Sedacoron Bezpečnost (v těhotenství)

Po jednorázovém podání je amiodaron téměř netoxický.
Při opakovaném podání se po dobu několika týdnů objevují následující změny:
- hyperfunkce štítné žlázy - hyperplastické a neoplastické změny folikulů u laboratorních
potkanů;
- dyslipidóza s infiltrací plic a lymforetikulárního systému makrofágy u psů a potkanů;
- fototoxicita a fotosenzibilizace u morčat.
Hodnoty maximální dávky bez toxického účinku jsou nižší než 16 mg/kg/den u potkanů a
12,5 mg/kg/den u psů.
Ve studiích reprodukční toxicity byl zaznamenán pokles fertility a vliv na vývoj potomstva,
ale žádné teratogenní účinky. Amiodaron přechází do mateřského mléka. Ve studiích
mutagenity nevykazovala látka žádný genotoxický potenciál.
Ve dvouleté studii zkoumající kancerogenitu amiodaronu u potkanů byl prokázán u obou
pohlaví v klinicky doporučených dávkách vyšší výskyt folikulárních nádorů štítné žlázy
(adenomy a/nebo karcinomy). Vzhledem k tomu, že výsledky testů mutagenity byly
negativní, vznikly tyto nádory s největší pravděpodobností epigenetickým a nikoli
genotoxickým mechanismem. U myší byl pozorován pouze na dávce závislý vznik folikulární
hyperplazie štítné žlázy, avšak nikoli vznik karcinomů. Tento vliv amiodaronu na štítnou
žlázu potkanů a myší byl nejspíše způsoben vlivem na syntézu a/nebo uvolnění hormonů
štítné žlázy. Význam těchto výsledků ve vztahu k lidskému organizmu je nízký.