a kojení

1/4
sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sensicutan
200 IU/g+3 mg/g
Krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram krému obsahuje heparinum natricum 200 IU (m.j.) a levomenolum 3 mg


Pomocná látka se známým účinkem: kyselina sorbová
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Krém
Popis přípravku: bílý až nažloutlý krém charakteristického pachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace
Akutní a chronické ekzémy, dermatitidy (např. dermatitis atopica), alergická onemocnění kůže,
pruritus.
Přípravek je vhodný pro dospělé, děti od šesti let, dospívající i starší pacienty.

4.2 Dávkování a způsob podání
Krém se nanáší 2 až 3krát denně na postižená místa kůže.
Způsob podání
Kožní podání

4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku (y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1..
Aplikace na otevřené rány, sliznice a mokvavé procesy, hlavně v místech vlhké zapářky.
Poruchy koagulace krve z nedostatku nebo insuficience faktorů srážlivosti, trombocytopenie,
trombastenie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek Sensicutan obsahuje kyselinu sorbovou, která může způsobit místní kožní reakce (např.
kontaktní dermatitidu).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Heparin je inkompatibilní s četnými léčivými přípravky; při lokální aplikaci např. s tetracyklinem
a hydrokortizonem. Kyselina salicylová zvyšuje účinek heparinu.

4.6 Těhotenství a kojení
2/4
S používáním krému Sensicutan v době těhotenství a kojení nejsou dosud zkušenosti. Proto se
její používání nedoporučuje.
Při lokální aplikaci léčivých látek krému Sensicutan nejsou známy žádné teratogenní ani
embryotoxické účinky. Heparin neprochází placentou a nepřechází do mateřského mléka. Při
pokusech na zvířatech provedených s levomenolem (alfa-bisabololem) nebyl zjištěn žádný vliv
na prenatální vývoj u potkanů a novozélandských bílých králíků po perorálním podávání
bisabololu v dávkách od 1,0 ml/kg tělesné váhy výše. Hypersenzitivní reakce se objevují pouze
při dávkách, které jsou již toxické pro samici. Nebyl pozorován žádný teratogenní účinek při
podání zkoumaných dávek, tj. v rozsahu 0,25 až 3,0 ml/kg tělesné váhy.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Sensicutan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky
Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout projevy kožní hypersenzitivity u osob s
přecitlivělou kůží. Tyto kožní projevy při přerušení léčby velmi rychle vymizí.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


4.9 Předávkování
Případy předávkování nejsou známy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: hepariny a heparinoidy pro lokální aplikace, heparin, kombinace
ATC kód: C05BA
Mechanismus účinku
Obě léčivé látky přípravku, tj. sodná sůl heparinu a levomenol rozvíjejí svůj specifický
antiflogistický účinek tím, že tlumí mediátory zánětu. Tak dochází ke zmenšování dvou
typických příznaků ekzému, totiž k ústupu zarudnutí kůže a jejího pálení. Biochemickým
podkladem antiflogistické účinnosti heparinu je útlum lysozomálních systémů, jako jsou proteázy
a glykanohydrolázy. Pruritus, který často bývá nepříjemným průvodním projevem ekzému, se
účinkem heparinu potlačuje. Tato přirozená látka váže histaminy a serotoniny, které se při
ekzému zvýšenou měrou uvolňují a jsou hlavní příčinou někdy až nesnesitelného pruritu.
Ekzémem poškozený kožní epitel se obnovuje cestou aktivace látkové přeměny kombinovaným
3/4
účinkem heparinu a levomenolu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Průnik heparinu zdravou kůží závisí na dávce a byl zjišťován u dávek alespoň od 300 m.j./g
Po lokální aplikaci se nedosahuje žádných koncentrací se systémově terapeutickým účinkem.
Parenterálně podaný heparin se rychle hromadí v endotelu cév a v RES nebo se vylučuje z krve s
poločasem 90-120 minut. Předpokládá se, že počáteční rychlé vylučování heparinu pochází z
rychlé vazby na buňky endotelu cév a ze vstřebání v RES. Heparin je vylučován zčásti v
nemetabolizovaném stavu nebo jako metabolit s nízkou molekulární váhou, a to filtrací a
tubulární sekrecí. Vylučovaný uroheparin není jednotnou látkou, nýbrž je tvořen směsí aktivního
nezměněného heparinu a metabolitů s nízkou molekulární váhou a s možnou přetrvávající
antikoagulační aktivitou. Heparin neprochází placentární bariérou. Perorálně podaný heparin se
prakticky nevstřebává. Za účelem studia vstřebávání levomenolu (alfa-bisabololu) kůží byl
připraven levomenol značkovaný 14C. Za 5 hodin po lokální aplikaci této radioaktivně značené
látky bezsrstým myším byla v kůži nalezena polovina radioaktivity. Druhá polovina byla
naměřena ve tkáních a orgánech. Při analýze bylo zjištěno, že 90 % z této radioaktivity připadá
na intaktní levomenol.
Za účelem demonstrace rozložení této látky v kůži byla část této tkáně rozřezána kryotomem na
horizontální proužky, ze kterých byly zhotoveny autoradiogramy. Při denzitometrickém
proměření se ukázalo, že došlo k rychlému průniku levomenolu do kůže. Za 5 hodin po lokální
aplikaci se látka přesunula z nejperifernějších do nejvnitřnějších oblastí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Podle současného stavu vědeckých poznatků nemůže externí aplikace léčivých látek krému
Sensicutan způsobit akutní ani chronické intoxikace.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina salicylová, kyselina sorbová, ethoxylované alkoholy: C 12 - C 16,
středně nasycené triacylglyceroly, myristylalkohol, tokoferol-alfa-acetát, dexpanthenol,
disperze hydrolyzovaného kolagenu, kyselina citronová, panenský mandlový olej, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility
Dosud nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti
roky, po prvním otevření 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Al tuba s vnitřním ochranným lakem, uzavřená ochrannou membránou a šroubovacím plastovým
uzávěrem, krabička
obsah balení: 30 g a 80 g.
4/4
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
HARRAS PHARMA CURARINA Arzneimittel GmbH
Plinganserstr. D-81369 Mnichov
Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/297/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 5.5.Datum posledního prodloužení registrace: 24.9.
10. DATUM REVIZE TEXTU
15. 12.