Sativex Fertilita, těhotenství a kojení

K dipozici není dostatek údajů týkajících se účinků přípravku Sativex na reprodukci u člověka. Přestože
nebyl zaznamenán žádný účinek na fertilitu, nezávislý výzkum provedený se zvířaty prokázal, že
kanabinoidy ovlivňují spermatogenezi (viz 5.3).
Proto mají muži i ženy ve fertilním věku během léčby a tři měsíce po jejím ukončení používat
spolehlivou metodu antikoncepce.

Pacientky, které užívají hormonální antikoncepci, mají během užívání přípravku Sativex užívat
alternativní, nehormonální/spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce.

Těhotenství
Sativex se nemá užívat během těhotenství, pokud se nepředpokládá, že potenciální rizika pro plod a/nebo
embryo budou převážena přínosem léčby.

Kojení
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje získané u zvířat ukazují, že metabolity přípravku
Sativex se vylučují do mateřského mléka (podrobnosti viz bod 5.3).

Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Sativex je kontraindikován během kojení (viz bod 4.3).

Fertilita
Ve studiích fertility u hlodavců se neprojevil vliv léčby přípravkem Sativex na samce či samice. U
potomků matek léčených přípravkem Sativex se neprojevil vliv na fertilitu.