Ruconest Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku na trh se v každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušnou národní autoritou
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byl při uvedení přípravku na trh všem zdravotnickým
pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Ruconest předepisovat, poskytnut vzdělávací
balíček.

Vzdělávací balíček musí obsahovat následující:
• Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci přípravku Ruconest
• Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky
• Vzdělávací materiál pro nezdravotnické pracovníky
• Deník pro pacienta, který obdrží před zahájením léčby přípravkem Ruconest
• Výtisky karty pacienta, které pacient obdrží před podáním přípravku Ruconest

Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky musí zahrnovat informace o následujících klíčových
skutečnostech:

• Podávání přípravku Ruconest má být zahájeno pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s
diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému.

• Pacienti léčení přípravkem Ruconest musí být během podávání sledováni pro klinické známky a
příznaky hypersenzitivity. V případě anafylaktické reakce nebo šoku musí být k dispozici rychlá
lékařská pomoc.

• Skutečnost, že přípravek Ruconest je získán z mléka transgenních králíků a obsahuje stopy
králičích bílkovin
• Skutečnost, že přípravek Ruconest je kontraindikován u všech pacientů se známou nebo
předpokládanou alergií na králíky.

• Pacienti s klinicky prokázanou alergií na kravské mléko mohou mít protilátky zkříženě reagující
s nečistotami králičího mléka v přípravku Ruconest.

• Nutnost informovat pacienty o časných známkách reakcí hypersenzitivity zahrnujících
kopřivku, generalizovanou kopřivku, pocit tíže na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi a
skutečnost, že musí informovat svého lékaře, pokud se tyto příznaky objeví.

• Potenciální riziko imunokomplexy zprostředkované hypersenzitivní reakce typu III způsobené
tvorbou protilátek namířených proti nečistotám pocházejícím z hostitelského organismu Sdělení o programu laboratorního vyšetřování imunogenity k detekci těchto protilátek určenému
pro následné sledování při podezření na imunokomplexy zprostředkované onemocnění a o
postupu, který je třeba dodržet při odebírání a odesílání krevního vzorku do centrální laboratoře
společnosti. Toto vyšetření má být poskytnuto zdarma.

• Riziko vzniku anti-C1-INH protilátek a tedy potenciální riziko vzniku neutralizačních
protilátek. Sdělení o programu laboratorního vyšetřování imunogenity k detekci těchto
protilátek, jenž je zajišťován společností a jenž je určen pro následné sledování při podezření na
vznik neutralizujících protilátek, a informace o postupu, který je třeba dodržet při odebírání a
odesílání krevního vzorku do centrální laboratoře společnosti. Toto vyšetření má být poskytnuto
zdarma.

• O používání tohoto léčivého přípravku v domácí péči nebo při samostatné aplikaci pacientem
jsou k dispozici pouze omezené údaje.

• Rozhodnutí o užívání v domácí péči u individuálních pacientů by měl učinit ošetřující lékař.

• Užívání přípravku Ruconest je schváleno výhradně v akutních případech akutních záchvatů
dědičného angioedému.

• Je zodpovědností lékaře poskytnout pacientovi nebo pečovateli instrukce a proškolení k
podávání přípravku mimo klinické prostředí.

• Proškolení by se mělo týkat následujících bodů
- Opatření při uchovávání
- Výpočet velikosti dávky a indikace - Příprava jedné dávky přípravku Ruconest dvou lahviček
- Metoda rekonstituce každé lahvičky s práškem
- Technika intravenózních injekcí
- Návod k použití druhé dávky přípravku Ruconest
- Instrukce k okamžitému vyhledání zdravotnické péče v případech neúspěchu při napíchnutí
žíly, v případech, že přípravek neúčinkuje, v případech jakéhokoli nežádoucího účinku
včetně hypersenzitivity nebo po samostatné aplikaci přípravku Ruconest při akutním
záchvatu laryngálního HAE
- Instrukce pro řešení možných nežádoucích účinků přípravku včetně akutní hypersenzitivní
reakce
- Informace o nutnosti vést si deník dokumentující každé podání přípravku v domácí péči a
přinést tento deník při každé návštěvě. Záznam by měl obsahovat:
- Datum a čas podání přípravku
- Číslo šarže a dávka
- Reakce na léčbu
- Jakékoli nežádoucí účinky

• Je zodpovědností lékaře ověřit si, že nezdravotnický pracovník získal veškeré potřebné
dovednosti a že přípravek Ruconest může být bezpečně a účinně podáván mimo prostředí
zdravotnických zařízení.

• Existence poregistračního registru, do něhož jsou zdravotničtí pracovníci vyzýváni k zápisu
pacientů.

Edukační materiál pro nezdravotnické pracovníky by měl obsahovat informace týkající se
následujících klíčových bodů:

• O používání tohoto léčivého přípravku v domácí péči nebo při samostatné aplikaci pacientem
jsou k dispozici omezené údaje.

• U některých pacientů může lékař rozhodnout, že přípravek Ruconest může být aplikován mimo
klinické prostředí nezdravotnickým pracovníkem, jako je například rodinný příslušník, nebo
může být aplikován samostatně pacientem.

• Použití přípravku Ruconest je schváleno pouze při akutních záchvatech dědičného angioedému.

• Nezdravotničtí pracovníci musí získat nutné dovednosti před tím, než se přípravek Ruconest
může bezpečně a účinně aplikovat mimo profesionální zdravotnické prostředí.

• Lékař poskytne proškolení následujících bodů:
- Opatření při skladování
- Výpočet velikosti dávky a indikace - Příprava jedné dávky přípravku Ruconest dvou lahviček
- Metoda rekonstituce každé lahvičky s práškem
- Technika intravenózních injekcí
- Metoda a četnost podávání jedné dávky přípravku Ruconest
- Návod k použití druhé dávku přípravku Ruconest
- Instrukce k okamžitému vyhledání zdravotnické péče v případech neúspěchu při
- napíchnutí žíly, v případech, že přípravek neúčinkuje, v případech jakéhokoli nežádoucího
účinku včetně hypersenzitivity nebo po samostatné aplikaci přípravku Ruconest při akutním
záchvatu laryngálního HAE
- Informace o nutnosti vést si deník dokumentující každé podání přípravku v domácí péči a
přinést tento deník při každé návštěvě. Záznam by měl obsahovat:
- Datum čas podání přípravku
- Číslo šarže a dávka
- Reakce na léčbu
- Jakékoli nežádoucí příhody

Deník pro pacienta musí obsahovat klíčová data:
• Datum a čas podání přípravku
• Číslo šarže a dávku
• Reakce na léčbu
• Všechny nežádoucí účinky

Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace:
• že pacienti dostávají přípravek Ruconest k léčbě akutního záchvatu vrozeného angioedému;
• že přípravek Ruconest je získáván z mléka transgenních králíků a obsahuje stopy králičích
bílkovin;
• význam monitorování klinických známek a příznaků hypersenzitivity a informaci, že pacienti
musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví takovéto příznaky v průběhu
nebo po podání přípravku Ruconest;
• že budou požádáni, aby nosili tuto kartu a ukázali ji vždy zdravotnickému personálu, který je
bude pro akutní záchvaty vrozeného angioedému léčit.























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ruconest 2100 Jednotek prášek pro injekční roztok
conestatum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje conestatum alfa 2100 j. odpovídající 2100 j./14 ml po rekonstituci
nebo koncentraci 150 j./ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
sacharóza,
natrium-citrát kyselina citronová.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční roztok.
injekční lahvička.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.