Sangona combi Vedlejší a nežádoucí účinky

Tam, kde je to příhodné, jsou nežádoucí účinky uvedené dále klasifikovány podle třídy orgánových
systémů za použití následující konvence:

velmi časté: ≥ 1/10
časté: ≥1/100, < 1/10
méně časté: ≥ 1/1 000, < 1/100
vzácné: ≥ 1/10 000, < 1/1 000
velmi vzácné: <1/10 000
není známo: (z dostupných údajů nelze určit).

V klinických hodnoceních provedených s kombinací draselná sůl losartanu a hydrochlorothiazid
nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky specifické pro tuto kombinaci. Nežádoucí účinky byly
omezeny na nežádoucí účinky dosud hlášené u draselné soli losartanu a/nebo hydrochlorothiazidu.

V kontrolovaných klinických hodnoceních esenciální hypertenze byla závrať jediným nežádoucím
účinkem hlášeným jako související s léčivými látkami, který se vyskytl s incidencí vyšší než u placeba
u 1 % nebo více pacientů léčených losartanem a hydrochlorothiazidem.

Kromě těchto účinků jsou zde další následující nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh:

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Frekvence
Porucha jater a žlučových cest hepatitida vzácné

Vyšetření hyperkalémie, zvýšení ATL vzácné
Dalšími nežádoucími účinky, které byly pozorovány u jedné ze složek a které mohou být
potenciálními nežádoucími účinky u kombinace draselná sůl losartanu/hydrochlorothiazid jsou
následující:

Losartan

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Frekvence
Poruchy krve a lymfatického
systému
anémie, Henoch-Schönleinova purpura, ekchymóza,
hemolýza
méně časté
thrombocytopenie není známo
Srdeční poruchy hypotenze, ortostatická hypotenze, sternalgie, angina
pectoris, AV blokáda stupně II, cerebrovaskulární
příhoda, infarkt myokardu, palpitace, arytmie
(fibrilace síní, sinusová bradykardie, tachykardie,
ventrikulární tachykardie, fibrilace komor)
méně časté
Poruchy ucha a labyrintu vertigo, tinnitus méně časté
Poruchy oka rozostřené vidění, pálení/píchání v oku,
konjunktivitida, pokles ostrosti zraku
méně časté
Gastrointestinální poruchy bolesti břicha, nauzea, průjem, dyspepsie časté
zácpa, bolest zubů, sucho v ústech, flatulence,
gastritida, zvracení
méně časté
pankreatitida není známo
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
astenie, únava, bolest na hrudi časté
edém obličeje, edém, horečka méně časté
symptomy podobné chřipce, m není známo
Poruchy jater a žlučových cest abnormality jaterních funkcí není známo
Poruchy imunitního systému hypersenzitivita: anafylaktické reakce, angioedém
včetně otoku hrtanu a hlasivek způsobující obstrukci
dýchacích cest a / nebo otok obličeje, rtů, hltanu a /
nebo jazyka; u některých z těchto pacientů byl v
minulosti hlášen angioedém v souvislosti s podáváním
jiných léčivých přípravků, včetně ACE inhibitorů
vzácné
Poruchy metabolismu a výživy anorexie, dna méně časté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
svalové křeče, bolesti v zádech, bolesti v nohou,
myalgie
časté
bolesti v paži, otok kloubů, bolesti v koleně,
muskuloskeletální bolesti, bolesti v rameni, ztuhlost,
artralgie, artritida, koxalgie, fibromyalgie, svalová
slabost
méně časté
rhabdomyolýza není známo
Poruchy nervového systému bolesti hlavy, závrať časté
nervozita, parestézie, periferní neuropatie, tremor,
migréna, synkopa
méně časté
dysgeusie není známo
Psychiatrické poruchy insomnie časté
úzkost, úzkostná porucha, panická porucha,
zmatenost, deprese, abnormální sny,
poruchy spánku, somnolence, zhoršení paměti
méně časté

Poruchy ledvin a močových cest porucha funkce ledvin, selhání ledvin časté
nykturie, časté nutkání na močení, infekce močových
cest
méně časté
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
snížené libido, erektilní disfunkce/impotence méně časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
kašel, infekce horních cest dýchacích, ucpání nosu,
sinusitida, onemocnění dutin
časté
faryngeální dyskomfort, faryngitida, laryngitida,
dušnost, bronchitida, epistaxe,
rinitida, respirační kongesce

méně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně alopecie, dermatitida, suchá kůže, erythema,
zarudnutí, fotosenzitivita, pruritus, vyrážka, kopřivka,
pocení
méně časté
Cévní poruchy vaskulitida méně časté
ortostatické účinky závislé na dávce není známo
Vyšetření hyperkalemie, mírné snížení hematokritu a
hemoglobinu
časté
mírné zvýšení sérových hladin močoviny a kreatininu méně časté
zvýšení jaterních enzymů a bilirubinu velmi vzácné
hyponatrémie není známo


Hydrochlorothiazid

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Frekvence
Poruchy krve a lymfatického
systému
agranulocytóza, aplastická anémie, hemolytická
anémie, leukopenie, purpura,
trombocytopenie
méně časté
Poruchy imunitního systému anafylaktické reakce vzácné
Poruchy metabolismu a výživy anorexie, hyperglykémie, hyperurikémie,
hypokalemie, hyponatrémie
méně časté
Psychiatrické poruchy insomnie méně časté
Poruchy nervového systému bolest hlavy časté
Poruchy oka přechodné rozostřené vidění, xanthopsie
choroidální efuze, akutní myopie, sekundární glaukom
s uzavřeným úhlem
méně časté
není známo
Cévní poruchy nekrotizující angiitida (vaskulitida, kožní vaskulitida) méně časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
dechová tíseň včetně pneumonitidy a plicního edému méně časté
syndrom akutní respirační tísně (ARDS) (viz bod 4.4)

velmi vzácné
Gastrointestinální poruchy sialoadenitida, spazmy, podráždění žaludku, nauzea,
zvracení, průjem, zácpa
méně časté
Poruchy jater a žlučových cest žloutenka (intrahepatální cholestáza), pankreatitida méně časté

Poruchy kůže a podkožní tkáně
fotosenzitivita, kopřivka, toxická epidermální
nekrolýza
méně časté
kožní lupus erythematodes není známo

Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
svalové křeče méně časté
Poruchy ledvin a močových cest glykosurie, intersticiální nefritida, renální dysfunkce,
selhání ledvin
méně časté
Novotvary benigní, maligní a
blíže neurčené (včetně cyst a
polypů)
nemelanomové kožní nádory (bazaliomy a
spinaliomy) ×

není známo
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
horečka, závrať méně časté

×Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá, že byla pozorována spojitost
mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce (viz též body 4.4 a 5.1).


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek