Ryky pomeranč Bezpečnost (v těhotenství)

Toxicita po podání jednorázové dávky
Hodnota LD50 lidokainu nebyla stanovena. Dávky vyvolávající nežádoucí účinky na
kardiovaskulární systém (arytmie, deprese myokardu a kardiovaskulární šok) a CNS (záchvaty
křečí) jsou mnohonásobně vyšší než dávky obsažené v tomto léčivém přípravku.
Hodnota LD50 dichlorbenzylalkoholu činí 3 g/kg tělesné hmotnosti u potkanů, 2,3 g/kg tělesné
hmotnosti u myší po perorálním podání a 1,7 g/kg tělesné hmotnosti po subkutánním podání.
Hodnota LD50 amylmetakresolu činí 15 g/kg tělesné hmotnosti u potkanů po perorálním podání.

Toxicita při opakovaném podání
Doposud nebyla provedena žádná studie hodnotící toxicitu lidokainu při podávání opakovaných
dávek.
Účinky dichlorbenzylalkoholu ve studiích hodnotících toxicitu opakovaných dávek byly
pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což
svědčí o nízké relevanci pro klinické použití.
Doposud nebyla provedena žádná studie hodnotící toxicitu amylmetakresolu při podávání
opakovaných dávek.

Karcinogenita
Doposud nebyla provedena žádná studie karcinogenity hodnotící účinek lidokainu, nicméně
metabolit 2,6-xylidin má určitý karcinogenní potenciál pozorovaný pouze při expozicích
dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o nízké relevanci pro
klinické použití. Doposud nebyla provedena žádná studie karcinogenity pro
dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol.

Genotoxicita
Lidokain ani jeho metabolit 2,6-xylidin nevykazují žádné mutagenní účinky.
V rámci studií genotoxicity in vitro a in vivo hodnotících dichlorbenzylalkohol a
amylmetakresol nebyly pozorovány žádné známky genotoxického potenciálu.

Reprodukční a vývojová toxicita
Nebyl prokázán žádný účinek lidokainu na fertilitu a reprodukční vývoj potomstva, ani na
organogenezi, vývoj embrya či plodu, porod nebo kojení, a to s výjimkou velmi vysokých
dávek.
Studie hodnotící embryonální toxicitu u králíků neprokázaly teratogenní účinky
dichlorbenzylalkoholu a amylmetakresolu.