Ruconest Pro děti, pediatrická populace

Ruconest lze používat u pediatrických pacientů Bezpečnost a účinnost přípravku Ruconest u dětí mladších 2 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici
žádné klinické údaje.

Starší pacienti U pacientů starších 65 let jsou k dispozici omezené údaje.
Neexistuje žádné odůvodnění, proč by měli pacienti starší 65 let reagovat na přípravek Ruconest
odlišně.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádné úpravy dávky, neboť konestat alfa není
vylučován ledvinami.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s přípravkem
Ruconest. Porucha funkce jater může prodloužit plazmatický poločas konestatu alfa, není to však
považováno za klinicky významné. Nelze učinit žádná doporučení pro úpravu dávky.

Způsob podání
K intravenóznímu podání.
Přípravek Ruconest má být podáván zdravotnickým pracovníkem.
Návod k rekonstituci přípravku Ruconest před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku se podává ve formě pomalé intravenózní injekce po
dobu přibližně 5 minut.

4.3 Kontraindikace

• Známá nebo předpokládaná alergie na králíky • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Konestat alfa pochází z mléka transgenních králíků a obsahuje stopy králičí bílkoviny. Před zahájením
léčby přípravkem Ruconest je třeba se pacientů dotázat, zda byli někdy dříve ve styku s králíky a zda
se u nich neprojevily známky a příznaky ukazující na alergickou reakci.

Nelze vyloučit hypersenzitivní reakce, které se mohou projevit příznaky podobnými záchvatu
angioedému.

Všichni pacienti musejí být důkladně monitorováni a pečlivě sledováni pro jakékoli příznaky
hypersenzitivity během podávání přípravku a poté. Pacienty je třeba informovat, že mezi časné
známky hypersenzitivních reakcí patří například kopřivka, generalizovaná kopřivka, pocit tíže na
hrudi, sípání, hypotenze a anafylaxe. Pokud se tyto příznaky po podání léku objeví, pacienti musí
upozornit svého lékaře.
V případě anafylaktických reakcí nebo šoku je třeba poskytnout rychlou lékařskou pomoc.

Přestože se zkřížená reaktivita mezi kravským mlékem a králičím mlékem nepovažuje za
pravděpodobnou, možnost takovéto zkřížené reaktivity u pacienta, jenž má průkaz klinické alergie na
kravské mléko, nelze vyloučit a pacient musí být po podání přípravku Ruconest sledován pro možné
známky a příznaky hypersenzitivity.

Tromboembolické příhody
Při doporučeném dávkování přípravků s inhibitorem C1 esterázy získaným z plazmy byly hlášeny
závažné arteriální a venózní tromboembolické antikoncepce nebo některých androgenů, morbidní obezita, imobilitarizikovými faktory by měli být pečlivě sledováni.

Sodík
Jedna injekční lahvička přípravku Ruconest obsahuje 19,5 mg sodíku. Nutno vzít v úvahu u pacientů
na dietě s nízkým obsahem sodíku.