Roxilip Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které byly pozorovány u rosuvastatinu jsou obvykle mírné a přechodné.
V kontrolovaných klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % probandů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Na podkladě údajů z klinických studií a na podkladě značných poregistračních zkušeností ukazuje
následující tabulka profil nežádoucích účinků rosuvastatinu. Nežádoucí účinky jsou klasifikovány
podle frekvence a podle tříd orgánových systémů (SOC).

Četnost výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně:
Časté: (1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné ( 1/10000 až <1/1000), velmi
vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 2: Nežádoucí účinky na podkladě údajů z klinických studií a poregistračních zkušeností

Třída orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Neznámá
frekvence
Poruchy krve a
lymfatického systému
Trombocytopenie
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce včetně
angioedému

Endokrinní poruchy Diabetes
mellitus
Psychiatrické poruchy Deprese
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy,
závratě
Polyneuropatie,
ztráta paměti
Periferní neuropatie,
poruchy spánku
(včetně nespavosti a
těžkých nočních
snů), myasthenia
gravis
Poruchy oka Oční forma
myastenie
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Kašel, dušnost
Gastrointestinální
poruchy
Zácpa, nausea,
bolest břicha
Pankreatitida Průjem
Poruchy jater a žlučových
cest
Zvýšení jaterních
transamináz
Žloutenka,
hepatitida

Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Pruritus, vyrážka,
urtikárie
Stevens-
Johnsonův
syndrom,
léková reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky
(DRESS)

Stránka 12 z Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Bolest svalů Poruchy svalů
(včetně myositidy),
rabdomyolýza,
lupus-like
syndrom,
ruptura svalu
Bolest kloubů Poruchy šlach,
někdy
komplikované
rupturou, imunitně
zprostředkovaná
nekrotizující
myopatie
Poruchy ledvin a
močových cest
Hematurie
Poruchy reprodukčního
systém a prsu
Gynekomastie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Astenie Edémy
Frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti a absenci rizikových faktorů (glukóza nalačno ≥ 5,6
mmol/l, BMI>30kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze).

Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je výskyt nežádoucích účinků závislý na
podávané dávce.

Účinky na ledviny
U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin, byla při vyšetření moči pomocí diagnostických proužků
zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Změna z negativního nálezu, resp. stopového
množství bílkovin na ++ či více křížů v určitém časovém období léčby byla pozorována u méně než
% pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin 10 mg a 20 mg, a přibližně u 3 % pacientů, kterým byl
podáván rosuvastatin 40 mg. Při podávání dávky 20 mg byl zjištěn malý vzestup proteinurie
(z negativního nálezu, resp. stopového množství na +). V průběhu pokračující léčby došlo ve většině
případů k spontánnímu snížení, resp. vymizení proteinurie. Výsledky klinických studií a
poregistračního sledování neukázaly příčinnou souvislost mezi proteinurií a akutním nebo
progresivním onemocněním ledvin.

U pacientů, kteří užívali rosuvastatin, se vyskytla hematurie. Podle výsledků klinických studií je její
výskyt nízký.

Účinky na kosterní sval
Při podávání rosuvastatinu byly ve všech dávkách, zvláště pak při dávkách  20 mg pozorovány
nežádoucí účinky na kosterní sval, tj. myalgie, myopatie (včetně myositidy) a vzácně rhabdomyolýza
s nebo bez doprovodného selhání ledvin.

U pacientů užívajících rosuvastatin byl pozorován na dávce závislý vzestup kreatinkinázy (CK). Ve
většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný. Pokud se hladiny CK zvýší (
x ULN), je třeba léčbu přerušit (viz bod 4.4).

Účinky na játra
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u malého počtu pacientů užívajících
rosuvastatin pozorován na dávce závislý vzestup hladin transamináz. Ve většině případů byl tento
vzestup mírný, asymptomatický a přechodný.

V souvislosti s užíváním některých statinů byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
• Sexuální dysfunkce
• Výjimečné případy intersticiální plicní nemoci, zvláště při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4).

Četnost hlášení případů rhabdomyolýzy, závažných ledvinných a jaterních nežádoucích účinků
(většinou zvýšené hladiny jaterních transamináz) je vyšší při dávce 40 mg.

Pediatrická populace
V klinické studii u dětí a dospívajících, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo ve
srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK > 10xULN a

Stránka 13 z svalové symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod. 4.4). V ostatních ohledech byl
bezpečnostní profil rosuvastatinu podobný u dětí a adolescentů jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek