ROXILIP - Příbalový leták

Generikum: rosuvastatin
Účinná látka: vÁpenatÁ sŮl rosuvastatinu
ATC skupina: C10AA07 - rosuvastatin
Obsah účinných látek: 10MG, 20MG
Balení: Blistr

Stránka 1 z sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Roxilip 10 mg potahované tablety
Roxilip 20 mg potahované tablety
rosuvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Roxilip a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Roxilip užívat
3. Jak se přípravek Roxilip užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Roxilip uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Roxilip a k čemu se používá

Přípravek Roxilip patří do skupiny léků, které se nazývají statiny.

Lékař Vám předepsal Roxilip, neboť:
- Máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi. Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody
nebo mozkové mrtvice. Přípravek Roxilip se používá u dospělých, dospívajících a dětí od let k léčbě vysokého cholesterolu.

Lékař Vám předepsal k užívání statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická
aktivita nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu v krvi. V nastavené dietě a fyzické
aktivitě budete pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Roxilip.

nebo

- Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a
podobných zdravotních komplikací.

Srdeční příhody, mozková mrtvice a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být
způsobeny onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na
podkladě ukládání tukových částic ve Vašich cévách.

Stránka 2 z Proč je důležité užívat Roxilip
Roxilip se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi, přičemž
nejčastěji se jedná o cholesterol.

V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. „špatný“ cholesterol (LDL-C) a
„dobrý“ cholesterol (HDL-C).
- Roxilip snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu a zvyšuje hladinu „dobrého“
cholesterolu.
- Roxilip účinkuje tak, že blokuje tvorbu „špatného“ cholesterolu v organismu a zlepšuje
schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve.

U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní
stav, neboť se neprojevuje žádnými příznaky (tito lidé se cítí zdrávi). Pokud se však
tento stav ponechá bez léčby, tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně
způsobí jejich zúžení.
Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek,
což se projeví srdeční příhodou nebo mozkovou mrtvicí. Snížením hladiny cholesterolu v krvi
se snižuje riziko srdečních příhod, mozkové mrtvice a jiných podobných zdravotních
komplikací.

Roxilip užívejte pravidelně, a to i v době, kdy se hladina Vašeho cholesterolu dostala na
správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět
zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn
lékaře a v případě, že otěhotníte.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Roxilip užívat

Neužívejte přípravek Roxilip
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku (rosuvastatin) nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Roxilip,
přestaňte ihned přípravek Roxilip užívat a informujte svého lékaře. Ženy v plodném věku
by měly v průběhu léčby přípravkem Roxilip užívat vhodnou antikoncepci.
- jestliže se u Vás po užití přípravku Roxilip nebo jiných léčivých přípravků někdy objevila
závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech.
- jestliže máte onemocnění jater.
- jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin.
- jestliže máte opakované a nevysvětlené bolesti svalů.
- jestliže užíváte cyklosporin, např. po transplantaci orgánů.

Pokud některý z výše uvedených bodů platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte
znovu svého lékaře.
Nejvyšší dávku přípravku Roxilip, tj. 40 mg, (např. 2 tablety po 20 mg) neužívejte
v těchto případech:
- Jestliže máte středně těžkou poruchu funkce ledvin (v případě nejistoty se obraťte na
svého lékaře).
- Jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy.
- Jestliže jste měl (a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových
problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším
užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.
- Jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu.
- Jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a
Indové)
- Jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu.

Stránka 3 z
Pokud některý z výše uvedených bodů platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, prosím,
navštivte znovu svého lékaře.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Roxilip se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

- Jestliže máte onemocnění ledvin.
- Jestliže máte onemocnění jater.
- Jestliže jste měl/a opakované a nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových
problémů u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků
ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se
dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte
horečku. Informujte lékaře nebo lékárníka i v případě, že svalová slabost je trvalá.
Lékař může provést další kontrolní vyšetření a podle výsledků vyšetření zahájit léčbu.
- Jestliže pijete opakovaně velké množství alkoholu.
- Jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy.
- Jestliže užíváte jiné léky, nazývané fibráty, ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte,
prosím, tuto příbalovou informaci pozorně, i když jste již užíval (a) jiné léky ke
snížení hladiny cholesterolu.
- Jestliže užíváte léky k léčbě infekcí zahrnující infekci virem HIV nebo infekční zánět
jater typu C, např. protivirové přípravky s lopinavirem a ritonavirem a/nebo
atazanavirem, prosím, čtěte bod „Další léčivé přípravky a přípravek Roxilip“.
- Jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující
kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě
injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Roxilip může vést k závažným
svalovým obtížím (rhabdomyolýza), viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek
Roxilip“.
- Pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) myastenii (onemocnění doprovázené
celkovou slabostí svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání)
nebo oční formu myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka), neboť statiny
mohou někdy onemocnění zhoršit nebo vést k výskytu myastenie (viz bod 4).
- Jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil
správnou počáteční dávku přípravku Roxilip).
- Jestliže máte těžké dýchací obtíže.
- Jestliže jste asijského původu - Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a
Indové. Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Roxilip.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při užití přípravku Roxilip. Při užívání přípravku Roxilip byly
hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a
lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete
kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Roxilip užívat a okamžitě
vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti, neužívejte nejvyšší
dávku 40 mg přípravku Roxilip a obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka dříve, než
začnete užívat kteroukoliv dávku přípravku Roxilip.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením,
které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní
vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Roxilip.

V průběhu léčby přípravkem Roxilip Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku
nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi,

Stránka 4 z máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro
vznik diabetu.

Děti a dospívající
- Jestliže je pacientovi méně než 6 let: přípravek Roxilip nesmí užívat děti mladší než
let.
- Jestliže je pacientovi méně než 18 let: dávka 40 mg přípravku Roxilip není vhodná
pro děti a dospívající mladší než 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Roxilip
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i lécích, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu.

Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
- Cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů).
- Warfarin, klopidogrel nebo tikagrelor (nebo jiné léky používané ke snížení srážlivosti
krve). Jsou často označované také jako léky na „ředění“ krve.
- Fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu
(např. ezetimib).
- Léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku).
- Erytromycin (antibiotikum).
- Kyselinu fusidovou (antibiotikum – viz níže a bod „Upozornění a opatření“).
- Perorální antikoncepci („antikoncepční pilulky“).
- Hormonální substituční léčbu – viz bod „Upozornění a opatření“. Účinek těchto
léčivých přípravků se může měnit při současném podávání s přípravkem Roxilip a/
nebo tyto léčivé přípravky mohou měnit účinnost přípravku Roxilip.
- Regorafenib (užívá se k léčbě nádorů).
- Kterýkoli z následujících léčivých přípravků k léčbě virových infekcí, včetně HIV
infekce nebo infekčního zánětu jater typu C, samotný nebo v kombinaci (viz
Upozornění a opatření): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir,
paritaprevir,dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.
- Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální
infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař
Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Roxilip znovu pokračovat.
Užívání přípravku Roxilip s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové
slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o
rhabdomyolýze viz bod 4.

Účinek těchto léků se může měnit při současném podávání s přípravkem Roxilip a/ nebo tyto
léky mohou měnit účinnost přípravku Roxilip.

Přípravek Roxilip s jídlem a pitím
Přípravek Roxilip můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Roxilip se nemá užívat, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Roxilip, vysaďte Roxilip okamžitě, jakmile
to zjistíte, a informujte lékaře. Ženy v plodném věku by měly užívat vhodnou antikoncepci,
pokud užívají přípravek Roxilip.

Stránka 5 z Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Roxilip řídit dopravní prostředky nebo ovládat
stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby objevit závrať. Pokud je to Váš případ,
poraďte se se svým lékařem dříve, než budete řídit dopravní prostředky nebo ovládat stroje.

Přípravek Roxilip obsahuje laktózu a azobarvivo
Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Roxilip 10 mg obsahuje azobarvivo, které může způsobit alergické reakce.

Úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6 „Obsah balení a další informace“.

3. Jak se přípravek Roxilip užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklé dávky pro dospělé
Pokud užíváte Roxilip ke snížení vysokého cholesterolu

Počáteční dávka
Léčba přípravkem Roxilip musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg a to i v případě, že jste
dosud užíval (a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí na:
- Vaší hladině cholesterolu.
- Vašem stupni rizika vzniku srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice.
- Vaši citlivosti k projevům možných nežádoucích účinků.

Prosím, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem jaká počáteční dávka přípravku Roxilip
je pro Vás nejvhodnější. Tento přípravek není dostupný v dávce 5 mg nicméně na trhu jsou
jiné tablety rosuvastatinu odpovídající této dávce.

Lékař se Vám může rozhodnout předepsat nejnižší dávku (5 mg), jestliže:
- Jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).
- Je Vám více než 70 let.
- Máte středně těžkou poruchu funkce ledvin.
- Máte zvýšené riziko vzniku bolesti svalů a svalových potíží (myopatie).

Zvyšování dávky a maximální denní dávka
Lékař může rozhodnout o zvýšení Vaší dávky. Dávka přípravku Roxilip by měla být
přizpůsobena pro každého pacienta zvlášť. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg,
může rozhodnout o úpravě na 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba.
Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o zvýšení na
20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. K úpravě dávky se obvykle přistupuje po
týdnech.
Maximální denní dávka přípravku Roxilip je 40 mg. Tato dávka je určena pro pacienty
s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečního infarktu nebo mozkové
mrtvice. U těchto pacientů nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.

Stránka 6 z Jestliže užíváte Roxilip ke snížení rizika srdečních a mozkových příhod a podobných
komplikací:
Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší
dávku.

Užívání u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let
Rozmezí dávek u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let je 5 až 20 mg jednou denně.
Obvyklá počáteční dávka je 5 mg denně. Lékař může postupně dávku přípravku Roxilip
zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka přípravku Roxilip pro
děti ve věku od 6 do 17 let je 10 nebo 20 mg v závislosti na onemocnění, které se má léčit.
Dávku užívejte jednou denně. Děti nesmí užívat dávku rosuvastatinu 40 mg.

Jak tablety užívat
Tablety spolkněte celé a zapijte vodou. Přípravek Roxilip užívejte jednou denně s jídlem nebo
mezi jídly. Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne. Pokuste se užívat tablety vždy ve
stejnou denní dobu, protože tak si to lépe zapamatujete.

Pravidelné kontroly cholesterolu
Pravidelné kontroly cholesterolu u lékaře jsou důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo
dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé. Lékař pak může
rozhodnout o zvýšení dávky přípravku Roxilip tak, aby byla pro Vás optimální.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Roxilip, než jste měl(a)
Kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.
Jestliže jste přijímán (a) do nemocnice k hospitalizaci nebo budete léčen (a) pro jiné
onemocnění, informujte lékaře, že užíváte přípravek Roxilip.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Roxilip
Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Roxilip
Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Roxilip. Hladiny cholesterolu se
mohou po přerušení léčby opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou
být. Jsou obvykle mírné a vymizí v průběhu krátké doby.

Léčbu přípravkem Roxilip ukončete okamžitě a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u
Vás dostaví následující reakce:
- Obtížné dýchání, někdy doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla
- Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, obtížné polykání
- Nesnesitelné svědění kůže s pupínky, které se rozlévají a vytvářejí otok
- Onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a účinky na
krevní buňky)
- Přetržení svalu

Stránka 7 z Přestaňte užívat Roxilip a informujte svého lékaře, pokud budete pociťovat křeče ve
svalech a bolest svalů, které trvají déle, než byste čekal(a). Svalové příznaky jsou častější
u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u jiných statinů, velmi malá část lidí
pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou vyvinout ve svalové
poškození (rhabdomyolýza). Tento stav může ohrožovat i život postiženého.

