RYKY POMERANč - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

RYKY pomeranč 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastilky
RYKY med a citron 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje: lidocaini hydrochloridum monohydricus 2,00 mg
amylmetacresolum 0,60 mg
alcohol dichlorobenzylicus 1,20 mg

Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna pastilka obsahuje: sacharóza 1 495,33 mg
tekutá glukóza 1 016,82 mg
Ponceau 4R (E124) 0,0125 mg v pastilkách s příchutí pomeranče
oranžová žluť (E110) 0,080 mg v pastilkách s příchutí pomeranče
0,010 mg v pastilkách s příchutí medu a
citronu

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilky
Pastilky Ryky pomeranč jsou oranžové, bikonvexní, pastilky cylindrického tvaru o průměru mm s příchutí pomeranče.
Pastilky Ryky med a citron jsou žluté, bikonvexní, pastilky cylindrického tvaru o průměru mm s příchutí medu a citronu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba bolestivých stavů v ústech a hrdle, jako jsou například faryngitida, bolest
v krku po tonzilektomii, u dospělých a dospívajících starších 12 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí a dospívající starší 12 let:
Jedna pastilka každé 2 až 3 hodiny, v případě potřeby maximálně až 8 pastilek během 24 hodin.

Pediatrická populace

Tento léčivý přípravek je kontraindikován u dětí mladších 12 let.

Starší pacienti
Není zapotřebí úprava dávky.

Porucha funkce ledvin a/nebo jater
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Ryky u pacientů s poruchou funkce jater
nebo ledvin.

Způsob podání
Orální podání.
Pastilka se nechá pomalu rozpustit v ústech, nenechává se rozpouštět v oblasti bukální sliznice.
Přípravek se nemá používat před jídlem nebo pitím.
Jestliže nedojde ke zlepšení po 3 až 4 dnech, pacient se má poradit s lékařem (viz bod 4.4).

Dlouhodobé užívání tohoto léku po dobu delší než 5 dnů se nedoporučuje (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
− Přípravek je kontraindikován u dětí mladších 12 let vzhledem k riziku rychlé resorpce
anestetika a reflexního laryngospasmu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dodržujte uvedené dávkování: Pokud je tento lék používán ve vysokých dávkách nebo
opakovaně, může mít vliv na nervovou soustavu, protože přechází do krevního řečiště a
potenciálně může vyvolat křeče nebo ovlivnit činnost srdce.
Dlouhodobé používání tohoto léku po dobu delší než 5 dnů se nedoporučuje, protože může
narušit přirozenou mikrobiální rovnováhu v ústní dutině.

Pokud symptomy přetrvávají déle než 3 až 4 dny nebo se zhorší nebo pokud se objeví jiné
symptomy, jako jsou vysoká horečka, bolest hlavy, nauzea nebo zvracení a kožní vyrážka, je
třeba posoudit klinický stav z hlediska výskytu bakteriální infekce (angina, tonzilitida).
Přípravek se má podávat s opatrností u akutně nemocných nebo oslabených starších pacientů,
protože jsou citlivější na nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku.
Tento lék se nesmí používat v oblasti úst a hrdla, pokud jsou tam přítomny rozsáhlejší akutní
rány. Ryky může způsobit necitlivost jazyka a zvýšit riziko poranění následkem kousnutí se.
Proto je zapotřebí zvýšená opatrnost při konzumaci horkých potravin nebo nápojů. Pacient si
má dále uvědomit, že navození lokální anestezie může zhoršit polykání, a tím zvýšit nebezpečí
aspirace. Z tohoto důvodu je nevhodné konzumovat potraviny bezprostředně po použití
lokálního anestetika v oblasti úst nebo hrdla.
Pacienti s bronchiálním astmatem musí používat tento léčivý přípravek pod lékařským
dohledem.
Pacienti alergičtí na lokální anestetika amidového typu mají být poučeni o zkřížené citlivosti
na jiné léky amidového typu, jako je např. lidokain (viz bod 4.5).
Ryky obsahuje terpeny přítomné v levomentholu. Nadměrné dávky terpenů jsou spojeny s
neurologickými komplikacemi, jako jsou např. křeče u dětí.
Jedna pastilka přípravku Ryky obsahuje 1 495,33 mg sacharózy. Pacienti se vzácnými
dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo s deficitem
sacharázy a izomaltázy nemají tento přípravek používat.
Jedna pastilka přípravku Ryky obsahuje 1 016,82 mg glukózy. Pacienti se vzácnou malabsorpcí
glukózy a galaktózy nemají tento přípravek používat.
Přípravek Ryky obsahuje barviva oranžovou žluť (v pastilkách s příchutí pomeranče i medu a
citronu) a Ponceau 4R (v pastilkách s příchutí pomeranče), které mohou způsobovat alergické
reakce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ryky nevykazuje žádné interakce s antibiotiky (s výjimkou antibiotik metabolizovaných
prostřednictvím izoenzymů cytochromu P450 CYP1A2 a CYP3A4, jako je erythromycin),
proto je možné souběžné používání.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Bezpečnost amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu v průběhu těhotenství nebyla stanovena.
Velké množství dat o lokálním použití lidokainu během těhotenství nenaznačuje zvýšené riziko
vzniku vrozených vad. Lidokain prostupuje placentou, vzhledem k nízké dávce však dochází
jen k velmi malé absorpci. Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Neexistují žádné údaje o použití léčivých látek amylmetakresol a dichlorbenzylalkohol během
těhotenství. Vzhledem k absenci doložených zkušeností se použití přípravku Ryky
nedoporučuje během těhotenství.




