Rydapt Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku mají být informovány, že studie na zvířatech ukazují škodlivost midostaurinu
pro vyvíjející se plod. Sexuálně aktivním ženám ve fertilním věku má být v období 7 dnů před
zahájením léčby přípravkem Rydapt proveden těhotenský test a ženy musí během léčby a nejméně
měsíce po podání poslední dávky přípravku Rydapt používat účinnou metodu antikoncepce s méně než 1% rizikem otěhotnění
Těhotenství

U těhotných žen může užívání midostaurinu poškodit plod. Neexistují žádné adekvátní a dobře
kontrolované studie u těhotných žen. Studie reprodukční toxicity na potkanech a králících prokázaly,
že midostaurin je fetotoxický fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. Těhotné ženy musí být informovány o
potenciálním riziku pro plod.

Kojení

Není známo, zda se midostaurin nebo jeho aktivní metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování midostaurinu a jeho metabolitů do mléka kojících
potkanů. Kojení má být během léčby a nejméně po dobu 4 měsíců od poslední dávky přípravku
Rydapt přerušeno.

Fertilita

Neexistují žádné údaje o vlivu přípravku Rydapt na fertilitu u člověka. Na základě studií na zvířatech
byl prokázán vliv midostaurinu na fertilitu.