Sandimmun Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Bezvodý ethanol
Glyceromakrogol-ricinoleát / ricinomakrogol
6.2 Inkompatibility

Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát / ricinomakrogol 1750,

který může z PVC uvolňovat ftalát. K infuzím se pokud možno používají skleněné nádoby. Plastové
nádoby se mohou použít pouze tehdy, splňují-li požadavky na „Sterilní plastové nádoby pro lidskou
krev a krevní komponenty“ nebo odpovídají-li požadavkům platného Evropského lékopisu pro
„Prázdné nádoby z plastů polyvinylchlorid pro lidskou krev a krevní komponenty“. Nádoby a uzávěry
nesmí obsahovat silikonový olej a tukové látky.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Použijte ihned po prvním otevření ampule.
Použijte ihned po naředění nebo uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) po dobu 24 hodin, pokud
ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání. Podmínky
uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění a prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

1ml a 5ml bezbarvá skleněná (typ I) ampule.

Balení s 10 ampulemi po 1 ml.
Balení s 10 ampulemi po 5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se ředí v poměru 1:20 až 1:100 fyziologickým roztokem
nebo 5% roztokem glukózy a podává se v pomalé intravenózní infuzi po dobu 2-6 hodin. Naředěný
roztok pro infuzi se musí po 24 hodinách zlikvidovat.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.