Přestaňte užívat přípravek Roxilip a ihned se obraťte na lékaře, pokud se u Vás objeví
některý z následujících příznaků:
- načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhovité skvrny na trupu, často s puchýři ve
středu, olupování kůže, vředy v ústech, krku, v nose, na genitáliích a očích. Těmto
závažným kožním vyrážkám mohou předcházet horečka a příznaky podobné chřipce
(Stevensův-Johnsonův syndrom).
- rozsáhlá kožní vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom
DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na léky).

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí)
- Bolest hlavy.
- Bolest břicha.
- Zácpa.
- Nevolnost, pocit na zvracení.
- Bolest svalů.
- Slabost.
- Závratě.
- Zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit
léčbu přípravkem Roxilip (pouze u dávky 40 mg).
- Cukrovka (diabetes mellitus). Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru
nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v
průběhu léčby.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí):
- Vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce.
- Zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit
léčbu přípravkem Roxilip (pouze Roxilip 10 mg, 20 mg).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí):
- Těžké alergické reakce – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla,
potíže s polykáním a dýcháním, silné svědění kůže s pupínky, které se rozlévají a
vytvářejí otok.
Pokud se taková reakce u Vás dostaví, okamžitě přestaňte užívat Roxilip a volejte
lékařskou pomoc.
- Poškození svalů u dospělých – přestaňte užívat Roxilip a informujte lékaře
okamžitě, jakmile zjistíte neobvyklou bolest nebo křeče svalů, která trvá déle, než
jste čekal(a).
- Silná bolest v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní).
- Zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi.
- Snížení množství krevních destiček (trombocytopenie)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 lidí):
- Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí).
- Zánět jater.
- Stopy krve v moči.
- Poškození nervů (pocit necitlivosti rukou a nohou).
- Bolesti kloubů.
- Ztráta paměti.
- Gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).

Stránka 8 z
Nežádoucí účinky, které se vyskytují s neznámou frekvencí:
- Průjem.
- Kašel.
- Dušnost.
- Edémy (otoky).
- Poruchy spánku zahrnující nespavost a těžké noční sny.
- Sexuální potíže.
- Deprese.
- Potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku.
- Poranění šlach.
- Trvalá svalová slabost.
- Myasthenia gravis (onemocnění způsobující celkovou slabost svalů, v některých
případech včetně svalů používaných při dýchání).
- Oční forma myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka).
Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která
se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním
nebo dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Roxilip uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli viditelné známky poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Roxilip obsahuje

Léčivou látkou je rosuvastatinum. Jedna potahovaná tableta přípravku Roxilip obsahuje
rosuvastatinum 10 mg nebo 20 mg ve formě rosuvastatinum calcicum.

Stránka 9 z
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
granulovaná mikrokrystalická celulosa,
monohydrát laktosy,
krospovidon typ A,
magnesium-stearát.

Potahová soustava pro Roxilip 10
Opadry II Pink 32K240042 světle růžová:
monohydrát laktosy usušený rozprášením,
hypromelosa (E464),
oxid titaničitý (E171)
triacetin (E1518),
hlinitý lak červeně Allura (E129).

Potahová soustava pro Roxilip 20
Opadry II Pink 32K240039 tmavě růžová
monohydrát laktosy usušený rozprášením,
hypromelosa (E464),
oxid titaničitý (E171)
triacetin (E1518),
karmín (E120).

Jak přípravek Roxilip vypadá a co obsahuje toto balení

Roxilip 10 mg: Světle růžové kulaté bikonvexní potahované tablety, s vyraženým "10" na
jedné straně.
Roxilip 20 mg: Tmavě růžové kulaté bikonvexní potahované tablety, s vyraženým "20" na
jedné straně.

Přípravek Roxilip je dostupný v balení s blistry, obsahujícími 7, 14, 28, 30, 56 a potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPTIrsko

Výrobce
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,
95-200 Pabianice
Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3. 4.

Roxilip Obalová informace

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Roxilip 10 mg potahované tablety
rosuvastatinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy a azobarviv