Kojení
Bezpečnost amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu během kojení nebyla stanovena.
Lidokain je vylučován v malém množství do mateřského mléka. Vzhledem k nízké dávce se
neočekává žádný účinek lidokainu na kojence. Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování
amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu do mateřského mléka. Na základě posouzení
prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit
kojení nebo ukončit léčbu přípravkem Ryky.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku lidokainu, amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu
na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Systémové účinky doposud nebyly hlášeny a obecně se vyskytují pouze při dlouhodobé léčbě.
Během použití byly hlášeny následující nežádoucí účinky pro kombinaci léčivých látek
obsažených v tomto přípravku:
Poruchy imunitního systému:
Vzácné (≥ 1/10 000 až ≤1/1000): hypersenzitivní reakce (pálení, svědění), angioedém, bodání
v krku a nepříjemná chuť.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy
Vzhledem k nízkým koncentracím léčivých látek je předávkování prakticky nemožné.
Předávkování může nastat v případě nesprávného použití (výrazně vyšší dávky, slizniční léze).
Předávkování se projevuje zpočátku neobvyklou necitlivostí horních cest dýchacích a
gastrointestinálního ústrojí. V důsledku absorpce lidokainu se mohou vyskytnout systémové
reakce. Nejzávažnější účinky intoxikace lidokainem se projevují na úrovni centrálního

nervového systému (nespavost, neklid, excitace a respirační deprese) a kardiovaskulárního
systému (hypotenze, srdeční arytmie, srdeční zástava), dále může dojít k methemoglobinemii.

Léčba
Léčba je symptomatická a podpůrná, je potřebný lékařský dozor. Methemoglobinemie může
být léčena okamžitou intravenózní injekcí methylenové modři (1 – 4 mg/kg).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Krční léčiva, antiseptika.
ATC kód: R02AA03.

Tento léčivý přípravek má prostřednictvím svých léčivých látek lokální antiseptický,
baktericidní, fungicidní a lokální analgetický účinek.
Tento léčivý přípravek obsahuje:
− dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol, tj. dvě antiseptika, která působí proti patogenní
bakteriální flóře orofaryngeální dutiny. Uvedené látky patří chemicky do skupiny alkoholů
a fenolů, v uvedeném pořadí.
− Lidokain, který patří do skupiny lokálních anestetik amidového typu, navozuje rychlou
úlevu od bolesti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribuce
Lidokain je po lokálním podání na sliznice relativně rychle absorbován. Na základě studie
hodnotící pastilky s obsahem 8 mg lidokainu a za předpokladu lineární FK by maximální
plazmatická koncentrace dosažená po podání pastilek se 2 mg lidokainu činila přibližně ng/ml, což je hluboko pod hladinami spojenými s vyšší incidencí systémových nežádoucích
účinků. Lidokain je sice absorbován v gastrointestinálním traktu, v důsledku efektu prvního
průchodu játry (first-pass efect) však dosahuje systémové cirkulace v nezměněné podobě pouze
35 % z perorálně podané dávky.

