Salazopyrin en Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce, jsou tříděné podle orgánových systémů a četnosti. Četnosti
jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <
1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných dat
nelze určit).

Třídy orgánových
systémů dle MedDRA
Četnost Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Není známo aseptická meningitida, pseudomembranózní kolitida
Poruchy krve a
lymfatického systému
Časté leukopenie
Méně časté trombocytopenie†
Není známo pancytopenie, agranulocytóza, aplastická anemie,
pseudomononukleóza*†, hemolytická anemie,
makrocytóza, megaloblastická anemie
Poruchy imunitního
systému
Není známo anafylaxe*, sérová nemoc


Poruchy metabolismu a
výživy
Časté ztráta chuti k jídlu
Není známo deficit folátu*†
Psychiatrické poruchy Méně časté deprese
Poruchy nervového
systému
Časté závrať, bolest hlavy, porucha chuti
Není známo encefalopatie, periferní neuropatie, porucha čichu
Poruchy ucha a
labyrintu
Časté tinitus
Srdeční poruchy Není známo myokarditida*†, perikarditida, cyanóza
Cévní poruchy Není známo bledost*†
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté kašel
Méně časté dyspnoe
Není známo intersticiální plicní onemocnění*, eosinofilní
infiltrace, fibrózní alveolitida, orofaryngeální
bolest*†
Gastrointestinální
poruchy
Velmi časté žaludeční potíže, nauzea
Časté bolest břicha, průjem*, zvracení*
Není známo zhoršení ulcerózní kolitidy*, pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest
Méně časté žloutenka*†
Není známo selhání jater*, fulminantní hepatitida*, hepatitida†,
cholestatická hepatitida*, cholestáza*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Časté purpura*†, pruritus
Méně časté alopecie, kopřivka
Není známo poléková vyrážka s eosinofilií a celkovými projevy
(DRESS syndrom)*†, epidermální nekrolýza
(Lyellův syndrom)†, Stevens-Johnsonův syndrom
(SJS)†, exantém, exfoliativní dermatitida†,
angioedém*, toxická pustuloderma, lichen planus,
fotosenzitivita, erytém
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Časté artralgie
Není známo systémový lupus erythematodes, Sjögrenův
syndrom
Poruchy ledvin a
močových cest
Časté proteinurie
Není známo nefrotický syndrom, intersticiální nefritida,
vylučování krystalů močí†, hematurie, nefrolitiáza*
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Není známo reversibilní oligospermie†
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Časté horečka†
Méně časté otok obličeje
Není známo žluté zbarvení kůže a tělních tekutin*
Vyšetření Méně časté zvýšení hladin jaterních enzymů
Není známo indukce tvorby autoprotilátek
* nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh
† viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek