Sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU


Sachodent 87,1 mg/g orální gel


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram gelu obsahuje cholini salicylas 87,1 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Orální gel.
Čirý, bezbarvý až světle žlutý, homogenní gel, s charakteristickou vůní po anýzu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Sachodent je gel a používá se při bolestech, zánětech, podráždění, poranění nebo vředech v ústní
dutině.
Sachodent je indikován u dospělých a dospívajících od 16 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí a dospívající nad 16 let
Čistým prstem naneste malé množství gelu, přibližně 0,5 – 1 cm (odpovídá 85 mg – 170 mg gelu)
dlouhý proužek nebo množství velikosti hrášku (odpovídá 91 mg gelu), na postižené místo na sliznici
a lehce vmasírujte. Gel se aplikuje 3-4x denně.

Podle potřeby se může gel aplikovat každé 2-3 hodiny, ale nesmí být překročen maximální počet 8-aplikací denně.
Gel se může nanášet na postižené místo před jídlem a před spaním.

Použití po dobu delší než 7 po sobě jdoucích dnů by mělo být pouze na základě doporučení lékaře.

Pediatrická populace
Přípravek Sachodent se není indikován u dětí a dospívajících do 16 let.
Přípravku Sachodent je kontraindikován u děti i dospívající do 16 let v případě současně probíhajícího
horečnatého stavu z bezpečnostních důvodů (viz bod 4.3).

Způsob podání
Orální podání.


4.3 Kontraindikace

Přípravek Sachodent nesmí být použit v následujících případech:
• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
• u dětí a dospívajících ve věku do 16 let při současně probíhajícím horečnatém stavu kvůli riziku
Reyova syndromu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pediatrická populace
Přípravek Sachodent je kontraindikován u děti i dospívající do 16 let v případě současně probíhajícího
horečnatého stavu. Reyův syndrom je velmi vzácný, život ohrožující syndrom, který je
charakterizován nezánětlivou encefalopatií a jaterním selháním. Typicky se objevuje po odeznění
horečnatého stavu. Mezi projevy Reyova syndromu patří protrahované profuzní zvracení, bolesti
hlavy, poruchy vědomí.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Salicyláty mohou zvyšovat účinek antikoagulancií a inhibovat účinek urikosurik.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o lokální podávání cholini salicylas těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Salicyláty prostupují placentou.

Sachodent se nesmí podávat v průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství, pokud to není zcela
nezbytné. Jestliže je Sachodent používán ženami, které chtějí otěhotnět, anebo v průběhu prvního nebo
druhého trimestru těhotenství, musí být dávky co nejnižší a délka terapie co nejkratší.

V průběhu třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavovat
plod:
- kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzavřením ductus arteriosus a pulmonální hypertenzí));
- renální dysfunkci, která může vyústit v selhání ledvin s oligohydramnion.
matku a novorozence na konci těhotenství:
- potenciálnímu prodloužení doby krvácení, antiagregační účinek se může objevit i při velmi
nízkých dávkách;
- inhibici kontrakcí dělohy způsobující oddálení nebo prodloužení porodu.

Proto se Sachodent nedoporučuje v průběhu třetího trimestru těhotenství.

Kojení
V období a kojení se má přípravek Sachodent používat s opatrností, protože salicyláty prochází ve
velmi malém množství do mateřského mléka. Zvláštní preventivní opatření v tomto období nejsou
třeba.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Sachodent nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti:

Velmi častě ≥ Časté ≥ 1/100 do < Méně časté ≥ 1/1 000 do < Vzácné ≥ 1/10 000 do < 1/1 Velmi vzácné < 1/10 Není známo frekvenci z dostupných údajů nelze určit

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: pocit pálení sliznice

Následující nežádoucí účinky jsou považovány za skupinové nežádoucí účinky salicylátů:
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo: bronchospasmus, astma
Gastrointestinální poruchy
Není známo: žaludeční vřed, duodenální vřed
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: Reyův syndrom (u dětí a dospívajících do 16 let s horečnatým stavem) (viz bod 4.3)

Vyšetření
Není známo: prodloužení doby krvácení (viz bod 4.5)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Při topickém použití doporučených dávek se neočekává výskyt toxických nežádoucích účinků.
Intoxikace salicyláty, označovaná jako salicylismus, se může vyskytnout při vysoké celkové dávce
nebo dlouhodobé léčbě. Symptomy předávkování salicyláty zahrnují bolest hlavy, závrať, tinnitus,
poruchy sluchu, zmatenost, ospalost, pocení, zvracení, průjem, horečku a hyperventilaci. Silná
intoxikace může vést k poruchám CNS, změnám v elektrolytové rovnováze, respirační a metabolické
acidóze, hypertermii a dehydrataci.
Doporučuje se konzervativní postup včetně výplachu žaludku.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: různá jiná léčiva pro lokální léčbu v dutině ústní, ATC kód: A01AD
Cholin-salicylát se po lokální aplikaci velmi rychle vstřebává, čímž se dosáhne ve velmi krátké době
analgetického a antiflogistického účinku. Analgetický účinek nastupuje do 2-3 minut a trvá 2-hodiny.
Ve studiích in vitro se prokázal antibakteriální účinek cholin-salicylátu. Sachodent působí proti široké
škále mikroorganizmů. Cholin-salicylát působí bakteriostaticky a fungistaticky na mikroorganizmy
ústní mikroflory.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Cholin-salicylát se rychle absorbuje orální sliznicí. Po lokální aplikaci gelu na bukální sliznici se
salicyláty objevily v krvi po 15-30 minutách. Při vysoké koncentraci salicylátu v séru dojde k
rychlému nasycení konjugace s glyciny. Proto je pomalá glukuronidová konjugace limitujícím
faktorem pro eliminaci salicylátů. Navíc mohou být žlučí eliminované salicyláty reabsorbovány jako
glukuronidové konjugáty. Tyto faktory prodlužují biologický poločas salicylátů a vysvětlují nelineární
zvyšování koncentrace salicylátů v plazmě v závislosti na zvyšující se dávce salicylátu. Salicyláty jsou
primárně metabolizovány v játrech. Exkrece metabolitů glycinových a glukuronidových konjugátů
probíhá primárně renální cestou. Faktory snižující glomerulární filtraci nebo eliminaci v proximálních
tubulech mohou zvyšovat koncentraci salicylátů v séru.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Po topické aplikaci cholin-salicylátu nebylo pozorováno žádné poškození tkání. Akutní toxicita byla
studována na novorozených potkanech; LD50 byla mezi 7,0 a 7,4 g/kg tělesné hmotnosti po 1 až týdnech.
Chronická toxicita byla studována v dávkách 200 – 1200 mg u psů. Nebyly prokázány žádné
relevantní výsledky po lokální aplikaci ani systémová toxicita.
Dlouhodobé studie na zvířatech na kancerogenní potenciál cholin-salicylátu nebyly prováděny.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Ethanol 96%
Glycerol
Hypromelosa 2910
Natrium-cyklamát
Anýzová silice
Levomenthol
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Sloučeniny železa a hliníku.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Doba použitelnosti po prvním otevření: 2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Balení: hliníková tuba uvnitř potažená epoxid-fenolovým lakem, s HDPE aplikátorem a HDPE
šroubovacím uzávěrem v krabičce.
Velikost balení: 10 g.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
Jesienna 80-298 Gdańsk
Polsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

95/565/18-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 12. 5.

10. DATUM REVIZE TEXTU

12. 5.