Salflumix easyhaler Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Salflumix Easyhaler nesmí být podáván dětem do 12 let.

Chronická obstrukční plicní nemoc

Dospělí:

Jedna inhalace 50 mikrogramů salmeterolu a 500 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát denně.

Zvláštní skupiny pacientů

U starších pacientů nebo u pacientů s renální dysfunkcí není třeba upravovat dávkování. Údaje o aplikaci
přípravku pacientům s hepatální dysfunkcí nejsou k dispozici.

Způsob použití
Inhalační podání.

Pokyny ke správnému použití přípravku Salflumix Easyhaler:
Inhalátor funguje na základě průtoku vzduchu při nádechu, pacient vdechuje náustkem a léčivé látky jsou
spolu se vzduchem dopraveny do dýchacích cest.

Upozornění: Je důležité poučit pacienta, aby
- si pečlivě prostudoval pokyny k použití uvedené v Příbalové informaci, kterou nalezne v krabičce
s přípravkem Salflumix Easyhaler.
- držel inhalátor ve svislé poloze, mezi ukazováčkem a palcem.
- před každou inhalací inhalátorem 3-5krát silně zatřepal nahoru a dolů.
- stisknul inhalátor před aplikací.
- se silně a zhluboka nadechl přes náustek a tak inhaloval optimální dávku přípravku do plic.
- zadržel po inhalaci dech alespoň na 5 sekund.
- nikdy nevydechoval do náustku, jelikož by se snížila podaná dávka. Pokud se tak stane, je třeba
pacienta poučit, aby poklepal náustkem o desku stolu nebo otevřenou dlaň, tak bude prášek
odstraněn a inhalace se může opakovat.
- nikdy nestiskl před nádechem inhalátor více než jednou. Pokud se tak stane, je třeba pacienta poučit,
aby poklepal inhalátorem o desku stolu nebo otevřenou dlaň, tak bude prášek odstraněn a inhalace
se může opakovat.
- po inhalaci vždy vrátil kryt na náustek inhalátoru (a zavřel ochranný obal, pokud ho používá), tak
se zabrání nechtěnému stisknutí inhalátoru (které může způsobit předávkování nebo inhalaci nižší
dávky přípravku.
- si po inhalaci udržovací dávky vypláchl ústa vodou a/nebo vyčistil zuby. Tak se minimalizuje riziko
ezofaryngeální kandidózy způsobené zbytkem přípravku v ústech.
- nikdy nečistil inhalátor vodou, protože prášek je citlivý na vlhkost.
- vyměnil přípravek Salflumix Easyhaler až počítadlo dosáhne nuly, a to i přesto, že prášek je
Stránka 4 z
v inhalátoru ještě přítomný.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (laktosa, která
obsahuje malé množství mléčné bílkoviny).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zhoršení onemocnění
Salflumix Easyhaler není určen k léčbě akutních symptomů astmatu; ty vyžadují použití inhalačního
bronchodilatancia s rychlým a krátkodobým účinkem. Pacientům je třeba doporučit, aby tento inhalátor
obsahující úlevový lék měli stále při sobě.

Podávání přípravku Salflumix Easyhaler by se nemělo zahajovat během exacerbací, ani při výrazně nebo
rychle se zhoršujícím astmatu.

V průběhu léčby přípravkem Salflumix Easyhaler může dojít k výskytu závažných nežádoucích příhod
nebo exacerbací souvisejících s astmatem. Pacienti by měli být požádáni, aby pokračovali v léčbě, ale
vyhledali radu lékaře, pokud příznaky astmatu nejsou pod kontrolou nebo se zhorší po zahájení léčby
přípravkem Salflumix Easyhaler.

Rostoucí potřeba aplikace úlevové léčby nutné k úpravě vzniklých příznaků (krátkodobě působícími
agonisty beta2 adrenoreceptorů) nebo snížené odpovědi na úlevovou léčbu svědčí o zhoršení kontroly
onemocnění. Z tohoto důvodu by stav pacienta měl být pravidelně kontrolován lékařem.

Náhlé a progresivní zhoršení kontroly astmatu může ohrožovat život, a pacient má proto neodkladně
absolvovat lékařské vyšetření. Je třeba zvážit zintenzivnění léčby kortikosteroidy.