Biotransformace a eliminace
Lidokain je z velké části metabolizován v játrech, a jakákoli změna funkce jater nebo průtoku
krve játry tak může mít významný vliv na farmakokinetiku a potřebné dávkování. Jaterní
metabolismus je rychlý a téměř 90 % z podané dávky je dealkylováno za vzniku
monoethylglycinxylididu (MEGX) a glycinxylididu (GX). Méně než 10 % lidokainu je
vylučováno v nezměněné formě ledvinami. Metabolity se rovněž vylučují močí.


Neexistují žádné relevantní údaje o farmakokinetice dichlorbenzylalkoholu nebo
amylmetakresolu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita po podání jednorázové dávky
Hodnota LD50 lidokainu nebyla stanovena. Dávky vyvolávající nežádoucí účinky na
kardiovaskulární systém (arytmie, deprese myokardu a kardiovaskulární šok) a CNS (záchvaty
křečí) jsou mnohonásobně vyšší než dávky obsažené v tomto léčivém přípravku.
Hodnota LD50 dichlorbenzylalkoholu činí 3 g/kg tělesné hmotnosti u potkanů, 2,3 g/kg tělesné
hmotnosti u myší po perorálním podání a 1,7 g/kg tělesné hmotnosti po subkutánním podání.
Hodnota LD50 amylmetakresolu činí 15 g/kg tělesné hmotnosti u potkanů po perorálním podání.

Toxicita při opakovaném podání
Doposud nebyla provedena žádná studie hodnotící toxicitu lidokainu při podávání opakovaných
dávek.
Účinky dichlorbenzylalkoholu ve studiích hodnotících toxicitu opakovaných dávek byly
pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což
svědčí o nízké relevanci pro klinické použití.
Doposud nebyla provedena žádná studie hodnotící toxicitu amylmetakresolu při podávání
opakovaných dávek.

Karcinogenita
Doposud nebyla provedena žádná studie karcinogenity hodnotící účinek lidokainu, nicméně
metabolit 2,6-xylidin má určitý karcinogenní potenciál pozorovaný pouze při expozicích
dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o nízké relevanci pro
klinické použití. Doposud nebyla provedena žádná studie karcinogenity pro
dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol.

Genotoxicita
Lidokain ani jeho metabolit 2,6-xylidin nevykazují žádné mutagenní účinky.
V rámci studií genotoxicity in vitro a in vivo hodnotících dichlorbenzylalkohol a
amylmetakresol nebyly pozorovány žádné známky genotoxického potenciálu.

Reprodukční a vývojová toxicita
Nebyl prokázán žádný účinek lidokainu na fertilitu a reprodukční vývoj potomstva, ani na
organogenezi, vývoj embrya či plodu, porod nebo kojení, a to s výjimkou velmi vysokých
dávek.
Studie hodnotící embryonální toxicitu u králíků neprokázaly teratogenní účinky
dichlorbenzylalkoholu a amylmetakresolu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Ryky pomeranč
levomenthol
dihydrát sodné soli sacharinu (E954)
sacharóza
tekutá glukóza
oranžová žluť (E110)
Ponceau 4R (E124)
monohydrát kyseliny citronové (E330)
pomerančové aroma

Ryky med a citron
silice máty rolní částečně zbavená mentholu
chinolinová žluť (E104)
dihydrát sodné soli sacharinu (E954)
kyselina vinná (E334)
sacharóza
tekutá glukóza
oranžová žluť (E110)
citronové aroma
tekuté medové aroma

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

27 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC-PVDC/Al blistry

24 pastilek.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Geiser Pharma S.L., Camino de Labiano 45-B, Bajo Derecha, 31192 Mutilva. Aranguren,
31-Navarra, Španělsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Ryky med a citron 69/637/15-C
Ryky pomeranč 69/638/15-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. 3.

10. DATUM REVIZE TEXTU

17. 6.