Sativex Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 10 ML

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sativex orální sprej, roztok

delta-9-tetrahydrocannabinolum/cannabidiolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

100 mikrolitrů spreje obsahuje delta-9-tetrahydrocannabinolum (THC) 2,7 mg a cannabidiolum
(CBD) 2,5 mg z Cannabinis sativae.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje: ethanol, propylenglykol a silici máty peprné.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Orální sprej, roztok

x 10 ml
x 10 ml
x 10 ml
x 10 ml
x 10 ml
x 10 ml
10 x 10 ml
12 x 10 ml

Nádobka se sprejem.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Orální podání.
Nádobku se sprejem před použitím mírně protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tento přípravek je hořlavina. Po použití nádobku uzavřete.
Dbejte, aby sprej nevnikl do očí.

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Uchovávejte ve svislé poloze.
Po otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C a spotřebujte do 42 dnů.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5th Floor, Waterloo Exchange
Waterloo Road
Dublin
D04 E5WIrsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

63/256/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

sativex

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK - VIALKA 10 ML


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sativex orální sprej, roztok

delta-9-tetrahydrocannabinolum/cannabidiolum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml

6. JINÉ

SEM PŘILOŽTE ŠTÍTEK [Instrukce vztahující se ke štítku se nacházejí na nalepovací kartičce]


Uvnitř krabičky se bude nacházet kartička se štítky.

Pro balení obsahující 3 x 10 ml nádobky se sprejem:

Instrukce pro
pacienty
Kartička se štítky pro přípravek Sativex
Pro každou nádobku se sprejem je určen jeden štítek.
Na jeden z přiložených štítků napište datum, kdy jste otevřeli Váš sprej.
Nalepte štítek na sprej, abyste mohl(a) kontrolovat datum.
Pro každou nádobku se sprejem:
Nepoužívejte sprej, pokud je otevřený déle než 6 týdnů (42 dní) a uchovávejte
při teplotě do 25°C.
Štítky




Po otevření spotřebujte do 42 dní
Datum otevření:
___DD / MM____

Po otevření spotřebujte do 42 dní
Datum otevření:
___DD / MM____

Po otevření spotřebujte do 42 dní
Datum otevření:
___DD / MM____