Postupné snižování dávky Salflumix Easyhaler může být zváženo, jakmile jsou astmatické příznaky pod
kontrolou. Je důležité, aby tito pacienti byli pravidelně sledováni po dobu snižování léčby. Měla by být
použita nejnižší účinná dávka přípravku Salflumix Easyhaler (viz bod 4.2).

Léčba systémovými kortikosteroidy je typicky indikována u pacientů s CHOPN, u kterých dochází k
exacerbaci choroby. Pokud při léčbě přípravkem Salflumix Easyhaler nedochází ke zlepšení příznaků,
pacienti by měli být poučeni o tom, aby vyhledali lékaře.

Vzhledem k riziku exacerbace příznaků se léčba přípravkem Salflumix Easyhaler u pacientů s bronchiálním
astmatem nemá náhle přerušit. Titrace k nižším dávkám by se měla provádět pod dohledem lékaře. U
pacientů s CHOPN přerušení léčby může být též spojeno s dekompenzací symptomů a nemocný by měl být
pod dohledem lékaře.

Salflumix Easyhaler, podobně jako ostatní inhalační přípravky obsahující kortikosteroidy, se má podávat
se zvýšenou opatrností pacientům s aktivní nebo klidovou formou plicní tuberkulózy a plísňovou, virovou
nebo jinou infekcí dýchacích cest. Je-li indikováno, je nutno ihned zahájit odpovídající léčbu.

Kardiovaskulární účinky
Vzácně může přípravek Salflumix Easyhaler ve vysokých terapeutických dávkách vyvolat srdeční arytmie,
jako např. supraventrikulární tachykardie, extrasystoly, fibrilace síní a mírné přechodné snížení draslíku v
séru. Salflumix Easyhaler se má proto podávat s opatrností pacientům se závažnou kardiovaskulární
poruchou nebo abnormalitami srdečního rytmu a u pacientů s diabetem mellitus, tyreotoxikózou,
nekorigovanou hypokalémií nebo pacientům s predispozicí k nízké hladině plazmatického draslíku.

Stránka 5 z
Hyperglykémie
Velmi vzácně bylo hlášené zvýšení krevní hladiny glukosy (viz bod 4.8) a tuto skutečnost musí vzít v potaz
lékař předepisující tento lék pacientům s anamnézou diabetes mellitus.

Paradoxní bronchospasmus
Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků může po inhalaci tohoto přípravku dojít k
paradoxnímu bronchospasmu s bezprostředním zhoršením pískotů (hvízdavého dýchání) a dušností krátce
po inhalaci. Paradoxní bronchospasmus reaguje na bronchodilatancia s rychlým nástupem účinku a měl by
být léčen okamžitě. Podávání přípravku Salflumix Easyhaler musí být okamžitě ukončeno, stav pacienta
znovu zhodnocen a podle potřeby musí být zahájena jiná terapie.

V důsledku léčby beta2 agonisty byly pozorovány farmakologické nežádoucí účinky, jako jsou třes,
palpitace a bolesti hlavy, avšak s tendencí k odeznívání a slábnutí při pravidelné terapii.

Systémové účinky kortikosteroidů
Při podávání každého inhalačního kortikosteroidu se mohou vyskytnout systémové účinky, zejména při
vysokých dávkách podávaných dlouhodobě. Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je mnohem menší než
při podávání perorálních kortikosteroidů. K možným systémovým účinkům patří Cushingův syndrom,
Cushingoidní rysy, suprese adrenální funkce, pokles minerální kostní denzity, katarakta a glaukom a
výjimečně výskyt psychologických poruch nebo poruch chování, které zahrnují psychomotorickou
hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agresivitu (zvláště u dětí), (viz bod "Pediatrická
populace" níže, informace o systémovém účinku inhalačních kortikosteroidů u dětí a dospívajících). Proto
je důležité, aby pacienti byli pravidelně sledováni a dávka inhalačního kortikosteroidu byla snížená
na nejnižší dávku, která ještě účinně udrží příznaky astmatu pod kontrolou.

Dlouhodobá léčba pacientů vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů může způsobit útlum
adrenálních funkcí a akutní adrenální krizi. Velmi vzácně byl popsán výskyt adrenální suprese a akutní
adrenální krize při podávání flutikason-propionátu v dávkách mezi 500 a 1000 mikrogramů. Situace, které
mohou vést ke spuštění akutní adrenální krize, zahrnují trauma, chirurgický zákrok, infekci nebo jakoukoliv
náhlou redukci dávky. Tento stav se typicky projeví nespecifickými příznaky, které mohou zahrnovat
nechutenství, bolest břicha, váhový úbytek, únavu, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, hypotenzi, poruchy
vědomí, hypoglykémii a křeče. V obdobích stresové zátěže nebo elektivních chirurgických výkonů se má
zvažovat doplňkové krytí systémovým kortikosteroidem.

