Sandimmun Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Neexistují žádné adekvátní nebo dobře kontrolované klinické studie u těhotných žen užívajících
cyklosporin. K dispozici je středně velké množství údajů o použití cyklosporinu u těhotných pacientek
z postmarketingových zkušeností, včetně transplantačních registrů a publikované literatury, přičemž
většina případů je dostupná od příjemkyň transplantátů.
U těhotných transplantovaných pacientek léčených imunosupresivy po transplantaci, včetně
cyklosporinu a léčebných režimů s cyklosporinem, existuje zvýšené riziko předčasného porodu ( týdnů).

Studie embryofetálního vývoje (EFD) u potkanů a králíků s cyklosporinem prokázaly embryofetální
toxicitu při dávkách nižších, než je maximální doporučená dávka pro člověka (MRHD) na základě
tělesného povrchu (BSA) (viz bod 5.3).

Přípravek Sandimmun se nesmí užívat v těhotenství, pokud potencionální přínos pro matku nepřeváží
potencionální riziko pro plod. U těhotných žen je také třeba vzít v úvahu obsah ethanolu v přípravcích
Sandimmun (viz bod 4.4).

Publikované údaje z Národního registru těhotných žen po transplantaci (NTPR) popsaly výsledky
těhotenství u žen po transplantaci ledvin (482), jater (97) a srdce (43), které dostávaly cyklosporin.
Údaje naznačovaly úspěšná těhotenství s podílem živě narozených dětí 76 % a 76,9 % a 64 % u
příjemkyň transplantované ledviny, jater a srdce, v uvedeném pořadí. Předčasný porod (< 37 týdnů)
byl hlášen u 52 %, 35 % a 35 % příjemkyň transplantované ledviny, jater a srdce, v uvedeném pořadí.

Míra potratů a závažných vrozených vad byla hlášena srovnatelně s mírou pozorovanou v běžné
populaci. Potenciální přímý účinek cyklosporinu na mateřskou hypertenzi, preeklampsii, infekce nebo
diabetes nelze vyloučit vzhledem k omezením spojeným s registry a postmarketingovým hlášením o
bezpečnosti.

O dětech vystavených cyklosporinu in utero a až do věku cca 7 let, je omezený počet údajů. Renální
funkce a krevní tlak u těchto dětí byly normální.

Kojení
Cyklosporin přechází do mateřského mléka. Matky užívající Sandimmun by neměly kojit, protože
Sandimmun může způsobit závažné nežádoucí účinky u kojeného novorozence/kojence. Na základě
posouzení prospěšnosti kojení pro novorozence/kojence a prospěšnosti léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání léčivého přípravku.

Omezené údaje ukázaly, že poměr koncentrace cyklosporinu v mléce a krvi matky byl v rozmezí 0,až 1,4. Na základě příjmu kojeneckého mléka byla nejvyšší odhadovaná dávka cyklosporinu požitá
plně kojeným dítětem přibližně 2 % dávky upravené podle hmotnosti matky.

U kojících žen je také třeba vzít v úvahu obsah ethanolu v přípravcích Sandimmun (viz bod 4.4).


Fertilita
Existují pouze omezená data o vlivu přípravku Sandimmun na lidskou plodnost (viz bod 5.3). U
samců a samic potkanů do dávky 15 mg/kg/den (pod MRHD na základě BSA) nebyly prokázány
žádné nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).