Přínosem terapie inhalačním flutikason-propionátem by měla být minimalizace potřeby perorálních
kortikosteroidů, ovšem pacienti převádění z perorálních kortikosteroidů mohou být z hlediska narušené
adrenální rezervy značně dlouhou dobu rizikoví. Pacienti mají být léčeni se zvláštní opatrností a pravidelně
má být monitorována adrenokortikální funkce. Rizikovými mohou být také pacienti, kteří v minulosti
absolvovali akutní terapii vysokými dávkami kortikosteroidů. Možnost této reziduální dysfunkce je nutné
mít na paměti v každé akutní nebo elektivní situaci, která pravděpodobně je nebo bude situací stresovou. V
těchto případech je třeba zvážit náležitou léčbu kortikosteroidy. Před elektivními výkony je možné
konzultovat rozsah adrenální dysfunkce se specialistou.

Ritonavir může značně zvýšit koncentraci flutikason-propionátu v plazmě. Současnému podávání je proto
třeba se vyhnout, pokud možný přínos pro pacienta nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích
účinků léčby kortikosteroidy. Při kombinaci flutikason-propionátu s jinými silnými inhibitory izoenzymu
CYP3A je také zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků (viz bod 4.5).

Poruchy zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta
objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k
očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná
onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i
Stránka 6 z
lokálním použití kortikosteroidů.

Pneumonie u pacientů s CHOPN
U pacientů s CHOPN, kterým byly podávány inhalační kortikosteroidy, byl pozorován vyšší výskyt
pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci. Existují určité důkazy o tom, že zvýšené riziko
pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto závislost se nepodařilo definitivně prokázat
ve všech studiích.
Neexistují jednoznačné klinické důkazy o rozdílech mezi léčivými přípravky ze skupiny inhalačních
kortikosteroidů ohledně výše rizika pneumonie.

Lékaři mají sledovat možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, neboť klinické známky těchto infekcí
se mohou překrývat se symptomy, které doprovázejí exacerbaci CHOPN.

Mezi rizikové faktory pro vznik pneumonie u pacientů s CHOPN patří současné kouření, vyšší věk, nízký
index tělesné hmotnosti (BMI) a těžká CHOPN.

Interakce se silnými inhibitory CYP3ASoučasné užití systémově podávaného ketokonazolu významně zvyšuje systémovou expozici salmeterolu.
To může vést ke zvýšení incidence systémových účinků (např. prodloužení QTc intervalu a palpitacím).
Pokud prospěch z léčby salmeterolem nepřeváží možné zvýšení rizika jeho systémových nežádoucích
účinků, je třeba se společné léčby s ketokonazolem nebo s dalšími silnými inhibitory CYP3A4 vyvarovat
(viz bod 4.5).

Pediatrická populace
Děti a dospívající < 16 let užívající vysoké dávky flutikason-propionátu (≥) mohou být zvláště ohroženi
systémovými účinky. Systémové účinky se mohou vyskytnout zvláště při užívání dlouhodobě vysokých
dávek. Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, adrenální supresi, akutní
adrenální krizi a retardaci růstu u dětí a dospívajících a výjimečně výskyt psychologických poruch nebo
poruch chování, které zahrnují psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo
agresivitu. Je třeba doporučit dětské nebo dospívající pacienty pediatrovi specializujícímu se na léčbu
respiračních onemocnění.

Doporučuje se, aby vzrůst dětí dlouhodobě léčených inhalačními kortikosteroidy byl pravidelně
monitorován. Dávka inhalačního kortikosteroidu by měla být snížena na nejnižší dávku, která ještě
účinně udrží příznaky astmatu pod kontrolou.

Pomocné látky
Salflumix Easyhaler obsahuje v jedné dávce až 17,1 miligramů laktózy. U osob s nesnášenlivostí laktózy
toto množství běžně nezpůsobuje problémy. Laktosa obsahuje malé množství mléčné bílkoviny, která může
vyvolat alergickou reakci.